+PRÍLOHA X ŠTANDARDNÉ POŽIADAVKY NA INFORMÁCIE PRE LÁTKY VYRÁBANÉ ALEBO DOVÁŽANÉ V MNOŽSTVÁCH OD 1 000 TON (65)

PRÍLOHA X ŠTANDARDNÉ POŽIADAVKY NA INFORMÁCIE PRE LÁTKY VYRÁBANÉ ALEBO DOVÁŽANÉ V MNOŽSTVÁCH OD 1 000 TON (65)



PRÍLOHA X

ŠTANDARDNÉ POŽIADAVKY NA INFORMÁCIE PRE LÁTKY VYRÁBANÉ ALEBO DOVÁŽANÉ V MNOŽSTVÁCH OD 1 000 TON ( 65 )

V množstvách uvedených v tejto prílohe registrujúci musí predložiť návrh a časový harmonogram splnenia požiadaviek na informácie tejto prílohy v súlade s článkom 12 ods. 1 písm. e).

Stĺpec 1 tejto prílohy stanovuje štandardné informácie vyžadované pre všetky látky vyrábané alebo dovážané v množstvách od 1 000 ton ročne v súlade s článkom 12 ods. 1 písm. e). V súlade s tým sú informácie požadované v stĺpci 1 tejto prílohy dodatočné k tým, ktoré sa požadujú v stĺpci 1 príloh VII, VIII a IX. Poskytnú sa všetky ďalšie relevantné a dostupné fyzikálno-chemické, toxikologické a ekotoxikologické informácie. Stĺpec 2 tejto prílohy vymenúva osobitné pravidlá, podľa ktorých môže registrujúci navrhnúť vynechať požadované štandardné informácie, nahradiť inými informáciami, poskytnúť ich v inej etape alebo inak upraviť. Ak sú splnené podmienky, za ktorých stĺpec 2 tejto prílohy umožňuje navrhovať úpravy, registrujúci to jednoznačne uvedie aj s dôvodmi návrhu každej úpravy v príslušných častiach dokumentácie k registrácii.

▼M51

Bez toho, aby boli dotknuté predložené informácie o iných formách, všetky relevantné fyzikálno-chemické, toxikologické a ekotoxikologické informácie musia zahŕňať charakterizáciu skúšanej nanoštruktúry a skúšobné podmienky. Ak sa používajú QSAR alebo sa dôkazy získavajú inak než skúšaním, poskytne sa odôvodnenie, ako aj opis rozsahu charakteristík/vlastností nanoštruktúr, na ktorý možno dôkazy uplatniť.

▼C1

Registrujúci môže okrem týchto osobitných pravidiel navrhnúť úpravu požadovaných štandardných informácií uvedených v stĺpci 1 tejto prílohy podľa všeobecných pravidiel uvedených v prílohe XI. Aj v tomto prípade jednoznačne uvedie dôvody každého rozhodnutia o návrhu úpravy štandardných informácií v príslušných častiach dokumentácie k registrácii, pričom sa odvolá na príslušné osobitné pravidlá zo stĺpca 2 alebo v prílohe XI ( 66 ).

Pred vykonaním nových testov na určenie vlastností uvedených v tejto prílohe sa najprv posúdia všetky dostupné údaje in vitro, údaje in vivo, historické údaje o ľuďoch, údaje z validovaných (Q)SAR a údaje zo štruktúrne podobných látok (prístup použitia prevzatých údajov (tzv. „read-across“)). Zamedzia sa testy žieravých látok in vivo v koncentrácii/dávkach vyvolávajúcich poleptanie. Pred testovaním by sa okrem tejto prílohy mali zohľadňovať aj ďalšie usmernenia o stratégiách testovania.

▼M64

Ak testovacia metóda ponúka flexibilitu v koncepcii štúdie, napríklad vo vzťahu k výberu úrovní dávok, zvolená koncepcia štúdie zabezpečí, aby získané údaje boli primerané na identifikáciu nebezpečenstva a hodnotenie rizika. Na tento účel sa testovanie vykonáva pri primerane vysokých dávkach. Ak je výber dávky (koncentrácie) obmedzený fyzikálno-chemickými vlastnosťami alebo biologickými účinkami testovanej látky, poskytne sa odôvodnenie.

