+PRILOGA X ZAHTEVE PO STANDARDNIH INFORMACIJAH ZA SNOVI, KI SO PROIZVEDENE ALI UVOŽENE V KOLIČINI 1 000 TON ALI VEČ (65)

PRILOGA X ZAHTEVE PO STANDARDNIH INFORMACIJAH ZA SNOVI, KI SO PROIZVEDENE ALI UVOŽENE V KOLIČINI 1 000 TON ALI VEČ (65)

PRILOGA X

ZAHTEVE PO STANDARDNIH INFORMACIJAH ZA SNOVI, KI SO PROIZVEDENE ALI UVOŽENE V KOLIČINI 1 000 TON ALI VEČ ( 65 )

Na ravni te priloge mora v skladu s členom 12(1)(e) registracijski zavezanec predložiti predlog in časovni razpored za izpolnjevanje zahtev po informacijah te priloge.

Stolpec 1 te priloge določa zahtevane standardne informacije za vse snovi, ki so proizvedene ali uvožene v količini 1 000 ton ali več v skladu s členom 12(1)(e). Informacije, ki se zahtevajo v stolpcu 1 te priloge, v skladu s tem dopolnjujejo tiste, ki se zahtevajo v stolpcu 1 prilog VII, VIII in IX. Zagotovijo se vse druge ustrezne in razpoložljive fizikalno-kemijske, toksikološke in ekotoksikološke informacije. Stolpec 2 te priloge navaja posebna pravila, v skladu s katerimi lahko registracijski zavezanec predlaga opustitev zahtevanih standardnih informacij, njihovo nadomestitev z drugimi informacijami, zagotovitev na kasnejši stopnji ali prilagoditev na drugačen način. Če so izpolnjeni pogoji, pod katerimi stolpec 2 te priloge dovoljuje predložitev prilagoditve, registracijski zavezanec to dejstvo in razloge za vsako prilagoditev jasno navede pod ustreznim naslovom v registracijski dokumentaciji.

▼M51

Brez poseganja v informacije, predložene za druge oblike, vse ustrezne fizikalno-kemijske, toksikološke in ekotoksikološke informacije vključujejo opredelitev testirane nanooblike in pogojev testiranja. Kadar se uporabijo modeli QSAR ali se dokazi pridobijo drugače kot s testiranjem, se zagotovita utemeljitev in opis obsega značilnosti/lastnosti nanooblik, za katere se dokazi lahko uporabijo.

▼C1

Poleg teh posebnih pravil lahko registracijski zavezanec predlaga prilagoditev zahtevanih standardnih informacij iz stolpca 1 te priloge v skladu s splošnimi pravili iz Priloge XI. Tudi v tem primeru registracijski zavezanec jasno navede razloge za vsako odločitev o predlogu prilagoditve standardnih informacij pod ustreznimi naslovi v registracijski dokumentaciji in pri tem navede ustrezno(-a) posebno(-a) pravilo(-a) iz stolpca 2 ali iz Priloge XI ( 66 ).

Pred izvedbo novih testov za določitev lastnosti iz te priloge se najprej ocenijo vsi razpoložljivi podatki in vitro in in vivo, obstoječi podatki, ki veljajo za ljudi, podatki iz veljavnih ocen (Q)SAR in podatki, pridobljeni iz strukturno sorodnih snovi (pristop navzkrižnega branja). Izogiba se testiranju in vivo z jedkimi snovmi pri ravneh koncentracije/odmerka, ki povzročajo korozijo. Pred testiranjem naj se poleg te priloge upoštevajo tudi dodatna navodila o strategiji testiranja.

▼M64

Kadar testna metoda zagotavlja prožnost glede zasnove študije, na primer v zvezi z izbiro ravni odmerka, se z izbrano zasnovo študije zagotovi, da so pridobljeni podatki zadostni za opredelitev nevarnosti in oceno tveganja. V ta namen se testiranje opravi pri ustrezno visoki ravni odmerka. Če je odmerek (koncentracija) omejen s fizikalno-kemijskimi lastnostmi ali biološkimi učinki testirane snovi, je treba zagotoviti utemeljitev.

