|
+ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ VIII |
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ VIII
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ VIII ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΕΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΗΣ ΣΥΜΜΟΡΦΩΣΗΣ Μέρος A ΕΝΟΤΗΤΑ Α – ΕΣΩΤΕΡΙΚΟΣ ΕΛΕΓΧΟΣ ΤΗΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ 1. Περιγραφή της ενότητας Ο εσωτερικός έλεγχος της παραγωγής είναι η διαδικασία αξιολόγησης της συμμόρφωσης, με την οποία ο κατασκευαστής εκπληρώνει τις υποχρεώσεις που καθορίζονται στα σημεία 2, 3 και 4, και βεβαιώνει και δηλώνει με αποκλειστική του ευθύνη ότι οι σχετικές μπαταρίες πληρούν τις απαιτήσεις που καθορίζονται στα άρθρα 6, 9, 10, 12, 13 και 14. 2. Τεχνική τεκμηρίωση Ο κατασκευαστής καταρτίζει την τεχνική τεκμηρίωση. Η τεκμηρίωση καθιστά εφικτή την αξιολόγηση της συμμόρφωσης της μπαταρίας με τις σχετικές απαιτήσεις που αναφέρονται στο σημείο 1 και περιλαμβάνει επαρκή ανάλυση και εκτίμηση των κινδύνων. Η τεχνική τεκμηρίωση προσδιορίζει τις ισχύουσες απαιτήσεις και καλύπτει —στον βαθμό που απαιτείται για την αξιολόγηση— τον σχεδιασμό, την κατασκευή και τη λειτουργία της μπαταρίας. Η τεχνική τεκμηρίωση περιέχει, κατά περίπτωση, τουλάχιστον τα ακόλουθα στοιχεία:
α)
γενική περιγραφή της μπαταρίας και της προβλεπόμενης χρήσης της·
β)
τα σχέδια αρχικής σύλληψης και κατασκευής, καθώς και σχεδιαγράμματα κατασκευαστικών στοιχείων, υπομονάδων συναρμολόγησης και κυκλωμάτων·
γ)
τις περιγραφές και επεξηγήσεις που είναι απαραίτητες για την κατανόηση των σχεδίων και των σχεδιαγραμμάτων που αναφέρονται στο στοιχείο β) και της λειτουργίας της μπαταρίας·
δ)
δείγμα της ετικέτας που απαιτείται σύμφωνα με το άρθρο 13·
ε)
κατάλογο των εναρμονισμένων προτύπων που αναφέρονται στο άρθρο 15, τα οποία εφαρμόζονται πλήρως ή εν μέρει, συμπεριλαμβανομένης ένδειξης σχετικά με τα μέρη που έχουν εφαρμοστεί, κατάλογο των κοινών προδιαγραφών που αναφέρονται στο άρθρο 16, οι οποίες εφαρμόζονται πλήρως ή εν μέρει, συμπεριλαμβανομένης ένδειξης σχετικά με τα μέρη που έχουν εφαρμοστεί· και κατάλογο άλλων σχετικών τεχνικών προδιαγραφών που χρησιμοποιούνται για σκοπούς μέτρησης ή υπολογισμού·
στ)
σε περίπτωση που δεν έχουν εφαρμοστεί ή δεν είναι διαθέσιμα τα εναρμονισμένα πρότυπα και οι κοινές προδιαγραφές που αναφέρονται στο σημείο ε), περιγραφή των λύσεων που υιοθετήθηκαν για την τήρηση των ισχυουσών απαιτήσεων που ορίζονται στα άρθρα 6, 9, 10, 12, 13 και 14 ή την επαλήθευση της συμμόρφωσης των μπαταριών με τις εν λόγω απαιτήσεις·
ζ)
τα αποτελέσματα των υπολογισμών σχεδιασμού που πραγματοποιήθηκαν και των ελέγχων που διενεργήθηκαν και των τεχνικών αποδεικτικών στοιχείων ή των αποδεικτικών εγγράφων που χρησιμοποιήθηκαν· και
