+LIITE X VAKIOTIETOVAATIMUKSET AINEISTA, JOITA VALMISTETAAN TAI TUODAAN MAAHAN VÄHINTÄÄN 1 000 TONNIN MÄÄRINÄ (65)

LIITE X VAKIOTIETOVAATIMUKSET AINEISTA, JOITA VALMISTETAAN TAI TUODAAN MAAHAN VÄHINTÄÄN 1 000 TONNIN MÄÄRINÄ (65)



LIITE X

VAKIOTIETOVAATIMUKSET AINEISTA, JOITA VALMISTETAAN TAI TUODAAN MAAHAN VÄHINTÄÄN 1 000 TONNIN MÄÄRINÄ ( 65 )

Rekisteröijän on ehdotettava, miten ja millaisella aikataululla tässä liitteessä tarkoitetuissa määrissä käsiteltäviä aineita koskevat tietovaatimukset voidaan täyttää 11 artiklan 1 kohdan d alakohdan mukaisesti.

Tämän liitteen sarakkeessa 1 vahvistetaan vakiotiedot, jotka vaaditaan kaikista aineista, joita valmistetaan tai tuodaan maahan vähintään tuhannen tonnin suuruisina määrinä, 12 artiklan 1 kohdan e alakohdan mukaisesti. Sen mukaisesti vaaditaan liitteiden VII, VIII ja IX sarakkeen 1 tietojen lisäksi tämän liitteen sarakkeessa 1 vaaditut tiedot. On annettava myös muut saatavilla olevat asiaankuuluvat fysikaalis-kemialliset, toksikologiset ja ympäristötoksikologiset tiedot. Tämän liitteen sarakkeessa 2 luetellaan erityissäännöt, joiden mukaan rekisteröijä voi ehdottaa, että vaaditut vakiotiedot voidaan jättää antamatta, korvata muilla tiedoilla, toimittaa myöhemmässä vaiheessa tai mukauttaa jollain muulla tavalla. Jos tämän liitteen sarakkeessa 2 mainitut edellytykset täyttyvät ja mukautukset voidaan sallia, rekisteröijän on mainittava tämä selvästi ja perusteltava jokainen mukautusehdotus rekisteröintiasiakirja-aineiston asianmukaisissa kohdissa.

▼M51

Kaikkiin asian kannalta merkityksellisiin fysikaalis-kemiallisiin, toksikologisiin ja ekotoksikologisiin tietoihin on sisällytettävä testattujen nanomuotojen luonnehdinta ja testiolosuhteet, tämän vaikuttamatta tietoihin, jotka on toimitettu muiden muotojen osalta. Kun käytetään QSAR-malleja tai näyttö saadaan muilla keinoilla kuin testaamalla, on esitettävä tätä koskevat perustelut sekä kuvaus nanomuotojen ominaisuuksien vaihteluvälistä, joihin näyttöä voidaan soveltaa.

▼C1

Näiden erityissääntöjen lisäksi rekisteröijä voi ehdottaa, että tässä liitteessä olevan sarakkeen 1 vakiotietovaatimuksia mukautetaan liitteessä XI selostettujen yleisten sääntöjen mukaisesti. Tässäkin tapauksessa rekisteröijän on ilmoitettava selvästi rekisteröintiasiakirjojen asiaa koskevissa kohdissa syyt vakiotietovaatimusten muuttamiseen ja viitattava sarakkeessa 2 tai liitteessä XI mainittuihin erityissääntöihin ( 66 ).

Ennen kuin tehdään uusia testejä tässä liitteessä lueteltujen ominaisuuksien määrittämiseksi, on ensin arvioitava kaikki saatavilla olevat in vitro- ja in vivo -tiedot, ihmisiä koskevat tiedot, tiedot valideista (Q)SAR-arvoista ja tiedot rakenteellisesti samankaltaisista aineista (”read-across”). In vivo -testausta syövyttävillä aineilla syöpymistä aiheuttavilla pitoisuus- tai annostasoilla on vältettävä. Ennen testausta olisi tutustuttava muihin testausstrategioita koskeviin ohjeisiin tämän liitteen lisäksi.

