+X PIELIKUMS PAPILDU STANDARTINFORMĀCIJAS PRASĪBAS VIELĀM, KO RAŽO VAI IMPORTĒ 1 000 TONNU VAI LIELĀKĀ APJOMĀ (65)

X PIELIKUMS PAPILDU STANDARTINFORMĀCIJAS PRASĪBAS VIELĀM, KO RAŽO VAI IMPORTĒ 1 000 TONNU VAI LIELĀKĀ APJOMĀ (65)



X PIELIKUMS

PAPILDU STANDARTINFORMĀCIJAS PRASĪBAS VIELĀM, KO RAŽO VAI IMPORTĒ 1 000 TONNU VAI LIELĀKĀ APJOMĀ ( 65 )

Par šo pielikumu reģistrētājam jāiesniedz priekšlikums un grafiks par šā pielikuma informācijas prasību ievērošanu saskaņā ar 12. panta 1. punkta e) apakšpunktu.

Šā pielikuma 1. slejā ir konkretizēta standartinformācija, kas jāsniedz par visām vielām, ko ražo vai importē 1 000 tonnu vai lielākā apjomā saskaņā ar 12. panta 1. punkta e) apakšpunktu. Attiecīgi šā pielikuma 1. slejā prasītā informācija papildina informāciju, kas prasīta VII, VIII un IX pielikuma 1. slejā. Iesniedz arī citu pieejamu attiecīgu fizikāli ķīmisko, toksiskuma un ekotoksiskuma informāciju. Pielikuma 2. slejā ir uzskaitīti konkrēti noteikumi, ar ko saskaņā reģistrētājs var prasīto standartinformāciju nesniegt, to aizvietot ar citu informāciju, iesniegt citā stadijā vai citādi pielāgot. Ja ir ievēroti nosacījumi, saskaņā ar ko šā pielikuma 2. slejā ir pieļauti pielāgojumi, attiecīgā reģistrācijas dokumentācijas pozīcijā reģistrētājam ir skaidri jānorāda katrs pielāgojums, kā arī katra pielāgojuma iemesli.

▼M51

Neskarot informāciju, kas sniegta par citām vielas formām, jebkādai relevantai fizikālķīmiskai, toksikoloģiskai un ekotoksikoloģiskai informācijai jāsatur testētās nanoformas un testēšanas apstākļu raksturojums. Ja ir izmantoti (Q)SAR vai arī pierādījumu dati iegūti nevis testēšanā, bet ar citiem līdzekļiem, jāsniedz pamatojums, kā arī jāapraksta, uz kādu nanoformu raksturlielumu/īpašību diapazonu šos datus var attiecināt.

▼C1

Papildus konkrētajiem noteikumiem reģistrētājs atbilstīgi XI pielikumā paredzētiem vispārējiem noteikumiem var pielāgot pielikuma 1. slejā prasīto standartinformāciju. Arī tādā gadījumā viņam attiecīgās reģistrācijas dokumentācijas pozīcijās, atsaucoties uz atbilstīgiem konkrētiem noteikumiem 2. slejā vai XI ( 66 ) pielikumā, ir jāpamato lēmums pielāgot standartinformāciju.

Pirms veic jaunus testus, lai noteiktu šajā pielikumā uzskaitītās īpašības, vispirms izvērtē visus pieejamos in vitro datus, in vivo datus, vēstures datus par cilvēkiem, datus no derīgiem (Q)SAR un datus no strukturāli saistītām vielām (“aplūkot līdzīgu” -pieeja). Izvairās no in vivo testiem ar kodīgām vielām tādās koncentrācijās/devās, kas izraisa koroziju. Pirms testēšanas būtu jāņem vērā ari papildu norādījumi testēšanas stratēģijām, kuri nav iekļauti šajā pielikumā.

▼M64

Ja testēšanas metode ļauj pētījumu plānot elastīgi, piemēram, attiecībā uz devas līmeņu izvēli, izvēlētajam pētījuma plānam jānodrošina, ka iegūtie dati ir pietiekami bīstamības apzināšanai un riska novērtēšanai. Šajā nolūkā testēšanu veic ar pienācīgi augstām devām. Ja devas (koncentrācijas) izvēli ierobežo testējamās vielas fizikālķīmiskās īpašības vai bioloģiskā ietekme, jāsniedz pamatojums.

▼C1

Ja par konkrētiem parametriem ir paredzēts nesniegt informāciju tādu iemeslu dēļ, kas nav minēti šā pielikuma 2. slejā vai XI pielikumā, skaidri norāda arī to – un iemeslus.

