+BILAGA X STANDARDINFORMATIONSKRAV FÖR ÄMNEN SOM TILLVERKAS ELLER IMPORTERAS I MÄNGDER PÅ MINST 1 000 TON (65)

BILAGA X STANDARDINFORMATIONSKRAV FÖR ÄMNEN SOM TILLVERKAS ELLER IMPORTERAS I MÄNGDER PÅ MINST 1 000 TON (65)

BILAGA X

STANDARDINFORMATIONSKRAV FÖR ÄMNEN SOM TILLVERKAS ELLER IMPORTERAS I MÄNGDER PÅ MINST 1 000 TON ( 65 )

Registranten måste för att uppfylla informationskraven i denna bilaga lämna in ett förslag och ett tidsschema i enlighet med artikel 12.1 e.

I kolumn 1 i denna bilaga fastställs den standardinformation som krävs för alla ämnen som tillverkas eller importeras i mängder på minst 1 000 ton i enlighet med artikel 12.1 e. Den information som erfordras enligt kolumn 1 i denna bilaga skall följaktligen lämnas utöver den som krävs enligt kolumn 1 i bilagorna VII, VIII och IX. Annan relevant fysikalisk-kemisk, toxikologisk och ekotoxikologisk information som är tillgänglig skall lämnas. I kolumn 2 i denna bilaga anges särskilda regler enligt vilka registranten får föreslå att den erforderliga standardinformationen utelämnas, ersätts med annan information, lämnas i ett senare skede eller anpassas på annat sätt. Om villkoren i kolumn 2 i denna bilaga är uppfyllda, vilket innebär att det är tillåtet att föreslå anpassningar, skall registranten tydligt ange detta samt skälen för varje förslag till anpassning under tillämplig rubrik i registreringsunderlaget.

▼M51

Utan att det påverkar den information som ska lämnas in för andra former, ska all relevant fysikalisk-kemisk, toxikologisk och ekotoxikologisk information innehålla en beskrivning av den nanoform som testats och av testbetingelserna. Om QSAR används eller belägg erhålls på andra sätt än genom tester ska en motivering tillhandahållas, samt en beskrivning för de olika egenskaper hos nanoformerna som beläggen kan tillämpas på.

▼C1

Förutom att registranten får föreslå att den erforderliga standardinformationen i kolumn 1 anpassas till dessa särskilda regler, får den också anpassas till de allmänna regler som anges i bilaga XI. Även i detta fall skall registranten tydligt ange skälen för ett eventuellt beslut att föreslå anpassningar av standardinformationen under lämpliga rubriker i registreringsunderlaget och hänvisa till de berörda särskilda reglerna i kolumn 2 eller i bilaga XI ( 66 ).

Innan nya test görs för att bestämma de egenskaper som anges i denna bilaga skall alla tillgängliga in vitro-data, in vivo-data, bakgrund avseende humandata, data från giltiga (Q)SAR och data från strukturlika ämnen bedömas. In vivo-testning med frätande ämnen i koncentrations-/dosnivåer som förorsakar frätskador skall undvikas. Före en testning bör ytterligare vägledning om testningsstrategier beaktas utöver denna bilaga.

▼M64

Om en testmetod tillåter flexibilitet i studieutformningen, till exempel när det gäller valet av dosnivåer, ska den valda studieutformningen säkerställa att de data som genereras är tillräckliga för faroidentifiering och riskbedömning. För detta ändamål ska tester utföras vid lämpligt höga dosnivåer. Om valet av dos (koncentration) begränsas av testämnets fysikalisk-kemiska egenskaper eller biologiska effekter ska en motivering lämnas.

▼C1

När det för vissa endpoints föreslås att information inte skall lämnas, och detta av andra skäl än de som anges i kolumn 2 i denna bilaga eller i bilaga XI, skall detta tydligt anges liksom skälen härför.

