+ANNESS X REKWIŻITI TA' INFORMAZZJONI STANDARD GĦAL SUSTANZI MANIFATTURATI JEW IMPORTATI FI KWANTITAJIET TA' 1 000 TUNNELLATA METRIKA JEW AKTAR (66)

ANNESS X REKWIŻITI TA' INFORMAZZJONI STANDARD GĦAL SUSTANZI MANIFATTURATI JEW IMPORTATI FI KWANTITAJIET TA' 1 000 TUNNELLATA METRIKA JEW AKTAR (66)



ANNESS X

REKWIŻITI TA' INFORMAZZJONI STANDARD GĦAL SUSTANZI MANIFATTURATI JEW IMPORTATI FI KWANTITAJIET TA' 1 000 TUNNELLATA METRIKA JEW AKTAR ( 66 )

Fil-livell ta' dan l-Anness, ir-reġistrant għandu jippreżenta proposta u skeda ta' żmien sabiex jiġu sodisfatti r-rekwiżiti ta' informazzjoni ta' dan l-Anness skond l-Artikolu 12(1)(e).

Il-kolonna 1 ta' dan l-Anness tistabbilixxi l-informazzjoni standard meħtieġa għas-sustanzi kollha manifatturati jew importati fi kwantitajiet ta' 1 000 tunnellata metrika jew aktar skond l-Artikolu 12(1)(e). Għaldaqstant, l-informazzjoni meħtieġa fil-kolonna 1 ta' dan l-Anness hija addizzjonali għal dik meħtieġa fil-kolonna 1 ta' l-Annessi VII, VIII u IX. Kwalunkwe informazzjoni oħra fiżikokimika, tossikoloġika u ekotossikoloġika relevanti li tkun disponibbli għandha tiġi provduta. Il-kolonna 2 ta' dan l-Anness telenka regoli speċifiċi skond liema r-reġistrant jista' jipproponi li jħalli barra l-informazzjoni standard meħtieġa, jew jissostitwixxiha b'informazzjoni oħra, jew jipprovdiha fi stadju aktar tard jew jadattaha bi kwalunkwe mod ieħor. Jekk jiġu sodisfatti l-kondizzjonijiet li taħthom il-kolonna 2 ta' dan l-Anness tippermetti proposta ta adattament, ir-reġistrant għandu jiddikjara b'mod ċar dan il-fatt u r-raġunijiet tal-proposta tiegħu għal kull adattament taħt l-intestaturi xierqa fid-dossier ta' reġistrazzjoni.

▼M51

Mingħajr ħsara għall-informazzjoni sottomessa għal forom oħra, kull informazzjoni fiżikokimika, tossikoloġika u ekotossikoloġika rilevanti għandha tinkludi karatterizzazzjoni tan-nanoforma ttestjata u l-kundizzjonijiet tal-ittestjar. Fejn jintużaw QSARs jew tinkiseb evidenza b'mezz ieħor għajr l-ittestjar, għandha tingħata ġustifikazzjoni, kif ukoll deskrizzjoni tal-firxa tal-karatteristiċi/proprjetajiet li tista' tiġi applikata għaliha l-evidenza.

▼C1

Addizzjonalment għal dawn ir-regoli speċifiċi, reġistrant jista' jipproponi li jadatta l-informazzjoni standard meħtieġa prevista fil-kolonna 1 ta' dan l-Anness skond ir-regoli ġenerali li jinsabu fl-Anness XI. F'dan il-każ ukoll, għandu jiddikjara b'mod ċar ir-raġunijiet għal kwalunkwe deċiżjoni li jipproponi adattamenti għall-informazzjoni standard taħt l-intestaturi xierqa fid-dossier ta' reġistrazzjoni b'referenza għar-regola jew regoli speċifiċi xierqa fil-kolonna 2 jew fl-Annessi XI ( 67 ).