▼M64

Jos testimenetelmä mahdollistaa jouston tutkimussuunnitelmassa, esimerkiksi annostasojen valinnan suhteen, valitulla tutkimussuunnitelmalla on varmistettava, että tuotetut tiedot riittävät vaarojen tunnistamiseen ja riskinarviointiin. Tätä varten testit on tehtävä riittävän suurilla annostasoilla. Jos testiaineen fysikaalis-kemialliset ominaisuudet tai biologiset vaikutukset rajoittavat annoksen (pitoisuuden) valintaa, on esitettävä perustelut.

▼C1

Jos tietoja tietyistä tutkittavista ominaisuuksista ei aiota toimittaa muista syistä kuin tämän liitteen sarakkeessa 2 tai liitteessä XI mainituista syistä, tämä seikka perusteluineen on mainittava selvästi.

8.   MYRKYLLISYYTEEN LIITTYVÄT TIEDOT



SARAKE 1

VAADITUT VAKIOTIEDOT

SARAKE 2

ERITYISSÄÄNNÖT, JOIDEN MUKAAN TIETOVAATIMUKSIA VOIDAAN MUKAUTTAA SARAKKEESTA 1

▼M70

8.4.  Mutageenisuus

8.4.  Edellä 8.4.6 ja 8.4.7 alakohdassa tarkoitettuja tutkimuksia ei tarvitse tehdä seuraavissa tapauksissa:

— aineen tiedetään vaikuttavan sukusolujen perimää vaurioittavasti ja se täyttää kriteerit sen luokittelemiseksi sukusolujen perimää vaurioittavien aineiden vaaraluokan kategoriaan 1A tai 1B, ja asianmukaiset riskinhallintatoimenpiteet on toteutettu,

— aineen tiedetään olevan genotoksinen syöpää aiheuttava aine, joka täyttää kriteerit sen luokittelemiseksi sekä sukusolujen perimää vaurioittavien aineiden vaaraluokan kategoriaan 1A tai 1B tai 2 että syöpää aiheuttavien aineiden vaaraluokan kategoriaan 1A tai 1B, ja asianmukaiset riskinhallintatoimenpiteet on toteutettu.

▼M70

8.4.6.  Somaattisilla soluilla tehtävä toinen in vivo -genotoksisuustutkimus nisäkkäillä, jos jossakin liitteessä VII tai VIII tarkoitetuista in vitro -genotoksisuustutkimuksista saadaan positiivinen tulos, joka antaa aihetta sekä kromosomipoikkeavuushuoleen että geenimutaatiohuoleen. Tässä toisessa tutkimuksessa on tapauksen mukaan käsiteltävä kromosomipoikkeavuutta tai geenimutaatiota, jota ensimmäisessä nisäkkäiden somaattisten solujen in vivo -genotoksisuustutkimuksessa ei ole käsitelty.

 

8.4.7.  Sukusoluilla tehtävä toinen in vivo -genotoksisuustutkimus nisäkkäillä, jos nisäkkäiden somaattisilla soluilla tehdyissä in vitro -genotoksisuustutkimuksissa on saatu positiivinen tulos, joka antaa aihetta sekä kromosomipoikkeavuushuoleen että geenimutaatiohuoleen. Tässä toisessa tutkimuksessa on tapauksen mukaan käsiteltävä kromosomipoikkeavuutta tai geenimutaatiota, jota ensimmäisessä nisäkkäiden sukusolujen in vivo -genotoksisuustutkimuksessa ei ole käsitelty.

8.4.7.  Tutkimusta ei tarvitse tehdä, jos on selvää näyttöä siitä, että aine tai sen aineenvaihduntatuotteet eivät pääse sukusoluihin.

