+IV. MELLÉKLET EU-megfelelőségi nyilatkozat
---+1. The name of the EHR system, version and any additional unambiguous reference allowing …
---+2. Name and address of the manufacturer or, where applicable, its authorised representative.
---+3. A statement that the EU declaration of conformity is issued under the sole responsibility of the …
---+4. A statement that the EHR system in question is in conformity with the provisions laid down in …
---+5. References to any relevant harmonised standards used and in relation to which conformity is …
---+6. References to any common specifications used and in relation to which conformity is declared.
---+7. Place and date of issue of the declaration, signature plus name and function of the person who …
---+8. Where applicable, additional information.
|
IV. MELLÉKLET EU-megfelelőségi nyilatkozat
IV. MELLÉKLET
EU-megfelelőségi nyilatkozat
Az EHR-rendszer harmonizált szoftverösszetevőire vonatkozó EU-megfelelőségi nyilatkozatnak a következő információk mindegyikét tartalmaznia kell:
1.
Az EHR-rendszer neve, verziója és az EHR-rendszer azonosítását lehetővé tevő bármely további egyértelmű hivatkozás.
2.
A gyártó vagy adott esetben a gyártómeghatalmazott képviselőjének neve és címe.
3.
Arra vonatkozó nyilatkozat, hogy az EU-megfelelőségi nyilatkozatot a gyártó kizárólagos felelőssége mellett adják ki.
4.
Arra vonatkozó nyilatkozat, hogy a szóban forgó EHR-rendszer megfelel a III. fejezetben megállapított rendelkezéseknek, és adott esetben bármely egyéb olyan releváns uniós jognak, amely EU-megfelelőségi nyilatkozat kiállítását írja elő, kiegészítve a 40. cikkben említett tesztelési környezet eredményeivel.
5.
Hivatkozások minden olyan felhasznált releváns harmonizált szabványra, amellyel kapcsolatban megfelelőségi nyilatkozat kiadására került sor.
6.
Hivatkozások minden olyan felhasznált egységes előírásra, amely alapján a megfelelőséget kinyilvánították.
7.
A nyilatkozat kiállításának helye és napja, az aláíró személy aláírása, neve és beosztása, valamint adott esetben azon személy megjelölése, akinek a nevében azt aláírták.
8.
Adott esetben kiegészítő információk.
1. Áttekintés
| Megnevezés |
Szabályozás |
|
1. The name of the EHR system, version and any additional unambiguous reference allowing …
|
|
1.
|
The name of the EHR system, version and any additional unambiguous reference allowing identification of the EHR system.
|
|
|
2. Name and address of the manufacturer or, where applicable, its authorised representative.
|
|
2.
|
Name and address of the manufacturer or, where applicable, its authorised representative.
|
|
|
3. A statement that the EU declaration of conformity is issued under the sole responsibility of the …
|
|
3.
|
A statement that the EU declaration of conformity is issued under the sole responsibility of the manufacturer.
|
|
|
4. A statement that the EHR system in question is in conformity with the provisions laid down in …
|
|
4.
|
A statement that the EHR system in question is in conformity with the provisions laid down in Chapter III and, if applicable, with any other relevant Union law that provides for the issuing of an EU declaration of conformity, complemented by the result from the testing environment mentioned in Article 40.
|
|
|
5. References to any relevant harmonised standards used and in relation to which conformity is …
|
|
5.
|
References to any relevant harmonised standards used and in relation to which conformity is declared.
|
|
|
6. References to any common specifications used and in relation to which conformity is declared.
|
|
6.
|
References to any common specifications used and in relation to which conformity is declared.
|
|
|
7. Place and date of issue of the declaration, signature plus name and function of the person who …
|
|
7.
|
Place and date of issue of the declaration, signature plus name and function of the person who signed and, if applicable, an indication of the person on whose behalf it was signed.
|
|
|
8. Where applicable, additional information.
|
|
8.
|
Where applicable, additional information.
|
|
,
1.1 Hivatkozások
1.2 Azonosított követelmények
1.3 Kapcsolódó szabványok
2. Azonosított követelmények
Követelmények
| Forrás |
Követelmény |
3. Kapcsolódó szabványok
Szabványok
| Forrás |
Követelmény |
- Builddate: 05.03.2025 00:00:00 -Doknr: CELEX:32025R0327
- EULAW -
EN: Legal acts of the European Union from EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © European Union. Re-use is authorised by Decision 2011/833/EU, provided the source is acknowledged; the consolidated texts are licensed under CC BY 4.0 (EUR-Lex legal notice). Divided into sections and converted into the GRCA format, the wording unchanged. Only the legislation published in the Official Journal of the European Union is deemed authentic.
DE: Rechtsakte der Europäischen Union aus EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © Europäische Union. Weiterverwendung nach Beschluss 2011/833/EU mit Quellenangabe gestattet; die konsolidierten Fassungen stehen unter CC BY 4.0 (Rechtlicher Hinweis von EUR-Lex). In Abschnitte aufgeteilt und in das GRCA-Format umgewandelt, der Wortlaut unverändert. Verbindlich sind allein die im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Rechtsakte.
|