Qabel ma jiġu mwettqa testijiet ġodda sabiex jiġu ddeterminati l-proprjetajiet elenkati f'dan l-Anness, għandhom jiġu valutati l-ewwel id-data in vitro, id-data in vivo, id-data umana storika, id-data minn (Q)SARs validi u d-data minn sustanzi strutturalment relatati (l-approċċ read-across) kollha li jkunu disponibbli. Għandu jkun evitat l-ittestjar in vivo b'sustanzi korrożivi b'livelli ta' konċentrazzjoni/doża li jikkawżaw korrożività. Qabel l-ittestjar, għandha tkun konsultata, addizzjonalment ma' dan l-Anness, gwida ulterjuri dwar strateġiji ta' ttestjar.

▼M64

Meta metodu ta’ ttestjar joffri flessibbiltà fid-disinn tal-istudju, pereżempju fir-rigward tal-għażla tal-livelli tad-doża, id-disinn tal-istudju magħżul għandu jiżgura li d-data ġġenerata tkun adegwata għall-identifikazzjoni tal-periklu u għall-valutazzjoni tar-riskju. Għal dan il-għan, l-ittestjar għandu jitwettaq f’livelli ta’ doża li huma għoljin kif xieraq. Jekk l-għażla tad-doża (il-konċentrazzjoni) tkun limitata mill-proprjetajiet fiżikokimiċi jew mill-effetti bijoloġiċi tas-sustanza tat-test, għandha tingħata ġustifikazzjoni.

▼C1

Meta, għal ċerti end-points, ikun propost li ma tiġix provduta informazzjoni għal raġunijiet oħra għajr dawk imsemmija fil-kolonna 2 ta' dan l-Anness jew fl-Anness XI, dan il-fatt u r-raġunijiet għandhom ukoll ikunu ddikjarati b'mod ċar.

8.   INFORMAZJONI TOSSIKOLOĠIKA



KOLONNA 1

INFORMAZZJONI STANDARD MEĦTIEĠA

KOLONNA 2

REGOLI SPEĊIFIĊI GĦAL ADATTAMENT MILL-KOLONNA 1

▼M70

8.4.  Mutaġeniċità

8.4.  L-istudji msemmija fil-punti 8.4.6 u 8.4.7 ma għandhomx għalfejn isiru fi kwalunkwe wieħed mill-każijiet li ġejjin:

— huwa magħruf li s-sustanza tikkawża mutaġeniċità għaċ-ċelloli ġerminali, li tissodisfa l-kriterji għal klassifikazzjoni fil-klassi ta’ periklu ta’ mutaġeniċità għaċ-ċelloli ġerminali tal-kategorija 1 A jew 1B, u huma implimentati miżuri ta’ ġestjoni tar-riskju xierqa,

— huwa magħruf li s-sustanza hi karċinoġen ġenotossiku, li jissodisfa l-kriterji għal klassifikazzjoni kemm fil-klassi ta’ periklu ta’ mutaġeniċità għaċ-ċelloli ġerminali tal-kategorija 1 A, 1B jew 2 kif ukoll fil-klassi ta’ periklu ta’ karċinoġeniċità tal-kategorija 1 A jew 1B, u jiġu implimentati miżuri ta’ ġestjoni tar-riskju xierqa.

▼M70

8.4.6.  It-tieni studju in vivo dwar il-ġenotossiċità taċ-ċelloli somatiċi tal-mammiferi, jekk ikun hemm riżultat pożittiv fi kwalunkwe wieħed mill-istudji dwar il-ġenotossiċità in vitro msemmija fl-Anness VII jew fl-Anness VIII, li jwassal kemm għal tħassib dwar l-aberrazzjoni kromożomika kif ukoll għal tħassib dwar il-mutazzjoni tal-ġeni. It-tieni studju għandu jindirizza l-aberrazzjoni kromożomika jew il-mutazzjoni tal-ġeni, kif xieraq, li ma tkunx ġiet indirizzata mill-ewwel studju in vivo dwar il-ġenotossiċità taċ-ċelloli somatiċi tal-mammiferi.