8. TOXIKOLOGISK INFORMATION

KOLUMN 1 ERFORDERLIG STANDARDINFORMATION	KOLUMN 2 SÄRSKILDA REGLER FÖR ANPASSNING AV INFORMATIONEN I KOLUMN 1
▼M70
8.4 Mutagenitet	8.4 De studier som anges i punkterna 8.4.6 och 8.4.7 behöver inte utföras i följande fall: — Om ämnet är känt för att orsaka mutationer i könsceller och uppfyller kriterierna för klassificering i faroklassen könscellsmutagent kategori 1A eller 1B och lämpliga riskhanteringsåtgärder vidtas. — Om ämnet är känt för att vara en genotoxisk carcinogen och uppfyller kriterierna för att klassificeras i både faroklassen könscellsmutagent kategori 1A, 1B eller 2 och faroklassen cancerframkallande kategori 1A eller 1B, och lämpliga riskhanteringsåtgärder vidtas.
▼M70
8.4.6 En andra genotoxicitetsstudie in vivo på somatiska däggdjursceller om ett positivt resultat erhålls i någon av de in vitro-studier av genotoxicitet som anges i bilaga VII eller bilaga VIII, vilket ger upphov till betänkligheter avseende både kromosomavvikelser och genmutationer. Den andra studien ska behandla kromosomavvikelser eller genmutationer, beroende på vad som är lämpligt, som inte behandlades i den första genotoxicitetsstudien in vivo av somatiska däggdjursceller.
8.4.7 En andra genotoxicitetsstudie in vivo på könsceller från däggdjur om ett positivt resultat erhålls i genotoxicitetsstudier in vivo av somatiska däggdjursceller, vilket ger upphov till betänkligheter avseende både kromosomavvikelser och genmutationer. Den andra studien ska behandla kromosomavvikelser eller genmutationer, beroende på vad som är lämpligt, som inte behandlades i den första genotoxicitetsstudien in vivo av könsceller från däggdjur.	8.4.7 Studien behöver inte göras om det finns tydliga belägg för att varken ämnet eller dess metaboliter når könscellerna.
▼M51
	8.6.3 En kronisk toxicitetsstudie med upprepad dosering (≥ 12 månader) kan föreslås av registranten eller krävas av kemikaliemyndigheten i enlighet med artikel 40 eller 41 om frekvensen och varaktigheten för exponering av människor tyder på att det är lämpligt att göra en studie över längre tid, och om ett av följande villkor är uppfyllt: — Om allvarliga eller svårartade toxiska effekter som ger anledning till särskild oro noterades i 28-dagars- eller 90-dagarsstudien men tillgängliga belägg inte räcker för att göra en toxikologisk utvärdering eller riskkarakterisering. — Om effekter som påvisats med ämnen vars molekylstruktur är tydligt besläktad med det ämne som studeras inte påvisats i 28-dagars- eller 90-dagarsstudien. — Om ämnet kan ha en farlig egenskap som inte kan upptäckas i en 90-dagarsstudie. Om nanoformer omfattas av registreringen ska fysikalisk-kemiska egenskaper, särskilt partiklarnas storlek, form och andra morfologiska parametrar, ytfunktionalisering, ytarea samt molekylstruktur beaktas vid bedömningen av om något av villkoren ovan är uppfyllt.
▼C1
	8.6.4 Ytterligare undersökningar skall föreslås av registranten eller kan krävas av kemikaliemyndigheten i enlighet med artikel 40 eller 41 — om toxiciteten ger anledning till särskilda farhågor (t.ex. allvarliga effekter), eller — om det finns indikationer på en effekt men tillgängliga data inte är adekvata för toxikologisk utvärdering och/eller riskkarakterisering; i sådana fall kan det också vara lämpligare att göra särskilda toxicitetsundersökningar som är utformade för att studera dessa effekter (t.ex. immunotoxicitet eller neurotoxicitet), eller — om exponeringen väcker särskilda farhågor (t.ex. om användningen i konsumentprodukter leder till exponeringsnivåer i närheten av de dosnivåer vid vilka toxicitet noteras).
