+X. MELLÉKLET AZ 1 000 TONNA VAGY AZT MEGHALADÓ MENNYISÉGBEN (65) GYÁRTOTT VAGY BEHOZOTT ANYAGOKRA VONATKOZÓ EGYSÉGESEN ELŐÍRT INFORMÁCIÓK

X. MELLÉKLET AZ 1 000 TONNA VAGY AZT MEGHALADÓ MENNYISÉGBEN (65) GYÁRTOTT VAGY BEHOZOTT ANYAGOKRA VONATKOZÓ EGYSÉGESEN ELŐÍRT INFORMÁCIÓK



X. MELLÉKLET

AZ 1 000 TONNA VAGY AZT MEGHALADÓ MENNYISÉGBEN ( 65 ) GYÁRTOTT VAGY BEHOZOTT ANYAGOKRA VONATKOZÓ EGYSÉGESEN ELŐÍRT INFORMÁCIÓK

E melléklet szintjén a regisztrálónak javaslatot és időbeli ütemezési tervet kell benyújtania a melléklet tájékoztatási követelményeinek a 12. cikk (1) bekezdésének e) pontja szerint történő betartása érdekében.

A 12. cikk (1) bekezdésének d) pontjával összhangban e melléklet 1. oszlopa meghatározza az 1 000 tonna vagy azt meghaladó mennyiségben gyártott vagy behozott valamennyi anyaggal kapcsolatos egységesen előírt információkat. Ennek megfelelően az e melléklet 1. oszlopában előírt információk a VII., VIII. és IX. melléklet 1. oszlopában szereplők kiegészítésének minősülnek. Minden egyéb rendelkezésre álló releváns fiziko-kémiai, toxikológiai és ökotoxikológiai információt meg kell adni. E melléklet 2. oszlopa felsorolja azokat a különleges szabályokat, melyek értelmében a regisztráló javasolhatja az egységesen előírt információk elhagyását, más információkkal való helyettesítését, más lépcsőben való megadását vagy más módon való alkalmazását. Amennyiben teljesülnek azok a feltételek, melyek alapján a melléklet 2. oszlopa eltérő alkalmazások javaslatát teszi lehetővé, a regisztrálónak ezt a tényt és az indoklást valamennyi eltérő alkalmazás javaslatára vonatkozóan a regisztrálási dokumentáció megfelelő pontja alatt egyértelműen jeleznie kell.

▼M51

A más formákra vonatkozóan benyújtott információk sérelme nélkül, bármely releváns fiziko-kémiai, toxikológiai és ökotoxikológiai információnak tartalmaznia kell a vizsgált nanoforma jellemzését és a vizsgálati feltételeket. Amennyiben QSAR-modelleket alkalmaznak vagy a vizsgálattól eltérő módon szereznek bizonyítékot, igazolást kell biztosítani, valamint leírást kell adni az anyag jellemzőinek/tulajdonságainak arra az értéktartományára vonatkozóan, amelyre a bizonyíték alkalmazható.

▼C1

E különleges szabályokon túlmenően a regisztráló javaslatot tehet a melléklet 1. oszlopában meghatározott egységesen előírt információknak a XI. mellékletben található általános szabályok szerinti alkalmazására. Ebben az esetben is – a regisztrálási dokumentáció megfelelő pontja alatt és a 2. oszlopban vagy a XI. mellékletben foglalt megfelelő különleges szabály(ok)ra hivatkozva – egyértelműen indokolnia kell az egységes információ minden eltérő alkalmazási javaslatára irányuló döntését ( 66 ).

Mielőtt az e mellékletben felsorolt tulajdonságok meghatározása céljából újabb vizsgálatokra kerülne sor, valamennyi rendelkezésre álló in vitro adatot, in vivo adatot, ►C11  humán szakirodalmi adatot, hiteles (Q)SAR-ból származó adatot, ◄ valamint rokon szerkezetű anyagokra vonatkozó adatot (kereszthivatkozási megközelítés) először ki kell értékelni. Kerülni kell a maró hatású anyagokkal és korróziót okozó koncentrációban/dózisban történő in vivo vizsgálatokat. A vizsgálatok előtt e mellékleten túlmenően a vizsgálati stratégiákra vonatkozó további iránymutatást el kell olvasni.

