Artikolu 45 Trattament ta’ nuqqas ta’ konformità

1.   Meta awtorità tas-sorveljanza tas-suq tagħmel sejba ta’ nuqqas ta’ konformità, hija għandha tirrikjedi li l-manifattur tas-sistema ta’ EHR ikkonċernata, ir-rappreżentant awtorizzat tiegħu u l-operaturi ekonomiċi rilevanti l-oħrajn, jieħdu, sa skadenza speċifika, azzjonikorrettiva adegwata biex iġibu s-sistema ta’ EHR f’konformità: Tali sejbiet ta’ ninkonformità jinkludu, iżda mhumiex limitati, għal dan li ġej:

2.   Meta l-manifattur tas-sistema ta’ EHR kkonċernata, ir-rappreżentant awtorizzat tiegħu jew kwalunkwe operatur ekonomiku rilevanti ma jiħdux azzjoni korrettiva adegwata fi żmien adegwat, l-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq għandhom jieħdu l-miżuri proviżorji xierqa kollha biex jipprojbixxu jew jirrestrinġu s-sistema ta’ EHR milli ssir disponibbli fis-suq tal-Istati Membru tagħhom, jew biex isejħu lura jew jirtiraw is-sistema ta’ EHR minn dak is-suq

L-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq għandhom jinformaw minnufih lill-Kummissjoni u lill-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq tal-Istati Membri oħra dwar dawk il-miżuri proviżjonali. Dik l-informazzjoni għandha tinkludi d-dettalji kollha disponibbli, b’mod partikolari d-data meħtieġa għall-identifikazzjoni tas-sistema ta’ EHR mhux konformi, l-oriġini ta’ dik is-sistema ta’ EHR, in-natura tan-nuqqas ta’ konformità allegata u r-riskju involut, in-natura u d-durata tal-miżuri meħudin mill-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq u l-argumenti mressqa mill-operatur ekonomiku rilevanti. B’mod partikolari, l-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq għandhom jindikaw jekk in-nonkonformità hijiex dovuta għal xi waħda minn dawn li ġejjin:

3.   L-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq għajr l-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq li jkunu bdew il-proċedura skont dan l-Artikolu, għandhom jinformaw minnufih lill-Kummissjoni u lill-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq tal-Istati Membri l-oħra dwar kwalunkwe miżura adottata, dwar kwalunkwe informazzjoni addizzjonali għad-dispożizzjoni tagħhom relatata man-nuqqas ta’ konformità tas-sistema ta’ EHR ikkonċernata u, f’każ ta’ nuqqas ta’ qbil mal-miżura nazzjonali adottata, dwar l-oġġezzjonijiet tagħhom;

4.   Meta, fi żmien tliet xhur minn meta tasal l-informazzjoni msemmija fit-tieni subparagrafu tal-pragrafu 2, ma tkun saret l-ebda oġġezzjoni minn xi awtorità tas-sorveljanza tas-suq minn Stat Membru ieħor jew mill-Kummissjoni fir-rigward ta’ miżura provviżorja meħuda minn awtorità tas-sorveljanza tas-suq, dik il-miżura għandha titqies li tkun ġustifikata.

5.   Meta n-nuqqas ta’ konformità msemmi fil-paragrafu 1 jippersisti, l-awtorità tas-sorveljanza tas-suq ikkonċernata għandha tieħu l-miżuri kollha xierqa tipprojbixxi jew tirrestrinġi li s-sistema ta’ EHR tiġi introdotta fis-suq jew tiżgura li din tissejjaħ lura jew tiġi rtirata mis-suq.