+ANEXA X CERINȚE PRIVIND INFORMAȚIILE STANDARD PENTRU SUBSTANȚE PRODUSE SAU IMPORTATE ÎN CANTITĂȚI DE CEL PUȚIN 1 000 DE TONE (65)

ANEXA X CERINȚE PRIVIND INFORMAȚIILE STANDARD PENTRU SUBSTANȚE PRODUSE SAU IMPORTATE ÎN CANTITĂȚI DE CEL PUȚIN 1 000 DE TONE (65)

ANEXA X

CERINȚE PRIVIND INFORMAȚIILE STANDARD PENTRU SUBSTANȚE PRODUSE SAU IMPORTATE ÎN CANTITĂȚI DE CEL PUȚIN 1 000 DE TONE ( 65 )

La nivelul vizat de prezenta anexă, solicitantul înregistrării trebuie să prezinte o propunere și o planificare pentru îndeplinirea cerințelor privind informațiile menționate de prezenta anexă, în conformitate cu articolul 12 alineatul (1) litera (e).

Coloana 1 din prezenta anexă stabilește informațiile standard necesare pentru toate substanțele produse sau importate în cantități de cel puțin 1 000 de tone, în conformitate cu articolul 12 alineatul (1) litera (e). În consecință, informațiile din coloana 1 de la prezenta anexă sunt suplimentare față de cele cerute în coloana 1 din anexele VII, VIII și IX. Se furnizează orice alte informații fizico-chimice, toxicologice și ecotoxicologice relevante disponibile. Coloana 2 din prezenta anexă enumeră normele specifice în conformitate cu care solicitantul înregistrării poate propune omiterea informațiilor standard necesare, înlocuirea lor cu alte informații, furnizarea lor într-o altă etapă sau adaptarea lor în alt mod. În cazul în care sunt îndeplinite condițiile în conformitate cu care coloana 2 din prezenta anexă permite propunerea de adaptări, solicitantul înregistrării menționează clar acest lucru, împreună cu motivele pentru propunerea fiecărei adaptări la secțiunile corespunzătoare din dosarul de înregistrare.

▼M51

Fără a aduce atingere informațiilor prezentate pentru alte forme, toate informațiile fizico-chimice, toxicologice și ecotoxicologice relevante includ caracterizarea nanoformei testate și condițiile de testare. În cazul în care se utilizează (Q)SAR-uri sau se obțin dovezi prin alte mijloace decât testele, se furnizează o justificare, precum și o descriere a ordinului de mărime a caracteristicilor/proprietăților nanoformelor pentru care se pot aplica dovezile.

▼B

Pe lângă aceste norme specifice, un solicitant al înregistrării poate propune adaptarea informațiilor standard necesare menționate în coloana 1 din prezenta anexă în conformitate cu normele generale cuprinse în anexa XI. Și în acest caz, acesta menționează în mod clar motivele oricărei decizii de propunere a unor adaptări ale informațiilor standard în secțiunile corespunzătoare din dosarul de înregistrare, făcând trimitere la norma (normele) specifică (specifice) corespunzătoare din coloana 2 sau din anexa XI ( 66 ).

Înainte de efectuarea unor teste noi în vederea determinării proprietăților enumerate în prezenta anexă, se evaluează, în primul rând, toate datele in vitro, in vivo, datele privind antecedentele la oameni, datele din (Q)SAR-uri valabile și datele de la substanțe cu structură înrudită (abordare prin extrapolare) care sunt disponibile. Este necesar să se evite testarea in vivo cu substanțe corosive la niveluri de concentrație/doză care conduc la coroziune. Înainte de testare, se recomandă consultarea suplimentară a altor îndrumări privind strategiile de testare, pe lângă cele din prezenta anexă.

▼M64

Atunci când o metodă de testare oferă flexibilitate în conceperea studiului, de exemplu în ceea ce privește alegerea nivelurilor de doză, modul de concepere a studiului ales asigură că datele generate sunt adecvate pentru identificarea pericolelor și evaluarea riscurilor. În acest scop, testarea se efectuează la doze suficient de mari. În cazul în care selectarea dozei (concentrației) este limitată de proprietățile fizico-chimice sau de efectele biologice ale substanței de test, se furnizează o justificare.