8.7 Reproduktionstoxicitet	►M64 8.7 Ingen undersökning krävs — om ämnet är känt för att vara en genotoxisk carcinogen och uppfyller kriterierna för klassificering i både faroklassen könscellsmutagent (kategori 1A eller 1B eller 2) och faroklassen cancerframkallande (kategori 1A eller 1B), och lämpliga riskhanteringsåtgärder vidtas, eller — om ämnet är känt för att framkalla mutationer i könsceller och uppfyller kriterierna för klassificering i faroklassen könscellsmutagent (kategori 1A eller 1B) och lämpliga riskhanteringsåtgärder vidtas, eller — om ämnet har låg toxikologisk aktivitet (en omfattande och informativ datamängd påvisar ingen toxicitet i något av de tillgängliga testen), och om det på grundval av toxikokinetiska data kan bevisas att det inte förekommer någon systemisk adsorbtion via relevanta exponeringsvägar (t.ex. om koncentrationerna i plasma/blod ligger under detektionsgränsen vid användning av en känslig metod och om ämnet och metaboliter av ämnet inte förekommer i urin, galla eller utandningsluft) och om exponeringen av människor är obefintlig eller obetydlig. Om ett ämne är känt för att ha skadliga effekter på sexuell funktion och fertilitet och uppfyller kriterierna för klassificering i faroklassen reproduktionstoxiskt (kategori 1A eller 1B: Kan skada fertiliteten (H360F)), och tillgängliga uppgifter lämpar sig som underlag för en ingående riskbedömning, krävs ingen ytterligare testning avseende sexuell funktion och fertilitet. Om ett ämne är känt för att orsaka utvecklingstoxicitet och uppfyller kriterierna för klassificering i faroklassen reproduktionstoxiskt (kategori 1A eller 1B: Kan skada det ofödda barnet (H360D)), och tillgängliga uppgifter lämpar sig som underlag för en ingående riskbedömning, krävs ingen ytterligare testning avseende utvecklingstoxicitet. ◄
▼M70
8.7.2 Undersökning av fosterskadande effekter före födseln (OECD TG 414) i en andra art, företrädesvis på råtta eller kanin, beroende på vilken som inte användes i den första studien enligt bilaga XI. Administreringsvägen ska vara oralt intag om ämnet är fast eller flytande och inandning om ämnet är en gas. Avvikelser får göras om det är vetenskapligt motiverat, till exempel genom belägg för likvärdig eller högre systemisk exponering via någon annan relevant exponeringsväg för människor eller toxicitet som är specifik för viss exponering.	Avvikelser från standardvägen för administrering och avvikelser i valet av arter ska vara vetenskapligt motiverade.
▼M29
►M70 8.7.3 Utökad engenerationsstudie av reproduktionstoxicitet (OECD TG 443), grundläggande testutformning (kohorterna 1A och 1B utan utvidgning till att omfatta en F2-generation), en art, om detta inte redan tillhandahållits som del av kraven i bilaga IX. Administreringsvägen ska vara oralt intag om ämnet är fast eller flytande och inandning om ämnet är en gas. Avvikelser får göras om det är vetenskapligt motiverat, till exempel genom belägg för likvärdig eller högre systemisk exponering via någon annan relevant exponeringsväg för människor eller toxicitet som är specifik för