 

8.4.7.  It-tieni studju in vivo dwar il-ġenotossiċità taċ-ċelloli ġerminali tal-mammiferi, jekk ikun hemm riżultat pożittiv fi studji in vivo dwar il-ġenotossiċità taċ-ċelloli somatiċi tal-mammiferi, li jwassal kemm għal tħassib dwar l-aberrazzjoni tal-kromożomi kif ukoll għal tħassib dwar il-mutazzjoni tal-ġeni. It-tieni studju għandu jindirizza l-aberrazzjoni kromożomika jew il-mutazzjoni tal-ġeni, kif xieraq, li ma tkunx ġiet indirizzata mill-ewwel studju in vivo dwar il-ġenotossiċità taċ-ċelloli ġerminali tal-mammiferi.

8.4.7.  L-istudju ma għandux għalfejn isir jekk ikun hemm evidenza ċara li la s-sustanza u lanqas il-metaboliti tagħha ma jilħqu ċ-ċelloli ġerminali.

▼M51

 

8.6.3.  Studju ripetut tat-tossiċità fit-tul (≥ 12-il xahar) jista' jiġi propost mir-reġistrant jew jista' jintalab mill-Aġenzija skont l-Artikolu 40 jew 41 jekk il-frekwenza u d-durata tal-esponiment għall-bniedem jindikaw li studju fit-tul huwa xieraq, u jekk waħda mill-kundizzjonijiet li ġejjin hija ssodisfata:

— effetti serji jew gravi ta' tossiċità ta' tħassib partikolari ġew osservati fl-istudju ta' 28 jum jew 90 jum, li għalihom l-evidenza disponibbli hija inadegwata għal valutazzjoni tat-tossiċità jew karatterizzazzjoni tar-riskji; jew

— l-effetti murija f'sustanzi b'relazzjoni ċara fl-istruttura molekulari mas-sustanza li qed tiġi studjata, ma nstabux fl-istudju ta' 28 jum jew ta' 90 jum; jew

— is-sustanza jista' jkollha proprjetà perikoluża li ma tistax issir detezzjoni tagħha fi studju ta' 90 jum.

Jekk ir-reġistrazzjoni tkopri n-nanoforom, il-karatteristiċi fiżikokimiċi, b'mod partikulari d-daqs u l-forma tal-partikoli u parametri morfoloġiċi oħra, il-funzjonalizzazzjoni tas-superfiċje u l-erja tas-superfiċje, kif ukoll l-istruttura molekulari, għandhom jitqiesu meta jiġi ddeterminat jekk tkunx intlaħqet waħda mill-kundizzjonijiet ta' hawn fuq.

▼C1

 

8.6.4.  Studji ulterjuri għandhom jiġu proposti mir-reġistrant jew jistgħu jkunu mitluba mill-Aġenzija skond l-Artikolui 39 u 40 f'każ ta':

— tossiċità ta' tħassib partikolari (per eżempju, effetti severi/gravi); jew

— indikazzjonijiet ta' effett għal liema l-evidenza disponibbli tkun inadegwata għal karatterizzazzjoni tossikoloġika u/jew tar-riskji; F'każijiet bħal dawn jista' jkun ukoll il-każ li jiġu mwettqa studji tossikoloġiċi speċifiċi li huma mfassla sabiex jinvestigaw dawn l-effetti (per eżempju, immunotossiċità, newrotossiċità); jew

— tħassib partikolari fir-rigward ta' espożizzjoni (eż fi prodotti tal-konsumatur li jwasslu għal-livelli ta' espożizzjoni li huma qrib għal-livelli ta' dożo fejn tiġi osservata i-tossiċità).