▼C1

Kadar se za določene končne točke predlaga, da se informacije ne zagotovijo zaradi drugih razlogov, ki niso navedeni v stolpcu 2 te priloge ali Prilogi XI, se prav tako jasno navede to dejstvo in razloge.

8. TOKSIKOLOŠKE INFORMACIJE

STOLPEC 1 ZAHTEVANE STANDARDNE INFORMACIJE	STOLPEC 2 POSEBNA PRAVILA ZA PRILAGODITEV IZ STOLPCA 1
▼M70
8.4 Mutagenost	8.4 Študij iz točk 8.4.6 in 8.4.7 ni treba izvesti v nobenem od naslednjih primerov: — znano je, da snov povzroča mutagenost za zarodne celice in izpolnjuje kriterije za razvrstitev v razred nevarnosti mutagenost za zarodne celice kategorije 1A ali 1B, ter se izvajajo ustrezni ukrepi za obvladovanje tveganja, — znano je, da je snov genotoksično rakotvorna in izpolnjuje kriterije za razvrstitev v razred nevarnosti mutagenost za zarodne celice kategorije 1A ali 1B ali 2 in v razred nevarnosti rakotvornost kategorije 1A ali 1B, ter se izvajajo ustrezni ukrepi za obvladovanje tveganja.
▼M70
8.4.6 Druga študija genotoksičnosti in vivo na somatskih celicah sesalcev, če je rezultat katere koli študije genotoksičnosti in vitro iz Priloge VII ali Priloge VIII pozitiven, kar vzbuja zaskrbljenost glede kromosomske aberacije in genske mutacije. Z drugo študijo se obravnava kromosomska aberacija ali genska mutacija, kot je ustrezno, ki ni bila obravnavana v prvi študiji genotoksičnosti in vivo na somatskih celicah sesalcev.
8.4.7 Druga študija genotoksičnosti in vivo na zarodnih celicah sesalcev, če je rezultat študije genotoksičnosti in vivo na somatskih celicah sesalcev pozitiven, kar vzbuja zaskrbljenost glede kromosomske aberacije in genske mutacije. Z drugo študijo se obravnava kromosomska aberacija ali genska mutacija, kot je ustrezno, ki ni bila obravnavana v prvi študiji genotoksičnosti in vivo na zarodnih celicah sesalcev.	8.4.7 Študije ni treba izvesti, če obstajajo jasni dokazi, da niti snov niti njeni metaboliti ne dosežejo zarodnih celic.
▼M51
	8.6.3 Registracijski zavezanec lahko predlaga dolgodobno študijo strupenosti pri ponovljenih odmerkih (≥ 12 mesecev) ali jo lahko zahteva Agencija v skladu s členom 40 ali 41, če pogostost in trajanje izpostavljenosti ljudi kažeta, da je primerna dolgodobna študija in je bil izpolnjen eden od naslednjih pogojev: — v 28- ali 90-dnevni študiji so bili opaženi resni ali hudi učinki strupenosti, ki povzročajo posebno zaskrbljenost, razpoložljivi dokazi pa so neustrezni za oceno strupenosti ali opredelitev tveganja, ali — v 28- ali 90-dnevni študiji niso bili odkriti učinki, dokazani pri snoveh, ki so v molekulski strukturi jasno povezane s preučevano snovjo, ali — ima snov lahko nevarno lastnost, ki je ni mogoče odkriti v 90-dnevni študiji. Če so v registraciji zajete nanooblike, se pri ugotavljanju, ali je izpolnjen eden od zgoraj navedenih pogojev, upoštevajo fizikalno-kemijske lastnosti, zlasti velikost, oblika in drugi morfološki parametri delcev, površinska funkcionalizacija in velikost površine ter molekulska struktura.
▼C1
