+BILAG X STANDARDOPLYSNINGSKRAV FOR STOFFER, DER PRODUCERES ELLER IMPORTERES I MÆNGDER PÅ 1 000 TONS ELLER DEROVER (65)

BILAG X STANDARDOPLYSNINGSKRAV FOR STOFFER, DER PRODUCERES ELLER IMPORTERES I MÆNGDER PÅ 1 000 TONS ELLER DEROVER (65)



BILAG X

STANDARDOPLYSNINGSKRAV FOR STOFFER, DER PRODUCERES ELLER IMPORTERES I MÆNGDER PÅ 1 000 TONS ELLER DEROVER ( 65 )

På det trin, der svarer til dette bilag, skal registranten i henhold til artikel 12, stk. 1, litra e), indsende forslag til og tidsplan for opfyldelse af oplysningskravene i dette bilag.

Kolonne 1 i dette bilag angiver standardoplysningskravene for alle stoffer, der produceres eller importeres i mængder på 1 000 tons eller derover, jf. artikel 12, stk. 1, litra e). Oplysningerne i kolonne 1 i dette bilag kræves derfor som et supplement til dem, der kræves i kolonne 1 i bilag VII, VIII og IX. Alle andre relevante fysisk-kemiske, toksikologiske og økotoksikologiske oplysninger skal gives, hvis de foreligger. Kolonne 2 i dette bilag indeholder de særlige regler, hvorefter registranten kan foreslå at udelade obligatoriske standardoplysninger, at erstatte dem med andre oplysninger, at indsende dem under et andet mængdeinterval eller at tilpasse dem på anden måde. Hvis betingelserne for at foreslå tilpasninger som angivet i kolonne 2 i dette bilag er opfyldt, skal registranten tydeligt angive dette samt begrunde ethvert forslag til tilpasning i de pågældende punkter i registreringsdossieret.

▼M51

Uden at det berører de oplysninger, der indsendes for andre former, skal alle relevante fysisk-kemiske, toksikologiske og økotoksikologiske oplysninger omfatte karakterisering af den nanoform, der er testet, og testbetingelserne. Der fremlægges en begrundelse, hvis der anvendes (Q)SAR eller indhentes dokumentation på anden vis end ved testning, og der gives en beskrivelse af nanoformernes forskellige karakteristika/egenskaber, hvorpå dokumentationen kan anvendes.

▼C1

Ud over disse særlige muligheder kan en registrant tilpasse de obligatoriske standardoplysninger i kolonne 1 i dette bilag efter de generelle regler i bilag XI. Også i dette tilfælde skal registranten tydeligt begrunde enhver beslutning om at foreslå tilpasninger af standardoplysningerne i de pågældende punkter i registreringsdossieret med henvisning til de pågældende særlige regler i kolonne 2 eller i bilag XI ( 66 ).

Før der foretages nye forsøg til bestemmelse af de i dette bilag opregnede egenskaber, vurderes alle foreliggende in vitro-data, in vivo-data, historiske oplysninger om effekter på mennesker, data fra valide (Q)SAR og data fra strukturelt beslægtede stoffer (analogislutning). In vivo-test af ætsende stoffer ved koncentrations-/dosisniveauer, der medfører ætsning, skal undgås. Inden undersøgelsen udføres, bør der ud over vejledningen i dette bilag indhentes yderligere vejledning om teststrategier.

▼M64

Hvis en forsøgsmetode giver fleksibilitet mht. forsøgsdesign, f.eks. i forbindelse med valg af dosisniveauer, skal det valgte forsøgsdesign sikre, at de data, der genereres, giver mulighed for fareidentifikation og risikovurdering. Til dette formål skal forsøg udføres på passende høje dosisniveauer. Hvis valget af dosis (koncentration) begrænses af teststoffets fysisk-kemiske egenskaber eller biologiske virkninger, skal dette begrundes.

▼C1

Hvis der for bestemte effektparametre ikke gives oplysninger af andre grunde end dem, der er nævnt i kolonne 2 i dette bilag eller i bilag XI, skal dette klart angives og begrundes.

