+X LISA NÕUTAVAD STANDARDANDMED AINETE KOHTA, MIDA TOODETAKSE VÕI IMPORDITAKSE VÄHEMALT 1 000 TONNI (65)

X LISA NÕUTAVAD STANDARDANDMED AINETE KOHTA, MIDA TOODETAKSE VÕI IMPORDITAKSE VÄHEMALT 1 000 TONNI (65)



X LISA

NÕUTAVAD STANDARDANDMED AINETE KOHTA, MIDA TOODETAKSE VÕI IMPORDITAKSE VÄHEMALT 1 000 TONNI ( 65 )

Käesoleva lisa tasandil peab registreerija esitama ettepaneku ja ajakava käesoleva lisa nõuete täitmiseks vastavalt artikli 12 lõike 1 punktile e.

Käesoleva lisa veerus 1 kehtestatakse artikli 12 lõike 1 punkti e kohaselt standardteave kõikide ainete kohta, mida toodetakse ja imporditakse vähemalt 1 000 tonni. Seega täiendab käesoleva lisa veerus 1 nõutav teave VII, VIII ja IX lisa veerus 1 nõutavat teavet. Esitatakse mis tahes muu kättesaadav asjakohased andmed füüsikaliste ja keemiliste, toksikoloogiliste ja ökotoksikoloogiliste omaduste kohta. Käesoleva lisa veerus 2 on loetletud erieeskirjad, mis lubavad standardandmete esitamata jätmist, asendamist muu teabega, esitamist mõnes teises etapis või kohandamist mõnel muul viisil. Kui on täidetud tingimused, mille kohaselt käesoleva lisa veerg 2 kohandusi lubab, teatab registreerija sellest selgesõnaliselt, esitades põhjendused iga kohanduse kohta registreerimistoimiku asjakohases punktis.

▼M51

Ilma et see mõjutaks muude vormide kohta esitatud teavet, hõlmavad kõik asjakohased füüsikalis-keemilised, toksikoloogilised ja ökotoksikoloogilised andmed teavet katsetes kasutatud nanovormi ja asjaomaste katsetingimuste kohta. Kui kasutatakse QSARe või tõendavaid andmeid saadakse muul viisil kui katsetest, esitatakse asjakohane põhjendus ning kirjeldus selle kohta, millises nanovormide näitajate/omaduste vahemikus saab selliseid tõendavaid andmeid kohaldada.

▼C1

Lisaks nendele erieeskirjadele võib registreerija kohandada käesoleva lisa veerus 1 sätestatud nõutavaid standandmeid XI lisas esitatud üldeeskirjade kohaselt. Ka sellisel juhul esitab registreerija registreerimistoimiku vastavas punktis selgesõnalised põhjendused standardse teabe kohandamise kõigi otsuste kohta, viidates sealjuures veeru 2 või XI lisa ( 66 ) asjakohas(t)ele erieeskirja(de)le.

Enne kui hakatakse läbi viima uusi katseid käesolevas lisas loetletud omaduste määramiseks, tuleb kõigepealt hinnata kõiki kättesaadavaid in vitro andmeid, in vivo andmeid, andmeid mõju kohta inimesele, kehtivate (Q)SARs põhjal saadud andmeid ning sarnase struktuuriga ainete andmeid (analoogmeetod). Välditakse in vivo katseid sööbivate ainetega, kui kontsentratsiooni-/annuse tase on söövitust tekitav. Enne katsetamist tuleks lisaks käesolevale lisale arvestada katsetamisstrateegiaid käsitlevaid täiendavaid juhiseid.

▼M64

Kui katsemeetod võimaldab uuringu kavandamisel paindlikkust, näiteks annuste suuruse valikul, peab valitud uuringu ülesehitus tagama, et saadud andmed on ohtude kindlakstegemiseks ja riski hindamiseks piisavad. Selleks tehakse katsed piisavalt suurte annustega. Kui annuse (kontsentratsiooni) valikut piiravad uuritava aine füüsikalis-keemilised omadused või uuritava aine bioloogiline mõju, tuleb seda põhjendada.

▼C1

Kui teatavate näitajate kohta ei ole esitatud teavet muudel põhjustel kui käesoleva lisa veerus 2 või XI lisas nimetatud põhjused, tuleb sellest selgesõnaliselt teatada ning esitada põhjendused.