▼B

În cazul în care nu se furnizează informații pentru anumite puncte finale din alte motive decât cele menționate în coloana 2 din prezenta anexă sau din anexa XI, se menționează în mod clar acest lucru și motivele aferente.

8. INFORMAȚII TOXICOLOGICE

COLOANA 1 INFORMAȚII STANDARD NECESARE	COLOANA 2 NORME SPECIFICE APLICABILE ADAPTĂRILOR ADUSE COLOANEI 1
▼M70
8.4. Mutagenicitate	8.4. Studiile menționate la punctele 8.4.6 și 8.4.7 nu este necesar să fie efectuate în niciunul dintre următoarele cazuri: — se cunoaște faptul că substanța provoacă mutagenicitatea celulelor embrionare care îndeplinește criteriile de clasificare în clasa de pericol «mutagenicitatea celulelor embrionare» categoria 1A sau 1B și că sunt puse în aplicare măsuri adecvate de gestionare a riscurilor; — se cunoaște faptul că substanța este un cancerigen genotoxic care îndeplinește criteriile de clasificare în categoria de pericol «mutagenicitatea celulelor embrionare» categoria 1A, 1B sau 2 și în clasa de pericol «cancerigenicitate» categoria 1A sau 1B și că sunt puse în aplicare măsuri adecvate de gestionare a riscurilor.
▼M70
8.4.6. Un al doilea studiu de genotoxicitate in vivo pe celule somatice ale mamiferelor, în cazul în care există un rezultat pozitiv în oricare dintre studiile de genotoxicitate in vitro menționate în anexa VII sau în anexa VIII care suscită îngrijorare în ceea ce privește atât aberația cromozomială, cât și mutația genetică. Al doilea studiu abordează aberația cromozomială sau mutația genetică, după caz, care nu a fost abordată în primul studiu de genotoxicitate in vivo pe celule somatice ale mamiferelor.
8.4.7. Un al doilea studiu de genotoxicitate in vivo pe celule embrionare ale mamiferelor, în cazul în care există un rezultat pozitiv în studiile de genotoxicitate in vivo pe celule somatice al mamiferelor care suscită îngrijorare în ceea ce privește atât aberația cromozomială, cât și mutația genetică. Al doilea studiu abordează aberația cromozomială sau mutația genetică, după caz, care nu a fost abordată în primul studiu in vivo de genotoxicitate pe celule embrionare ale mamiferelor.	8.4.7. Studiul nu este necesar să fie efectuat dacă există dovezi clare că nici substanța, nici metaboliții săi nu ajung la celulele embrionare.
▼M51
	8.6.3. Solicitantul înregistrării poate propune sau agenția poate solicita un studiu de toxicitate la doză repetată pe termen lung (≥ 12 luni), în conformitate cu articolul 40 sau 41, în cazul în care frecvența și durata expunerii omului indică faptul că este adecvat un studiu pe termen lung și este îndeplinită una dintre următoarele condiții: — au fost constatate efecte de toxicitate grave sau severe care prezintă motive de îngrijorare deosebită în cadrul studiului de 28 de zile sau de 90 de zile, pentru care dovezile disponibile nu sunt suficiente pentru evaluarea toxicologică sau caracterizarea riscurilor sau — dacă efectele apărute la substanțe cu structură moleculară asemănătoare cu a substanței testate nu au fost detectate în cadrul studiului de 28 sau de 90 de zile sau — substanța poate avea o proprietate periculoasă care nu poate fi identificată într-un studiu de 90 de zile. În cazul în care nanoformele fac obiectul înregistrării, atunci când se stabilește dacă este îndeplinită una din condițiile de mai sus se iau în considerare caracteristicile fizico-chimice, și anume dimensiunea particulei, forma și alți parametri morfologici, funcționalizarea și aria suprafeței, precum și structura moleculară.
▼B