8.7.  Tossiċità riproduttiva

►M64  
8.7.  L-istudji ma hemmx bżonn li jsiru jekk:

— is-sustanza hija magħrufa li hi karċinoġenu ġenotossiku, li jissodisfa l-kriterji għal klassifikazzjoni kemm fil-klassi ta’ periklu ta’ mutaġeniċità għaċ-ċelloli ġerminali (kategorija 1 A jew 1B jew 2) kif ukoll ta’ karċinoġeniċità (kategorija 1 A jew 1B), u jiġu implimentati miżuri xierqa ta’ ġestjoni tar-riskju, jew

— is-sustanza hija magħrufa li hi mutaġen għaċ-ċelloli ġerminali, li jissodisfa l-kriterji għal klassifikazzjoni fil-klassi ta’ periklu ta’ mutaġeniċità għaċ-ċelloli ġerminali (kategorija 1 A jew 1B) u jiġu implimentati miżuri xierqa ta’ ġestjoni tar-riskju, jew

— is-sustanza tkun ta’ attività tossikoloġika baxxa (sett tad-data komprensiv u informattiv li ma juri l-ebda tossiċità fl-ebda mit-testijiet disponibbli), li jista’ jiġi pruvat minn data tossikokinetika li l-ebda assorbiment tas-sistema ma jseħħ minn rotot relevanti ta’ esponiment (pereżempju, konċentrazzjonijiet ta’ plasma/demm taħt il-limitu ta’ detezzjoni bl-użu ta’ metodu sensittiv u n-nuqqas tas-sustanza u ta’ metaboliti tas-sustanza fl-awrina, bili jew arja mitfugħa ’l barra) u ma hemm l-ebda esponiment uman jew l-ebda esponiment sinifikattiv.


Jekk sustanza hija magħrufa li għandha effett negattiv fuq il-funzjonament sesswali u l-fertilità, u tissodisfa l-kriterji għall-klassifikazzjoni fil-klassi ta’ periklu ta’ tossiċità riproduttiva (kategorija 1 A jew 1B: Tista’ tagħmel ħsara lill-fertilità (H360F)), u d-data disponibbli hija adegwata biex tappoġġja valutazzjoni tar-riskju robusta, u allura ma għandu jkun meħtieġ l-ebda ttestjar ulterjuri għall-funzjonament sesswali u għall-fertilità.
Jekk sustanza hija magħrufa li tikkawża tossiċità fl-iżvilupp, u tissodisfa l-kriterji għall-klassifikazzjoni fil-klassi ta’ periklu ta’ tossiċità riproduttiva (kategorija 1 A jew 1B: Tista’ tagħmel ħsara lit-tarbija li għadha fil-ġuf (H360D)), u d-data disponibbli hija adegwata biex tappoġġja valutazzjoni tar-riskju robusta, u allura ma għandu jkun meħtieġ l-ebda ttestjar ulterjuri għat-tossiċità fl-iżvilupp.  ◄

▼M70

8.7.2.  Studju tat-tossiċità fl-iżvilupp ta’ qabel it-twelid (OECD TG 414) fit-tieni speċi, l-ispeċi preferuta hija l-far jew il-fenek, skont liema ma ntużax fl-ewwel studju skont l-Anness IX. Ir-rotta ta’ amministrazzjoni għandha tkun orali jekk is-sustanza tkun solida jew likwida, u inalazzjoni jekk is-sustanza tkun gass; jistgħu jsiru devjazzjonijiet jekk ikunu ġġustifikati xjentifikament, pereżempju permezz ta’ evidenza ta’ esponiment sistemiku ekwivalenti jew ogħla permezz ta’ rotta rilevanti oħra ta’ esponiment tal-bniedem jew tossiċità speċifika għar-rotta.

Id-devjazzjonijiet mir-rotta ta’ amministrazzjoni prestabbilita u devjazzjonijiet fl-għażla tal-ispeċijiet għandhom ikunu xjentifikament ġustifikati.

