+Článok 45 Riešenie nesúladu
---+Článok 45 1
---+Článok 45 2
---+Článok 45 3
---+Článok 45 4
---+Článok 45 5

Článok 45 Riešenie nesúladu

1. Prehľad

,
Článok 45 1

1.   Ak orgán dohľadu nad trhom zistí nesúlad, požiada výrobcu dotknutého systému EHR, jeho splnomocneného zástupcu a všetky ostatné príslušné hospodárske subjekty, aby v stanovenej lehote prijali primerané nápravné opatrenie na uvedenie systému EHR do zhody. Takéto zistenia nesúladu zahŕňajú okrem iného:

a)

systém EHR nie je v zhode so základnými požiadavkami stanovenými v prílohe II alebo spoločnými špecifikáciami uvedenými v článku 36;

b)

technická dokumentácia nie je k dispozícii, nie je úplná alebo nie je v súlade s článkom 37;

c)

EÚ vyhlásenie o zhode nebolo vypracované alebo nebolo vypracované správne v súlade s článkom 39;

d)

označenie zhody CE bolo umiestnené v rozpore s článkom 41 alebo nebolo umiestnené;

e)

neboli splnené povinnosti v oblasti registrácie uvedené v článku 49.
Článok 45 2

2.   Ak dotknutý výrobca systému EHR, jeho splnomocnený zástupca alebo akýkoľvek iný príslušný hospodársky subjekt v primeranej lehote neprijme dostatočné nápravné opatrenia, orgány dohľadu nad trhom prijmú všetky vhodné predbežné opatrenia s cieľom zakázať alebo obmedziť sprístupnenie systému EHR na trhu ich členského štátu, alebo spätne prevziať alebo stiahnuť tento systém z daného trhu.

Orgány dohľadu nad trhom o uvedených predbežných opatreniach bezodkladne informujú Komisiu a ostatné orgány dohľadu nad trhom členských štátov. Uvedené informácie musia obsahovať všetky podrobnosti, ktoré sú k dispozícii, najmä údaje potrebné na identifikáciu nevyhovujúceho systému EHR, jeho pôvod, povahu údajného nesúladu a z neho vyplývajúceho rizika, povahu a trvanie opatrení prijatých orgánmi dohľadu nad trhom a argumenty príslušného hospodárskeho subjektu. Orgány dohľadu nad trhom najmä uvedú, či je daný nesúlad spôsobený niektorou z týchto príčin:

a)

nesplnenie základných požiadaviek stanovených v prílohe II systémom EHR;

b)

nedostatky týkajúce sa spoločných špecifikácií uvedených v článku 36.
Článok 45 3

3.   Iné orgány dohľadu nad trhom, ako sú orgány dohľadu nad trhom, ktoré začali postup podľa tohto článku, bezodkladne informujú Komisiu a ostatné orgány dohľadu nad trhom členských štátov o všetkých prijatých opatreniach, o akýchkoľvek dodatočných informáciách týkajúcich sa nesúladu dotknutého systému EHR, ktoré majú k dispozícii, a o svojich námietkach v prípade nesúhlasu s prijatým vnútroštátnym opatrením.
Článok 45 4

4.   Ak žiadny orgán dohľadu nad trhom z iného členského štátu ani Komisia počas troch mesiacov od prijatia informácií uvedených v druhom pododseku odseku 2 nevznesú námietku proti predbežnému opatreniu prijatému orgánom dohľadu nad trhom, dané opatrenie sa považuje za opodstatnené.
Článok 45 5

5.   Ak nesúlad uvedený v odseku 1 pretrváva, dotknutý orgán dohľadu nad trhom prijme všetky vhodné opatrenia na zákaz alebo obmedzenie uvedenia systému EHR na trh alebo na zabezpečenie jeho spätného prevzatia alebo stiahnutia z trhu.

1.1 Odkazy

1.2 Identifikované požiadavky

1.3 Súvisiace štandardy

2. Identifikované požiadavky

Požiadavky

3. Súvisiace štandardy

Štandardy
  • Builddate: 05.03.2025 00:00:00 -Doknr: CELEX:32025R0327
  • EULAW -

    EN: Legal acts of the European Union from EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © European Union. Re-use is authorised by Decision 2011/833/EU, provided the source is acknowledged; the consolidated texts are licensed under CC BY 4.0 (EUR-Lex legal notice). Divided into sections and converted into the GRCA format, the wording unchanged. Only the legislation published in the Official Journal of the European Union is deemed authentic.

    DE: Rechtsakte der Europäischen Union aus EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © Europäische Union. Weiterverwendung nach Beschluss 2011/833/EU mit Quellenangabe gestattet; die konsolidierten Fassungen stehen unter CC BY 4.0 (Rechtlicher Hinweis von EUR-Lex). In Abschnitte aufgeteilt und in das GRCA-Format umgewandelt, der Wortlaut unverändert. Verbindlich sind allein die im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Rechtsakte.