Artikel 45 Hantering av bristande överensstämmelse

1.   Om en marknadskontrollmyndighet konstaterar bristande överensstämmelse ska den kräva att tillverkaren av det berörda elektroniska hälsodokumentationssystemet, tillverkarens auktoriserade representant och alla andra relevanta ekonomiska aktörer vidtar, inom en fastställd tidsfrist, lämpliga korrigerande åtgärder för att se till att det elektroniska hälsodokumentationssystemet bringas i överensstämmelse. Sådana konstateranden av bristande överensstämmelse inkluderar, men är inte begränsade till, följande:

2.   Om tillverkaren av det berörda elektroniska hälsodokumentationssystemet, dess auktoriserade representant eller någon annan relevant ekonomisk aktör inte vidtar lämpliga korrigerande åtgärder inom rimlig tid ska marknadskontrollmyndigheterna vidta alla lämpliga tillfälliga åtgärder för att förbjuda eller begränsa tillhandahållandet av det elektroniska hälsodokumentationssystemet på marknaden i deras medlemsstater, eller återkalla eller dra tillbaka hälsodokumentationssystemet från den marknaden.

Marknadskontrollmyndigheterna ska utan dröjsmål informera kommissionen och de andra medlemsstaternas marknadskontrollmyndigheter om dessa tillfälliga åtgärder. Denna information ska omfatta alla tillgängliga uppgifter, särskilt de uppgifter som krävs för att identifiera det elektroniska hälsodokumentationssystem som inte uppfyller kraven, hälsodokumentationssystemets ursprung, vilken typ av bristande överensstämmelse som påstås och den risk hälsodokumentationssystemet utgör, vilken typ av åtgärder som vidtagits av marknadskontrollmyndigheterna och åtgärdernas varaktighet samt den berörda ekonomiska aktörens synpunkter. Marknadskontrollmyndigheterna ska särskilt ange om den bristande överensstämmelsen beror på någon av följande omständigheter:

3.   Andra marknadskontrollmyndigheter än de marknadskontrollmyndigheter som inledde förfarandet enligt denna artikel ska utan dröjsmål informera kommissionen och de andra medlemsstaternas marknadskontrollmyndigheter om de åtgärder som vidtagits, om eventuella kompletterande uppgifter som de har tillgång till med avseende på det elektroniska hälsodokumentationssystemets bristande överensstämmelse samt eventuella invändningar mot den vidtagna nationella åtgärden.

4.   Åtgärden ska anses vara berättigad om ingen marknadskontrollmyndighet från en annan medlemsstat eller kommissionen gör invändningar inom tre månader efter mottagandet av den information som avses i punkt 2 andra stycket mot en tillfällig åtgärd som har vidtagits av en marknadskontrollmyndighet.

5.   Om den bristande överensstämmelse som avses i punkt 1 kvarstår ska den berörda marknadskontrollmyndigheten vidta alla lämpliga åtgärder för att förbjuda eller begränsa tillhandahållandet på marknaden av det elektroniska hälsodokumentationssystemet eller säkerställa att det återkallas eller dras tillbaka från marknaden.