▼M29

►M70  
8.7.3.  Studju Estiż ta’ Tossiċità fuq ir-Riproduzzjoni ta’ Ġenerazzjoni Waħda (OECD TG 443), disinn bażiku tat-test (koorti 1 A u 1B mingħajr estensjoni biex tiġi inkluża Ġenerazzjoni F2), speċi waħda, sakemm ma jkunx diġà pprovdut bħala parti mir-rekwiżiti tal-Anness IX. Ir-rotta ta’ amministrazzjoni għandha tkun orali jekk is-sustanza tkun solida jew likwida, u inalazzjoni jekk is-sustanza tkun gass; jistgħu jsiru devjazzjonijiet jekk ikunu ġġustifikati xjentifikament, pereżempju permezz ta’ evidenza ta’ esponiment sistemiku ekwivalenti jew ogħla permezz ta’ rotta rilevanti oħra ta’ esponiment tal-bniedem jew tossiċità speċifika għar-rotta.  ◄

8.7.3.   ►M70  Studju Estiż dwar it-Tossiċità Riproduttiva fuq Ġenerazzjoni Waħda bl-estensjoni tal-koorti 1B biex tiġi inkluża l-ġenerazzjoni F2 għandu jiġi propost mir-reġistrant jew jista’ jiġi meħtieġ mill-Aġenzija jekk: ◄

(a)  is-sustanza għandha użi li jwasslu għal esponiment sinifikanti tal-konsumaturi jew il-professjonisti, filwaqt li jitqies, inter alia, l-esponiment tal-konsumatur mill-artikli, jew

(b)  kwalunkwe minn dawn il-kundizzjonijiet hija sodisfatta:

— is-sustanza turi effetti ġenotossiċi f'testijiet tal-mutaġeniċità taċ-ċelloli somatiċi in vivo li jistgħu jwasslu biex tiġi klassifikata bħala mutaġena tal-Kategorija 2, jew

— hemm indikazzjonijiet li d-doża interna għas-sustanza u/jew xi waħda mill-metaboliti tagħha se tilħaq stat stabbli fl-annimali użati għat-test wara esponiment estiż biss, jew

— hemm indikazzjonijiet ta' modalità waħda jew aktar rilevanti ta' azzjoni b'rabta mat-tfixkil endokrinali minn studji in vivo disponibbli jew aproċċi li ma jinvolvux l-annimali.

►M70  Studju Estiż dwar it-Tossiċità Riproduttiva fuq Ġenerazzjoni Waħda li jinkludi l-Koorti 2 A/2B (newrotossiċità fil-fażi ta’ żvilupp) u/jew il-Koorti 3 (immunotossiċità għall-iżvilupp) għandu jiġi propost mir-reġistrant jew jista’ jiġi meħtieġ mill-Aġenzija, f’każ ta’ tħassib partikolari dwar in-newrotossiċità (fil-fażi ta’ żvilupp) jew l-immunotossiċità (fil-fażi ta’ żvilupp) iġġustifikat permezz ta’ waħda minn dawn: ◄

— informazzjoni eżistenti dwar is-sustanza nfisha minn aproċċi in vivo jew li ma jinvolvux l-annimali disponibbli rilevanti (pereżempju abnormalitajiet tas-sistema nervuża ċentrali, evidenza ta' effetti negattivi fuq is-sistema nervuża jew tal-immunità fi studji fuq annimali adulti jew annimali esposti qabel it-twelid), jew

— mekkaniżmi/modi speċifiċi ta' azzjoni tas-sustanza b'assoċjazzjoni man-newrotossiċità (għall-iżvilupp) u/jew l-immunotossiċità (għall-iżvilupp) (pereżempju l-inibizzjoni tal-kolinesterasi jew tibdiliet rilevanti fil-livelli tal-ormoni tat-tirojde assoċjati ma' effetti negattivi), jew

— informazzjoni eżistenti dwar l-effetti kkawżati minn sustanzi strutturalment analogi għas-sustanza li tkun qed tiġi studjata, li tissuġġerixxi tali effetti jew mekkaniżmi/modi ta' azzjoni.