▼M51

 

8.6.3.  Rekisteröijän on ehdotettava tai kemikaalivirasto voi vaatia pitkäaikaista toistuvalla annostuksella tehtävää myrkyllisyyden tutkimusta (vähintään 12 kuukautta) 40 tai 41 artiklan mukaisesti, jos ihmisen altistumisen toistuvuuden ja keston perusteella voidaan olettaa, että pitempiaikainen tutkimus on aiheellinen ja yksi seuraavista ehdoista täyttyy:

— 28 tai 90 vuorokauden tutkimuksessa on havaittu erityisen huolestuttavaa ja vakavaa myrkyllisyyttä, ja saatavilla oleva näyttö ei riitä toksikologiseen arviointiin tai riskin luonnehdintaan, tai

— vaikutuksia, joita on osoitettu aineilla, joiden molekyylirakenne on selvästi samanlainen kuin tutkittavalla aineella, ei ole havaittu 28 tai 90 vuorokauden tutkimuksessa, tai

— aineella voi olla vaarallinen ominaisuus, jota ei voida havaita 90 vuorokauden tutkimuksessa.

Jos rekisteröinti kattaa nanomuotoja, on otettava huomioon fysikaalis-kemialliset ominaisuudet, erityisesti hiukkasten koko, muoto ja morfologiset parametrit, toiminnalliset pinnat ja pinta-ala, sekä molekyylirakenne määritettäessä sitä, täyttyykö jokin edellä mainituista edellytyksistä.

▼C1

 

8.6.4  Rekisteröijän on ehdotettava tai kemikaalivirasto voi vaatia lisätutkimuksia 40 tai 41 artiklan mukaisesti, jos:

— todetaan erityisen huolestuttavaa myrkyllisyyttä (esim. vakavia vaikutuksia), tai

— on viitteitä vaikutuksesta, josta saatavilla oleva näyttö ei riitä toksikologiseen arviointiin ja/tai riskin luonnehdintaan. Tällöin voi myös olla asianmukaisempaa tehdä erityisiä myrkyllisyystutkimuksia, jotka on suunniteltu näiden vaikutusten tutkimiseen (esim. immunotoksisuus, neurotoksisuus), tai

— altistumiseen liittyy erityistä huolta (esim. käyttö kulutustuotteissa, joka johtaa altistumistasoihin, jotka ovat lähellä niitä annostasoja, joilla myrkyllisyyttä havaitaan).

8.7  Lisääntymismyrkyllisyys

►M64  
8.7  Tutkimuksia ei tarvitse tehdä, jos

— aineen tiedetään olevan genotoksinen syöpää aiheuttava aine, joka täyttää luokituskriteerit sekä sukusolujen perimää vaurioittavien aineiden vaaraluokassa (kategoria 1A tai 1B tai 2) että syöpää aiheuttavien aineiden vaaraluokassa (kategoria 1A tai 1B) ja asianmukaiset riskinhallintatoimenpiteet on toteutettu, tai

— aineen tiedetään olevan sukusolujen perimää vaurioittava aine, joka täyttää luokituskriteerit sukusolujen perimää vaurioittavien aineiden vaaraluokassa (kategoria 1A tai 1B) ja asianmukaiset riskinhallintatoimenpiteet on toteutettu, tai

— aineen toksikologinen aktiivisuus on matala (saatavilla on kattava ja informatiivinen tietokokonaisuus, jonka mukaan missään saatavilla olevissa testeissä ei ole näyttöä myrkyllisyydestä), toksikokineettisten tietojen perusteella voidaan näyttää toteen, että asiaankuuluvien altistumisreittien kautta ei tapahdu systeemistä imeytymistä (esimerkiksi pitoisuudet plasmassa tai veressä ovat havaintorajan alapuolella käytettäessä herkkää menetelmää eikä ainetta tai sen aineenvaihduntatuotteita ole virtsassa, sappinesteessä tai uloshengitetyssä ilmassa) ja ihmisten altistumista ei esiinny tai ei esiinny merkittävästi.


