+Článek 45 1

Článek 45 1

1.   Pokud orgán dozoru nad trhem zjistí nesoulad s předpisy, požádá výrobce dotčeného systému EHR, jeho zplnomocněného zástupce a všechny ostatní příslušné hospodářské subjekty, aby ve stanovené lhůtě přijali přiměřená nápravná opatření s cílem uvést systém EHR do stavu shody. Taková zjištění o nesouladu zahrnují, nikoliv však pouze, tyto situace:

a)

systém EHR není ve shodě se základními požadavky stanovenými v příloze II ani se společnými specifikacemi uvedenými v článku 36;

b)

technická dokumentace není k dispozici, není úplná nebo není v souladu s článkem 37;

c)

EU prohlášení o shodě nebylo vypracováno nebo nebylo vypracováno správně v souladu s článkem 39;

d)

označení shody CE bylo připojeno v rozporu s článkem 41 nebo nebylo připojeno;

e)

registrační povinnosti podle článku 49 nebyly splněny.

1. Přehled

,

1.1 Odkazy

1.2 Identifikované požadavky

1.3 Související standardy

2. Identifikované požadavky

Požadavky

3. Související standardy

Standardy
  • Builddate: 05.03.2025 00:00:00 -Doknr: CELEX:32025R0327
  • EULAW -

    EN: Legal acts of the European Union from EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © European Union. Re-use is authorised by Decision 2011/833/EU, provided the source is acknowledged; the consolidated texts are licensed under CC BY 4.0 (EUR-Lex legal notice). Divided into sections and converted into the GRCA format, the wording unchanged. Only the legislation published in the Official Journal of the European Union is deemed authentic.

    DE: Rechtsakte der Europäischen Union aus EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © Europäische Union. Weiterverwendung nach Beschluss 2011/833/EU mit Quellenangabe gestattet; die konsolidierten Fassungen stehen unter CC BY 4.0 (Rechtlicher Hinweis von EUR-Lex). In Abschnitte aufgeteilt und in das GRCA-Format umgewandelt, der Wortlaut unverändert. Verbindlich sind allein die im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Rechtsakte.