Studji oħra dwar in-newrotossiċità għall-iżvilupp u/jew l-immunotossiċità għall-iżvilupp minflok il-koorti 2 A/2B (newrotossiċità għall-iżvilupp) u/jew il-koort 3 (immunotossiċità għall-iżvilupp) tal-Istudju Estiż fuq Ġenerazzjoni Waħda tat-Tossiċità għar-Riproduzzjoni jistgħu jiġu proposti mir-reġistrant biex jiġi kjarifikat it-tħassib dwar it-tossiċità għall-iżvilupp.

Studji fuq żewġ ġenerazzjoni tat-tossiċità għar-riproduzzjoni (B.35, OECD TG 416) li nbdew qabel it-13 ta' Marzu 2015 għandhom jitqiesu f'lokhom biex jiġi indirizzat dan ir-rekwiżit ta' informazzjoni standard.

▼C1

8.9.1.  Studju ta' karċinoġeniċità

8.9.1.  Studji ulterjuri għandhom jiġu proposti mir-reġistrant jew jistgħu jkunu mitluba mill-Aġenzija skond l-Artikolui 39 u 40 jekk:

— is-sustanza għandha użu wiesa' dispersiv jew hemm evidenza ta' espożizzjoni umana frekwenti jew għal tul ta' żmien; u

►M3

 

— is-sustanza hija klassifikata bħala mutaġen għaċ-ċelloli ġerminali kategorija 2 jew hemm evidenza minn studju/i ta' dożi ripetuti li s-sustanza kapaċi twassal għal iperplasija u/jew leżjonijiet pre-neoplastiċi.

 ◄

Jekk is-sustanza hija klassifikata bħala mutaġen għaċ-ċelloli ġerminali kategorija 1A jew 1B, il-preżunzjoni default tkun li mekkaniżmu ġenotossiku għall-karċinoġeniċità huwa probabbli. F'dawn il-każijiet, test tal-karċinoġeniċità ma jkunx normalment meħtieġ.

9.   INFORMAZZJONI EKOTOSSIKOLOĠIKA



KOLONNA 1

INFORMAZZJONI STANDARD MEĦTIEĠA

KOLONNA 2

REGOLI SPEĊIFIĊI GĦAL ADATTAMENT MILL-KOLONNA 1

9.2.  Degradazzjoni

►M70  
9.2.  Għandu jiġi propost ittestjar ulterjuri tad-degradazzjoni mir-reġistrant jew jista’ jintalab mill-Aġenzija, jekk il-valutazzjoni tas-sigurtà kimika mwettqa skont l-Anness I tindika li dan ikun meħtieġ biex tiġi investigata ulterjorment id-degradazzjoni tas-sustanza u l-prodotti ta’ trasformazzjoni u degradazzjoni tagħha. L-għażla tat-test/testijiet u tal-mezz ta’ ttestjar xieraq għandha ssir abbażi tar-riżultati tal-valutazzjoni tas-sigurtà kimika.  ◄

▼M70 —————

▼C1

9.3.  Destin u atteġġament fl-ambjent

9.3.4.  Informazzjoni ulterjuri dwar id-destin u l-atteġġament ambjentali tas-sustanza u/jew tal-prodotti ta' degradazzjoni

9.3.4.  L-ittestjar ulterjuri għandu jkun propost mir-reġistrant jew jista' jkun mitlub mill-Aġenzija skond l-Artikolu 39 jew 40 jekk il-valutazzjoni ta' sigurtà kimika skond l-Anness I tindika l-ħtieġa għal investigazzjoni ulterjuri tad-destinn u l-atteġġament tas-sustanza. L-għażla tat-test(ijiet) adatt(i) tiddependi fuq ir-riżultati tal-valutazzjoni ta' sigurtà kimika.

