IV LISA ELi vastavusdeklaratsioon

1.

Tervisevaldkonna infosüsteemi nimi, versioon ja kõik täiendavad üheselt mõistetavad viited, mis võimaldavad tervisevaldkonna infosüsteemi identifitseerida.

2.

Tootja või kohaldatavuse korral tema volitatud esindaja nimi ja aadress.

3.

Märge, et ELi vastavusdeklaratsioon on väljastatud üksnes tootja vastutusel.

4.

Kinnitus selle kohta, et asjaomane tervisevaldkonna infosüsteem vastab III peatüki sätetele ja kohaldatavatel juhtudel muule asjaomasele liidu õigusele, millega on ette nähtud ELi vastavusdeklaratsiooni väljastamine, mida täiendavad artiklis 40 nimetatud testimiskeskkonnast saadud tulemused.

5.

Viited kõigile asjaomastele kasutatud ühtlustatud standarditele, mille alusel vastavust deklareeritakse.

6.

Viited kõigile kasutatud ühtsetele kirjeldustele, mille alusel vastavust deklareeritakse.

7.

Deklaratsiooni väljastamise koht ja kuupäev, sellele alla kirjutanud isiku allkiri, nimi ja ametikoht ning vajaduse korral märge isiku kohta, kelle nimel deklaratsioon allkirjastati.

8.

Kohaldatavuse korral lisateave.