ALLEGATO IV Dichiarazione di conformità UE

1.

il nome, la versione e qualsiasi ulteriore riferimento inequivocabile che consenta l’identificazione del sistema di cartelle cliniche elettroniche;

2.

il nome e l’indirizzo del fabbricante o, ove applicabile, del suo rappresentante autorizzato;

3.

un’attestazione secondo cui la dichiarazione di conformità UE è rilasciata sotto la responsabilità esclusiva del fabbricante;

4.

un’attestazione secondo cui il sistema di cartelle cliniche elettroniche in questione è conforme alle disposizioni di cui al capo III e, ove applicabile, ad altro pertinente diritto dell’Unione che preveda il rilascio di una dichiarazione di conformità UE, integrata dall’esito dell’ambiente di sperimentazione di cui all’articolo 40;

5.

i riferimenti a eventuali specifiche armonizzate utilizzate e rispetto alle quali è dichiarata la conformità;

6.

i riferimenti a eventuali specifiche comuni utilizzate e rispetto alle quali è dichiarata la conformità;

7.

il luogo e la data di rilascio della dichiarazione, la firma, il nome e la funzione della persona che ha firmato e, se del caso, l’indicazione della persona per conto della quale è stata firmata;

8.

ove appropriato, informazioni supplementari.