	8.6.4 Registracijski zavezanec predlaga nadaljnje študije ali pa jih lahko zahteva Agencija v skladu s členom 40 ali 41 v primeru, če: — strupenost vzbuja posebno zaskrbljenost (npr. resni/hudi učinki), ali — so razpoložljivi dokazi za indikacije učinka neustrezni za toksikološki opis in/ali opredelitev tveganja; v teh primerih bi mogoče bilo tudi primerneje izvajati posebne toksikološke študije, ki so oblikovane za raziskavo teh učinkov (npr. imunotoksičnost, nevrotoksičnost), ali — če obstaja posebna zaskrbljenost v zvezi z izpostavljenostjo (npr. uporaba v izdelkih za široko potrošnjo, ki vodi k ravnem izpostavljenosti blizu ravnem odmerka, pri katerem lahko pričakujemo strupenost).
8.7 Strupenost za razmnoževanje	►M64 8.7 Študij ni treba izvesti, če: — je znano, da je snov genotoksično rakotvorna in izpolnjuje kriterije za razvrstitev v razred nevarnosti mutagenost za zarodne celice (kategorije 1A ali 1B ali 2) ter rakotvornost (kategorije 1A ali 1B) ter se izvajajo ustrezni ukrepi za obvladovanje tveganja, ali — je znano, da je snov mutagen zarodnih celic in izpolnjuje kriterije za razvrstitev v razred nevarnosti mutagenost za zarodne celice (kategorije 1A ali 1B) ter se izvajajo ustrezni ukrepi za obvladovanje tveganja, ali — je snov slabo toksikološko dejavna (celovita in informativna zbirka podatkov kaže, da strupenost ni bila ugotovljena pri nobenem razpoložljivem testu), se lahko iz toksikoloških podatkov dokaže, da ustrezni načini izpostavljenosti ne povzročajo nobene sistemske absorpcije (npr. koncentracije plazme/krvi pod mejo odkrivanja z uporabo občutljive metode ter odsotnost snovi in metabolitov snovi v urinu, žolču in izdihanem zraku) ter da ni izpostavljenosti ljudi ali ta ni bistvena. Če je za snov znano, da ima škodljive posledice za spolno delovanje in plodnost, izpolnjuje kriterije za razvrstitev v razred nevarnosti strupenost za razmnoževanje (kategorije 1A ali 1B: škoduje lahko plodnosti (H360F)), podatki, ki so na voljo, pa so zadostni, da se opravi groba ocena tveganja, takrat ni potrebno nadaljnje preskušanje za spolno delovanje in plodnost. Če je za snov znano, da povzroča strupenost za razvoj, izpolnjuje kriterije za razvrstitev v razred nevarnosti strupenost za razmnoževanje (kategorije 1A ali 1B: škoduje lahko nerojenemu otroku (H360D)), podatki, ki so na voljo, pa so zadostni, da se opravi groba ocena tveganja, takrat ni potrebno nadaljnje preskušanje za strupenost za razvoj. ◄
▼M70
8.7.2 Študija strupenosti za prenatalni razvoj (OECD TG 414) na drugi vrsti – najprimernejša vrsta je podgana ali zajec – ki ni bila uporabljeni v prvi študiji iz Priloge IX. Način vnosa je oralen, če je snov trdna ali tekoča, in vdihavanje, če je snov plin; odstopanja so mogoča, če so znanstveno utemeljena, na primer na podlagi dokazov o enaki ali večji sistemski izpostavljenosti pri drugem ustreznem načinu izpostavljenosti ljudi ali strupenosti, ki je specifična za način izpostavljenosti.	Odstopanja od privzetega načina vnosa in odstopanja pri izbiri vrste se znanstveno utemeljijo.
▼M29
►M70 8.7.3 Razširjena enogeneracijska študija reproduktivne toksičnosti (OECD TG 443), osnovna zasnova preskusa (kohorti 1A in 1B brez razširitve na generacijo F2), ena vrsta, razen če ni že zagotovljena kot del zahtev iz Priloge IX. Način vnosa je oralen, če je snov trdna ali tekoča, in vdihavanje, če je snov plin; odstopanja so mogoča, če so znanstveno utemeljena, na primer na podlagi dokazov o enaki ali večji sistemski izpostavljenosti pri drugem ustreznem načinu izpostavljenosti ljudi ali strupenosti, ki je specifična za način izpostavljenosti. ◄	