+Artykuł 10 Amalgamat stomatologiczny
---+Artykuł 10 1.
---+Artykuł 10 2.
---+Artykuł 10 2a.
---+Artykuł 10 3.
---+Artykuł 10 4.
---+Artykuł 10 5.
---+Artykuł 10 6.
---+Artykuł 10 7.

Artykuł 10 Amalgamat stomatologiczny

1. Przegląd

,
Tytuł Regulacja
Artykuł 10 1.
Od dnia 1 stycznia 2019 r. amalgamat stomatologiczny stosuje się wyłącznie w formie kapsułkowanej w odmierzonej dawce. Zakazuje się stosowania przez lekarzy dentystów rtęci w formie niekapsułkowanej.
Artykuł 10 2.
Od dnia 1 lipca 2018 r. amalgamatu stomatologicznego nie można stosować w leczeniu zębów mlecznych, w leczeniu stomatologicznym dzieci w wieku poniżej 15 lat oraz kobiet ciężarnych lub karmiących, z wyjątkiem sytuacji, w których lekarz dentysta uzna to za absolutnie niezbędne z uwagi na szczególne potrzeby medyczne pacjenta.
Artykuł 10 2a.
Od dnia 1 stycznia 2025 r. amalgamatu stomatologicznego nie można stosować w leczeniu stomatologicznym w Unii, z wyjątkiem sytuacji, w których lekarz dentysta uzna to za absolutnie niezbędne z uwagi na szczególne potrzeby medyczne pacjenta.

Przy pełnym poszanowaniu kompetencji państw członkowskich w zakresie organizacji i świadczenia usług zdrowotnych i opieki medycznej oraz na zasadzie odstępstwa od akapitu pierwszego, w państwach członkowskich, w których amalgamat stomatologiczny jest jedynym publicznie refundowanym – w wysokości co najmniej 90 % na mocy prawa krajowego – materiałem w przypadku pacjentów, którzy nie kwalifikują się do innych refundowanych materiałów związanych z wypełnieniem stomatologicznym, a data wycofania, tj. dzień 1 stycznia 2025 r., miałaby nieproporcjonalnie negatywne pod względem społeczno-ekonomicznym skutki dla osób o niskich dochodach, amalgamat stomatologiczny może być wykorzystywany do leczenia stomatologicznego do dnia 30 czerwca 2026 r. Państwa członkowskie przedstawiają i podają do publicznej wiadomości uzasadnione wyjaśnienia dotyczące korzystania z tego odstępstwa, w tym odpowiednie środki, które mają zostać wdrożone do dnia 30 czerwca 2026 r., i powiadamiają o nich Komisję do dnia 31 sierpnia 2024 r.

Artykuł 10 3.
Do dnia 1 lipca 2019 r. każde państwo członkowskie opracuje krajowy plan dotyczący środków, jakie zamierza wdrożyć w celu stopniowego ograniczania stosowania amalgamatu stomatologicznego.

Państwa członkowskie publicznie udostępniają w internecie swoje krajowe plany oraz przekazują je Komisji w ciągu miesiąca od ich przyjęcia.

Artykuł 10 4.
Od dnia 1 stycznia 2019 r. podmioty prowadzące gabinety stomatologiczne, w których stosowany jest amalgamat stomatologiczny lub w których usuwane są wypełnienia z amalgamatu stomatologicznego lub zęby zawierające takie wypełnienia zapewniają wyposażenie swoich gabinetów w separatory amalgamatu do celów zatrzymywania i zbierania cząstek amalgamatu, w tym również cząstek znajdujących się w zużytej wodzie.

Podmioty te zapewniają, aby:

a) 

separatory amalgamatu wprowadzone do użytku od dnia 1 stycznia 2018 r. zapewniały zatrzymywanie co najmniej 95 % cząstek amalgamatu;

b) 

od dnia 1 stycznia 2021 r. wszystkie separatory amalgamatu będące w użyciu zapewniały zatrzymywanie cząstek amalgamatu na poziomie określonym w lit. a).

Separatory amalgamatu muszą być konserwowane zgodnie z instrukcjami producenta, aby zapewnić najwyższy wykonalny poziom zatrzymania amalgamatu.

Artykuł 10 5.
Kapsułki i separatory amalgamatu zgodne z normami europejskimi lub z innymi krajowymi lub międzynarodowymi normami zapewniającymi równoważny poziom jakości i zatrzymywania uważa się za spełniające wymogi określone w ust. 1 i 4.
Artykuł 10 6.
Lekarze dentyści zapewniają, aby ich odpadami amalgamatu, w tym również pozostałościami amalgamatu, jego cząstkami, wypełnieniami raz zębami, lub ich częściami, zanieczyszczonymi amalgamatem stomatologicznym, zajmował się i dokonywał ich zbiórki upoważniony do tego zakład lub przedsiębiorstwo specjalizujące się w gospodarowaniu odpadami.

Lekarze dentyści w żadnym przypadku nie mogą uwalniać – bezpośrednio lub pośrednio – takich odpadów amalgamatu do środowiska.

Artykuł 10 7.
Od dnia 1 stycznia 2025 r. zakazuje się wywozu amalgamatu stomatologicznego.

Od dnia 1 lipca 2026 r. zakazuje się przywozu i produkcji amalgamatu stomatologicznego.

Na zasadzie odstępstwa od akapitu drugiego niniejszego ustępu zezwala się na przywóz i produkcję amalgamatu stomatologicznego z uwagi na szczególne potrzeby medyczne, o których mowa w ust. 2a akapit pierwszy.

1.1 Odwołania

1.2 Zidentyfikowane wymagania

1.3 Powiązane normy

2. Zidentyfikowane wymagania

Wymagania
Źródło Wymaganie

3. Powiązane normy

Normy
Źródło Wymaganie
  • Builddate: 20.03.2026 00:00:00 -Doknr: CELEX:32017R0852
  • EULAW -

    EN: Legal acts of the European Union from EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © European Union. Re-use is authorised by Decision 2011/833/EU, provided the source is acknowledged; the consolidated texts are licensed under CC BY 4.0 (EUR-Lex legal notice). Divided into sections and converted into the GRCA format, the wording unchanged. Only the legislation published in the Official Journal of the European Union is deemed authentic.

    DE: Rechtsakte der Europäischen Union aus EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © Europäische Union. Weiterverwendung nach Beschluss 2011/833/EU mit Quellenangabe gestattet; die konsolidierten Fassungen stehen unter CC BY 4.0 (Rechtlicher Hinweis von EUR-Lex). In Abschnitte aufgeteilt und in das GRCA-Format umgewandelt, der Wortlaut unverändert. Verbindlich sind allein die im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Rechtsakte.