8.   TOKSIKOLOGISKE OPLYSNINGER



KOLONNE 1

OBLIGATORISKE STANDARDOPLYSNINGER

KOLONNE 2

SÆRLIGE REGLER FOR TILPASNING AF REGLERNE I KOLONNE 1

▼M70

8.4  Mutagenicitet

8.4.  Det er ikke nødvendigt at gennemføre de i punkt 8.4.6 og 8.4.7 omhandlede undersøgelser i følgende tilfælde:

— stoffet vides at forårsage kimcellemutagenicitet, idet det opfylder kriterierne for klassificering i fareklassen kimcellemutagenicitet kategori 1A eller 1B, og der er gennemført passende risikohåndteringsforanstaltninger

— stoffet vides at være et genotoksisk carcinogen, der opfylder kriterierne for klassificering såvel i fareklassen kimcellemutagenicitet kategori 1A eller 1B eller 2 som i fareklassen carcinogenicitet kategori 1A eller 1B, og der er gennemført passende risikohåndteringsforanstaltninger.

▼M70

8.4.6.  En anden in vivo-genotoksicitetsundersøgelse i somatiske celler i pattedyr, hvis der er et positivt resultat i en af de in vitro-genotoksicitetsundersøgelser, der er omhandlet i bilag VII eller VIII, og dette giver anledning til bekymringer med hensyn til både kromosomskade og genmutation. Den anden undersøgelse skal omfatte kromosomskader eller genmutationer, alt efter hvad der er relevant, som ikke er omfattet af den første in vivo-genotoksicitetsundersøgelse i pattedyr.

 

8.4.7.  En anden in vivo-genotoksicitetsundersøgelse i kimceller i pattedyr, hvis der er et positivt resultat i in vivo-undersøgelser af genotoksicitet i somatiske celler i pattedyr, som giver anledning til bekymringer med hensyn til både kromosomskade og genmutation. Den anden undersøgelse skal omfatte kromosomskade eller genmutation, alt efter hvad der er relevant, som ikke er omfattet af den første in vivo-genotoksicitetsundersøgelse i kimceller i pattedyr.

8.4.7.  Det er ikke nødvendigt at udføre undersøgelsen, hvis der er klar dokumentation for, at hverken stoffet eller dets metabolitter når frem til kimcellerne.

▼M51

 

8.6.3.  En langtidstoksicitetsundersøgelse med gentagen dosering (≥ 12 måneder) kan foreslås af registranten eller kræves af agenturet i henhold til artikel 40 eller 41, hvis hyppigheden og varigheden af eksponeringen af mennesker tilsiger, at en længerevarende undersøgelse er påkrævet, og en af følgende betingelser er opfyldt:

— der er i 28-dages- eller 90-dages-undersøgelsen observeret alvorlige toksiske effekter, der giver anledning til særlig bekymring, og i forbindelse med hvilke den foreliggende dokumentation er et utilstrækkeligt grundlag for toksikologisk vurdering eller risikokarakterisering, eller

— der er ikke i 28-dages- eller 90-dages-undersøgelsen påvist effekter af stoffer, der er klart strukturelt beslægtede med det undersøgte stof, eller

— stoffet kan have en farlig egenskab, der ikke kan påvises i en 90-dages-undersøgelse.

Hvis nanoformer er omfattet af registreringen, skal fysisk-kemiske egenskaber, herunder navnlig partikelstørrelse, -form og andre morfologiske parametre, overfladefunktionalisering og overfladeareal, samt molekylstruktur tages i betragtning ved fastlæggelsen af, om en af ovennævnte betingelser er opfyldt.

▼C1

 

8.6.4.  Yderligere undersøgelser skal foreslås af registranten eller kan kræves af agenturet i henhold til artikel 40 eller 41:

— hvis toksiciteten giver anledning til særlig bekymring (f.eks. alvorlige virkninger); eller

— hvis der er tegn på en effekt, i forbindelse med hvilken den foreliggende dokumentation er et utilstrækkeligt grundlag for toksikologisk vurdering og/eller risikokarakterisering. I sådanne tilfælde kan det også være mere hensigtsmæssigt at udføre særlige toksikologiske undersøgelser tilrettelagt med henblik på sådanne virkninger (f.eks. immunotoksicitet eller neurotoksicitet); eller

— hvis eksponeringen giveranledning til særlig bekymring (f.eks. anvendelse i forbrugerprodukter, der fører til eksponeringsniveauer, der ligger tæt på de dosisniveauer, hvor der er observeret toksicitet).