▼M64

Amennyiben a vizsgálati módszer rugalmasságot biztosít a vizsgálat megtervezésében, például a dózisszintek megválasztását illetően, a választott vizsgálati tervnek biztosítania kell, hogy a kapott adatok megfelelőek legyenek a veszélyek azonosításhoz és a kockázatértékeléshez. E célból a vizsgálatokat megfelelően magas dózisszinteken kell elvégezni. Ha a dózis (koncentráció) kiválasztását a vizsgált anyag fizikai-kémiai tulajdonságai vagy biológiai hatásai korlátozzák, azt indokolni kell.

▼C1

Ha az a javaslat, hogy bizonyos végpontokra vonatkozóan az információkat az e melléklet 2. oszlopában vagy a XI. mellékletben említett okoktól eltérő okok miatt ne adják meg, ezt a tényt és az indoklást is egyértelműen jelezni kell.

8.   TOXIKOLÓGIAI INFORMÁCIÓK



1. OSZLOP

EGYSÉGESEN ELŐÍRT INFORMÁCIÓK

2. OSZLOP

AZ 1. OSZLOPTÓL ELTÉRŐ ALKALMAZÁS KÜLÖNÖS SZABÁLYAI

▼M70

8.4.  Mutagén hatás

8.4.  A 8.4.6. és a 8.4.7. pontban említett vizsgálatokat nem szükséges elvégezni a következő esetekben:

— az anyagról ismert, hogy csírasejt-mutagenitást okoz, és megfelel a csírasejt-mutagenitás veszélyességi osztály 1A. vagy 1B. kategóriájába való besorolás kritériumainak, valamint megfelelő kockázatkezelési intézkedések foganatosítására kerül sor,

— az anyag ismert genotoxikus rákkeltő, és megfelel mind a csírasejt-mutagenitás veszélyességi osztály 1A., 1B. vagy 2. kategóriájába, mind a rákkeltő veszélyességi osztály 1A. vagy 1B. kategóriájába való besorolás kritériumainak, valamint megfelelő kockázatkezelési intézkedések foganatosítására kerül sor.

▼M70

8.4.6.  Ha a VII. vagy VIII. mellékletben említett bármelyik in vitro genotoxikológiai vizsgálat eredménye pozitív, ami kromoszóma-rendellenességgel vagy génmutációval kapcsolatos aggályra ad okot, el kell végezni egy második megfelelő in vivo szomatikus sejt genotoxikológiai vizsgálatot emlősökön. A második vizsgálatnak értelemszerűen kell a kromoszóma-rendellenességre vagy a génmutációra irányulnia, attól függően, hogy melyiket nem vizsgálták az emlősökön végzett első in vivo szomatikus sejt genotoxikológiai vizsgálat során.

 

8.4.7.  Ha valamely rendelkezésre álló, emlősökön végzett in vitro szomatikus sejt genotoxikológiai vizsgálat eredménye pozitív, ami kromoszóma-rendellenességgel vagy génmutációval kapcsolatos aggályra ad okot, el kell végezni egy második megfelelő in vivo csírasejt genotoxikológiai vizsgálatot emlősökön. A második vizsgálatnak értelemszerűen kell a kromoszóma-rendellenességre vagy a génmutációra irányulnia, attól függően, hogy melyiket nem vizsgálták az emlősökön végzett első in vivo csírasejt genotoxikológiai vizsgálat során.

8.4.7.  A vizsgálatot nem kell elvégezni, ha egyértelmű bizonyíték van arra, hogy sem az anyag, sem annak anyagcseretermékei nem jutnak el a csírasejtekhez.