8.   INFORMĀCIJA PAR TOKSISKUMU



1. SLEJA

STANDARTINFORMĀCIJAS PRASĪBAS

2. SLEJA

KONKRĒTI NOTEIKUMI 1. SLEJAS DATU PIELĀGOŠANAI

▼M70

8.4.  Mutagenitāte

8.4.  8.4.6. un 8.4.7. punktā minētie pētījumi nav jāveic šādos gadījumos:

— ir zināms, ka šī viela ir mutagēniska dīgļšūnām, atbilstot kritērijiem, pēc kuriem to klasificē bīstamības klases “mutagenitāte dīgļšūnām” 1.A vai 1.B kategorijā, un ir īstenoti attiecīgi riska pārvaldības pasākumi,

— ir zināms, ka šī viela ir genotoksisks kancerogēns, kas atbilst kritērijiem, pēc kuriem to klasificē gan bīstamības klases “mutagenitāte dīgļšūnām”1.A, 1.B vai 2. kategorijā, gan bīstamības klases “kancerogēns” 1.A vai 1.B kategorijā, un ir īstenoti attiecīgi riska pārvaldības pasākumi.

▼M70

8.4.6.  Ja kādā no VII vai VIII pielikumā minētajiem genotoksicitātes in vitro pētījumiem iegūts pozitīvs rezultāts, kas rada pamatu bažām gan par hromosomu aberācijām, gan gēnu mutācijām, – otrais in vivo pētījums par genotoksicitāti zīdītāju somatiskajām šūnām. Otrajā pētījumā attiecīgi tiek aplūkotas hromosomu aberācijas vai gēnu mutācijas, kas pirmajā in vivo pētījumā par genotoksicitāti zīdītāju somatiskajām šūnām nav aplūkotas.

 

8.4.7.  Ja in vivo pētījumos par genotoksicitāti zīdītāju somatiskajām šūnām iegūts pozitīvs rezultāts, kas rada pamatu bažām par hromosomu aberācijām un gēnu mutācijām, – otrais in vivo pētījums par genotoksicitāti zīdītāju dīgļšūnām. Otrajā pētījumā attiecīgi tiek aplūkotas hromosomu aberācijas vai gēnu mutācijas, kas pirmajā in vivo pētījumā par genotoksicitāti zīdītāju dīgļšūnām nav aplūkotas.

8.4.7.  Šis pētījums nav jāveic, ja ir nepārprotami pierādījumi, ka ne viela, ne tās metabolīti nenonāk dīgļšūnās.

▼M51

 

8.6.3.  Ilgtermiņa atkārtotas devas toksiskuma pētījumu (≥ 12 mēneši) reģistrētājs var piedāvāt vai arī Aģentūra saskaņā ar 40. vai 41. pantu pieprasīt, ja cilvēka ekspozīcijas biežums un ilgums liecina, ka lietderīgi ir veikt ilgstošākas iedarbības pētījumu, un ja īstenojas viens no šādiem nosacījumiem:

— 28 dienu vai 90 dienu pētījumā novērota nopietna vai ļoti nopietna toksiska ietekme, kas rada īpašas bažas, bet ar pieejamajiem datiem nepietiek, lai varētu izvērtēt toksiskoloģiskās īpašības un raksturot risku, vai

— 28 dienu vai 90 dienu pētījumā nav konstatēta ietekme, ko rada vielas, kuras molekulārās struktūras ziņā ir pētāmajai vielai nepārprotami radniecīgas, vai

— vielai var būt kāda bīstama īpašība, ko 90 dienu pētījumā nevar konstatēt.

Ja reģistrācijas pieteikums aptver nanoformas, to, vai kāds no iepriekš minētajiem nosacījumiem īstenojas, nosaka, ņemot vērā ne vien molekulāro struktūru, bet arī fizikālķīmiskos raksturlielumus, konkrētāk, daļiņas lielumu, formu un citus morfoloģiskos parametrus, virsmas funkcionalizāciju un virsmas platību.

▼C1

 

8.6.4.  Reģistrētājs ierosina papildu izpēti, vai saskaņā ar 40. vai 41. pantu to var prasīt Aģentūra, ja:

— pastāv toksiskums, kas rada īpašas bažas (piemēram, nopietna ietekme), vai

— pastāv norādījumi par iedarbību, bet pieejamie apliecinājumi nav pietiekami, lai varētu raksturot toksiskās īpašības un/vai risku. Tādos gadījumos var arī būt lietderīgāk veikt konkrētu toksiskuma izpēti, kas paredzēta, lai pētītu iedarbību (piemēram, imunotoksiskumu, neirotoksiskumu), vai

— pastāv īpašas bažas attiecībā uz iedarbību (piemēram, lietošana patēriņa precēs, radot iedarbību, tuvu devām, kādās novēro toksiskumu).