Jos aineella tiedetään olevan haitallisia vaikutuksia sukupuolitoimintoihin ja hedelmällisyyteen ja sen tiedetään täyttävän lisääntymismyrkyllisyyden vaaraluokan (kategoria 1A tai 1B, luokituskriteerit: Saattaa heikentää hedelmällisyyttä (H360F)), ja saatavilla olevat tiedot ovat riittävät kattavan riskinarvioinnin tukemiseksi, ei tarvita sukupuolitoimintoja ja hedelmällisyyttä koskevaa muuta testausta.
Jos aineen tiedetään aiheuttavan kehityshäiriöitä ja täyttävän lisääntymismyrkyllisyyden vaaraluokan (kategoria 1A tai 1B, luokituskriteerit: Saattaa vaurioittaa sikiötä (H360D)), ja saatavilla olevat tiedot ovat riittävät kattavan riskinarvioinnin tukemiseksi, ei tarvita muita kehitysmyrkyllisyystutkimuksia.  ◄

▼M70

8.7.2.  Kehitysmyrkyllisyystutkimus (OECD TG 414) toisella suositeltavalla lajilla, joka on rotta tai kani siitä riippuen, kumpaa ei käytetty ensimmäisessä tutkimuksessa liitteen IX mukaisesti. Antoreitin on oltava suun kautta, jos aine on kiinteä tai nestemäinen, ja hengitysteitse, jos aine on kaasumainen; tästä voidaan poiketa, jos se on tieteellisesti perusteltua, esimerkiksi osoittamalla vastaava tai suurempi systeeminen altistuminen muun antoreitin kautta ihmisellä tai antoreittiä koskeva myrkyllisyys.

Poikkeamat oletusantoreitistä ja poikkeamat lajien valinnassa on perusteltava tieteellisesti.

▼M29

►M70  
8.7.3.  Laajennettu yhden sukupolven lisääntymismyrkyllisyystutkimus (OECD TG 443), perustestiasetelma (kohortit 1A ja 1B ilman laajentamista F2-polveen) yhdellä lajilla, ellei jo toimitettu osana liitteen IX vaatimuksia. Antoreitin on oltava suun kautta, jos aine on kiinteä tai nestemäinen, ja hengitysteitse, jos aine on kaasumainen; tästä voidaan poiketa, jos se on tieteellisesti perusteltua, esimerkiksi osoittamalla vastaava tai suurempi systeeminen altistuminen muun antoreitin kautta ihmisellä tai antoreittiä koskeva myrkyllisyys.  ◄

8.7.3   ►M70  Rekisteröijän on ehdotettava laajennettua yhden sukupolven lisääntymismyrkyllisyystutkimusta, jota on laajennettu kohortilla 1B F2-polven sisällyttämiseksi mukaan, tai kemikaalivirasto voi vaatia tällaista tutkimusta, jos: ◄

a)  aineella on käyttötarkoituksia, jotka voivat johtaa kuluttajien tai ammattikäyttäjien merkittävään altistumiseen ottaen huomioon muun muassa esineistä johtuva kuluttajien altistuminen, ja

b)  jokin seuraavista edellytyksistä täyttyy:

— aineella on genotoksisia vaikutuksia somaattisilla soluilla tehtävissä in vivo -mutageenisuustesteissä, jotka voivat johtaa luokitukseen perimää vaurioittavien aineiden kategoriaan 2, tai

— on olemassa viitteitä siitä, että aineen ja/tai jonkin sen aineenvaihduntatuotteen sisäinen annos vakiintuu koe-eläimillä vasta pidennetyn altistuksen jälkeen, tai

— saatavilla olevien in vivo -tutkimusten tai muiden kuin eläinkokeisiin perustuvien menetelmien pohjalta on olemassa viitteitä yhdestä tai useammasta hormonitoiminnan häirintään liittyvästä vaikutustavasta.

►M70  Rekisteröijän on ehdotettava laajennettua yhden sukupolven lisääntymismyrkyllisyystutkimusta, joka sisältää kohortit 2A/2B (kehitykseen liittyvä neurotoksisuus) ja/tai kohortin 3 (kehitykseen liittyvä immunotoksisuus), tai kemikaalivirasto voi vaatia tällaista tutkimusta silloin, kun (kehitykseen liittyvä) neurotoksisuus tai (kehitykseen liittyvä) immunotoksisuus aiheuttaa erityistä huolta, joka on perusteltavissa jollakin seuraavista: ◄