▼M51

 

8.6.3.  A 40. vagy 41. cikk értelmében a regisztráló javaslatot tehet hosszú távú (≥ 12 hónapos) ismételt adagolású toxicitási vizsgálatra, vagy az Ügynökség ezt előírhatja, ha a humán expozíció gyakorisága és időtartama azt jelzi, hogy a hosszú távú vizsgálat indokolt, és az alábbi feltételek egyike teljesül:

— a 28 vagy 90 napos vizsgálatban különösen komoly vagy súlyos mérgező hatások voltak megfigyelhetők, melyekre vonatkozóan a rendelkezésre álló vizsgálati adatok a toxikológiai értékeléshez vagy kockázatjellemzéshez nem megfelelőek, vagy

— a vizsgált anyaggal egyértelműen rokon molekulaszerkezetű anyagoknál kimutatott hatások a 28 napos vagy a 90 napos vizsgálat során nem voltak kimutathatók, vagy

— az anyagnak lehet olyan veszélyes tulajdonsága, amely 90 napos vizsgálattal nem mutatható ki.

Ha a regisztráció nanoformákra is kiterjed, a fizikai-kémiai tulajdonságokat, különösen a részecskeméretet, az alakot és egyéb morfológiai paramétereket, a felületek funkcionalizálását és a részecske felületét, valamint a molekuláris szerkezetet is figyelembe kell venni annak meghatározásakor, hogy a fenti feltételek egyike teljesül-e.

▼C1

 

8.6.4.  A 40. vagy 41. cikk értelmében a regisztrálónak további vizsgálatokat kell javasolnia, vagy az Ügynökség ezeket előírhatja az alábbi esetekben:

— különösen veszélyes toxicitás esetén (pl. komoly/súlyos hatások), vagy

— olyan hatás észlelése esetén, melyre vonatkozóan a rendelkezésre álló vizsgálati adatok a toxikológiai értékeléshez és/vagy kockázatjellemzéshez nem megfelelőek. Ilyen esetekben az ilyen hatások kivizsgálására szolgáló speciális (pl. immuntoxikológiai, neurotoxikológiai) toxikológiai vizsgálatok elvégzése is megfelelőbb lehet, vagy

— az expozíció különösen veszélyes (pl. olyan fogyasztási cikkekben való felhasználás, ami olyan expozíciós szintekhez vezet, melyek közel vannak azokhoz a dózisszintekhez, ahol toxicitás figyelhető meg).

8.7.  Vizsgálat reprodukciót károsító tulajdonságra

►M64  
8.7.  A vizsgálatokat nem kell elvégezni, ha:

— az anyag ismert genotoxikus rákkeltő anyag, és fennállnak rá mind a „csírasejt-mutagenitás” veszélyességi osztályba (1.A, 1.B vagy 2. kategória), mind a rákkeltő veszélyességi osztályba (1.A vagy 1.B kategória) való besorolás kritériumai, valamint megfelelő kockázatkezelési intézkedések foganatosítására kerül sor, vagy

— az anyag ismert csírasejt mutagén, és fennállnak rá a „csírasejt-mutagenitás” veszélyességi osztályba (1.A vagy 1.B kategória) való besorolás kritériumai, valamint megfelelő kockázatkezelési intézkedések foganatosítására kerül sor, vagy

— az anyag toxikológiai aktivitása alacsony (egy átfogó és informatív adatsor, amely egyik rendelkezésre álló vizsgálatban sem mutat toxicitást), toxikokinetikai adatokkal bizonyítható, hogy az expozíció releváns útjain keresztül nem fordul elő szisztémás felszívódás (pl. érzékeny módszer alkalmazásával a plazmában/vérben észlelt koncentráció a kimutathatósági határérték alatt marad, valamint az anyag és anyagcseretermékei a vizeletből, az epéből vagy a kilélegzett levegőből hiányoznak), és nincs humán expozíció, vagy az nem jelentős.