8.   ANDMED TOKSIKOLOOGILISTE OMADUSTE KOHTA



VEERG 1

NÕUTAVAD STANDARDANDMED

VEERG 2

ERIEESKIRJAD VEERUS 1 ESITATUD STANDARDANDMETE KOHANDAMISEKS

▼M70

8.4.  Mutageensus

8.4.  Punktides 8.4.6 ja 8.4.7 osutatud uuringuid ei ole vaja läbi viia järgmistel juhtudel:

— aine põhjustab teadaolevalt mutatsioone sugurakkudes ja vastab sugurakkudel avalduva 1A või 1B kategooria mutageensuse ohuklassi liigitamise kriteeriumidele ning rakendatakse asjakohaseid riskijuhtimismeetmeid;

— aine on teadaolevalt genotoksiline kantserogeen ja vastab nii sugurakkudel avalduva 1A, 1B või 2. kategooria mutageensuse kui ka 1A või 1B kategooria kantserogeensuse ohuklassi liigitamise kriteeriumidele ning rakendatakse asjakohaseid riskijuhtimismeetmeid.

▼M70

8.4.6.  Teine in vivo genotoksilisuse uuring imetajate somaatiliste rakkudega, kui VII või VIII lisas osutatud mis tahes in vitro genotoksilisuse uuringus on nii kromosoomiaberratsioonide kui ka geenimutatsioonide puhul saadud murettekitav positiivne tulemus. Teises uuringus vaadeldakse vastavalt vajadusele kromosoomiaberratsioone või geenimutatsioone, olenevalt sellest, milliseid muutusi ei vaadeldud imetajate somaatiliste rakkudega tehtud esimeses in vivo genotoksilisuse uuringus.

 

8.4.7.  Teine in vivo genotoksilisuse uuring imetajate sugurakkudega, kui imetajate somaatiliste rakkudega tehtud in vivo genotoksilisuse uuringutes on nii kromosoomiaberratsioonide kui ka geenimutatsioonide puhul saadud murettekitav positiivne tulemus. Teises uuringus vaadeldakse vastavalt vajadusele kromosoomiaberratsioone või geenimutatsioone, olenevalt sellest, milliseid muutusi ei vaadeldud imetajate sugurakkudega tehtud esimeses in vivo genotoksilisuse uuringus.

8.4.7.  Uuringut ei ole vaja läbi viia, kui on olemas selged tõendid selle kohta, et aine ega selle metaboliidid ei jõua sugurakkudeni.

▼M51

 

8.6.3.  Vastavalt artiklile 40 või 41 võib registreerija kavandada korduvannustamisel põhineva pikaajalise mürgisuse uuringu (≥ 12 kuud) või amet nõuda sellise uuringu tegemist, kui inimeste ainega kokkupuute sagedusest ja kestusest nähtub, et pikemaajaline uuring on asjakohane ja on täidetud üks järgmistest tingimustest:

— 28- või 90-päevases uuringus on täheldatud eriti probleemseid tõsiseid või raskeid mürgisuse ilminguid, mille kohta kättesaadavad tõendid on toksikoloogiliseks hindamiseks või riski iseloomustamiseks ebapiisavad, või

— 28- või 90-päevases uuringus ei ole tuvastatud mõju, mida on täheldatud uuritava ainega molekulaarstruktuurilt selgelt sarnaste ainete uurimisel, või

— ainel võib olla mõni ohtlik omadus, mida ei ole võimalik 90-päevases uuringus tuvastada.

Kui registreerimine hõlmab nanovorme, võetakse ühele eespool nimetatud tingimusele vastavuse kindlakstegemisel arvesse nii füüsikalis-keemilisi omadusi, eelkõige osakeste mõõtmeid, kuju ja muid morfoloogilisi parameetreid, pinna funktsionaliseerimist ja pindala, kui ka molekulaarstruktuuri.

▼C1

 

8.6.4.  Registreerija teeb ettepaneku viia läbi täiendavad uuringud või amet nõuab selliste uuringute läbiviimist artiklite 40 või 41 kohaselt, kui:

— esineb teatud ohtlikkusega toksilisust (nt tõsised/rasked mõjud); või

— nähtub mõju, mille toksikoloogiliseks hinnanguks ja/või riskiiseloomustuseks vajalik kättesaadav tõendusmaterjal on ebapiisav. Sellistel juhtudel võib olla samuti otstarbekam viia läbi toksikoloogilised eriuuringud, mis on nende mõjude uurimiseks kavandatud (nt immuuntoksilisus, neurotoksilisus); või

— esineb teatud ohtlikkus lähtuvalt kokkupuutest (näiteks kasutamine tarbijatele mõeldud toodetes, mille tulemusena on kokkupuute ulatus ja esinemissagedus lähedased annuse tasemetele, mille puhul on täheldatud toksilisust).

