+PRILOG X. STANDARDNI ZAHTJEVI OBAVJEŠĆIVANJA ZA TVARI KOJE SE PROIZVODE ILI UVOZE U KOLIČINAMA OD 1 000 TONA I VIŠE (65)

PRILOG X. STANDARDNI ZAHTJEVI OBAVJEŠĆIVANJA ZA TVARI KOJE SE PROIZVODE ILI UVOZE U KOLIČINAMA OD 1 000 TONA I VIŠE (65)



PRILOG X.

STANDARDNI ZAHTJEVI OBAVJEŠĆIVANJA ZA TVARI KOJE SE PROIZVODE ILI UVOZE U KOLIČINAMA OD 1 000 TONA I VIŠE ( 65 )

Podnositelj registracije na razini ovog Priloga podnosi prijedlog i vremenski raspored za ispunjavanje zahtjeva obavješćivanja iz ovog Priloga u skladu s člankom 12. stavkom 1. točkom (e).

U stupcu 1. ovog Priloga utvrđene su standardne informacije koje se zahtijevaju za sve tvari koje se proizvode ili uvoze u količinama od 1 000 tona i više u skladu s člankom 12. stavkom 1. točkom (e). Prema tome, informacije iz stupca 1. ovog Priloga dostavljaju se dodatno uz informacije iz stupca 1. priloga VII., VIII. i IX. Pružaju se i sve ostale relevantne fizikalno-kemijske, toksikološke i ekotoksikološke informacije koje su raspoložive. U stupcu 2. ovog Priloga nalaze se posebna pravila prema kojima podnositelj registracije može predložiti da se tražene standardne informacije izostave, zamijene drugim informacijama, pruže u nekoj drugoj fazi ili na drugi način prilagode. Ako su ispunjeni uvjeti pod kojima se može predložiti odstupanje na temelju stupca 2. ovog Priloga, podnositelj registracije to jasno naznačuje i u odgovarajućim rubrikama registracijskog dosjea obrazlaže zbog čega predlaže pojedino odstupanje.

▼M51

Ne dovodeći u pitanje informacije dostavljene za druge oblike, sve relevantne fizikalno-kemijske, toksikološke i ekotoksikološke informacije uključuju opis ispitanog nanooblika i ispitne uvjete. Ako se upotrebljavaju QSAR-ovi ili se dokazi dobivaju drugim sredstvima osim ispitivanja, navodi se obrazloženje te opis niza svojstava nanooblika na koje se dokazi mogu primijeniti.

▼B

Uz ova posebna pravila, podnositelj registracije može predložiti odstupanje od traženih standardnih zahtjeva utvrđenih u stupcu 1. ovog Priloga u skladu s općim pravilima iz Priloga XI. On i u tom slučaju u odgovarajućim rubrikama registracijskog dosjea jasno obrazlaže zbog čega predlaže odstupanje od standardnih zahtjeva i navodi uputu na odgovarajuće pravilo odnosno pravila iz stupca 2. ili Priloga XI. ( 66 )

Prije provođenja novih ispitivanja u svrhu određivanja svojstava iz ovog Priloga prvo se procjenjuju svi dostupni in vitro podaci i in vivo podaci, postojeći podaci dobiveni na ljudima, podaciiz valjanih (Q)SAR-ova i podaci o strukturno srodnim tvarima (analogijski pristup). Izbjegavaju se in vivo ispitivanja s nagrizajućim tvarima u koncentracijama/dozama koje izazivaju nagrizanje. Prije ispitivanja bi trebalo konzultirati, uz ovaj Prilog, i dodatne smjernice o ispitnim strategijama.

▼M64

Ako ispitna metoda dopušta fleksibilnost u planu istraživanja, na primjer u pogledu doza, odabranim planom istraživanja mora se osigurati da dobiveni podaci budu prikladni za utvrđivanje opasnosti i procjenu rizika. U tu svrhu ispitivanje se provodi pri primjereno visokim dozama. Ako je odabir doze (koncentracije) ograničen fizikalno-kemijskim svojstvima ili biološkim učincima ispitivane tvari, navodi se obrazloženje.

▼B

U slučaju prijedloga da se za određene krajnje točke ne pruže informacije zbog različitih od onih koji su navedeni u stupcu 2. ovog Priloga ili u Prilogu XI., to se jasno naznačuje i obrazlaže.