Ha az anyagról ismert, hogy káros hatást gyakorol a szexuális működésre és a termékenységre, és fennállnak rá a »reprodukciós toxicitás« veszélyességi osztályba (1.A vagy 1.B kategória: károsíthatja a termékenységet (H360F)) való besorolás kritériumai, és a rendelkezésre álló információ megfelelő egy átfogó kockázatelemzés megalapozására, abban az esetben nincs szükség a szexuális működésre és a termékenységre vonatkozó további vizsgálatokra.
Ha az anyagról ismert, hogy fejlődési toxicitást okoz, és fennállnak rá a »reprodukciós toxicitás« veszélyességi osztályba (1.A vagy 1.B kategória: károsíthatja a születendő gyermeket (H360D)) való besorolás kritériumai, és a rendelkezésre álló információ megfelelő egy átfogó kockázatelemzés megalapozására, abban az esetben nincs szükség további fejlődési toxicitási vizsgálatokra.  ◄

▼M70

8.7.2.  Születés előtti fejlődés-toxikológiai vizsgálat (OECD 414. sz. vizsgálati iránymutatás) egy második fajon, a javasolt faj a patkány vagy a nyúl, attól függően, hogy melyiket nem használták a IX. melléklet szerinti első vizsgálathoz. Az alkalmazási mód a szájon át történő, ha az anyag szilárd vagy folyékony, illetve a belégzés, ha az anyag gáznemű; ettől tudományosan indokolt esetben lehet eltérni, például ha bizonyított, hogy valamely másik releváns humán expozíciós mód vagy módspecifikus toxicitás révén egyenértékű vagy magasabb szisztémás expozíció érhető el.

Az alapértelmezett alkalmazási módtól való eltérést és a fajok megválasztásával kapcsolatos eltérést tudományosan indokolni kell.

▼M29

►M70  
8.7.3.  Kiterjesztett egygenerációs reprodukciós toxicitási vizsgálat (az OECD 443. sz. vizsgálati iránymutatása), alapteszt végzendő (1A. és 1B. kohorsz az F2 nemzedékre való kiterjesztés nélkül) egy fajon, hacsak a IX. melléklet követelményei értelmében már el nem végezték. Az alkalmazási mód a szájon át történő, ha az anyag szilárd vagy folyékony, illetve a belégzés, ha az anyag gáznemű; ettől tudományosan indokolt esetben lehet eltérni, például ha bizonyított, hogy valamely másik releváns humán expozíciós mód vagy módspecifikus toxicitás révén egyenértékű vagy magasabb szisztémás expozíció érhető el.  ◄

8.7.3.   ►M70  A regisztrálónak javasolnia kell, vagy az Ügynökség előírhatja az 1B. kohorsz esetében az F2 nemzedékre kiterjesztett egygenerációs reprodukciós toxicitási vizsgálatot, amennyiben: ◄

a)  az anyag valamely felhasználása a fogyasztók vagy a foglalkozásszerű felhasználók számottevő expozíciójával jár, figyelembe véve többek között a fogyasztók árucikkeken keresztül megvalósuló expozícióját; és

b)  az alábbi feltételek bármelyike teljesül:

— az anyag in vivo szomatikussejt-mutagenitási vizsgálatokban olyan genotoxikus hatást mutat, amely alapján 2. kategóriába tartozó mutagén anyagként osztályozható, vagy

— bizonyos jelek arra utalnak, hogy az anyag és/vagy valamely bomlástermékének belső dózisa a kísérleti állatokban csak hosszabb expozíciót követően ér el egy stabil szintet, vagy

— a rendelkezésre álló in vivo vagy nem állatokon végzett vizsgálatok eredményei szerint az endokrin rendszert károsító hatásokkal összefüggésbe hozható hatásmechanizmust fejt ki.

