+Artículo 10 Amalgama dental
---+Artículo 10 1.
---+Artículo 10 2.
---+Article 10 2a.
---+Artículo 10 3.
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Artículo 10 Amalgama dental
1. Resumen
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Regulación |
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Artículo 10 1.
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A partir del 1 de enero de 2019, solo se utilizará amalgama dental en su forma de cápsulas predosificadas. Se prohibirá el uso de mercurio a granel por los profesionales dentales.
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Artículo 10 2.
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A partir del 1 de julio de 2018, la amalgama dental no se utilizará para el tratamiento de dientes de leche, de menores de 15 años y de mujeres embarazadas o en período de lactancia, excepto cuando el profesional dental lo considere estrictamente necesario debido a las necesidades médicas específicas del paciente.
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Article 10 2a.
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From 1 January 2025, dental amalgam shall not be used for dental treatment in the Union, except when deemed strictly necessary by the dental practitioner based on the specific medical needs of the patient. Fully respecting Member States’ competence for the organisation and delivery of health services and medical care, and by way of derogation from the first subparagraph, in Member States in which dental amalgam is the only publicly reimbursed material at a rate of at least 90 % under national law for patients who are not eligible for other reimbursed materials of dental filling and persons with low income are socioeconomically disproportionately affected by the phase-out date of 1 January 2025, dental amalgam may be used for dental treatment until 30 June 2026. Member States shall provide, and make publicly available, reasoned explanations for making use of the derogation, including the appropriate measures to be implemented by 30 June 2026, and notify them to the Commission by 31 August 2024.
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Artículo 10 3.
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A más tardar el 1 de julio de 2019, cada Estado miembro establecerá un plan nacional relativo a las medidas que tenga previsto aplicar para la reducción gradual del uso de amalgama dental. Los Estados miembros pondrán sus planes nacionales a disposición del público en internet y los transmitirán a la Comisión en el plazo de un mes a partir de su adopción.
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Artículo 10 4.
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A partir del 1 de enero de 2019, los operadores de los gabinetes dentales que utilicen amalgama dental o que retiren empastes de amalgama dental o extraigan dientes que contengan dichas amalgamas garantizarán que sus gabinetes cuentan con separadores de amalgama para retener y recoger las partículas de amalgama, incluidas las contenidas en el agua usada. Dichos operadores velarán por que:
a)
los separadores de amalgama puestos en servicio a partir del 1 de enero de 2018 garanticen un nivel de retención de, como mínimo, el 95 % de las partículas de amalgama;
b)
a partir del 1 de enero de 2021, todos los separadores de amalgama en uso garanticen el nivel de retención especificado en la letra a).
Los separadores de amalgama se mantendrán de acuerdo con las instrucciones del fabricante para garantizar el nivel más elevado posible de retención.
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Artículo 10 5.
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Se considerará que satisfacen los requisitos establecidos en los apartados 1 y 4 las cápsulas y los separadores de amalgama que cumplan las normas armonizadas europeas u otras normas nacionales o internacionales que proporcionen un nivel equivalente de calidad y de retención.
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Artículo 10 6.
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Los profesionales dentales garantizarán que los residuos de amalgama, incluidos los restos, las partículas y los empastes de amalgama, y los dientes o partes de estos contaminados por la amalgama dental sean tratados y recogidos por un establecimiento o empresa de gestión de residuos autorizado. Los profesionales dentales no liberarán directa ni indirectamente tales residuos de amalgama al medio ambiente, bajo ninguna circunstancia.
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Artículo 10 7.
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A partir del 1 de enero de 2025, queda prohibida la exportación de amalgama dental. A partir del 1 de julio de 2026, quedan prohibidas la importación y la fabricación de amalgama dental. Como excepción a lo dispuesto en el párrafo segundo del presente apartado, se permitirá la importación y la fabricación de amalgama dental para las necesidades médicas específicas a que se refiere el apartado 2 bis, párrafo primero.
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1.1 Referencias
1.2 Requisitos identificados
1.3 Estándares relacionados
2. Requisitos identificados
Requisitos
| Fuente |
Requisito |
3. Estándares relacionados
Estándares
| Fuente |
Requisito |
- Builddate: 20.03.2026 00:00:00 -Doknr: CELEX:32017R0852
- EULAW -
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