8.7  Reproduktiivtoksilisus

►M64  
8.7.  Uuringut ei ole vaja läbi viia, kui:

— aine on teadaolevalt genotoksiline kantserogeen ja vastab nii sugurakkudel avalduva mutageensuse (1A, 1B või 2. kategooria) kui ka kantserogeensuse (1A või 1B kategooria) ohuklassi klassifitseerimise kriteeriumidele ning rakendatakse asjakohaseid riskijuhtimismeetmeid või

— aine on teadaolevalt sugurakkude mutageen ja vastab sugurakkudel avalduva mutageensuse (1A või 1B kategooria) ohuklassi klassifitseerimise kriteeriumidele ning rakendatakse asjakohaseid riskijuhtimismeetmeid või

— aine toksikoloogiline aktiivsus on madal (on olemas põhjalik ja informatiivne andmekogum, mille kohaselt ühegi tehtud katse puhul ei ole leitud tõendeid toksilisuse kohta); toksikokineetiliste andmetega on tõendatud, et asjakohaste kokkupuuteviiside korral ei toimu süstemaatilist absorptsiooni (näiteks kontsentratsioon plasmas/veres on tundlikku meetodit kasutades avastamispiirist allpool ning ainet ja selle metaboliite ei ole uriinis, sapis ega väljahingatavas õhus) ning inimestega kokkupuude puudub või ei ole olulise suurusega.


Kui aine on teadaolevalt kahjuliku toimega suguvõimele ja viljakusele ning vastab reproduktiivtoksilise aine (1A või 1B kategooria; H360F: võib kahjustada viljakust) ohuklassi klassifitseerimise kriteeriumidele ning olemasolevad andmed on piisavad usaldusväärse riskihindamise toetamiseks, ei ole vaja teha suguvõimet ja viljakust käsitlevaid lisakatseid.
Kui aine on teadaolevalt arengutoksiline ja vastab reproduktiivtoksilise aine (1A või 1B kategooria; H360D: võib kahjustada loodet) ohuklassi klassifitseerimise kriteeriumidele, ning olemasolevad andmed on piisavad usaldusväärse riskihindamise toetamiseks, ei ole vaja teha arengutoksilisust käsitlevaid lisakatseid.  ◄

▼M70

8.7.2.  Sünnieelse arengutoksilisuse uuring (OECD katsejuhend 414) teise liigiga, eelistatud liik on rott või küülik olenevalt sellest, kumba IX lisa kohases esimeses uuringus ei kasutatud. Kui aine on tahkis või vedelik, toimub manustamine suukaudselt, gaasi puhul aga sissehingamise teel; teaduslikult põhjendatud juhtudel võib kasutada teistsugust manustamisviisi, näiteks kui on tõendeid, et mõne muu asjakohase kokkupuuteviisi puhul on inimese süsteemne kokkupuude ainega samaväärne või ulatuslikum või et mürgisus avaldub konkreetse kokkupuuteviisi puhul;

muu manustamisviisi ja muu liigi valimist tuleb teaduslikult põhjendada.

▼M29

►M70  
8.7.3.  Ühte põlvkonda hõlmav laiendatud reproduktiivtoksilisuse uuring (OECD katsejuhend nr 443), põhikatseplaan (kohordid 1A ja 1B, ei hõlma F2-põlvkonda), üks liik (kui vastavaid andmeid ei ole juba esitatud IX lisa nõuetest lähtuvalt). Kui aine on tahkis või vedelik, toimub manustamine suukaudselt, gaasi puhul aga sissehingamise teel; teaduslikult põhjendatud juhtudel võib kasutada teistsugust manustamisviisi, näiteks kui on tõendeid, et mõne muu asjakohase kokkupuuteviisi puhul on inimese süsteemne kokkupuude ainega samaväärne või ulatuslikum või et mürgisus avaldub konkreetse kokkupuuteviisi puhul.  ◄