8.7.3 ►M70 Registracijski zavezanec predlaga razširjeno enogeneracijsko študijo reproduktivne toksičnosti z razširitvijo kohorte B1 na generacijo F2 ali pa jo lahko zahteva Agencija, če: ◄ (a) se snov uporablja na načine, ki privedejo do znatne izpostavljenosti potrošnikov ali poklicnih uporabnikov, med drugim ob upoštevanju izpostavljenosti potrošnikov snovem iz izdelkov, in (b) je izpolnjen kateri od naslednjih pogojev: — snov ima genotoksične učinke v preskusih mutagenosti somatskih celic in vivo, zaradi česar bi se lahko razvrstila kot mutagena snov iz kategorije 2, ali — obstajajo znaki, da notranji odmerek snovi in/ali katerega koli od njenih metabolitov doseže ustaljeno stanje v preskusnih živalih šele po daljši izpostavljenosti, ali — obstajajo znaki za enega ali več pomembnih načinov delovanja, povezanih z motnjami delovanja endokrinega sistema, iz razpoložljivih študij in vivo ali pristopov, ki ne vključujejo živali. ►M70 Registracijski zavezanec predlaga razširjeno enogeneracijsko študijo reproduktivne toksičnosti, ki vključuje kohorti 2A/2B (razvojna nevrotoksičnost) in/ali kohorto 3 (razvojna imunotoksičnost), ali pa jo lahko zahteva Agencija, če obstajajo posebni pomisleki glede (razvojne) nevrotoksičnosti ali (razvojne) imunotoksičnosti na podlagi katerega koli od naslednjih razlogov: ◄ — obstoječe informacije o sami snovi iz zadevnih razpoložljivih pristopov in vivo ali pristopov, ki ne vključujejo živali (npr. anomalije osrednjega živčnega sistema, dokazi škodljivih učinkov na živčni ali imunski sistem v študijah, ki se izvajajo na odraslih živalih ali živalih, ki so izpostavljene prenatalno), ali — posebni mehanizmi/načini delovanja snovi v povezavi z (razvojno) nevrotoksičnostjo in/ali (razvojno) imunotoksičnostjo (npr. inhibicija holinesteraze ali pomembne spremembe ravni ščitničnih hormonov, ki so povezane s škodljivimi učinki), ali — obstoječe informacije o učinkih, ki jih povzročajo snovi, ki so strukturno sorodne proučevani snovi, kar kaže na takšne učinke ali mehanizme/načine delovanja. Za razjasnitev pomislekov glede strupenosti za razvoj lahko registracijski zavezanec namesto kohort 2A/2B (razvojna nevrotoksičnost) in/ali kohorte 3 (razvojna imunotoksičnost) razširjene enogeneracijske študije strupenosti za razmnoževanje predlaga druge študije razvojne nevrotoksičnosti in/ali razvojne imunotoksičnosti. Dvogeneracijske študije strupenosti za razmnoževanje (metoda B.35, smernica za preskušanje OECD 416), ki so se začele izvajati pred 13. marcem 2015, se štejejo za ustrezne za obravnavanje te zahteve po standardnih informacijah.
▼C1
8.9.1 Študija rakotvornosti	8.9.1 Registracijski zavezanec predlaga študijo rakotvornosti ali pa jo lahko zahteva Agencija v skladu s členom 40 ali 41, če: — je uporaba snovi disperzivna ali obstaja dokaz o pogosti ali dolgotrajni izpostavljenosti ljudi, in ►M3 — je snov razvrščena kot mutagena za zarodne celice iz kategorije 2 ali obstaja dokaz iz študije(-) ponovljenih odmerkov, da snov lahko povzroči hiperplazijo in/ali preneoplastične spremembe. ◄ Če je snov razvrščena kot mutagena za zarodne celice iz kategorij 1A ali 1B, je privzeta domneva, da obstaja verjetnost genotoksičnega mehanizma za rakotvornost. Praviloma se v teh primerih preskušanje rakotvornosti ne zahteva.