▼C1

Ak sa pre niektoré sledované parametre navrhne neposkytnutie informácií z iných dôvodov, než sú uvedené v stĺpci 2 tejto prílohy alebo v prílohe XI, táto skutočnosť a jej dôvody sa jasne uvedú.

8.   TOXIKOLOGICKÉ INFORMÁCIE



STĹPEC 1

ŠTANDARDNÉ POŽADOVANÉ INFORMÁCIE

STĹPEC 2

OSOBITNÉ PRAVIDLÁ PRE ÚPRAVY ZO STĹPCA 1

▼M70

8.4.  Mutagenita

8.4.  Štúdie uvedené v bodoch 8.4.6 a 8.4.7 sa nemusia vykonať v žiadnom z týchto prípadov:

— je známe, že látka spôsobuje mutagenitu pre zárodočné bunky – spĺňa kritériá klasifikácie v triede nebezpečnosti mutagenita pre zárodočné bunky kategórie 1A alebo 1B, a vykonávajú sa vhodné opatrenia manažmentu rizík,

— je známe, že látka je genotoxický karcinogén – spĺňa kritériá klasifikácie v triede nebezpečnosti mutagenita pre zárodočné bunky kategórie 1A, 1B alebo 2 a v triede nebezpečnosti karcinogenita kategórie 1A alebo 1B, a vykonávajú sa vhodné opatrenia manažmentu rizík.

▼M70

►C13  
8.4.6.  Druhá štúdia genotoxicity na somatických bunkách cicavcov in vivo, ak je výsledok ktorejkoľvek zo štúdií genotoxicity in vitro uvedených v prílohe VII alebo prílohe VIII pozitívny a vyvoláva obavy tak z chromozómovej aberácie, ako aj z génovej mutácie. Druhá štúdia sa podľa potreby zameria na chromozómovú aberáciu, prípadne génovú mutáciu, ktorá nebola predmetom prvej štúdie genotoxicity na somatických bunkách cicavcov in vivo.  ◄

 

►C13  
8.4.7.  Druhá štúdia genotoxicity na zárodočných bunkách cicavcov in vivo, ak je výsledok štúdie genotoxicity na somatických bunkách cicavcov in vivo pozitívny a vyvoláva obavy tak z chromozómovej aberácie, ako aj z génovej mutácie. Druhá štúdia sa zameria na chromozómovú aberáciu, prípadne génovú mutáciu, ktorá nebola predmetom prvej štúdie genotoxicity na zárodočných bunkách cicavcov in vivo.  ◄

8.4.7.  Štúdia sa nemusí vykonať, ak existujú jasné dôkazy o tom, že látka ani jej metabolity neprenikajú k zárodočným bunkám.

▼M51

 

8.6.3.  Dlhodobú štúdiu toxicity po opakovanej dávke (≥ 12 mesiacov) môže navrhnúť registrujúci alebo ju môže vyžadovať agentúra v súlade s článkami 40 alebo 41, ak frekvencia a trvanie expozície človeka naznačuje, že je potrebná dlhodobejšia štúdia a je splnená jedna z týchto podmienok:

— pri 28-dňovej alebo 90-dňovej štúdii sa zistili vážne alebo ťažké účinky toxicity vzbudzujúce mimoriadne obavy, pričom dostupné dôkazy nepostačujú na hodnotenie toxicity alebo charakterizáciu rizika, alebo

— pri 28-dňovej alebo 90-dňovej štúdii sa nezistili účinky, ktoré sa prejavujú pri látkach s jasnou podobnosťou molekulárnej štruktúry so skúmanou látkou, alebo

— látka môže mať nebezpečnú vlastnosť, ktorú nemožno zistiť v 90-dňovej štúdii.

Ak sú predmetom registrácie nanoštruktúry, zohľadnia sa pri určovaní splnenia niektorej z uvedených podmienok fyzikálno-chemické charakteristiky, najmä veľkosť, tvar a iné morfologické parametre častíc, funkcionalizácia a plocha povrchu, ako aj molekulárna štruktúra.

▼C1

 

8.6.4.  Ďalšie štúdie navrhne registrujúci alebo ich môže požadovať agentúra v súlade s článkami 40 alebo 41 v prípade, že:

— ide o toxicitu s mimoriadnou mierou obáv (napr. závažné/ťažké účinky) alebo

— sú náznaky účinkov, pre ktoré dostupné dôkazy nestačia na toxikologické hodnotenie a/alebo charakterizáciu rizík. V takých prípadoch môže byť vhodnejšie vykonať osobitné toxikologické štúdie určené na preskúmanie týchto účinkov (napr. imunotoxicita, neurotoxicita), alebo

— existuje osobitná obava v súvislosti s expozíciou (napr. použitie látky v spotrebiteľských výrobkoch, čo vedie k úrovni expozície, ktorá je blízka úrovni dávok, pri ktorých sa pozoruje toxicita).

