+Artikolu 10 Amalgama dentali
---+Artikolu 10 1.
---+Artikolu 10 2.
---+Artikolu 10 2a.
---+Artikolu 10 3.
---+Artikolu 10 4.
---+Artikolu 10 5.
---+Artikolu 10 6.
---+Artikolu 10 7.
|
Artikolu 10 Amalgama dentali
1. Ħarsa ġenerali
| Titlu |
Regolamentazzjoni |
|
Artikolu 10 1.
|
Mill-1 ta' Jannar 2019, l-amalgama dentali għandha tintuża biss f'forma inkapsulata ddożata minn qabel. L-użu tal-merkurju f'forma sfuża mill-prattikant dentali għandha tiġi pprojbita.
|
|
Artikolu 10 2.
|
Mill-1 ta' Lulju 2018, l-amalgama dentali ma għandhiex tintuża għat-trattament dentali ta' snien tal-ħalib, ta' tfal taħt il-15-il sena u ta' nisa tqal jew li qed ireddgħu, ħlief meta jitqies strettament meħtieġ mill-prattikant dentali abbażi tal-ħtiġijiet mediċi speċifiċi tal-pazjent.
|
|
Artikolu 10 2a.
|
Mill-1 ta’ Jannar 2025, l-amalgama dentali ma għandhiex tintuża għat-trattament dentali fl-Unjoni, ħlief meta titqies strettament meħtieġa mill-prattikant dentali abbażi tal-ħtiġijiet mediċi speċifiċi tal-pazjent. B’rispett sħiħ tal-kompetenza tal-Istati Membri għall-organizzazzjoni u l-għoti ta’ servizzi tas-saħħa u kura medika, u b’deroga mill-ewwel subparagrafu, fi Stati Membri fejn l-amalgama dentali hija l-uniku materjal rimborżat pubblikament b’rata ta’ mill-inqas 90 % skont il-liġi nazzjonali għal pazjenti li mhumiex eliġibbli għal materjali rimborżati oħra ta’ mili dentali u persuni b’introjtu baxx huma affettwati soċjoekonomikament b’mod sproporzjonat mid-data ta’ tneħħija gradwali tal-1 ta’ Jannar 2025, l-amalgama dentali tista’ tintuża għall-kura dentali sat-30 ta’ Ġunju 2026. L-Istati Membri għandhom jipprovdu, u jagħmlu disponibbli għall-pubbliku spjegazzjonijiet motivati għall-użu tad-deroga, inkluż il-miżuri xierqa li għandhom jiġu implimentati sat-30 ta’ Ġunju 2026, u jinnotifikawhom lill-Kummissjoni sal-31 ta’ Awwissu 2024.
|
|
Artikolu 10 3.
|
Sal-1 ta' Lulju 2019, kull Stat Membru għandu jistabbilixxi pjan nazzjonali li jikkonċerna l-miżuri li jkun biħsiebhu jimplimenta biex inaqqas gradwalment l-użu tal-amalgama dentali. L-Istati Membri għandhom iqiegħdu l-pjanijiet nazzjonali tagħhom għad-dispożizzjoni tal-pubbliku b'mod elettroniku, u għandhom jibagħtuhom lill-Kummissjoni fi żmien xahar mill-adozzjoni tagħhom.
|
|
Artikolu 10 4.
|
Mill-1 ta' Jannar 2019, l-operaturi tal-faċilitajiet dentali fejn tintuża l-amalgama dentali jew fejn jitneħħa l-mili tal-amalgama dentali jew snien li jkun fihom dan it-tip ta' mili, għandhom jiżguraw li l-faċilitajiet tagħhom ikunu mgħammrin b'separaturi tal-amalgama għaż-żamma u l-ġabra ta' partikuli tal-amalgama, inkluż dawk li jinsabu fl-ilma użat. Tali operaturi għandhom jiżguraw li:
(a)
is-separaturi tal-amalgama mqiegħda fis-servizz mill-1 ta' Jannar 2018 għandhom jipprovdu livell ta' żamma ta' mill-inqas 95 % tal-partikuli tal-amalgama;
(b)
mill-1 ta' Jannar 2021, is-separaturi tal-amalgama kollha fl-użu għandhom jipprovdu l-livell ta' żamma speċifikat fil-punt (a).
Is-separaturi tal-amalgama għandhom jinżammu f'konformità mal-istruzzjonijiet tal-manifattur sabiex jiġi żgurat l-ogħla livell ta' żamma prattikabbli.
|
|
Artikolu 10 5.
|
Il-kapsuli u s-separaturi tal-amalgama li jikkonformaw mal-istandards Ewropej, jew ma' standards nazzjonali jew internazzjonali oħrajn li jipprovdi livell ekwivalenti ta' kwalità u ta' żamma, għandhom jitqiesu li jissodisfaw ir-rekwiżiti stipulati fil-paragrafi 1 u 4.
|
|
Artikolu 10 6.
|
Il-prattikanti fil-qasam dentali għandhom jiżguraw li l-iskart tal-amalgama tagħhom, inklużi r-residwi tal-amalgama, il-partikuli u l-mili, u s-snien, jew partijiet minnhom, ikkontaminati mill-amalgama dentali, jiġu ttrattati u miġbura minn stabbiliment jew impriża tal-ġestjoni tal-iskart awtorizzat/a. Il-prattikanti fil-qasam dentali ma għandhomx jirrilaxxaw direttament jew indirettament tali skart tal-amalgama fl-ambjent, tkun xi tkun iċ-ċirkustanza.
|
|
Artikolu 10 7.
|
Mill-1 ta’ Jannar 2025, l-esportazzjoni tal-amalgama dentali għandha tkun ipprojbita. Mill-1 ta’ Lulju 2026, l-importazzjoni u l-manifattura tal-amalgama dentali għandhom ikunu pprojbiti. B’deroga mit-tieni subparagrafu ta’ dan il-paragrafu, l-importazzjoni u l-manifattura tal-amalgama dentali għandhom ikunu permessi għal ħtiġijiet mediċi speċifiċi kif msemmi fil-paragrafu 2a, l-ewwel subparagrafu.
|
,
1.1 Referenzi
1.2 Rekwiżiti identifikati
1.3 Standards relatati
2. Rekwiżiti identifikati
3. Standards relatati
- Builddate: 20.03.2026 00:00:00 -Doknr: CELEX:32017R0852
- EULAW -
EN: Legal acts of the European Union from EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © European Union. Re-use is authorised by Decision 2011/833/EU, provided the source is acknowledged; the consolidated texts are licensed under CC BY 4.0 (EUR-Lex legal notice). Divided into sections and converted into the GRCA format, the wording unchanged. Only the legislation published in the Official Journal of the European Union is deemed authentic.
DE: Rechtsakte der Europäischen Union aus EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © Europäische Union. Weiterverwendung nach Beschluss 2011/833/EU mit Quellenangabe gestattet; die konsolidierten Fassungen stehen unter CC BY 4.0 (Rechtlicher Hinweis von EUR-Lex). In Abschnitte aufgeteilt und in das GRCA-Format umgewandelt, der Wortlaut unverändert. Verbindlich sind allein die im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Rechtsakte.
|