8.7.  Toksiskums reproduktīvajai sistēmai

►M64  
8.7.  Pētījumi nav jāveic, ja:

— ir zināms, ka viela ir genotoksisks kancerogēns, kas atbilst kritērijiem, pēc kuriem to klasificē gan bīstamības klases “cilmes šūnu mutagenitāte” 1.A, 1.B vai 2. kategorijā, gan bīstamības klases “kancerogenitāte” 1.A vai 1.B kategorijā, un ir īstenoti attiecīgi riska pārvaldības pasākumi, vai

— ir zināms, ka viela ir cilmes šūnu mutagēna, kas atbilst kritērijiem, pēc kuriem to klasificē bīstamības klases “cilmes šūnu mutagenitāte” 1.A vai 1.B kategorijā, un ir īstenoti attiecīgi riska pārvaldības pasākumi, vai

— vielas toksikoloģiskā aktivitāte ir zema (visaptverošs un informatīvs datu kopums nevienā no pieejamajiem testiem neuzrāda nekādu toksicitāti), ar toksikokinētiskajiem datiem var pierādīt, ka pa attiecīgajiem iedarbības ceļiem nenotiek sistēmiska absorbcija (piemēram, ar jutīgu metodi plazmā vai asinīs noteiktā koncentrācija ir mazāka par detektēšanas robežu, un vielu un metabolītus nekonstatē urīnā, žultī vai izelpā), un nav iedarbības uz cilvēkiem, vai arī tā nav būtiska.


Ja ir zināms, ka vielai ir nelabvēlīga ietekme uz dzimumfunkciju un auglību un tā atbilst kritērijiem, pēc kuriem to klasificē bīstamības klases “toksisks reproduktīvajai sistēmai” 1.A vai 1.B kategorijā (var nelabvēlīgi ietekmēt auglību) (H360F), un ar pieejamajiem datiem pietiek, lai atbalstītu pārliecinošu riska novērtējumu, – tādā gadījumā papildu testi attiecībā uz dzimumfunkciju un auglību nav jāveic.
Ja ir zināms, ka viela ir toksiska augļa attīstībai un atbilst kritērijiem, pēc kuriem to klasificē bīstamības klases “toksisks reproduktīvajai sistēmai” 1.A vai 1.B kategorijā (var nelabvēlīgi iedarboties uz nedzimušo bērnu) (H360D), un ar pieejamajiem datiem pietiek, lai atbalstītu pārliecinošu riska novērtējumu, – tādā gadījumā ontoģenētiskā toksicitāte tālāk nav jātestē.  ◄

▼M70

8.7.2.  Prenatālās ontoģenēzes toksicitātes pētījums (ESAO TG 414) ar otru sugu, un vēlamā suga ir žurka vai trusis, atkarībā no tā, kas nav ticis izmantots pirmajā pētījumā, kurš paredzēts IX pielikumā. Ja viela ir cieta vai šķidra, ievadīšanas ceļš ir orāls, ja tā ir gāze – ieelpošana; zinātniski pamatotos gadījumos no tā var atkāpties, piemēram, ja ir pierādījumi, ka citā relevantā cilvēka ekspozīcijas ceļā eksponētība ir tāda pati vai lielāka vai ka konkrētam ceļam raksturīga specifiska toksicitāte.

Atkāpes no ievadīšanas noklusējumceļa un atkāpes attiecībā uz izraudzīto sugu zinātniski pamato.

▼M29

►M70  
8.7.3.  Paplašinātais vienas paaudzes reproduktīvās toksicitātes pētījums (ESAO TG 443), testa pamatplāns (1.A un 1.B kohorta bez paplašinājuma, kurā būtu iekļauta F2 paaudze), ar vienu sugu, ja vien IX pielikuma prasībās tas nav jau paredzēts. Cietām vai šķidrām vielām ir orāls ievadīšanas ceļš, gāzu ievadīšanas ceļš ir ieelpošana; zinātniski pamatotos gadījumos no tā var atkāpties, piemēram, ja ir pierādījumi, ka citā relevantā cilvēka ekspozīcijas ceļā eksponētība ir tāda pati vai lielāka vai ka konkrētam ceļam raksturīga specifiska toksicitāte.  ◄

8.7.3.   ►M70  Paplašinātu vienas paaudzes reproduktīvās toksicitātes pētījumu ar 1.B kohortas paplašinājumu, kurā būtu iekļauta F2 paaudze, reģistrētājs piedāvā vai Aģentūra var pieprasīt šādos gadījumos: ◄

a)  vielai ir lietojumi, kuru rezultātā rodas būtiska iedarbība uz patērētājiem vai profesionāliem lietotājiem, cita starpā ņemot vērā iedarbību uz patērētājiem no izstrādājumiem; un

b)  ir izpildīts kāds no šiem nosacījumiem:

— somatisko šūnu mutagenitātes in vivo testos vielai novērojama genotoksiska ietekme, kuras dēļ tā būtu klasificējama kā 2. kategorijas mutagēns, vai

— norādes liecina, ka testa dzīvniekiem iekšķīgi uzņemtā vielas un/vai tās metabolītu deva stabilu stāvokli sasniegs tikai pēc ilgstošas iedarbības, vai

— norādes no pieejamiem in vivo testiem vai pieejām, kurās neizmanto dzīvniekus, liecina par vienu vai vairākiem attiecīgajiem darbības veidiem, kas saistīti ar endokrīnās sistēmas darbības traucējumiem.

►M70  Paplašināto vienas paaudzes reproduktīvās toksicitātes pētījumu, iekļaujot 2.A/2.B kohortu (ontoģenētiskā neirotoksicitāte) un/vai 3. kohortu (ontoģenētiskā imūntoksicitāte), reģistrētājs piedāvā vai Aģentūra var pieprasīt tad, ja pastāv īpašas bažas par (attīstības) neirotoksicitāti vai (attīstības) imūntoksicitāti, ko apstiprina kāds no turpmāk minētajiem pamatojumiem: ◄

— dati par vielu, kas iegūti no attiecīgiem pieejamiem in vivo testiem vai pieejām, kurās neizmanto dzīvniekus (piemēram, CNS anomālijas, pierādījumi par nelabvēlīgu ietekmi uz nervu sistēmu vai imūnsistēmu pētījumos par pieaugušiem dzīvniekiem vai dzīvniekiem, kuri bijuši pakļauti vielas ietekmei pirms dzimšanas), vai

— konkrēti vielas darbības mehānismi/veidi, kas saistīti ar (attīstības) neirotoksiskumu un/vai attīstības imūntoksiskumu (piemēram, saistībā ar holīnesterāzes inhibīciju vai attiecīgām izmaiņām vairogdziedzera hormonu līmeņos, kas tiek saistīti ar nelabvēlīgu ietekmi), vai

— dati par ietekmi, ko rada vielas, kuras ir strukturāli līdzīgas pētāmajām vielām, liecina par šādu ietekmi vai darbības mehānismiem/veidiem.

Paplašinātā vienas paaudzes reproduktīvā toksiskuma pētījuma, kurā iekļautas 2.A/2.B kohortas (attīstības neirotoksiskums) un/vai 3. kohorta (attīstības imūntoksiskums) vietā reģistrētājs var ierosināt citus pētījumus par attīstības neirotoksiskumu un/vai attīstības imūntoksiskumu, lai noskaidrotu, vai ir iemesls bažām par attīstības toksiskumu.

Divu paaudžu reproduktīvā toksiskuma pētījumus (B.35.; ESAO TG 416), kas tika sākti pirms 2015. gada 13. marta, uzskata par atbilstīgiem, lai izpildītu šo standarta informācijas prasību.

▼C1

8.9.1  Kanceroģenēzes izpēte

8.9.1  Reģistrētājs ierosina kanceroģenēzes izpēti, vai saskaņā ar 40. vai 41. pantu tos var prasīt Aģentūra, ja:

— vielai ir plaši izplatīts, dispersīvs lietošanas veids vai arī ir liecības, ka tā bieži vai ilgi iedarbojas uz cilvēkiem, un

►M3

 

— viela ir klasificēta kā 2. kategorijas cilmes šūnas mutācijas izraisoša viela – vai arī atkārtotas devas izpēte(-es) liecina, ka viela var izraisīt hiperplāziju un/vai pirms-neoplazmas bojājumus.

 ◄

Ja viela ir klasificēta kā 1.A vai 1.B kategorijas cilmes šūnas mutācijas izraisoša viela, var pieņemt kā ticamu, ka attiecībā uz kancerogenitāti darbojas genotoksiskuma mehānisms. Tādos gadījumos parasti nav jāveic kancerogenitātes tests.