9. EKOTOKSIKOLOŠKE INFORMACIJE

STOLPEC 1 ZAHTEVANE STANDARDNE INFORMACIJE	STOLPEC 2 POSEBNA PRAVILA ZA PRILAGODITEV IZ STOLPCA 1
9.2 Razkroj	►M70 9.2 Registracijski zavezanec predlaga nadaljnje testiranje razkroja ali pa ga lahko zahteva Agencija, če ocena kemijske varnosti v skladu s Prilogo I kaže, da je treba nadalje raziskati razkroj snovi in njene produkte pretvorbe in razkroja. Ustrezni testi in testni mediji se izberejo na podlagi rezultatov ocene kemijske varnosti. ◄
▼M70 —————
▼C1
9.3 Obstanek in obnašanje v okolju
9.3.4 Dodatne informacije o obstanku snovi in njenem obnašanju v okolju in/ali produktov razkroja	9.3.4 Registracijski zavezanec predlaga nadaljnje teste ali pa jih zahteva Agencija v skladu s členom 40 ali 41, če ocena kemijske varnosti v skladu s Prilogo I kaže potrebo po nadaljnji preiskavi obstanka snovi in njenega obnašanja v okolju. Izbira ustreznega(-ih) testa(-ov) je odvisna od rezultatov ocene kemijske varnosti.
9.4 Učinki na kopenske organizme	►M70 9.4 Registracijski zavezanec predlaga testiranje dolgodobne strupenosti ali pa ga lahko zahteva Agencija, če rezultati ocene kemijske varnosti v skladu s Prilogo I kažejo, da je treba nadalje raziskati učinke snovi ali produktov pretvorbe in razkroja na kopenske organizme. Ustrezni testi se izberejo na podlagi izida ocene kemijske varnosti. Teh študij ni treba izvesti, če neposredna in posredna izpostavljenost tal nista verjetni. ◄
9.4.4 Testiranje dolgodobne strupenosti na nevretenčarjih, razen če je že zagotovljeno kot del zahtev Priloge IX.
9.4.6 Testiranje dolgodobne strupenosti na rastlinah, razen če je že zagotovljeno kot del zahtev Priloge IX.
9.5.1 Dolgodobna strupenost za organizme v usedlinah	►M70 9.5.1 Registracijski zavezanec predlaga testiranje dolgodobne strupenosti ali pa ga lahko zahteva Agencija, če rezultati ocene kemijske varnosti v skladu s Prilogo I kažejo, da je treba nadalje raziskati učinke snovi ali ustreznih produktov pretvorbe in razkroja na organizme v usedlinah. Ustrezni testi se izberejo na podlagi rezultatov ocene kemijske varnosti. ◄
9.6.1 Dolgodobna strupenost ali strupenost za razmnoževanje za ptice	9.6.1 Vsaka potreba po testiranju naj se podrobno preuči ob upoštevanju obširne podatkovne zbirke o sesalcih, ki je običajno na voljo pri teh ravneh tonaže.

10. METODE ODKRIVANJA IN ANALIZA

Opis analitičnih metod se zagotovi na zahtevo, in sicer za ustrezna področja, za katera so bile izvedene študije z uporabo zadevnih analitičnih metod. Če analitične metode niso na voljo, se to utemelji.

1. Pregled

Naslov	Regulativa

1.1 Sklici

1.2 Ugotovljene zahteve

1.3 Povezani standardi

2. Ugotovljene zahteve

Zahteve
Vir	Zahteva

3. Povezani standardi

Standardi
Vir	Zahteva

Builddate: 22.06.2026 00:00:00 -Doknr: CELEX:32006R1907
EULAW -
EN: Legal acts of the European Union from EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © European Union. Re-use is authorised by Decision 2011/833/EU, provided the source is acknowledged; the consolidated texts are licensed under CC BY 4.0 (EUR-Lex legal notice). Divided into sections and converted into the GRCA format, the wording unchanged. Only the legislation published in the Official Journal of the European Union is deemed authentic.

DE: Rechtsakte der Europäischen Union aus EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © Europäische Union. Weiterverwendung nach Beschluss 2011/833/EU mit Quellenangabe gestattet; die konsolidierten Fassungen stehen unter CC BY 4.0 (Rechtlicher Hinweis von EUR-Lex). In Abschnitte aufgeteilt und in das GRCA-Format umgewandelt, der Wortlaut unverändert. Verbindlich sind allein die im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Rechtsakte.