ANNESS IV Dikjarazzjoni ta’ konformità tal-UE

1.

L-isem tas-sistema ta’ EHR, il-verżjoni u kwalunkwe referenza mhux ambigwa addizzjonali li tippermetti l-identifikazzjoni tas-sistema ta’ EHR.

2.

L-isem u l-indirizz tal-manifattur jew, fejn applikabbli, tar-rappreżentant awtorizzat tiegħu.

3.

Stqarrija li d-dikjarazzjoni ta’ konformità tal-UE qed tinħareġ taħt ir-responsabbiltà unika tal-manifattur.

4.

Stqarrija li s-sistema ta’ EHR inkwistjoni tikkonforma mad-dispożizzjonijiet stabbiliti fil-Kapitolu III u, jekk applikabbli, ma’ kwalunkwe liġi rilevanti oħra tal-Unjoni li tipprevedi l-ħruġ ta’ dikjarazzjoni ta’ konformità tal-UE, ikkumplimentata bir-riżultat mill-ambjent ta’ ittestjar imsemmi fl-Artikolu 40.

5.

Referenzi għal kwalunkwe standard armonizzat rilevanti użat li fir-rigward tiegħu tiġi ddikjarata l-konformità.

6.

Referenzi għal kwalunkwe speċifikazzjoni komuni użata u li fir-rigward tagħha tiġi ddikjarata l-konformità.

7.

Il-post u d-data tal-ħruġ tad-dikjarazzjoni, il-firma kif ukoll l-isem u l-kariga tal-persuna li ffirmat, u, jekk applikabbli, indikazzjoni tal-persuna li f’isimha ġiet iffirmata.

8.

Fejn applikabbli, informazzjoni addizzjonali.