— aineesta itsestään olemassa olevat tiedot, jotka on saatu asian kannalta merkityksellisistä saatavilla olevista in vivo -tutkimuksista tai muista kuin eläinkokeisiin perustuvista menetelmistä (esimerkiksi keskushermoston poikkeavuudet tai aikuisilla eläimillä tai ennen syntymää altistuneilla eläimillä tehdyistä tutkimuksista saatu näyttö hermostoon tai immuunijärjestelmään kohdistuvista haittavaikutuksista), tai

— aineen erityiset mekanismit/ vaikutustavat, jotka liittyvät (kehitykseen liittyvään) neurotoksisuuteen ja/tai (kehitykseen liittyvään) immunotoksisuuteen (esimerkiksi koliiniesteraasin esto tai relevantit muutokset kilpirauhashormonitasoissa, jotka liittyvät haittavaikutuksiin), tai

— tutkittavana olevan aineen kanssa rakenteellisesti samankaltaisten aineiden aiheuttamia vaikutuksia koskevat olemassa olevat tiedot, jotka viittaavat tällaisiin vaikutuksiin tai mekanismeihin/vaikutustapoihin.

Rekisteröijä voi ehdottaa (kehitykseen liittyvän) neurotoksisuuden ja/tai (kehitykseen liittyvän) immunotoksisuuden osalta muita tutkimuksia kuin laajennetun yhden sukupolven lisääntymismyrkyllisyystutkimuksen kohortteja 2A/2B (kehitykseen liittyvä neurotoksisuus) ja/tai kohorttia 3 (kehitykseen liittyvä immunotoksisuus) kehitysmyrkyllisyyteen liittyvän huolen selvittämiseksi.

Kahden sukupolven lisääntymismyrkyllisyystutkimusten (B.35, OECD:n testiohje 416), jotka on aloitettu ennen 13 päivää maaliskuuta 2015, on katsottava täyttävän tämän vakiotietovaatimuksen.

Tutkimus on tehtävä yhdellä lajilla. Tarvetta tehdä tutkimus kyseessä olevalla tai seuraavalla tonnimäärällä toisella kannalla tai lajilla voidaan harkita, ja päätöksen olisi perustuttava ensimmäisestä tutkimuksesta saatuun tulokseen ja kaikkiin muihin asiaankuuluviin saatavilla oleviin tietoihin.

▼C1

8.9.1  Karsinogeenisuustutkimus

8.9.1  Rekisteröijä voi ehdottaa tai kemikaalivirasto voi vaatia karsinogeenisuustutkimusta 40 tai 41 artiklan mukaisesti, jos:

— ainetta käytetään laajasti eri tarkoituksiin tai on näyttöä ihmisen usein toistuvasta tai pitkäaikaisesta altistumisesta, ja

►M3

 

— aine on luokiteltu sukusolujen perimää vaurioittavien aineiden kategoriaan 2 tai toistuvilla annoksilla tehdy(i)stä tutkimuksesta (tutkimuksista) on näyttöä, että aine pystyy aiheuttamaan kudosten liikakasvua ja/tai pre-neoplastisia vaurioita.

 ◄

Jos aineet on luokiteltu sukusolujen perimää vaurioittavien aineiden kategoriaan 1A tai 1B, oletuksena on, että genotoksinen karsinogeenisuus on todennäköistä. Näissä tapauksissa ei yleensä vaadita karsinogeenisuustestiä.

9.   YMPÄRISTÖMYRKYLLISYYTTÄ KOSKEVAT TIEDOT



SARAKE 1

VAADITUT VAKIOTIEDOT

SARAKE 2

ERITYISSÄÄNNÖT, JOIDEN MUKAAN TIETOVAATIMUKSIA VOIDAAN MUKAUTTAA SARAKKEESTA 1

9.2.  Hajoaminen

►M70  
9.2.  Rekisteröijän on ehdotettava tai kemikaalivirasto voi vaatia muita hajoamistestejä, jos liitteen I mukainen kemikaaliturvallisuusarviointi viittaa siihen, että aineen hajoamista ja sen muuntumis- ja hajoamistuotteita on tutkittava tarkemmin. Testi (testit) ja testiaineet on valittava kemikaaliturvallisuusarvioinnin tulosten perusteella.  ◄