8.7.  Reproduktionstoksicitet

►M64  
8.7.  Det er ikke nødvendigt at udføre undersøgelserne, hvis:

— stoffet vides at være et genotoksisk carcinogen, der opfylder kriterierne for klassificering såvel i fareklassen kimcellemutagenicitet (kategori 1A eller 1B eller 2) som carcinogenicitet (kategori 1A eller 1B), og der er gennemført passende risikostyringsforanstaltninger, eller

— stoffet vides at være kimcellemutagent, der opfylder kriterierne for klassificering i fareklassen kimcellemutagenicitet (kategori 1A eller 1B), og der er gennemført passende risikostyringsforanstaltninger, eller

— stoffet har lav toksikologisk aktivitet (et fyldestgørende og informativt datasæt iser ingen tegn på toksicitet i nogen af de foreliggende undersøgelser), idet det ud fra toksikokinetiske data kan påvises, at der ikke sker systemisk absorption via de relevante eksponeringsveje (koncentrationen i plasma/blod er f.eks. under detektionsgrænsen ved anvendelse af en følsom metode, og hverken stoffet eller dets metabolitter er til stede i urin, galde eller udåndingsluft), og der ikke er nogen eller ikke nogen betydelig eksponering af mennesker.


Hvis et stof vides at have en skadelig virkning på seksuel funktion og forplantningsevne, opfylder kriterierne for klassificering i fareklassen reproduktionstoksicitet (kategori 1A eller 1B: kan skade forplantningsevnen (H360F)), og de foreliggende data udgør et tilstrækkeligt grundlag for en velfunderet risikovurdering, er det ikke nødvendigt at teste yderligere for udviklingstoksicitet.
Hvis et stof vides at forårsage udviklingstoksicitet, opfylder kriterierne for klassificering i fareklassen reproduktionstoksicitet (kategori 1A eller 1B: kan skade det ufødte barn (H360D)), og de foreliggende data udgør et tilstrækkeligt grundlag for en velfunderet risikovurdering, er det ikke nødvendigt at teste yderligere for udviklingstoksicitet.  ◄

▼M70

8.7.2.  Prænatal udviklingstoksicitetsundersøgelse (OECD TG 414) på endnu en dyreart, rotter eller kaniner er den foretrukne art forsøgsdyr, afhængigt af hvilket dyr der ikke blev anvendt i den første undersøgelse i henhold til bilag IX. Indgivelsesvejen skal være oral, hvis stoffet er fast eller flydende, og inhalation, hvis stoffet er en gas; afvigelser tillades, hvis det er videnskabeligt begrundet, f.eks. ved hjælp af dokumentation for ækvivalent eller højere systemisk eksponering via en anden relevant eksponeringsvej for mennesker eller specifik toksicitet for eksponeringsvejen.

Afvigelser fra standardindgivelsesvejen og afvigelser i valget af arter skal begrundes videnskabeligt.

▼M29

►M70  
8.7.3.  Udvidet reproduktionstoksicitetsundersøgelse i én generation (OECD TG 443), basiskonfiguration af testen (kohorte 1A og 1B uden udvidelse med en F2-generation), én dyreart, medmindre det allerede er angivet som en del af kravene i bilag IX. Indgivelsesvejen skal være oral, hvis stoffet er fast eller flydende, og inhalation, hvis stoffet er en gas; afvigelser tillades, hvis det er videnskabeligt begrundet, f.eks. ved hjælp af dokumentation for ækvivalent eller højere systemisk eksponering via en anden relevant eksponeringsvej for mennesker eller specifik toksicitet for eksponeringsvejen.  ◄

8.7.3.   ►M70  En udvidet reproduktionstoksicitetsundersøgelse i én generation, hvor kohorte 1B udvides til også at omfatte F2-generationen skal foreslås af registranten eller kan kræves af agenturet, hvis: ◄

a)  stoffet har anvendelser, der medfører betydelig eksponering af forbrugere eller professionelle brugere, idet der bl.a. tages hensyn eksponering af forbrugerne fra artikler, og

b)  blot én af følgende betingelser er opfyldt:

— stoffet udviser gentoksiske virkninger i in vivo-test for mutagenicitet i somatiske celler, som kunne medføre klassificering af stoffet som mutagent, kategori 2, eller

— der er tegn på, at den interne dosis af stoffet og/eller en af dets metabolitter først vil nå steady state i forsøgsdyrene efter meget lang tids eksponering, eller

— eksisterende in vivo-undersøgelser eller metoder, hvor der ikke er anvendt dyr, tyder på en eller flere relevante virkemåder med relation til hormonforstyrrelser.

►M70  En udvidet reproduktionstoksicitetsundersøgelse i én generation, inkl. kohorte 2A/2B (udviklingsmæssig neurotoksicitet) og/eller kohorte 3 (udviklingsmæssig immunotoksicitet), skal foreslås af registranten eller kan kræves af agenturet i tilfælde af særlig bekymring over (udviklingsmæssig) neurotoksicitet eller (udviklingsmæssig) immunotoksicitet, som er begrundet i et af følgende forhold: ◄

— kendte oplysninger om stoffet selv, som hidrører fra relevante foreliggende in vivo-undersøgelser eller metoder, hvor der ikke er anvendt dyr (f.eks. misdannelser i centralnervesystemet, tegn på skadevirkninger på nerve- eller immunsystemet i undersøgelser af voksne dyr eller dyr, der er eksponeret prænatalt), eller

— stoffets specifikke virkningsmekanismer/måder, der har tilknytning til (udviklingsmæssig) neurotoksicitet eller (udviklingsmæssig) immunotoksicitet (f.eks. cholinesteraseinhibering eller relevante ændringer i thyreoideahormonniveauet, som er knyttet til skadevirkninger), eller

— kendte oplysninger om virkninger af stoffer, der strukturelt er beslægtede med det undersøgte stof, hvilket kan være tegn på sådanne virkningsmekanismer/måder.

Andre undersøgelser af udviklingsmæssig neurotoksicitet og/eller udviklingsmæssig immunotoksicitet i stedet for kohorte 2A/2B (udviklingsmæssig neurotoksicitet) og/eller kohorte 3 (udviklingsmæssig immunotoksicitet) af den udvidede reproduktionstoksicitetsundersøgelse i én generation kan foreslås af registranten for at afklare bekymringen vedrørende udviklingstoksicitet.

Reproduktionstoksicitetsundersøgelser i to generationer (B.35, OECD TG 416), som var sat i gang inden den 13. marts 2015, anses for tilstrækkelige til at opfylde standardinformationskravet.

▼C1

8.9.1.  Undersøgelse for kræftfremkaldende egenskaber

8.9.1.  En undersøgelse for kræftfremkaldende egenskaber kan foreslås af registranten eller kræves af agenturet i henhold til artikel 40 eller 41, hvis:

— stoffets anvendelse er udbredt og diffus, eller der er evidens for hyppig eller langvarig eksponering af mennesker, og

►M3

 

— stoffet er klassificeret som kimcellemutagent kategori 2, eller undersøgelsen (-erne) med gentagen dosering viser, at stoffet kan fremkalde hyperplasi og/eller præneoplastiske læsioner.

 ◄

Hvis stoffet er klassificeret som kimcellemutagent kategori 1A eller 1B, vil en genotoksisk mekanisme for carcinogenicitet sædvanligvis blive anset for sandsynlig. I så fald vil der normalt ikke kræves en undersøgelse for kræftfremkaldende effekter.