9.4.  Effetti fuq organiżmi ta' l-art

►M70  
9.4.  L-ittestjar tat-tossiċità fit-tul għandu jiġi propost mir-reġistrant jew jista’ jintalab mill-Aġenzija jekk ir-riżultati tal-valutazzjoni tas-sigurtà kimika mwettqa skont l-Anness I jindikaw li dan ikun meħtieġ biex jiġu investigati ulterjorment l-effetti tas-sustanza jew tal-prodotti ta’ trasformazzjoni u degradazzjoni fuq organiżmi terrestri. L-għażla tat-test/testijiet adatt(i) tiddependi fuq l-eżitu tal-valutazzjoni tas-sigurtà kimika.
Dawn l-istudji ma hemmx għalfejn isiru jekk esponiment dirett u indirett tal-kompartiment tal-ħamrija ma huwiex probabbli.  ◄

9.4.4.  Ittestjar għal tossiċità għal perjodu fit-tul fuq invertebrati, dment li mhux diġà provdut bħala parti mir-rekwiżiti ta' l-Anness IX

 

9.4.6.  Ittestjar għal tossiċità għal perjodu fit-tul fuq il-pjanti, dment li mhux diġà provdut bħala parti mir-rekwiżiti ta' l-Anness IX

 

9.5.1.  Tossiċità fil-perjodu fit-tul għal organiżmi sedimentarji

►M70  
9.5.1.  L-ittestjar tat-tossiċità fit-tul għandu jiġi propost mir-reġistrant jew jista’ jintalab mill-Aġenzija jekk ir-riżultati tal-valutazzjoni tas-sigurtà kimika mwettqa skont l-Anness I jindikaw li huwa meħtieġ biex jiġu investigati ulterjorment l-effetti tas-sustanza jew tal-prodotti rilevanti ta’ trasformazzjoni u degradazzjoni fuq l-organiżmi tas-sediment.
L-għażla tat-test/testijiet adatt(i) għandha ssir abbażi tar-riżultati tal-valutazzjoni tas-sigurtà kimika.  ◄

9.6.1.  Tossiċità għall-perjodu fit-tul jew tar-riproduttività ta' l-għasafar

9.6.1.  Kwalunkwe ħtieġa għal ittestjar għandha tkun kunsidrata bir-reqqa b'kont meħud tad-dataset mammalja kbira li s-soltu tkun disponibbli f'dan il-livell ta' tunnaġġ.

10.   METODI TA' SKOPERTA U TA' ANALIŻI

Għandha tiġi provduta, meta tkun mitluba, deskrizzjoni tal-metodi analitiċi għall-kompartimenti relevanti li għalihom twettqu studji bl-użu tal-metodu analitiku konċernat. Jekk il-metodi analitiċi ma jkunux disponibbli dan għandu jkun ġustifikat.

1. Ħarsa ġenerali

,

1.1 Referenzi

1.2 Rekwiżiti identifikati

1.3 Standards relatati

2. Rekwiżiti identifikati

Rekwiżiti

3. Standards relatati

Standards
  • Builddate: 22.06.2026 00:00:00 -Doknr: CELEX:32006R1907
  • EULAW -

    EN: Legal acts of the European Union from EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © European Union. Re-use is authorised by Decision 2011/833/EU, provided the source is acknowledged; the consolidated texts are licensed under CC BY 4.0 (EUR-Lex legal notice). Divided into sections and converted into the GRCA format, the wording unchanged. Only the legislation published in the Official Journal of the European Union is deemed authentic.

    DE: Rechtsakte der Europäischen Union aus EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © Europäische Union. Weiterverwendung nach Beschluss 2011/833/EU mit Quellenangabe gestattet; die konsolidierten Fassungen stehen unter CC BY 4.0 (Rechtlicher Hinweis von EUR-Lex). In Abschnitte aufgeteilt und in das GRCA-Format umgewandelt, der Wortlaut unverändert. Verbindlich sind allein die im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Rechtsakte.