	8.6.4. Solicitantul înregistrării propune studii suplimentare sau acestea pot fi solicitate de către agenție, în conformitate cu articolul 40 sau 41: — în cazul unei toxicități care prezintă motive de îngrijorare deosebită (de exemplu efecte grave/severe) sau — în cazul în care există indicații ale unui efect pentru care dovezile disponibile sunt inadecvate pentru caracterizarea toxicologică și/sau a riscului. În astfel de cazuri, poate fi mai adecvată efectuarea unor studii toxicologice specifice destinate cercetării acestor efecte (de exemplu imunotoxicitate, neurotoxicitate) sau — în cazul unui motiv deosebit de îngrijorare privind expunerea (de exemplu utilizarea în produsele de consum, ceea ce conduce la niveluri de expunere apropiate de doza la care se poate anticipa apariția toxicității pentru oameni).
8.7. Toxicitatea pentru reproducere	►M64 8.7.1. Nu este necesar să se efectueze aceste studii în cazul în care: — substanța este cunoscută a fi un cancerigen genotoxic care îndeplinește criteriile de clasificare în categoria de pericol mutagenicitatea celulelor embrionare (categoria 1A sau 1B sau 2) și carcinogenicitate (categoria 1A sau 1B) și sunt puse în aplicare măsuri adecvate de gestionare a riscurilor; sau — substanța este cunoscută a fi un mutagen pentru celulele embrionare, îndeplinește criteriile de clasificare în clasa de pericol „mutagenicitatea celulelor embrionare” (categoria 1A sau 1B) și sunt puse în aplicare măsuri adecvate de gestionare a riscurilor; sau — substanța are o activitate toxicologică scăzută (dacă în toate testele disponibile există un set de date cuprinzător și informativ care demonstrează absența toxicității), datele toxicocinetice pot dovedi că nu se produce nicio absorbție sistemică prin intermediul căilor de expunere relevante (de exemplu concentrații în plasmă/sânge sub limita de detecție atunci când se utilizează o metodă sensibilă și absența substanței și a metaboliților acesteia în urină, bilă sau aerul expirat) și nu se produce nicio expunere a omului sau, dacă există, nu este una semnificativă. În cazul în care se cunoaște că o substanță are un efect advers asupra funcției sexuale și asupra fertilității și că îndeplinește criteriile de clasificare în clasa de pericol de toxicitate pentru reproducere [categoria 1A sau 1B: poate dăuna fertilității (H360F)], iar datele disponibile sunt adecvate pentru a susține o evaluare solidă a riscului; în acest caz, nu mai este necesară testarea funcției sexuale și a fertilității. În cazul în care se cunoaște că substanța provoacă toxicitate asupra dezvoltării și că îndeplinește criteriile de clasificare ca substanță toxică pentru reproducere [categoria 1A sau 1B: poate dăuna fătului (H360D)], iar datele disponibile sunt adecvate pentru a susține o evaluare solidă a riscului; în acest caz, nu mai este necesară testarea toxicității asupra dezvoltării. ◄
▼M70
8.7.2. Studiu de toxicitate asupra dezvoltării prenatale (Orientarea 414 a OCDE privind testarea) pe o a doua specie, specia preferată fiind șobolanul sau iepurele și alegându-se specia care nu a fost utilizată în primul studiu prevăzut în anexa IX. Calea de administrare este orală dacă substanța este solidă sau lichidă și inhalarea în cazul în care substanța este un gaz; pot exista abateri în cazul în care acest lucru este justificat din punct de vedere științific, de exemplu prin dovezi ale unei expuneri sistemice echivalente sau superioare prin intermediul unei alte căi relevante de expunere umană sau ale unei toxicități specifice rutei.	Abaterile de la calea implicită de administrare și abaterile în materie de alegere a speciilor se justifică din punct de vedere științific.
▼M29
