PŘÍLOHA IV EU prohlášení o shodě

PŘÍLOHA IV

EU prohlášení o shodě

1. Přehled

1.	Název systému EHR, verze a jakýkoli další jednoznačný odkaz umožňující identifikaci systému EHR.

2.	Název/jméno a adresa výrobce nebo případně jeho zplnomocněného zástupce.

3.	Uvedení skutečnosti, že EU prohlášení o shodě je vydáno na výhradní odpovědnost výrobce.

4.	Údaj o tom, že dotyčný systém EHR je v souladu s ustanoveními kapitoly III a případně s veškerými dalšími příslušnými právními předpisy Unie, které stanoví vydání EU prohlášení o shodě, společně s výsledkem z testovacího prostředí uvedeného v článku 40.

5.	Odkazy na příslušné harmonizované normy, které byly použity a na jejichž základě se shoda prohlašuje.

6.	Odkazy na všechny použité společné specifikace, ve vztahu k nimž se shoda prohlašuje.

7.	Místo a datum vydání prohlášení, podpis, jméno a funkce osoby, která prohlášení podepsala, a případně údaje o osobě, jejímž jménem bylo prohlášení podepsáno.

8. Případné doplňující informace.

8.	Případné doplňující informace.

Požadavky
Zdroj	Požadavek

Standardy
Zdroj	Požadavek

Builddate: 05.03.2025 00:00:00 -Doknr: CELEX:32025R0327
EULAW -
EN: Legal acts of the European Union from EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © European Union. Re-use is authorised by Decision 2011/833/EU, provided the source is acknowledged; the consolidated texts are licensed under CC BY 4.0 (EUR-Lex legal notice). Divided into sections and converted into the GRCA format, the wording unchanged. Only the legislation published in the Official Journal of the European Union is deemed authentic.

DE: Rechtsakte der Europäischen Union aus EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © Europäische Union. Weiterverwendung nach Beschluss 2011/833/EU mit Quellenangabe gestattet; die konsolidierten Fassungen stehen unter CC BY 4.0 (Rechtlicher Hinweis von EUR-Lex). In Abschnitte aufgeteilt und in das GRCA-Format umgewandelt, der Wortlaut unverändert. Verbindlich sind allein die im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Rechtsakte.