8.   TOKSIKOLOŠKE INFORMACIJE



STUPAC 1.

STANDARDNI ZAHTJEVI

STUPAC 2.

POSEBNA PRAVILA ZA ODSTUPANJE OD STUPCA 1.

▼M70

8.4.  Mutagenost

8.4.  Istraživanja iz točaka 8.4.6. i 8.4.7. nije potrebno provoditi ni u jednom od sljedećih slučajeva:

— ako je poznato da tvar uzrokuje mutageni učinak na zametne stanice i ispunjava kriterije za razvrstavanje u razred opasnosti „mutageni učinak na zametne stanice” 1.A ili 1.B kategorije te se provode odgovarajuće mjere upravljanja rizikom,

— ako je poznato da je tvar genotoksični karcinogen i ispunjava kriterije za razvrstavanje i u razred opasnosti „mutageni učinak na zametne stanice” 1.A ili 1.B ili 2. kategorije i u razred opasnosti „karcinogenost” 1.A ili 1.B kategorije te se provode odgovarajuće mjere upravljanja rizikom.

▼M70

8.4.6.  Drugo in vivo genotoksikološko istraživanje na somatskim stanicama sisavaca ako je rezultat bilo kojeg in vitro genotoksikološkog istraživanja iz priloga VII. ili VIII. pozitivan, što izaziva zabrinutost i u pogledu kromosomske aberacije i genske mutacije. Drugo istraživanje bavi se kromosomskom aberacijom ili genskom mutacijom, prema potrebi, koja nije obuhvaćena prvim in vivo genotoksikološkim istraživanjem na somatskim stanicama sisavaca.

 

8.4.7.  Drugo in vivo genotoksikološko istraživanje na zametnim stanicama sisavaca ako je rezultat in vivo genotoksikološkog istraživanja na somatskim stanicama sisavaca pozitivan, što izaziva zabrinutost i u pogledu kromosomske aberacije i genske mutacije. Drugo istraživanje bavi se kromosomskom aberacijom ili genskom mutacijom, prema potrebi, koja nije obuhvaćena prvim in vivo genotoksikološkim istraživanjem na zametnim stanicama sisavaca.

8.4.7.  Istraživanje nije potrebno provoditi ako postoje jasni dokazi da ni tvar ni njezini metaboliti ne dolaze do zametnih stanica.

▼M51

 

8.6.3.  Podnositelj registracije može predložiti, a Agencija može u skladu s člankom 40. ili člankom 41. zahtijevati istraživanje dugoročne toksičnosti nakon ponavljane primjene (≥ 12 mjeseci) ako učestalost i trajanje izlaganja ljudi ukazuju na potrebu za dugotrajnijim istraživanjem i ispunjen je jedan od sljedećih uvjeta:

— tijekom 28-dnevnog ili 90-dnevnog istraživanja opaženi su posebno zabrinjavajući toksični učinci s ozbiljnim ili teškim posljedicama, a raspoloživi podaci nisu dostatni za toksikološku evaluaciju ili karakterizaciju rizika, ili

— tijekom 28-dnevnog ili 90-dnevnog istraživanja nisu otkriveni učinci koji se opažaju u tvari koje pokazuje jasnu srodnost u molekularnoj strukturi s tvari koja se istražuje, ili

— tvar možda ima opasno svojstvo koje se ne može otkriti 90-dnevnim istraživanjem.

Ako su registracijom obuhvaćeni nanooblici, pri utvrđivanju jesu li navedeni uvjeti ispunjeni uzet će se u obzir fizikalno-kemijska svojstva, posebno veličina i oblik čestica te drugi morfološki parametri, površinska funkcionalizacija i površina te molekularna struktura.

▼B

 

8.6.4.  Podnositelj registracije dužan je predložiti, a Agencija može zahtijevati dodatna istraživanja u skladu s člankom 40. ili 41. u sljedećim slučajevima:

— u slučaju posebno zabrinjavajuće toksičnosti (npr. ozbiljne/teške posljedice); ili

— ako postoje naznake određenog učinka, a raspoloživi podaci nisu dostatni za toksikološku evaluaciju i/ili karakterizaciju rizika. U tom je slučaju možda i primjerenije provesti posebna toksikološka istraživanja za ispitivanje tih učinaka (npr. imunotoksičnost, neurotoksičnost itd.); ili

— ako postoje posebni razlozi za zabrinutost u pogledu izloženosti (npr. uporabom u potrošačkim proizvodima dolazi do razina izloženosti koje približno odgovaraju dozama kod kojih je opažena toksičnost).