►M70 8.7.3. Studiu extins de toxicitate pentru reproducere pe o singură generație (Orientarea 443 a OCDE privind testarea), proiectarea testului de bază (seriile 1A și 1B fără extindere pentru a include o generație F2), o singură specie, cu excepția cazului în care aceasta nu se prevede deja ca parte a cerințelor din anexa IX. Calea de administrare este orală dacă substanța este solidă sau lichidă și inhalarea în cazul în care substanța este un gaz; pot exista abateri în cazul în care acest lucru este justificat din punct de vedere științific, de exemplu prin dovezi ale unei expuneri sistemice echivalente sau superioare prin intermediul unei alte căi relevante de expunere umană sau ale unei toxicități specifice rutei. ◄	8.7.3. ►M70 Solicitantul înregistrării propune un studiu extins de toxicitate pentru reproducere pe o singură generație, cu extinderea seriei 1B pentru a include generația F2, sau acesta poate fi solicitat de către agenție în cazul în care: ◄ (a) substanța are utilizări care duc la expunerea semnificativă a consumatorilor sau a profesioniștilor, ținând seama, printre altele, de expunerea consumatorilor la articole; și (b) sunt îndeplinite oricare dintre următoarele condiții: — substanța prezintă efecte genotoxice în testele in vivo privind mutagenicitatea celulei somatice, care ar putea duce la clasificarea acesteia ca fiind mutagenă categoria 2; sau — există indicii că doza internă pentru substanță și/sau oricare dintre metaboliții săi va ajunge la o stare stabilă în cadrul testelor pe animale numai după o expunere prelungită; sau — există indicii ale unuia sau mai multor moduri de acțiune relevante legate de perturbatorii endocrini din studiile in vivo disponibile sau din abordări care nu se bazează pe animale. ►M70 Solicitantul înregistrării propune un studiu extins de toxicitate pentru reproducere pe o singură generație care include seriile 2A/2B (neurotoxicitatea asupra dezvoltării) și/sau seria 3 (imunotoxicitatea asupra dezvoltării) sau acesta poate fi solicitat de către agenție în cazul în care există preocupări deosebite privind neurotoxicitatea (asupra dezvoltării) sau imunotoxicitatea (asupra dezvoltării) justificate prin oricare din următoarele: ◄ — informațiile existente privind substanța însăși derivate din abordările disponibile relevante in vivo sau care nu se bazează pe animale (de exemplu, anomalii ale SNC, dovezi ale efectelor adverse asupra sistemului nervos sau sistemului imunitar în studiile pe animale adulte sau pe animale expuse prenatal); sau — mecanisme/moduri de acțiune specifice ale substanței asociate neurotoxicității (asupra dezvoltării) și/sau imunotoxicității (asupra dezvoltării) (de exemplu, inhibarea colinesterazei sau modificări relevante ale nivelurilor hormonului tiroidă asociate efectelor adverse); sau — informații existente privind efectele cauzate de substanțe analoage din punct de vedere structural substanței studiate, sugerând astfel de efecte sau mecanisme/moduri de acțiune. Pentru a clarifica îngrijorarea privind toxicitatea asupra dezvoltării, solicitantul înregistrării poate propune alte studii privind neurotoxicitatea asupra dezvoltării și/sau imunotoxicitatea asupra dezvoltării în locul seriilor 2A/2B (neurotoxicitatea asupra dezvoltării) și/sau al seriei 3 (imunotoxicitatea asupra dezvoltării) din studiul extins de toxicitate pentru reproducere pe o singură generație. Studiile pe două generații privind toxicitatea pentru reproducere (B.35, orientarea 416 a OCDE privind testarea) care au fost inițiate înainte de 13 martie 2015 sunt considerate adecvate pentru a aborda această cerință de informație standard.
▼B
8.9.1. Studiul cancerigenității	8.9.1. Un studiu al cancerigenității poate fi propus de către solicitantul înregistrării sau solicitat de către Agenție, în conformitate cu articolul 40 sau 41, în cazul în care: — substanța are o utilizare dispersivă largă sau există dovada expunerii frecvente sau pe termen lung a omului și ►M3 — substanța este clasificată ca fiind mutagenă asupra celulelor embrionare categoria 2 sau există dovezi din studii repetate asupra dozei că substanța poate induce hiperplazia și/sau leziuni pre-neoplazice. ◄ În cazul în care substanța este clasificată ca fiind mutagenă asupra celulelor embrionare categoria 1A sau 1B, prezumția de bază va fi că este posibil un mecanism genotoxic de cancerigenitate. În aceste cazuri, în mod normal nu se solicită un test de cancerigenitate.