9.   ØKOTOKSIKOLOGISKE OPLYSNINGER



KOLONNE 1

OBLIGATORISKE STANDARDOPLYSNINGER

KOLONNE 2

SÆRLIGE REGLER FOR TILPASNING AF REGLERNE I KOLONNE 1

9.2.  Nedbrydning

►M70  
9.2  Yderligere nedbrydningstestning skal foreslås af registranten eller kan kræves af agenturet, hvis kemikaliesikkerhedsvurderingen i henhold til bilag I viser, at det er nødvendigt for yderligere at undersøge nedbrydningen af stoffet og dets omdannelses- eller nedbrydningsprodukter. Valget af passende test foretages på grundlag af resultaterne af kemikaliesikkerhedsvurderingen.  ◄

▼M70 —————

▼C1

9.3.  Skæbne og opførsel i miljøet

9.3.4.  Yderligere oplysninger om stoffers og/eller nedbrydningsprodukters skæbne og opførsel i miljøet

9.3.4.  Yderligere forsøg skal foreslås af registranten eller kan kræves af agenturet i henhold til artikel 40 eller 41, hvis kemikaliesikkerhedsvurderingen i henhold til bilag I viser, at yderligere undersøgelser af stoffets skæbne og opførsel er nødvendige. Valget af passende undersøgelse(r) afhænger af resultaterne af kemikaliesikkerhedsvurderingen.

9.4.  Virkninger på terrestriske organismer

►M70  
9.4.  Langtidstoksicitetstestning skal foreslås af registranten eller kan kræves af agenturet, hvis resultaterne af kemikaliesikkerhedsvurderingen i henhold til bilag I viser, at det er nødvendigt for yderligere at undersøge, hvilke virkninger stoffet eller omdannelses- og nedbrydningsprodukter har på terrestriske organismer. Valget af passende test foretages på grundlag af resultaterne af kemikaliesikkerhedsvurderingen.
Det er ikke nødvendigt at udføre disse undersøgelser, hvis direkte eller indirekte eksponering af jordmiljøet er usandsynlig.  ◄

9.4.4.  Langtidstoksicitetsundersøgelse på hvirvelløse dyr, medmindre en sådan allerede er foretaget i henhold til kravene i bilag IX.

 

9.4.6.  Langtidstoksicitetsundersøgelse i planter, medmindre en sådan allerede er foretaget i henhold til kravene i bilag IX.

 

9.5.1.  Langtidstoksicitet for sedimentlevende organismer

►M70  
9.5.1.  Langtidstoksicitetstestning skal foreslås af registranten eller kan kræves af agenturet, hvis resultaterne af kemikaliesikkerhedsvurderingen i henhold til bilag I viser, at det er nødvendigt for yderligere at undersøge, hvilke virkninger stoffet eller relevante omdannelses- og nedbrydningsprodukter har på sedimentlevende organismer.
Valget af passende test foretages på grundlag af resultaterne af kemikaliesikkerhedsvurderingen.  ◄

9.6.1.  Langtids- eller reproduktionstoksicitet for fugle

9.6.1.  Behovet for undersøgelser bør overvejes nøje i betragtning af de mange data for pattedyr, der normalt foreligger for dette mængdeinterval.

10.   DETEKTIONS- OG ANALYSEMETODER

På anmodning skal der gives en beskrivelse af de analysemetoder, der er anvendt for de relevante delmiljøer, der er undersøgt med de pågældende analysemetoder. Hvis analysemetoderne ikke foreligger, skal dette begrundes.

1. Oversigt

,

1.1 Referencer

1.2 Identificerede krav

1.3 Relaterede standarder

2. Identificerede krav

Krav

3. Relaterede standarder

Standarder
  • Builddate: 22.06.2026 00:00:00 -Doknr: CELEX:32006R1907
  • EULAW -

    EN: Legal acts of the European Union from EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © European Union. Re-use is authorised by Decision 2011/833/EU, provided the source is acknowledged; the consolidated texts are licensed under CC BY 4.0 (EUR-Lex legal notice). Divided into sections and converted into the GRCA format, the wording unchanged. Only the legislation published in the Official Journal of the European Union is deemed authentic.

    DE: Rechtsakte der Europäischen Union aus EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © Europäische Union. Weiterverwendung nach Beschluss 2011/833/EU mit Quellenangabe gestattet; die konsolidierten Fassungen stehen unter CC BY 4.0 (Rechtlicher Hinweis von EUR-Lex). In Abschnitte aufgeteilt und in das GRCA-Format umgewandelt, der Wortlaut unverändert. Verbindlich sind allein die im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Rechtsakte.