8.7.  Reproduktivna toksičnost

►M64  
8.7.  Istraživanja nije potrebno provoditi u sljedećim slučajevima:

— poznato je da je tvar genotoksični karcinogen i ispunjava kriterije za razvrstavanje u razrede opasnosti „mutageni učinak na zametne stanice” (1.A ili 1.B ili 2. kategorije) i „karcinogenost” (1.A ili 1.B kategorije) te se provode odgovarajuće mjere upravljanja rizikom, ili

— poznato je da tvar ima mutageni učinak na zametne stanice i ispunjava kriterije za razvrstavanje u razred opasnosti „mutageni učinak na zametne stanice” (1.A ili 1.B kategorije) te se provode odgovarajuće mjere upravljanja rizikom, ili

— tvar ima slabu toksikološku aktivnost (u sveobuhvatnom i informativnom skupu podataka nema dokaza o toksičnosti na temelju nijednog od raspoloživih ispitivanja) i na temelju toksikokinetičkih podataka može se dokazati da relevantnim putovima izlaganja ne dolazi do sustavne apsorpcije (npr. koncentracije u plazmi/krvi su primjenom osjetljive metode ispod granice detekcije i tvar i njezini metaboliti nisu prisutni u urinu, žuči ili izdahnutom zraku), a izloženosti ljudi nema ili ona nije značajna.


Ako je poznato da tvar ima štetan učinak na spolnu funkciju i plodnost te ispunjava kriterije za razvrstavanje u razred opasnosti „reproduktivna toksičnost” (1.A ili 1.B kategorije: Može štetno djelovati na plodnost (H360F)), a dostupni podaci su dostatni za pouzdanu procjenu rizika, nije potrebno provoditi dodatno ispitivanje za spolnu funkciju i plodnost.
Ako je poznato da tvar uzrokuje razvojnu toksičnost te ispunjava kriterije za razvrstavanje u razred opasnosti „reproduktivna toksičnost” (1.A ili 1.B kategorije: Može naškoditi nerođenom djetetu (H360D)), a dostupni podaci su dostatni za pouzdanu procjenu rizika, nije potrebno provoditi dodatno ispitivanje za razvojnu toksičnost.  ◄

▼M70

8.7.2.  Istraživanje prenatalne razvojne toksičnosti (OECD TG 414) na drugoj vrsti, preferirana vrsta je štakor ili zec, ovisno o tome koja vrsta nije korištena u prvom istraživanju na temelju Priloga IX. Put primjene je oralni ako je riječ o krutoj ili tekućoj tvari, a udisanje ako je tvar plin; odstupanja su moguća ako je to znanstveno opravdano, primjerice na temelju dokaza o jednakovrijednoj ili većoj sustavnoj izloženosti drugim relevantnim putem izlaganja ljudi ili o toksičnosti u odnosu na određeni put izlaganja.

Odstupanja od zadanog puta primjene i odstupanja u odabiru vrsta moraju biti znanstveno opravdana.

▼M29

►M70  
8.7.3.  Produženo istraživanje reproduktivne toksičnosti kroz jednu generaciju (OECD TG 443), osnovno ispitivanje (kohorte 1 A i 1B bez produženja radi uključivanja generacije F2), jedna vrsta, osim ako su podaci već dostavljeni u okviru zahtjeva iz Priloga IX. Put primjene je oralni ako je riječ o krutoj ili tekućoj tvari, a udisanje ako je tvar plin; odstupanja su moguća ako je to znanstveno opravdano, primjerice na temelju dokaza o jednakovrijednoj ili većoj sustavnoj izloženosti drugim relevantnim putem izlaganja ljudi ili o toksičnosti s obzirom na određeni put izlaganja.  ◄

8.7.3.   ►M70  Podnositelj registracije predlaže ili Agencija može zahtijevati produženo istraživanje reproduktivne toksičnosti kroz jednu generaciju uz produženje kohorte 1B radi uključivanja generacije F2 ako: ◄

