PRILOGA IV EU izjava o skladnosti

1.

ime sistema za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov, različico in morebitne dodatne nedvoumne navedbe, ki omogočajo identifikacijo sistema za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov;

2.

ime in naslov proizvajalca ali, kadar je ustrezno, njegovega pooblaščenega zastopnika;

3.

izjavo, da je za izdajo EU izjave o skladnosti odgovoren izključno proizvajalec;

4.

izjavo, da je zadevni sistem za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov skladen z določbami iz poglavja III in po potrebi z drugimi določbami ustreznega prava Unije, ki določa izdajanje EU izjave o skladnosti, dopolnjeno z rezultatom v testnem okolju iz člena 40;

5.

sklice na vse ustrezne harmonizirane standarde, ki se uporabljajo in v zvezi s katerimi je navedena skladnost;

6.

sklice na vse skupne specifikacije, ki se uporabljajo in v zvezi s katerimi je navedena skladnost;

7.

kraj in datum izdaje izjave, podpis ter ime in funkcijo podpisnika ter po potrebi navedbo osebe, v imenu katere je bila podpisana;

8.

po potrebi dodatne informacije.