+45. cikk
---+45. cikk (1)
---+45. cikk (2)
---+45. cikk (3)
---+45. cikk (4)
---+45. cikk (5)

45. cikk

1. Áttekintés

,
45. cikk (1)

Amennyiben valamely piacfelügyeleti hatóság meg nem felelést állapít meg, előírja az érintett EHR-rendszer gyártójának, annak meghatalmazott képviselőjének és valamennyi más releváns gazdasági szereplőnek, hogy konkrét határidőn belül tegyen megfelelő korrekciós intézkedést az EHR-rendszer megfelelőségének biztosítására. A meg nem felelésre vonatkozó ilyen megállapítások közé tartoznak – de nem kizárólag – a következők:

a) 

az EHR-rendszer nem felel meg a II. mellékletben meghatározott alapvető követelményeknek vagy a 36. cikkben említett egységes előírásoknak;

b) 

a műszaki dokumentáció nem áll rendelkezésre, vagy hiányos, vagy nincs összhangban a 37. cikkel;

c) 

az EU-megfelelőségi nyilatkozatot nem készítették el, vagy helytelenül, nem a 39. cikkel összhangban készítették el;

d) 

a CE-megfelelőségi jelölést a 41. cikket megsértő módon vagy egyáltalán nem helyezték el;

e) 

a 49. cikk szerinti nyilvántartásba vételi kötelezettségeket nem teljesítették.
45. cikk (2)
Amennyiben az érintett EHR-rendszer gyártója, annak meghatalmazott képviselője vagy bármely más releváns gazdasági szereplő nem teszi meg a kellő korrekciós intézkedéseket észszerű határidőn belül, a piacfelügyeleti hatóságok meghozzák valamennyi megfelelő ideiglenes intézkedést, hogy megtiltsák vagy korlátozzák az EHR-rendszernek a tagállamuk piacán történő forgalmazását, vagy visszahívják vagy kivonják a forgalomból az EHR-rendszert.

A piacfelügyeleti hatóságoknak ezekről az ideiglenes intézkedésekről haladéktalanul tájékoztatniuk kell a Bizottságot és a többi tagállam piacfelügyeleti hatóságát. E tájékoztatásban meg kell adni valamennyi rendelkezésre álló adatot, különösen a nem megfelelő EHR-rendszer azonosításához szükséges adatokat, az EHR-rendszer származási helyét, a feltételezett meg nem felelés és a felmerülő kockázat jellegét, a piacfelügyeleti hatóságok által meghozott intézkedések jellegét és időtartamát, valamint az érintett gazdasági szereplő által felhozott érveket. Így különösen, a piacfelügyeleti hatóságok jelzik, hogy a meg nem felelés a következők egyike miatt következett-e be:

a) 

az EHR-rendszer nem teljesíti a II. mellékletben meghatározott alapvető követelményeket;

b) 

a 36. cikkben említett egységes előírásokra vonatkozó hiányosságok.
45. cikk (3)
Az eljárást e cikk értelmében kezdeményező piacfelügyeleti hatóságoktól eltérő piacfelügyeleti hatóságok haladéktalanul tájékoztatják a Bizottságot és a többi tagállam piacfelügyeleti hatóságait az elfogadott intézkedésekről, az érintett EHR-rendszer meg nem felelésével kapcsolatban rendelkezésükre álló bármely további információkról, és –az elfogadott nemzeti intézkedéssel való egyet nem értés esetén – a kifogásaikról;
45. cikk (4)
Amennyiben a (2) bekezdés második albekezdésében említett tájékoztatás kézhezvételétől számított három hónapon belül sem egy másik tagállam piacfelügyeleti hatósága, sem a Bizottság nem emel kifogást a valamely piacfelügyeleti hatóság által hozott átmeneti intézkedéssel szemben, az említett intézkedést megalapozottnak kell tekinteni.
45. cikk (5)
Amennyiben az (1) bekezdésben említett meg nem felelés tartósan fennáll, az érintett piacfelügyeleti hatóság minden megfelelő intézkedést megtesz, hogy megtiltsa vagy korlátozza az EHR-rendszer forgalmazását, vagy biztosítsa annak visszahívását vagy a forgalomból történő kivonását.

1.1 Hivatkozások

1.2 Azonosított követelmények

1.3 Kapcsolódó szabványok

2. Azonosított követelmények

Követelmények

3. Kapcsolódó szabványok

Szabványok
  • Builddate: 05.03.2025 00:00:00 -Doknr: CELEX:32025R0327
  • EULAW -

    EN: Legal acts of the European Union from EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © European Union. Re-use is authorised by Decision 2011/833/EU, provided the source is acknowledged; the consolidated texts are licensed under CC BY 4.0 (EUR-Lex legal notice). Divided into sections and converted into the GRCA format, the wording unchanged. Only the legislation published in the Official Journal of the European Union is deemed authentic.

    DE: Rechtsakte der Europäischen Union aus EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © Europäische Union. Weiterverwendung nach Beschluss 2011/833/EU mit Quellenangabe gestattet; die konsolidierten Fassungen stehen unter CC BY 4.0 (Rechtlicher Hinweis von EUR-Lex). In Abschnitte aufgeteilt und in das GRCA-Format umgewandelt, der Wortlaut unverändert. Verbindlich sind allein die im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Rechtsakte.