PRÍLOHA IV EÚ vyhlásenie o zhode

PRÍLOHA IV

EÚ vyhlásenie o zhode

1. Prehľad

1.	Názov systému EHR, verziu a všetky dodatočné jednoznačné odkazy, ktoré umožnia identifikáciu systému EHR.

2.	Názov a adresu výrobcu alebo v príslušných prípadoch jeho splnomocneného zástupcu.

3.	Vyhlásenie o tom, že EÚ vyhlásenie o zhode sa vydáva na výhradnú zodpovednosť výrobcu.

4.	Vyhlásenie, že predmetný systém EHR je v súlade s ustanoveniami uvedenými v kapitole III a v príslušných prípadoch s akýmkoľvek iným relevantným právom Únie, ktoré stanovuje vydávanie EÚ vyhlásenia o zhode, spolu s výsledkom z testovacieho prostredia uvedeného v článku 40.

5.	Odkazy na všetky použité príslušné harmonizované normy, v súvislosti s ktorými sa vyhlasuje zhoda.

6.	Odkazy na všetky použité spoločné špecifikácie, v súvislosti s ktorými sa vyhlasuje zhoda.

7.	Miesto a dátum vydania vyhlásenia, podpis, meno a funkciu osoby, ktorá ho podpísala, a v príslušných prípadoch uvedenie osoby, v ktorej mene bolo vyhlásenie podpísané.

8. V príslušných prípadoch ďalšie informácie.

8.	V príslušných prípadoch ďalšie informácie.

Požiadavky
Zdroj	Požiadavka

Štandardy
Zdroj	Požiadavka

Builddate: 05.03.2025 00:00:00 -Doknr: CELEX:32025R0327
EULAW -
EN: Legal acts of the European Union from EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © European Union. Re-use is authorised by Decision 2011/833/EU, provided the source is acknowledged; the consolidated texts are licensed under CC BY 4.0 (EUR-Lex legal notice). Divided into sections and converted into the GRCA format, the wording unchanged. Only the legislation published in the Official Journal of the European Union is deemed authentic.

DE: Rechtsakte der Europäischen Union aus EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © Europäische Union. Weiterverwendung nach Beschluss 2011/833/EU mit Quellenangabe gestattet; die konsolidierten Fassungen stehen unter CC BY 4.0 (Rechtlicher Hinweis von EUR-Lex). In Abschnitte aufgeteilt und in das GRCA-Format umgewandelt, der Wortlaut unverändert. Verbindlich sind allein die im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Rechtsakte.