viss exponering. ◄	8.7.3 ►M70 En utökad engenerationsstudie av reproduktionstoxicitet med utvidgningen av kohort 1B till att även omfatta F2-generationen ska föreslås av registranten eller kan krävas av kemikaliemyndigheten om ◄ a) det finns användningar av ämnet som leder till betydande exponering av bl.a. konsumenter eller yrkesfolk, med beaktande av konsumenternas exponering från varor, och b) om något av följande villkor är uppfyllt: — ämnet uppvisar genotoxiska effekter i mutagenicitetstester in vivo på somatiska celler, som skulle kunna leda till att ämnet klassas som ett mutagen i kategori 2, eller — det finns indikationer på att den interna dosen för ämnet och/eller dess metaboliter kommer att nå en stabil nivå hos försöksdjuren endast efter en förlängd exponering, eller — det finns tecken på en eller flera relevanta verkningssätt som hänför sig till endokrina störningar från tillgängliga in vivo-studier eller studier utan djurförsök. ►M70 En utökad engenerationsstudie av reproduktionstoxicitet inklusive kohorterna 2A/2B (utvecklingsneurotoxicitet) och/eller kohort 3 (utvecklingsimmunotoxicitet) ska föreslås av registranten eller kan krävas av kemikaliemyndigheten om det föreligger särskilda farhågor om (utvecklings-)neurotoxicitet eller (utvecklings-)immunotoxicitet, motiverade av något av följande: ◄ — Befintlig information om ämnet som härrör från relevanta tillgängliga metoder in vivo eller utan djurförsök (t.ex. avvikelser i det centrala nervsystemet, bevis för negativa effekter på nerv- eller immunsystemet i studier på vuxna djur eller djur som exponeras före födseln). — Särskilda mekanismer/verkningssätt hos ämnet med en koppling till (utvecklings-)neurotoxicitet och/eller (utvecklings-)immunotoxicitet (t.ex. kolinesterasinhibition eller relevanta ändringar av sköldkörtelshormonnivåer som kopplats till negativa effekter). — Befintlig information om effekterna av ämnen som är strukturanaloga till det ämne som studeras, som tyder på sådana effekter eller på sådana mekanismer/verkningssätt. Andra studier av utvecklingsneurotoxicitet och/eller utvecklingsimmunotoxicitet i stället för kohorterna 2A/2B (utvecklingsneurotoxicitet) och/eller kohort 3 (utvecklingsimmunotoxicitet) i den utökade engenerationsstudien av reproduktionstoxicitet kan föreslås av registranten i syfte att klargöra frågan om utvecklingstoxicitet. Studier av reproduktionstoxicitet på två generationer (B.35, OECD TG 416) som inleddes före den 13 mars 2015 ska anses vara tillräckliga för att uppfylla detta standardinformationskrav.
▼C1
8.9.1 Undersökning av cancerframkallande egenskaper.	8.9.1 En undersökning av cancerframkallande egenskaper kan föreslås av registranten eller kan krävas av kemikaliemyndigheten i enlighet med artikel 40 eller 41 — om ämnet har en vitt spridd användning och det finns bevis för frekvent eller långsiktig exponering av människor, och ►M3 — om ämnet klassificeras som könscellsmutagent i kategori 2 eller om data från undersökningar med upprepad dosering tyder på att ämnet kan ge upphov till hyperplasi och/eller pre-neoplastiska skador. ◄ Om ämnet klassificeras som könscellsmutagent i kategori 1A eller 1B, blir huvudantagandet att sannolikheten talar för en genotoxisk mekanism för cancerogenitet. I så fall ska det normalt inte krävas något test av cancerframkallande egenskaper.

