Articolo 45 Gestione dei casi di non conformità

1.   L’autorità di vigilanza del mercato impone al fabbricante del sistema di cartelle cliniche elettroniche interessato, al suo rappresentante autorizzato e a tutti gli altri operatori economici pertinenti di adottare, entro un termine definito, misure correttive adeguate per rendere conforme il sistema di cartelle cliniche elettroniche qualora constati la non conformità. Tali constatazioni di non conformità includono, tra gli altri, i casi seguenti:

2.   Qualora il fabbricante del sistema di cartelle cliniche elettroniche interessato, il suo rappresentante autorizzato o altro operatore economico pertinente non prenda le misure correttive adeguate entro un periodo ragionevole, le autorità di vigilanza del mercato adottano tutte le opportune misure provvisorie per vietare o limitare la messa a disposizione del sistema di cartelle cliniche elettroniche sul mercato del loro Stato membro, o per richiamarlo o ritirarlo da tale mercato.

Le autorità di vigilanza del mercato comunicano senza ritardo alla Commissione e alle autorità di vigilanza del mercato degli altri Stati membri le misure provvisorie adottate. Tali informazioni comprendono tutti i dettagli disponibili, in particolare i dati necessari all’identificazione del sistema di cartelle cliniche elettroniche non conforme, la sua origine, la natura della presunta non conformità e il rischio connesso, la natura e la durata delle misure adottate dalle autorità di vigilanza del mercato, nonché gli argomenti addotti dall’operatore economico interessato. In particolare, le autorità di vigilanza del mercato indicano se la non conformità sia dovuta a una delle circostanze seguenti:

3.   Le autorità di vigilanza del mercato che non siano quelle che hanno avviato la procedura a norma del presente articolo informano senza indugio la Commissione e le autorità di vigilanza del mercato degli altri Stati membri di tutte le misure adottate, di tutte le altre informazioni a loro disposizione sulla non conformità del sistema di cartelle cliniche elettroniche interessato e, in caso di disaccordo con la misura nazionale adottata, delle loro obiezioni.

4.   Qualora, entro tre mesi dal ricevimento delle informazioni di cui al secondo comma del paragrafo 2, né un’autorità di vigilanza del mercato di un altro Stato membro né la Commissione sollevino obiezioni contro una misura provvisoria adottata da un’autorità di vigilanza del mercato, tale misura è ritenuta giustificata.

5.   Se la non conformità di cui al paragrafo 1 permane, l’autorità di vigilanza del mercato interessata adotta tutte le misure del caso per vietare o limitare la messa a disposizione del sistema di cartelle cliniche elettroniche sul mercato o per garantire che sia richiamato o ritirato dal mercato.