►M70  A regisztrálónak javasolnia kell, illetve az Ügynökség előírhatja a 2A./2B. kohorszra (fejlődési neurotoxicitás) és/vagy 3. kohorszra (fejlődési immunotoxicitás) kiterjesztett egygenerációs reprodukciós toxicitási vizsgálatot, amennyiben az alábbiak bármelyike alátámasztja a (fejlődési) neurotoxicitás vagy (fejlődési) immunotoxicitás gyanúját: ◄

— a rendelkezésre álló in vivo vagy nem állatokon végzett vizsgálatokban az anyagról nyert információk (pl. központi idegrendszeri rendellenességet okoz, az idegrendszerre vagy az immunrendszerre bizonyítottan káros hatást gyakorol felnőtt állatoknál vagy méhen belüli expozíció esetében), vagy

— az anyag valamely hatásmechanizmusa kapcsolatba hozható (fejlődési) neurotoxicitással és/vagy (fejlődési) immunotoxicitással (pl. kolineszterázgátló hatás, a káros hatásokhoz köthetően a pajzsmirigyhormonok szintjeinek jelentős megváltoztatása), vagy

— a vizsgált anyaghoz szerkezetileg hasonló anyagok hatásairól rendelkezésre álló, ilyen hatásokat vagy hatásmechanizmusokat valószínűsítő információ.

A fejlődési toxicitással kapcsolatos aggodalmak tisztázása érdekében a regisztráló javasolhatja a 2A./2B. kohorszra (fejlődési neurotoxicitás) és/vagy 3. kohorszra (fejlődési immunotoxicitás) kiterjesztett egygenerációs reprodukciós toxicitási vizsgálat helyett más fejlődési neurotoxicitási és/vagy fejlődési immuntoxicitási vizsgálatok elvégzését.

A 2015. március 13. előtt megkezdett (a B.35. pont és az OECD 416. sz. vizsgálati iránymutatása alapján végzett) kétgenerációs reprodukciós toxicitási vizsgálatok alkalmasnak tekintendők ezen információs követelmény kielégítésére.

▼C1

8.9.1.  Rákkeltőhatás-vizsgálat

►C11  
8.9.1.  A 40. vagy 41. cikk értelmében a regisztráló javaslatot tehet rákkeltőhatás-vizsgálatra vagy az Ügynökség ezt előírhatja, ◄ ha:

— az anyag széles körben szórt állapotban használatos, vagy bizonyított a gyakori vagy tartós humán expozíció, és

►M3
 

— az anyag a csírasejt-mutagén 2. kategóriába sorolt, vagy az ismételt adagolású vizsgálat(ok) azt bizonyítják, hogy az anyag hiperpláziát és/vagy rákmegelőző állapotot jelentő károsodásokat hozhat létre.

 ◄
Ha az anyag a csírasejt-mutagén 1A. vagy 1B. kategóriába sorolt, az alapfeltételezés az, hogy a genotoxikus rákkeltő mechanizmus jelenléte valószínűsíthető. Ezekben az esetekben rákkeltőhatás-vizsgálat végzése általában nem követelmény.

9.   ÖKOTOXIKOLÓGIAI INFORMÁCIÓK



1. OSZLOP

EGYSÉGESEN ELŐÍRT INFORMÁCIÓK

2. OSZLOP

AZ 1. OSZLOPTÓL ELTÉRŐ ALKALMAZÁS KÜLÖNÖS SZABÁLYAI

9.2.  Lebomlás

►M70  
9.2.  A regisztrálónak további lebonthatósági vizsgálatot kell javasolnia, vagy az Ügynökség ilyen vizsgálatot előírhat, ha az I. melléklettel összhangban elvégzett kémiai biztonsági értékelés szerint szükséges tovább vizsgálni az anyag lebomlását és annak átalakulási vagy a bomlástermékeit. A megfelelő vizsgálat(ok) és vizsgálati közeg kiválasztása a kémiai biztonsági értékelés eredményein alapul.  ◄

▼M70 —————

▼C1

9.3.  Az anyag sorsa és viselkedése a környezetben

9.3.4.  További információk az anyag és/vagy bomlástermékei környezeti sorsára és viselkedésére vonatkozóan

9.3.4.  Amennyiben az I. melléklet szerinti kémiai biztonsági értékelés azt jelzi, hogy az anyag környezeti sorsát és viselkedését tovább kell vizsgálni, a 39. vagy 40. cikk értelmében a regisztrálónak további vizsgálatokat kell javasolnia, vagy az Ügynökség ezeket előírhatja. A megfelelő vizsgálat(ok) kiválasztása a kémiai biztonsági értékelés eredményétől függ.