9.   INFORMĀCIJA PAR EKOTOKSISKUMU



1. SLEJA

STANDARTINFORMĀCIJAS PRASĪBAS

2. SLEJA

KONKRĒTI NOTEIKUMI 1. SLEJAS DATU PIELĀGOŠANAI

9.2.  Noārdīšanās

►M70  
9.2.  Tālāku noārdīšanās testēšanu ražotājs piedāvāt vai Aģentūra pieprasīt var tad, ja saskaņā ar I pielikumu veiktā ķīmiskā drošuma novērtēšana liecina, ka šīs vielas noārdīšanos un tās transformācijas un noārdīšanās produktus nepieciešams pētīt tālāk. Attiecīgu(-us) testu(-us) un testēšanas vidi izraugās, balstoties uz ķīmiskā drošuma novērtējuma rezultātiem.  ◄

▼M70 —————

▼C1

9.3.  Darbība un izplatīšanās vidē

9.3.4.  Papildu informācija par vielas un/vai noārdīšanās produktu darbību un izplatīšanos vidē

9.3.4  Reģistrētājs ierosina papildu izpēti, vai saskaņā ar 40. vai 41. pantu tos var prasīt Aģentūra, ja ķīmiskā drošuma ekspertīze saskaņā ar I pielikumu norāda vajadzību papildus izpētīt vielas darbību un izplatīšanās vidē. Attiecīga(-u) testa(-u) izvēle ir atkarīga no ķīmiskā drošuma ekspertīzes rezultātiem.

9.4.  Ietekme uz sauszemes organismiem

►M70  
9.4.  Ilgtermiņa toksicitātes testēšanu reģistrētājs piedāvā vai Aģentūra var pieprasīt tad, ja saskaņā ar I pielikumu veiktās ķīmiskā drošuma novērtēšanas rezultāti liecina, ka šīs vielas vai tās relevanto transformācijas un noārdīšanās produktu ietekmi uz sauszemes organismiem nepieciešams pētīt tālāk. Attiecīgu(-us) testu(-us) izraugās, balstoties uz ķīmiskā drošuma novērtējuma iznākumu.
Šie pētījumi nav jāveic, ja tieša vai netieša augsnes ekspozīcija ir mazvarbūtīga.  ◄

9.4.4.  Ilgtermiņa toksiskuma testēšana ar sliekām, ja tā jau nav veikta kā daļa no IX pielikumā ietvertām prasībām.

 

9.4.6.  Ilgtermiņa toksiskuma testēšana ar augiem, ja tā jau nav veikta kā daļa no IX pielikumā ietvertām prasībām

 

9.5.1.  Ilgtermiņa toksiskums dūņu organismiem

►M70  
9.5.1.  Ilgtermiņa toksicitātes testēšanu reģistrētājs piedāvā vai Aģentūra var pieprasīt tad, ja saskaņā ar I pielikumu veiktās ķīmiskā drošuma novērtēšanas rezultāti liecina, ka šīs vielas vai tās relevanto transformācijas un noārdīšanās produktu ietekmi uz sedimentu organismiem nepieciešams pētīt tālāk.
Attiecīgu(-us) testu(-us) izraugās, balstoties uz ķīmiskā drošuma novērtējuma rezultātiem.  ◄

9.6.1.  Ilgtermiņa vai reproduktīvās sistēmas toksiskums putniem

9.6.1.  Būtu uzmanīgi jāapsver testēšanas vajadzība, ņemot vērā to datu lielo apjomu, kas attiecas uz zīdītājiem, ir parasti pieejami un saistās ar šo tonnāžas apjomu.

10.   KONSTATĀCIJAS UN ANALĪZES METODES

Pēc lūguma nodrošina analītisko metožu aprakstu par konkrētām nozarēm, par ko ir veikta izpēte, izmantojot attiecīgu analītisku metodi. Ja analītiskas metodes nav pieejamas, pamato, kāpēc to nav.

1. Pārskats

,

1.1 Atsauces

1.2 Identificētās prasības

1.3 Saistītie standarti

2. Identificētās prasības

Prasības

3. Saistītie standarti

Standarti
  • Builddate: 22.06.2026 00:00:00 -Doknr: CELEX:32006R1907
  • EULAW -

    EN: Legal acts of the European Union from EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © European Union. Re-use is authorised by Decision 2011/833/EU, provided the source is acknowledged; the consolidated texts are licensed under CC BY 4.0 (EUR-Lex legal notice). Divided into sections and converted into the GRCA format, the wording unchanged. Only the legislation published in the Official Journal of the European Union is deemed authentic.

    DE: Rechtsakte der Europäischen Union aus EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © Europäische Union. Weiterverwendung nach Beschluss 2011/833/EU mit Quellenangabe gestattet; die konsolidierten Fassungen stehen unter CC BY 4.0 (Rechtlicher Hinweis von EUR-Lex). In Abschnitte aufgeteilt und in das GRCA-Format umgewandelt, der Wortlaut unverändert. Verbindlich sind allein die im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Rechtsakte.