(a)  ako uporaba tvari dovodi do značajne izloženosti potrošača ili profesionalnih korisnika, među ostalim uzimajući u obzir izloženost potrošača preko predmeta; i

(b)  ako je ispunjen neki od sljedećih uvjeta:

— tvar u ispitivanjima mutagenosti somatskih stanica in vivo pokazuje genotoksične učinke koji bi mogli dovesti do njezina razvrstavanja kao mutagen 2. kategorije, ili

— postoje naznake da će interna doza tvari i/ili njezinih metabolita postići stabilno stanje u pokusnim životinjama tek nakon produženog izlaganja, ili

— na temelju dostupnih istraživanja in vivo ili pristupa koji ne uključuju pokuse na životinjama postoje naznake za jedan ili više relevantnih načina djelovanja povezanih s endokrinom disrupcijom.

►M70  Podnositelj registracije predlaže ili Agencija može zahtijevati produženo istraživanje reproduktivne toksičnosti kroz jednu generaciju, uključujući kohorte 2 A/2B (razvojna neurotoksičnost) i/ili kohortu 3 (razvojna imunotoksičnost), ako postoje posebni razlozi za zabrinutost u pogledu (razvojne) neurotoksičnosti ili (razvojne) imunotoksičnosti, opravdani nekim od sljedećih čimbenika: ◄

— postojeće informacije o samoj tvari potječu iz relevantnih dostupnih istraživanja in vivo ili pristupa koji ne uključuju pokuse na životinjama (npr. anomalije središnjeg živčanog sustava, dokaz o štetnim učincima na živčani ili imunološki sustav u istraživanjima na odraslim životinjama ili životinjama izloženima toj tvari prenatalno), ili

— posebni mehanizmi/načini djelovanja tvari povezani s (razvojnom) neurotoksičnošću i/ili (razvojnom) imunotoksičnošću (npr. inhibicija kolinesteraze ili relevantne promjene razine hormona štitnjače koje su povezane sa štetnim učincima), ili

— postojeće informacije o učincima izazvanima tvarima koje su strukturno analogne tvari koja se istražuje, što upućuje na takve učinke ili mehanizme/načine djelovanja.

Kako bi uklonio razlog za zabrinutost povezan s razvojnom toksičnošću, podnositelj registracije umjesto kohorti 2A/2B (razvojna neurotoksičnost) i/ili kohorte 3 (razvojna imunutoksičnost) u okviru produženog istraživanja reproduktivne toksičnosti kroz jednu generaciju može predložiti druga istraživanja o razvojnoj neurotoksičnosti i/ili razvojnoj imunotoksičnosti.

Istraživanja reproduktivne toksičnosti kroz dvije generacije (B.35, OECD TG 416) koja su započela prije 13. ožujka 2015. smatraju se prikladnima za razmatranje ovog standardnog zahtjeva obavješćivanja.

▼B

8.9.1.  Istraživanje karcinogenosti

8.9.1.  Podnositelj registracije može predložiti, a Agencija može zahtijevati istraživanje karcinogenosti u skladu s člankom 40. ili 41. ako:

— tvar ima široku disperzivnu primjenu ili postoje dokazi o učestalom ili dugotrajnom izlaganju ljudi; i

►M3

 

— je tvar razvrstana kao tvar s mutagenim učinkom na zametne stanice 2. kategorije, ili ako jedno ili više istraživanja toksičnosti kod ponavljane primjene pokazuju da tvar može izazvati hiperplaziju i/ili preneoplastične lezije.

 ◄

Ako je tvar razvrstana kao tvar s mutagenim učinkom na zametne stanice 1.A ili 1.B kategorije, treba pretpostaviti da vjerojatno postoji genotoksički mehanizam za karcinogenost. U tom slučaju uglavnom nije potrebno provoditi ispitivanje na karcinogenost.

9.   EKOTOKSIKOLOŠKE INFORMACIJE



STUPAC 1.

STANDARDNI ZAHTJEVI

STUPAC 2.

POSEBNA PRAVILA ZA ODSTUPANJE OD STUPCA 1.