9.4.  Szárazföldi élőlényekre gyakorolt hatások

►M70  
9.4.  Amennyiben az I. melléklet szerinti kémiai biztonsági értékelés eredményei azt jelzik, hogy az anyag vagy átalakulási és bomlástermékei szárazföldi élőlényekre gyakorolt hatásainak további vizsgálatára van szükség, a regisztrálónak hosszú távú toxikológiai vizsgálatot kell javasolnia, illetve az Ügynökség előírhat ilyen vizsgálatot. A megfelelő vizsgálat(ok) kiválasztása a kémiai biztonsági értékelés eredményein alapul.
Ezeket a vizsgálatokat nem kell elvégezni, ha a talaj közvetlen és közvetett expozíciója nem valószínűsíthető.  ◄

9.4.4.  Hosszú távú toxikológiai vizsgálat gerinctelen állatokon, kivéve, ha a IX. mellékletben előírtak részeként az információ már rendelkezésre áll.

 

9.4.6.  Hosszú távú toxikológiai vizsgálat növényeken, kivéve, ha a IX. mellékletben előírtak részeként az információ már rendelkezésre áll.

 

9.5.1.  Hosszú távú toxicitás üledéklakó szervezetekre

►M70  
9.5.1.  Amennyiben az I. melléklet szerinti kémiai biztonsági értékelés eredményei azt jelzik, hogy az anyag vagy átalakulási és bomlástermékei üledéklakó szervezetekre gyakorolt hatásainak további vizsgálatára van szükség, a regisztrálónak hosszú távú toxikológiai vizsgálatot kell javasolnia, illetve az Ügynökség előírhat ilyen vizsgálatot.
A megfelelő vizsgálat(ok) kiválasztása a kémiai biztonsági értékelés eredményein alapul.  ◄

9.6.1.  Hosszú távú toxicitás vagy reprodukciót károsító hatás madarakra

9.6.1.  Bármilyen vizsgálat szükségességét körültekintően kell mérlegelni, az e mennyiségi szinten az emlősökről általában rendelkezésre álló kiterjedt adatok figyelembevételével.

10.   VIZSGÁLATI ÉS ANALITIKAI MÓDSZEREK

Kérésre meg kell adni az analitikai módszerek leírását azon releváns közegekre vonatkozóan, melyekre a kérdéses analitikai módszerek alkalmazásával a vizsgálatokat elvégezték. Ha az analitikai módszerek nem állnak rendelkezésre, ezt igazolni kell.

1. Áttekintés

,

1.1 Hivatkozások

1.2 Azonosított követelmények

1.3 Kapcsolódó szabványok

2. Azonosított követelmények

Követelmények

3. Kapcsolódó szabványok

Szabványok
  • Builddate: 22.06.2026 00:00:00 -Doknr: CELEX:32006R1907
  • EULAW -

    EN: Legal acts of the European Union from EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © European Union. Re-use is authorised by Decision 2011/833/EU, provided the source is acknowledged; the consolidated texts are licensed under CC BY 4.0 (EUR-Lex legal notice). Divided into sections and converted into the GRCA format, the wording unchanged. Only the legislation published in the Official Journal of the European Union is deemed authentic.

    DE: Rechtsakte der Europäischen Union aus EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © Europäische Union. Weiterverwendung nach Beschluss 2011/833/EU mit Quellenangabe gestattet; die konsolidierten Fassungen stehen unter CC BY 4.0 (Rechtlicher Hinweis von EUR-Lex). In Abschnitte aufgeteilt und in das GRCA-Format umgewandelt, der Wortlaut unverändert. Verbindlich sind allein die im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Rechtsakte.