8.7.  Reprodukčná toxicita

►M64  
8.7.  Štúdie sa nemusia robiť, ak:

— je známe, že látka je genotoxický karcinogén, ktorý spĺňa kritériá klasifikácie v triede nebezpečnosti mutagenita pre zárodočné bunky (kategória 1A alebo 1B alebo 2) a karcinogenita (kategória 1A alebo 1B), a vykonávajú sa vhodné opatrenia manažmentu rizík, alebo

— je známe, že ide o mutagén pre zárodočné bunky, ktorý spĺňa kritériá klasifikácie v triede nebezpečnosti mutagenita pre zárodočné bunky (kategória 1A alebo 1B), a vykonávajú sa vhodné opatrenia manažmentu rizík, alebo

— látka má nízku toxikologickú aktivitu (dostatočne komplexný a informatívny súbor údajov neukazuje žiadnu toxicitu pri žiadnom z dostupných testov), z toxikokinetických údajov možno dokázať, že pri relevantných cestách expozície nedochádza k systémovej absorpcii (napr. koncentrácie v plazme/krvi sú nižšie ako limit detekcie pri aplikácii citlivej metódy a látka ani jej metabolity sa nenachádzajú v moči, žlči alebo vydychovanom vzduchu) ani nedochádza k žiadnej alebo významnejšej ľudskej expozícii.


Ak je o látke známe, že má nepriaznivý účinok na pohlavné funkcie a plodnosť, pričom spĺňa kritériá klasifikácie v triede nebezpečnosti reprodukčná toxicita [kategória 1A alebo 1B: môže poškodiť plodnosť (H360F)], pričom dostupné údaje postačujú na podporu rozsiahleho hodnotenia rizika; žiadne ďalšie testy pohlavných funkcií a plodnosti potom nie sú potrebné.
Ak je o látke známe, že spôsobuje vývojovú toxicitu, pričom spĺňa kritériá klasifikácie v triede nebezpečnosti reprodukčná toxicita [kategória 1A alebo 1B: môže poškodiť nenarodené dieťa (H360D)], pričom dostupné údaje postačujú na podporu rozsiahleho hodnotenia rizika; žiadne ďalšie testy vývojovej toxicity potom nie sú potrebné.  ◄

▼M70

8.7.2.  Štúdia prenatálnej vývojovej toxicity (usmernenie OECD 414) na druhom druhu, pričom uprednostňovaný druh je potkan alebo králik, podľa toho, ktorý z týchto druhov nebol použitý v prvej štúdii podľa prílohy IX. Cesta podania je orálna, ak ide o tuhú alebo kvapalnú látku, a inhalačná, ak ide o plyn; odchýlky sú prípustné, ak je to vedecky odôvodnené, napríklad dôkazmi o rovnocennej alebo vyššej systémovej expozícii iným relevantným spôsobom expozície človeka alebo toxicity špecifickej pre daný spôsob.

Odchýlky od štandardnej cesty podania a odchýlky pri výbere druhov sa vedecky zdôvodnia.

▼M29

►M70  
8.7.3.  Rozšírená jednogeneračná štúdia reprodukčnej toxicity (usmernenie OECD 443), základná koncepcia testu (kohorty 1A a 1B bez rozšírenia o generáciu F2), jeden druh, pokiaľ sa už neuvádza ako súčasť požiadaviek prílohy IX. Cesta podania je orálna, ak ide o tuhú alebo kvapalnú látku, a inhalačná, ak ide o plyn; odchýlky sú prípustné, ak je to vedecky odôvodnené, napríklad dôkazmi o rovnocennej alebo vyššej systémovej expozícii iným relevantným spôsobom expozície človeka alebo toxicity špecifickej pre daný spôsob.  ◄