9. INFORMAȚII ECOTOXICOLOGICE

COLOANA 1 INFORMAȚII STANDARD NECESARE	COLOANA 2 NORME SPECIFICE APLICABILE ADAPTĂRILOR ADUSE COLOANEI 1
9.2. Degradare	►M70 9.2. Testarea suplimentară a degradării este propusă de solicitantul înregistrării sau solicitată de agenție în cazul în care evaluarea securității chimice efectuată în conformitate cu anexa I indică necesitatea efectuării unor cercetări mai aprofundate privind degradarea substanței și a produselor sale de transformare și de descompunere. Alegerea testului (testelor) și a mediilor de testare corespunzătoare se bazează pe rezultatele evaluării securității chimice. ◄
▼M70 —————
▼B
9.3. Evoluția și comportamentul în mediul înconjurător
9.3.4. Informații suplimentare privind evoluția și comportamentul în mediul înconjurător al substanței și al produselor de descompunere ale acesteia	9.3.4. Solicitantul înregistrării propune sau Agenția solicită teste suplimentare, în conformitate cu articolul 40 sau 41, în cazul în care evaluarea securității chimice în conformitate cu anexa I indică necesitatea efectuării unor cercetări mai aprofundate privind evoluția și comportamentul substanței. Alegerea testului (testelor) corespunzător (corespunzătoare) depinde de rezultatele evaluării securității chimice.
9.4. Efecte asupra organismelor terestre	►M70 9.4. Testarea toxicității pe termen lung este propusă de solicitantul înregistrării sau poate fi solicitată de agenție în cazul în care rezultatele evaluării securității chimice efectuate în conformitate cu anexa I indică necesitatea efectuării unor cercetări mai aprofundate privind efectele substanței sau ale produselor de transformare și de descompunere asupra organismelor terestre. Alegerea testului (testelor) corespunzător (corespunzătoare) se bazează pe rezultatul evaluării securității chimice. Nu este necesar să se efectueze aceste studii în cazul în care este improbabilă expunerea directă și indirectă a solului. ◄
9.4.4. Testarea toxicității pe termen scurt pe nevertebrate, cu excepția cazului în care aceste informații se furnizează deja în conformitate cu cerințele prevăzute la anexa IX.
9.4.6. Testarea toxicității pe termen scurt pe plante, cu excepția cazului în care aceste informații se furnizează deja în conformitate cu cerințele prevăzute la anexa IX.
9.5.1. Toxicitatea pe termen lung pentru organismele din sediment.	►M70 9.5.1. Testarea toxicității pe termen lung este propusă de solicitantul înregistrării sau poate fi solicitată de agenție în cazul în care rezultatele evaluării securității chimice efectuate în conformitate cu anexa I indică necesitatea efectuării unor cercetări mai aprofundate privind efectele substanței sau ale produselor de transformare și de descompunere relevante asupra organismelor din sediment. Alegerea testului (testelor) corespunzător (corespunzătoare) se bazează pe rezultatele evaluării securității chimice. ◄
9.6.1. Toxicitatea pe termen lung sau toxicitatea pentru reproducere la păsări	9.6.1. Orice solicitare de testare ar trebui luată în considerare cu mare atenție, ținând seama de baza de date cuprinzătoare referitoare la mamifere, disponibile, de obicei, la acest nivel cantitativ.

10. METODE DE IDENTIFICARE ȘI ANALIZĂ

Descrierea metodelor analitice se furnizează la cerere, pentru compartimentele relevante pentru care au fost efectuate studii utilizând metoda analitică în cauză. În cazul în care metodele analitice nu sunt disponibile, acest lucru trebuie justificat.

1. Prezentare generală

Titlu	Reglementare

1.1 Referințe

1.2 Cerințe identificate

1.3 Standarde asociate

2. Cerințe identificate

Cerințe
Sursă	Cerință

3. Standarde asociate

Standarde
Sursă	Cerință

Builddate: 22.06.2026 00:00:00 -Doknr: CELEX:32006R1907
EULAW -
EN: Legal acts of the European Union from EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © European Union. Re-use is authorised by Decision 2011/833/EU, provided the source is acknowledged; the consolidated texts are licensed under CC BY 4.0 (EUR-Lex legal notice). Divided into sections and converted into the GRCA format, the wording unchanged. Only the legislation published in the Official Journal of the European Union is deemed authentic.

DE: Rechtsakte der Europäischen Union aus EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © Europäische Union. Weiterverwendung nach Beschluss 2011/833/EU mit Quellenangabe gestattet; die konsolidierten Fassungen stehen unter CC BY 4.0 (Rechtlicher Hinweis von EUR-Lex). In Abschnitte aufgeteilt und in das GRCA-Format umgewandelt, der Wortlaut unverändert. Verbindlich sind allein die im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Rechtsakte.