9. EKOTOXIKOLOGISK INFORMATION

KOLUMN 1 ERFORDERLIG STANDARDINFORMATION	KOLUMN 2 SÄRSKILDA REGLER FÖR ANPASSNING AV INFORMATIONEN I KOLUMN 1
9.2 Nedbrytning	►M70 9.2. Ytterligare testning av nedbrytningen ska föreslås av registranten eller kan krävas av kemikaliemyndigheten om den kemikaliesäkerhetsbedömning som utförts enligt bilaga I tyder på att detta behövs för att närmare undersöka nedbrytningen av ämnet och ämnets omvandlings- och nedbrytningsprodukter. Valet av lämpliga test och testmedier ska göras på grundval av resultaten av kemikaliesäkerhetsbedömningen. ◄
▼M70 —————
▼C1
9.3 Omvandling, spridning och fördelning i miljön
9.3.4 Ytterligare information om ämnets och/eller nedbrytningsprodukternas omvandling, spridning och fördelning i miljön	9.3.4 Ytterligare testning skall föreslås av registranten eller kan krävas av kemikaliemyndigheten i enlighet med artikel 40 eller 41 om kemikaliesäkerhetsbedömningen enligt bilaga I tyder på att ämnets omvandling, spridning och fördelning behöver undersökas närmare. Valet av lämpliga test beror på resultaten av kemikaliesäkerhetsbedömningen.
9.4 Effekter på jordlevande organismer	►M70 9.4 Testning av kronisk toxicitet ska föreslås av registranten eller kan krävas av kemikaliemyndigheten om den kemikaliesäkerhetsbedömning som utförts enligt bilaga I tyder på att detta behövs för att närmare undersöka effekterna av ämnet eller dess omvandlings- och nedbrytningsprodukter på landlevande organismer. Valet av lämpliga test ska göras på grundval av resultaten av kemikaliesäkerhetsbedömningen. Dessa studier behöver inte göras om direkt och indirekt exponering av jorden är osannolik. ◄
9.4.4 Test av kronisk toxicitet på evertebrater, såvida ett sådant test inte redan har tillhandahållits som en följd av kraven i bilaga IX.
9.4.6 Test av kronisk toxicitet på växter, såvida ett sådant test inte redan har tillhandahållits som en följd av kraven i bilaga IX.
9.5.1 Kronisk toxicitet för sedimentlevande organismer	►M70 9.5.1 Testning av kronisk toxicitet ska föreslås av registranten eller kan krävas av kemikaliemyndigheten om den kemikaliesäkerhetsbedömning som utförts enligt bilaga I tyder på att detta behövs för att närmare undersöka effekterna av ämnet eller dess relevanta omvandlings- och nedbrytningsprodukter på sedimentlevande organismer. Valet av lämpliga test ska göras på grundval av resultaten av kemikaliesäkerhetsbedömningen. ◄
9.6.1 Kronisk toxicitet eller reproduktionstoxicitet för fåglar	9.6.1 Eventuellt behov av testning bör noga övervägas med beaktande av de omfattande data för däggdjur som vanligtvis finns tillgänglig på denna mängdnivå.

10. DETEKTIONS- OCH ANALYSMETODER

En beskrivning av analysmetoderna skall lämnas på begäran, för de relevanta delar av miljön som varit föremål för undersökningar med användning av de berörda metoderna. Om analysmetoderna inte är tillgängliga skall detta motiveras.

1. Översikt

Rubrik	Reglering

1.1 Referenser

1.2 Identifierade krav

1.3 Relaterade standarder

2. Identifierade krav

Krav
Källa	Krav

3. Relaterade standarder

Standarder
Källa	Krav

Builddate: 22.06.2026 00:00:00 -Doknr: CELEX:32006R1907
EULAW -
EN: Legal acts of the European Union from EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © European Union. Re-use is authorised by Decision 2011/833/EU, provided the source is acknowledged; the consolidated texts are licensed under CC BY 4.0 (EUR-Lex legal notice). Divided into sections and converted into the GRCA format, the wording unchanged. Only the legislation published in the Official Journal of the European Union is deemed authentic.

DE: Rechtsakte der Europäischen Union aus EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © Europäische Union. Weiterverwendung nach Beschluss 2011/833/EU mit Quellenangabe gestattet; die konsolidierten Fassungen stehen unter CC BY 4.0 (Rechtlicher Hinweis von EUR-Lex). In Abschnitte aufgeteilt und in das GRCA-Format umgewandelt, der Wortlaut unverändert. Verbindlich sind allein die im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Rechtsakte.