BILAGA IV EU-försäkran om överensstämmelse

1.

Namnet på det elektroniska hälsodokumentationssystemet, versionen och eventuella ytterligare otvetydiga hänvisningar som gör det möjligt att identifiera det elektroniska hälsodokumentationssystemet.

2.

Namn på och adress till tillverkaren eller, i förekommande fall, tillverkarens auktoriserade representant.

3.

Uppgift om att EU-försäkran om överensstämmelse utfärdas på tillverkarens eget ansvar.

4.

Uppgift om att det berörda elektroniska hälsodokumentationssystemet följer bestämmelserna i kapitel III och, i tillämpliga fall, annan relevant unionsrätt som föreskriver att en EU-försäkran om överensstämmelse ska utfärdas, tillsammans med resultatet från den testmiljö som anges i artikel 40.

5.

Hänvisningar till relevanta harmoniserade standarder som följts och i enlighet med vilka överensstämmelsen försäkras.

6.

Hänvisningar till gemensamma specifikationer som följts och i enlighet med vilka överensstämmelsen försäkras.

7.

Ort och datum för utfärdandet av försäkran, den undertecknande personens underskrift, namn och befattning samt, i tillämpliga fall, uppgift om den person på vars vägnar försäkran undertecknades.

8.

I förekommande fall ytterligare information.