8.7.3.   ►M70  Registreerija kavandab ühte põlvkonda hõlmava laiendatud reproduktiivtoksilisuse uuringu, kus kohordi 1B puhul on kaasatud ka F2-põlvkond, või võib sellise uuringu tegemist nõuda amet, kui: ◄

a)  aine kasutusalad põhjustavad tarbijate või kutsealaste kasutajate olulist kokkupuudet, võttes muu hulgas arvesse tarbijate kokkupuudet toodetega, ning

b)  üks järgmistest tingimustest on täidetud:

— somaatiliste rakkude mutageensuse in vivo katsed näitavad aine genotoksilisi mõjusid, mistõttu võiks aine klassifitseerida 2. kategooria mutageeniks või

— on tõendeid, et aine sisemise annuse ja/või aine iga metaboliidi statsionaarne olek katseloomades saavutatakse üksnes pärast pikendatud kokkupuudet, või

— olemasolevatest in vivo uuringutest või loomi mittekasutavatest lähenemisviisidest ilmnevad ühe või mitme asjakohase toimemehhanismiga seotud endokriinsed häired.

►M70  Registreerija kavandab ühte põlvkonda hõlmava laiendatud reproduktiivtoksilisuse uuringu, millesse on kaasatud kohordid 2A ja 2B (arenguga seotud neurotoksilisus) ja/või kohort 3 (arenguga seotud immunotoksilisus), või võib sellise uuringu tegemist nõuda amet, kui seoses (arenguga seotud) neurotoksilisuse või (arenguga seotud) immunotoksilisusega on tekkinud konkreetne mure, mis on põhjendatud lähtuvalt ükskõik millisest järgmisest teabest: ◄

— aine kohta olemasolev teave, mis on saadud asjakohastest in vivo või loomi mittekasutavatest lähenemisviisidest (nt kesknärvisüsteemi kõrvalekalded, tõendid närvi- või immuunsüsteemile avalduvate kahjustavate mõjude kohta uuringutes täiskasvanud loomade või loomadega, kellel on sünnieelne kokkupuude), või

— aine konkreetsed toimemehhanismid seoses (arengu) neurotoksilisuse ja/või (arengu) immuuntoksilisusega (nt koliinesteraasi inhibitsioon või kilpnäärme hormoonide taseme asjakohased muutused, mis on seotud kahjustavate mõjudega), või

— olemasolev teave selliste ainete mõjude kohta, mis on struktuurilt sarnased uuritud ainega, ning millest võib eeldada selliseid toimemehhanisme.

Registreerija võib laiendatud ühe generatsiooni reproduktiivtoksilisuse uuringu 2 A/2B kohortide (arengu neurotoksilisus) ja/või 3 kohordi (arengu immuuntoksilisus) asemel teha ettepaneku muudeks arengu neurotoksilisuse ja/või arengu immuuntoksilisuse uuringuteks, et selgitada arengutoksilisuse kahtlusi.

Kahe generatsiooni reproduktiivtoksilisuse uuringuid (B.35, OECD 416), millega tehti algust enne 13. märtsi 2015, loetakse asjakohasteks, et täita käesolevat nõutavat standardteavet.

▼C1

8.9.1.  Kantserogeensuse uuring

8.9.1.  Registreerija võib teha ettepaneku kantserogeensuse uuringu läbiviimiseks või nõuab seda amet artiklite 40 või 41 kohaselt, kui:

— ainet kasutatakse laialdaselt hajutatult või kui on tõendeid inimeste sagedaste või pikaajaliste kokkupuudete kohta sellega; ja

►M3

 

— aine on klassifitseeritud 2. kategooria sugurakke ohustavaks mutageenseks aineks või korduvannuse toksilisuse uuringu(te)ga on saadud tõendeid selle kohta, et aine võib põhjustada hüperplaasiat ja/või neoplaasiaeelseid muutusi.

 ◄

Kui aine on klassifitseeritud 1A või 1B kategooria sugurakke ohustavaks mutageenseks aineks, on eelduseks kantserogeensuse genotoksilise mehhanismi tõenäosus. Sellistel juhtudel kantserogeensuse katset tavaliselt ei nõuta.