8.7.3.   ►M70  Rozšírenú jednogeneračnú štúdiu reprodukčnej toxicity s rozšírením kohorty 1B o generáciu F2 navrhne registrujúci alebo si ju môže vyžiadať agentúra, ak: ◄

a)  má látka použitia, v dôsledku ktorých dochádza k významnej miere expozície spotrebiteľov alebo profesionálnych používateľov, pričom sa, okrem iného, berie do úvahy expozícia spotrebiteľov výrobkom, a

b)  je splnená niektorá z týchto podmienok:

— látka v testoch mutagenity somatických buniek in vivo prejavuje genotoxické účinky, v dôsledku ktorých by mohla byť klasifikovaná ako mutagén kategórie 2, alebo

— existujú náznaky, že vnútorná dávka látky a/alebo ktoréhokoľvek z jej metabolitov dosiahne u testovaných zvierat ustálený stav až po predĺženej expozícii, alebo

— dostupné štúdie in vivo alebo prístupy bez využívania zvierat naznačujú, že dochádza k jednému alebo viacerým relevantným mechanizmom účinku, ktoré súvisia s poruchami endokrinného systému.

►M70  Rozšírenú jednogeneračnú štúdiu reprodukčnej toxicity zahŕňajúcu kohorty 2A/2B (vývojová neurotoxicita) a/alebo kohortu 3 (vývojová imunotoxicita) navrhne registrujúci alebo ju môže požadovať agentúra v prípade osobitných obáv z (vývojovej) neurotoxicity alebo (vývojovej) imunotoxicity odôvodnených niektorým z týchto dôvodov: ◄

— existujúce informácie o samotnej látke odvodené z príslušných dostupných testov in vivo alebo prístupov bez využívania zvierat (napr. abnormality CNS, dôkazy o nepriaznivých účinkoch na nervovú sústavu alebo imunitný systém v štúdiách zaoberajúcich sa dospelými zvieratami alebo zvieratami po prenatálnej expozícii), alebo

— osobitné mechanizmy účinku látky v súvislosti s (vývojovou) neurotoxicitou a/alebo (vývojovou) imunotoxicitou (napr. inhibícia cholinesterázy alebo relevantné zmeny úrovní hormónu štítnej žľazy súvisiace s nepriaznivými účinkami), alebo

— existujúce informácie o účinkoch vyvolaných látkami so štruktúrou analogickou štruktúre skúmanej látky, ktoré naznačujú takéto účinky alebo mechanizmy účinku.

Na objasnenie podozrenia týkajúceho sa vývojovej toxicity môže registrujúci namiesto kohort 2A/2B (vývojová neurotoxicita) a/alebo kohorty 3 (vývojová imunotoxicita) rozšírenej jednogeneračnej štúdie reprodukčnej toxicity navrhnúť iné štúdie vývojovej neurotoxicity a/alebo vývojovej imunotoxicity.

Dvojgeneračné štúdie reprodukčnej toxicity (B.35, usmernenie OECD 416), ktoré sa začali pred 13. marcom 2015, sa považujú za vhodné na splnenie týchto štandardných požiadaviek na informácie.

▼C1

8.9.1.  Štúdia karcinogenity

8.9.1.  Štúdiu karcinogenity môže navrhnúť registrujúci alebo ju môže požadovať agentúra v súlade s článkami 40 alebo 41, ak:

— má látka rozsiahle disperzné použitie a existujú dôkazy o častej alebo dlhodobej expozícii ľudí a

►M3

 

— je látka klasifikovaná ako mutagén pre zárodočné bunky kategórie 2 alebo sú dôkazy zo štúdií opakovaných dávok, že látka môže vyvolať hyperpláziu a/alebo preneoplastické lézie.

 ◄

Ak je látka klasifikovaná ako mutagén pre zárodočné bunky kategórie 1A alebo 1B, východiskovým predpokladom je, že je pravdepodobný genotoxický mechanizmus karcinogenity. V týchto prípadoch sa obyčajne test karcinogenity nebude vyžadovať.