▼M70 —————

▼C1

9.3.  Aineen kohtalo ja käyttäytyminen ympäristössä

9.3.4.  Muut tiedot aineen ja/tai hajoamistuotteiden kohtalosta ja käyttäytymisestä ympäristössä

9.3.4  Rekisteröijän on ehdotettava tai kemikaalivirasto voi vaatia lisätestausta 40 tai 41 artiklan mukaisesti, jos liitteen I mukainen kemikaaliturvallisuusarviointi viittaa siihen, että aineen käyttäytymistä ympäristössä ja sen lopullista kohtaloa on tutkittava tarkemmin. Testi(e)n valinta riippuu kemikaaliturvallisuusarvioinnin tuloksista.

9.4.  Vaikutukset maaeliöstöön

►M70  
9.4.  Rekisteröijän on ehdotettava tai kemikaalivirasto voi vaatia pitkäaikaista myrkyllisyystestausta, jos liitteen I mukainen kemikaaliturvallisuusarvioinnin tulokset viittaavat siihen, että aineen tai sen muuntumis- ja hajoamistuotteiden vaikutusta maaeliöstöön on tutkittava tarkemmin. Testi (testit) on valittava kemikaaliturvallisuusarvioinnin tulosten perusteella.
Näitä tutkimuksia ei tarvitse tehdä, jos maaperän altistuminen suoraan ja epäsuoraan on epätodennäköistä.  ◄

9.4.4.  Selkärangattomilla tehtävä pitkäaikainen myrkyllisyystestaus, jollei sellaista ole jo toimitettu osana liitteen IX vaatimuksia.

 

9.4.6.  Pitkäaikainen myrkyllisyystestaus kasveilla, jollei sellaista ole jo toimitettu osana liitteen IX vaatimuksia.

 

9.5.1.  Pitkäaikainen myrkyllisyys sedimentin eliöille

►M70  
9.5.1.  Rekisteröijän on ehdotettava tai kemikaalivirasto voi vaatia pitkäaikaista myrkyllisyystestausta, jos liitteen I mukainen kemikaaliturvallisuusarvioinnin tulokset viittaavat siihen, että aineen tai sen muuntumis- ja hajoamistuotteiden vaikutusta sedimentin eliöstöön on tutkittava tarkemmin.
Testi (testit) on valittava kemikaaliturvallisuusarvioinnin tulosten perusteella.  ◄

9.6.1.  Pitkäaikainen myrkyllisyys tai lisääntymismyrkyllisyys linnuille

9.6.1.  Testauksen tarve olisi harkittava huolellisesti ottaen huomioon laaja nisäkkäitä koskeva tietokokonaisuus, joka on yleensä saatavilla tämän tonnimäärän osalta.

10.   OSOITUS- JA ANALYYSIMENETELMÄT

Kuvaus analyysimenetelmistä, joilla kyseiseen ympäristön osa-alueeseen kohdistuvat tutkimukset on tehty, on toimitettava pyydettäessä. Jos analyysimenetelmiä ei ole saatavilla, on se perusteltava.

1. Yleiskatsaus

,

1.1 Viittaukset

1.2 Tunnistetut vaatimukset

1.3 Liittyvät standardit

2. Tunnistetut vaatimukset

Vaatimukset

3. Liittyvät standardit

Standardit
  • Builddate: 22.06.2026 00:00:00 -Doknr: CELEX:32006R1907
  • EULAW -

    EN: Legal acts of the European Union from EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © European Union. Re-use is authorised by Decision 2011/833/EU, provided the source is acknowledged; the consolidated texts are licensed under CC BY 4.0 (EUR-Lex legal notice). Divided into sections and converted into the GRCA format, the wording unchanged. Only the legislation published in the Official Journal of the European Union is deemed authentic.

    DE: Rechtsakte der Europäischen Union aus EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © Europäische Union. Weiterverwendung nach Beschluss 2011/833/EU mit Quellenangabe gestattet; die konsolidierten Fassungen stehen unter CC BY 4.0 (Rechtlicher Hinweis von EUR-Lex). In Abschnitte aufgeteilt und in das GRCA-Format umgewandelt, der Wortlaut unverändert. Verbindlich sind allein die im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Rechtsakte.