9.   ANDMED ÖKOTOKSIKOLOOGISUSE KOHTA



VEERG 1

NÕUTAVAD STANDARDANDMED

VEERG 2

ERIEESKIRJAD VEERUS 1 ESITATUD STANDARDANDMETE KOHANDAMISEKS

9.2.  Lagundatavus

►M70  
9.2.  Registreerija kavandab täiendavad lagunemisuuringud või võib selliste uuringute tegemist nõuda amet, kui I lisa kohaselt tehtud kemikaaliohutuse hindamisest nähtub, et sellised uuringud on vajalikud aine lagunemise ning selle muundumis- või lagunemissaaduste täiendavaks uurimiseks. Asjakohas(t)e uuringu(te) ja katsekeskkonna valik tehakse lähtuvalt kemikaaliohutuse hindamise tulemustest.  ◄

▼M70 —————

▼C1

9.3.  Liikuvus ja käitumine keskkonnas

9.3.4.  Täiendav teave aine ja/või selle lagunemissaaduste keskkonnas liikuvuse ja käitumise kohta

9.3.4.  Kui I lisa kohane kemikaaliohutuse hinnang osutab aine liikuvuse ja käitumise lisauurimise vajadusele, teeb registreerija ettepaneku täiendavate katsete läbiviimise kohta või nõuab seda amet vastavalt artiklile 40 või 41. Asjakohas(t)e katse(te) valik sõltub kemikaaliohutuse hindamise tulemustest.

9.4.  Mõjud maismaaorganismidele

►M70  
9.4.  Registreerija kavandab pikaajalise mürgisuse uuringud või võib selliste uuringute tegemist nõuda amet, kui I lisa kohaselt tehtud kemikaaliohutuse hindamise tulemustest nähtub, et sellised uuringud on vajalikud ainest või selle muundumis- või lagunemissaadustest maismaaorganismidele tuleneva mõju täiendavaks uurimiseks. Asjakohas(t)e uuringu(te) valik tehakse lähtuvalt kemikaaliohutuse hindamise tulemustest.
Neid uuringuid ei ole vaja läbi viia, kui aine otsene ja kaudne kokkupuude pinnasega on ebatõenäoline.  ◄

9.4.4.  Pikaajaline toksilisuse katse selgrootutega, kui seda ei ole juba esitatud IX lisa nõuete kohaselt.

 

9.4.6.  Pikaajaline toksilisuse katsetamine taimedega, kui seda ei ole juba esitatud IX lisa nõuete kohaselt.

 

9.5.1.  Pikaajaline toksilisuse katse põhjasette organismidega

►M70  
9.5.1.  Registreerija kavandab pikaajalise mürgisuse uuringud või võib selliste uuringute tegemist nõuda amet, kui I lisa kohaselt tehtud kemikaaliohutuse hindamise tulemustest nähtub, et sellised uuringud on vajalikud ainest või selle asjakohastest muundumis- või lagunemissaadustest põhjasette organismidele tuleneva mõju täiendavaks uurimiseks.
Asjakohas(t)e uuringu(te) valik tehakse lähtuvalt kemikaaliohutuse hindamise tulemustest.  ◄

9.6.1.  Pikaajaline toksilisusvõi reproduktiivtoksilisus lindudel

9.6.1.  Katsete läbiviimise vajadust tuleks hoolikalt kaaluda, võttes arvesse imetajaid käsitlevat suurt andmekogumit, mis on kõnealuse koguste vahemiku kohta tavaliselt kättesaadav.

10.   AVASTAMIS- JA ANALÜÜSIMEETODID

Vastava nõude korral esitatakse asjakohases uuringu osas kasutatud analüütiliste meetodite kirjeldus. Kui analüütilised meetodid ei ole kättesaadavad, tuleb seda põhjendada.

1. Ülevaade

,

1.1 Viited

1.2 Tuvastatud nõuded

1.3 Seotud standardid

2. Tuvastatud nõuded

Nõuded

3. Seotud standardid

Standardid
  • Builddate: 22.06.2026 00:00:00 -Doknr: CELEX:32006R1907
  • EULAW -

    EN: Legal acts of the European Union from EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © European Union. Re-use is authorised by Decision 2011/833/EU, provided the source is acknowledged; the consolidated texts are licensed under CC BY 4.0 (EUR-Lex legal notice). Divided into sections and converted into the GRCA format, the wording unchanged. Only the legislation published in the Official Journal of the European Union is deemed authentic.

    DE: Rechtsakte der Europäischen Union aus EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © Europäische Union. Weiterverwendung nach Beschluss 2011/833/EU mit Quellenangabe gestattet; die konsolidierten Fassungen stehen unter CC BY 4.0 (Rechtlicher Hinweis von EUR-Lex). In Abschnitte aufgeteilt und in das GRCA-Format umgewandelt, der Wortlaut unverändert. Verbindlich sind allein die im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Rechtsakte.