+Άρθρο 10 Οδοντιατρικά αμαλγάματα
---+Άρθρο 10 1.
---+Άρθρο 10 2.
---+Article 10 2a.
---+Άρθρο 10 3.
---+Άρθρο 10 4.
---+Άρθρο 10 5.
---+Άρθρο 10 6.
---+Άρθρο 10 7.

Άρθρο 10 Οδοντιατρικά αμαλγάματα

1. Επισκόπηση

,
Τίτλος Κανονισμός
Άρθρο 10 1.
Από την 1η Ιανουαρίου 2019 τα οδοντιατρικά αμαλγάματα χρησιμοποιούνται μόνο υπό μορφή κάψουλας με προκαθορισμένη δόση. Η χρήση υδραργύρου σε χύδην μορφή από τους οδοντιάτρους απαγορεύεται.
Άρθρο 10 2.
Από την 1η Ιουλίου 2018 δεν χρησιμοποιούνται οδοντιατρικά αμαλγάματα για την οδοντιατρική θεραπεία νεογιλών δοντιών, παιδιών κάτω των 15 ετών και εγκύων ή θηλαζουσών γυναικών, εκτός εάν ο οδοντίατρος το θεωρεί απολύτως απαραίτητο λόγω των ειδικών ιατρικών αναγκών του ασθενούς.
Article 10 2a.
From 1 January 2025, dental amalgam shall not be used for dental treatment in the Union, except when deemed strictly necessary by the dental practitioner based on the specific medical needs of the patient.

Fully respecting Member States’ competence for the organisation and delivery of health services and medical care, and by way of derogation from the first subparagraph, in Member States in which dental amalgam is the only publicly reimbursed material at a rate of at least 90 % under national law for patients who are not eligible for other reimbursed materials of dental filling and persons with low income are socioeconomically disproportionately affected by the phase-out date of 1 January 2025, dental amalgam may be used for dental treatment until 30 June 2026. Member States shall provide, and make publicly available, reasoned explanations for making use of the derogation, including the appropriate measures to be implemented by 30 June 2026, and notify them to the Commission by 31 August 2024.

Άρθρο 10 3.
Έως την 1η Ιουλίου 2019 κάθε κράτος μέλος καταρτίζει εθνικό σχέδιο σχετικά με τα μέτρα που προτίθεται να εφαρμόσει για τη σταδιακή κατάργηση των οδοντιατρικών αμαλγαμάτων.

Τα κράτη μέλη δημοσιοποιούν στο διαδίκτυο τα εθνικά τους σχέδια και τα διαβιβάζουν στην Επιτροπή εντός μηνός από την έγκρισή τους.

Άρθρο 10 4.
Από την 1η Ιανουαρίου 2019 οι διαχειριστές οδοντιατρικών εγκαταστάσεων στις οποίες χρησιμοποιούνται οδοντιατρικά αμαλγάματα ή αφαιρούνται σφραγίσματα αμαλγάματος ή δόντια που περιέχουν τέτοια σφραγίσματα, διασφαλίζουν ότι οι εγκαταστάσεις τους διαθέτουν διαχωριστές αμαλγαμάτων για την κατακράτηση και συλλογή των σωματιδίων αμαλγάματος, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που περιέχονται σε νερό που έχει χρησιμοποιηθεί.

Οι διαχειριστές αυτοί διασφαλίζουν ότι:

α) 

οι διαχωριστές αμαλγαμάτων που τίθενται σε λειτουργία από την 1η Ιανουαρίου 2018 εξασφαλίζουν ποσοστό κατακράτησης των σωματιδίων αμαλγάματος τουλάχιστον 95 %,

β) 

από την 1η Ιανουαρίου 2021, όλοι οι διαχωριστές αμαλγαμάτων που χρησιμοποιούνται εξασφαλίζουν το ποσοστό κατακράτησης που καθορίζεται στο στοιχείο α).

Οι διαχωριστές αμαλγαμάτων συντηρούνται σύμφωνα με τις οδηγίες του κατασκευαστή για την εξασφάλιση του υψηλότερου δυνατού ποσοστού κατακράτησης.

Άρθρο 10 5.
Οι κάψουλες και οι διαχωριστές αμαλγαμάτων που συμμορφώνονται με τα ευρωπαϊκά πρότυπα, ή με άλλα εθνικά ή διεθνή πρότυπα που εξασφαλίζουν ισοδύναμο επίπεδο ποιότητας και κατακράτησης, θεωρείται ότι πληρούν τις απαιτήσεις των παραγράφων 1 και 4.
Άρθρο 10 6.
Οι οδοντίατροι διασφαλίζουν ότι τα απόβλητα αμαλγαμάτων που παράγουν, συμπεριλαμβανομένων των υπολειμμάτων αμαλγαμάτων, των σωματιδίων, των σφραγισμάτων, και των δοντιών, ή τμημάτων αυτών, που έχουν μολυνθεί από οδοντιατρικό αμάλγαμα, τυγχάνουν χειρισμού και συλλογής από εξουσιοδοτημένη εγκατάσταση ή επιχείρηση διαχείρισης αποβλήτων.

Οι οδοντίατροι δεν ελευθερώνουν ποτέ, άμεσα ή έμμεσα, τέτοια απόβλητα αμαλγαμάτων στο περιβάλλον.

Άρθρο 10 7.
Από την 1η Ιανουαρίου 2025 απαγορεύεται η εξαγωγή οδοντιατρικών αμαλγαμάτων.

Από την 1η Ιουλίου 2026 απαγορεύεται η εισαγωγή και η παραγωγή οδοντιατρικών αμαλγαμάτων.

Κατά παρέκκλιση από το δεύτερο εδάφιο της παρούσας παραγράφου, η εισαγωγή και η παραγωγή οδοντιατρικών αμαλγαμάτων επιτρέπονται για ειδικές ιατρικές ανάγκες όπως αναφέρονται στην παράγραφο 2α πρώτο εδάφιο.

1.1 Παραπομπές

1.2 Εντοπισμένες απαιτήσεις

1.3 Σχετικά πρότυπα

2. Εντοπισμένες απαιτήσεις

Απαιτήσεις
Πηγή Απαίτηση

3. Σχετικά πρότυπα

Πρότυπα
Πηγή Απαίτηση
  • Builddate: 20.03.2026 00:00:00 -Doknr: CELEX:32017R0852
  • EULAW -

    EN: Legal acts of the European Union from EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © European Union. Re-use is authorised by Decision 2011/833/EU, provided the source is acknowledged; the consolidated texts are licensed under CC BY 4.0 (EUR-Lex legal notice). Divided into sections and converted into the GRCA format, the wording unchanged. Only the legislation published in the Official Journal of the European Union is deemed authentic.

    DE: Rechtsakte der Europäischen Union aus EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © Europäische Union. Weiterverwendung nach Beschluss 2011/833/EU mit Quellenangabe gestattet; die konsolidierten Fassungen stehen unter CC BY 4.0 (Rechtlicher Hinweis von EUR-Lex). In Abschnitte aufgeteilt und in das GRCA-Format umgewandelt, der Wortlaut unverändert. Verbindlich sind allein die im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Rechtsakte.