9.2.  Razgradivost

►M70  
9.2.  Podnositelj registracije predlaže ili Agencija može zahtijevati dodatna ispitivanja razgradivosti ako procjena kemijske sigurnosti provedena u skladu s Prilogom I. ukazuje na potrebu za dodatnim istraživanjem razgradivosti tvari te njezinih proizvoda pretvorbe i razgradnje. Odabir prikladnog/prikladnih ispitivanja i ispitnih medija temelji se na rezultatima procjene kemijske sigurnosti.  ◄

▼M70 —————

▼B

9.3.  Sudbina i ponašanje u okolišu

 

9.3.4.  Dodatne informacije o sudbini i ponašanju tvari i/ili proizvoda razgradnje u okolišu

9.3.4.  Podnositelj registracije dužan je predložiti, a Agencija može zahtijevati dodatno ispitivanje u skladu s člankom 40. ili 41. ako procjena kemijske sigurnosti u skladu s Prilogom I. ukazuje na potrebu za dodatnim istraživanjem sudbine i ponašanja tvari u okolišu. Izbor ispitivanja ovisi o rezultatima procjene kemijske sigurnosti.

9.4.  Učinci na kopnene organizme

►M70  
9.4.  Podnositelj registracije predlaže ili Agencija može zahtijevati ispitivanje dugoročne toksičnosti ako rezultati procjene kemijske sigurnosti provedene u skladu s Prilogom I. ukazuju na potrebu za dodatnim istraživanjem učinaka tvari ili proizvoda pretvorbe i razgradnje na kopnene organizme. Odabir prikladnog/prikladnih ispitivanja temelji se na rezultatima procjene kemijske sigurnosti.
Ta istraživanja nije potrebno provoditi ako izravna i neizravna izloženost segmenta tla nije vjerojatna.  ◄

9.4.4.  Ispitivanje toksičnosti nakon dugotrajnog izlaganja na beskralježnjacima, osim ako su podaci već dostavljeni u okviru zahtjeva iz Priloga IX.

 

9.4.6.  Ispitivanje toksičnosti nakon dugotrajnog izlaganja na biljkama, osim ako su podaci već dostavljeni u okviru zahtjeva iz Priloga IX.

 

9.5.1.  Toksičnost nakon dugotrajnog izlaganja za organizme koji žive u sedimentu

►M70  
9.5.1.  Podnositelj registracije predlaže ili Agencija može zahtijevati ispitivanje dugoročne toksičnosti ako rezultati procjene kemijske sigurnosti provedene u skladu s Prilogom I. ukazuju na potrebu za dodatnim istraživanjem učinaka tvari ili relevantnih proizvoda pretvorbe i razgradnje na organizme koji žive u sedimentu.
Odabir prikladnog/prikladnih ispitivanja temelji se na rezultatima procjene kemijske sigurnosti.  ◄

9.6.1.  Toksičnost nakon dugotrajnog izlaganja ili reproduktivna toksičnost za ptice

9.6.1.  Trebalo bi pažljivo razmotriti svaku potrebu za ispitivanjem, uzimajući u obzir veliku količinu podataka za sisavce koja je obično raspoloživa na ovoj razini.

10.   METODE DOKAZIVANJA I ANALITIČKE METODE

Ako su kod provedbe istraživanja za pojedine segmente okoliša korištene metode analize, opis tih metoda dostavlja se na zahtjev. Ako metode analize nisu raspoložive, navodi se odgovarajuće obrazloženje.

1. Pregled

,

1.1 Reference

1.2 Utvrđeni zahtjevi

1.3 Povezani standardi

2. Utvrđeni zahtjevi

Zahtjevi

3. Povezani standardi

Standardi
  • Builddate: 22.06.2026 00:00:00 -Doknr: CELEX:32006R1907
  • EULAW -

    EN: Legal acts of the European Union from EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © European Union. Re-use is authorised by Decision 2011/833/EU, provided the source is acknowledged; the consolidated texts are licensed under CC BY 4.0 (EUR-Lex legal notice). Divided into sections and converted into the GRCA format, the wording unchanged. Only the legislation published in the Official Journal of the European Union is deemed authentic.

    DE: Rechtsakte der Europäischen Union aus EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © Europäische Union. Weiterverwendung nach Beschluss 2011/833/EU mit Quellenangabe gestattet; die konsolidierten Fassungen stehen unter CC BY 4.0 (Rechtlicher Hinweis von EUR-Lex). In Abschnitte aufgeteilt und in das GRCA-Format umgewandelt, der Wortlaut unverändert. Verbindlich sind allein die im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Rechtsakte.