Člen 45 Ravnanje v primeru neskladnosti

1.   Kadar organ za nadzor trga ugotovi neskladnost, od proizvajalca zadevnega sistema za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov, njegovega pooblaščenega zastopnika in vseh drugih zadevnih gospodarskih subjektov zahteva, da do določenega roka sprejmejo ustrezne korektivne ukrepe za zagotovitev skladnosti sistema za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov. Take ugotovitve o neskladnosti med drugim vključujejo naslednje:

2.   Kadar proizvajalec zadevnega sistema za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov, njegov pooblaščeni zastopnik ali kateri koli drug zadevni gospodarski subjekt ne sprejme zadostnih korektivnih ukrepov v razumnem roku, organi za nadzor trga sprejmejo vse ustrezne začasne ukrepe za prepoved ali omejitev dostopnosti sistema za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov na trgu njihovih držav članic, ali za odpoklic ali umik sistema za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov s trga.

Organi za nadzor trga o navedenih začasnih ukrepih brez odlašanja obvestijo Komisijo in druge organe za nadzor trga države članice. Te informacije vsebujejo vse razpoložljive podrobnosti, zlasti podatke, potrebne za identifikacijo neskladnega sistema za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov, njegovega porekla, naravo domnevne neskladnosti in nastalega tveganja ter vrsto in trajanje izvedenih ukrepov organov za nadzor trga ter argumente zadevnega gospodarskega subjekta. Organi za nadzor trga zlasti navedejo, ali je neskladnost posledica česar koli od naslednjega:

3.   Organi za nadzor trga, ki niso organi za nadzor trga, ki so začeli postopek na podlagi tega člena, Komisijo in druge organe za nadzor trga držav članic brez odlašanja obvestijo o vseh sprejetih ukrepih, vseh dodatnih informacijah, ki so jim na voljo v zvezi z neskladnostjo zadevnega sistema za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov, ter v primeru nestrinjanja s sprejetim nacionalnim ukrepom podajo svoje ugovore.

4.   Kadar organ za nadzor trga druge države članice ali Komisija v treh mesecih po prejemu informacij iz drugega pododstavka odstavka 2 ne poda ugovora zoper začasni ukrep, ki ga je sprejel organ za nadzor trga, se šteje, da je ukrep upravičen.

5.   Kadar se neskladnost iz odstavka 1 nadaljuje, zadevni organ za nadzor trga izvede vse ustrezne ukrepe za prepoved ali omejitev dostopnosti sistema za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov na trgu ali pa zagotovi njegov odpoklic ali umik s trga.