LIITE IV EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus

1.

Sähköisen potilaskertomusjärjestelmän nimi, versio ja mahdolliset muut yksiselitteiset viitetiedot, joiden avulla sähköinen potilaskertomusjärjestelmä voidaan yksilöidä.

2.

Valmistajan tai tapauksen mukaan valmistajan valtuutetun edustajan nimi ja osoite.

3.

Ilmoitus siitä, että EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus on annettu valmistajan yksinomaisella vastuulla.

4.

Ilmoitus siitä, että kyseinen sähköinen potilaskertomusjärjestelmä on III luvun säännösten ja tapauksen mukaan muun sellaisen asiaa koskevan unionin oikeuden mukainen, jossa säädetään EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksen antamisesta, johon on liitettävä 40 artiklassa tarkoitetussa testausympäristössä saadut tulokset.

5.

Viittaus niihin asiaankuuluviin yhdenmukaistettuihin standardeihin, joita on käytetty ja joiden perusteella vaatimustenmukaisuusvakuutus on annettu.

6.

Viittaus niihin yhteisiin eritelmiin, joita on käytetty ja joiden perusteella vaatimustenmukaisuusvakuutus on annettu.

7.

Vakuutuksen antopaikka ja -päivä, allekirjoitus sekä allekirjoittajan nimi ja asema sekä tarvittaessa maininta henkilöstä, jonka puolesta vakuutus on allekirjoitettu.

8.

Tarvittaessa lisätietoja.