9.   EKOTOXIKOLOGICKÉ INFORMÁCIE



STĹPEC 1

ŠTANDARDNÉ POŽADOVANÉ INFORMÁCIE

STĹPEC 2

ŠTANDARDNÉ POŽADOVANÉ INFORMÁCIE

OSOBITNÉ PRAVIDLÁ PRE ÚPRAVY ZO STĹPCA 1

9.2.  Degradácia

►M70  
9.2.  Registrujúci navrhne ďalšie testovanie degradácie alebo si ho vyžiada agentúra, ak hodnotenie chemickej bezpečnosti vykonané v súlade s prílohou I naznačuje, že takéto testovanie je potrebné na ďalšie skúmanie degradácie látky a produktov jej transformácie a rozkladu. Výber vhodného(-ých) testu(-ov) a skúšobných médií prebieha na základe výsledkov hodnotenia chemickej bezpečnosti.  ◄

▼M70 —————

▼C1

9.3.  Osud a správanie sa látky v životnom prostredí

9.3.4.  Ďalšie informácie o environmentálnom osude a správaní látky a/alebo produktov degradácie

9.3.4.  Ďalšie testovanie navrhne registrujúci alebo ho vyžaduje agentúra v súlade s článkami 40 alebo 41, ak hodnotenie chemickej bezpečnosti podľa prílohy I naznačuje potrebu ďalšieho preskúmania osudu a správania sa látky. Výber vhodných testov závisí od výsledkov hodnotenia chemickej bezpečnosti.

9.4.  Vplyv na suchozemské organizmy

►M70  
9.4.  Registrujúci navrhne testovanie dlhodobej toxicity alebo si ho vyžiada agentúra, ak výsledky hodnotenia chemickej bezpečnosti vykonaného v súlade s prílohou I naznačujú, že je potrebné na ďalšie skúmanie vplyvu látky alebo produktov jej transformácie a rozkladu na suchozemské organizmy. Výber vhodného(-ých) testu(-ov) prebieha na základe výsledku hodnotenia chemickej bezpečnosti.
Tieto štúdie sa nemusia vykonávať, ak nie je pravdepodobná priama a nepriama expozícia pôdnej zložky.  ◄

9.4.4.  Testovanie dlhodobej toxicity na bezstavovcoch, ak sa už neposkytlo ako súčasť požiadaviek z prílohy IX.

 

9.4.6.  Testovanie dlhodobej toxicity na rastlinách, ak sa už neposkytlo ako súčasť požiadaviek z prílohy IX.

 

9.5.1.  Dlhodobá toxicita pre organizmy v sedimentoch

►M70  
9.5.1.  Registrujúci navrhne testovanie dlhodobej toxicity alebo si ho vyžiada agentúra, ak výsledky hodnotenia chemickej bezpečnosti vykonaného v súlade s prílohou I naznačujú, že takéto testovanie je potrebné na ďalšie skúmanie vplyvu látky alebo príslušných produktov jej transformácie a rozkladu na organizmy v sedimentoch.
Výber vhodného(-ých) testu(-ov) prebieha na základe výsledkov hodnotenia chemickej bezpečnosti.  ◄

9.6.1.  Dlhodobá alebo reprodukčná toxicita pre vtáky

9.6.1.  Akákoľvek potreba testovania by sa mala dôkladne zvážiť s prihliadnutím na veľké súbory údajov o cicavcoch, ktoré sú zvyčajne pre tento hmotnostný rozsah látky dostupné.

10.   ZISŤOVACIE A ANALYTICKÉ METÓDY

Na požiadanie sa poskytne opis analytických metód pre príslušné zložky životného prostredia, v ktorých sa vykonávali štúdie s použitím danej analytickej metódy. Ak nie sú analytické metódy dostupné, uvedie sa zdôvodnenie.

1. Prehľad

,

1.1 Odkazy

1.2 Identifikované požiadavky

1.3 Súvisiace štandardy

2. Identifikované požiadavky

Požiadavky

3. Súvisiace štandardy

Štandardy
  • Builddate: 22.06.2026 00:00:00 -Doknr: CELEX:32006R1907
  • EULAW -

    EN: Legal acts of the European Union from EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © European Union. Re-use is authorised by Decision 2011/833/EU, provided the source is acknowledged; the consolidated texts are licensed under CC BY 4.0 (EUR-Lex legal notice). Divided into sections and converted into the GRCA format, the wording unchanged. Only the legislation published in the Official Journal of the European Union is deemed authentic.

    DE: Rechtsakte der Europäischen Union aus EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © Europäische Union. Weiterverwendung nach Beschluss 2011/833/EU mit Quellenangabe gestattet; die konsolidierten Fassungen stehen unter CC BY 4.0 (Rechtlicher Hinweis von EUR-Lex). In Abschnitte aufgeteilt und in das GRCA-Format umgewandelt, der Wortlaut unverändert. Verbindlich sind allein die im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Rechtsakte.