η)
τις εκθέσεις δοκιμών. 3. Κατασκευή Ο κατασκευαστής λαμβάνει όλα τα απαραίτητα μέτρα, προκειμένου να διασφαλίζεται, μέσω της διαδικασίας κατασκευής και της παρακολούθησής της, η συμμόρφωση των μπαταριών με την τεχνική τεκμηρίωση που αναφέρεται στο σημείο 2 και με τις ισχύουσες απαιτήσεις που αναφέρονται στο σημείο 1. 4. Σήμανση CE και ενωσιακή δήλωση συμμόρφωσης Ο κατασκευαστής τοποθετεί τη σήμανση CE σε κάθε μεμονωμένη μπαταρία που πληροί τις ισχύουσες απαιτήσεις που αναφέρονται στο σημείο 1 ή, όταν αυτό δεν είναι δυνατόν ή δεν δικαιολογείται λόγω της φύσης της μπαταρίας, στη συσκευασία και στα έγγραφα που συνοδεύουν τη μπαταρία. Ο κατασκευαστής καταρτίζει γραπτή ενωσιακή δήλωση συμμόρφωσης για κάθε μοντέλο μπαταρίας σύμφωνα με το άρθρο 18, και εξασφαλίζει ότι η δήλωση παραμένει, μαζί με την τεχνική τεκμηρίωση, στη διάθεση των εθνικών αρχών για διάστημα 10 ετών από τη διάθεση της τελευταίας μπαταρίας του αντίστοιχου μοντέλου στην αγορά. Στην ενωσιακή δήλωση συμμόρφωσης προσδιορίζεται το μοντέλο μπαταρίας για το οποίο έχει συνταχθεί η δήλωση. Στις εθνικές αρχές διατίθεται αντίγραφο της ενωσιακής δήλωσης συμμόρφωσης κατόπιν αιτήματος. 5. Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος του κατασκευαστή Οι υποχρεώσεις του κατασκευαστή που καθορίζονται στο σημείο 4 είναι δυνατόν να εκπληρώνονται από τον εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο του κατασκευαστή, για λογαριασμό και υπό την ευθύνη του κατασκευαστή, υπό την προϋπόθεση ότι προσδιορίζονται στην εντολή. Μέρος Β ΕΝΟΤΗΤΑ Δ1 – ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ ΔΙΑΣΦΑΛΙΣΗΣ ΤΗΣ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ ΤΗΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ 1. Περιγραφή της ενότητας Η διαδικασία διασφάλισης της ποιότητας της παραγωγής είναι η διαδικασία αξιολόγησης της συμμόρφωσης, με την οποία ο κατασκευαστής εκπληρώνει τις υποχρεώσεις που καθορίζονται στα σημεία 2, 4 και 7, και βεβαιώνει και δηλώνει με αποκλειστική του ευθύνη, με την επιφύλαξη των υποχρεώσεων άλλων οικονομικών φορέων σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό, ότι οι σχετικές μπαταρίες πληρούν τις ισχύουσες απαιτήσεις που καθορίζονται στα άρθρα 7 και 8, ή, κατ’ επιλογήν του κατασκευαστή, όλες τις ισχύουσες απαιτήσεις που καθορίζονται στα άρθρα 6 έως 10 και στα άρθρα 12, 13 και 14. 2. Τεχνική τεκμηρίωση Ο κατασκευαστής καταρτίζει την τεχνική τεκμηρίωση. Η τεχνική τεκμηρίωση καθιστά εφικτή την αξιολόγηση της συμμόρφωσης της μπαταρίας με τις σχετικές απαιτήσεις που αναφέρονται στο σημείο 1, και περιλαμβάνει επαρκή ανάλυση και εκτίμηση των κινδύνων. Η τεχνική τεκμηρίωση προσδιορίζει τις ισχύουσες απαιτήσεις και καλύπτει —στον βαθμό που απαιτείται για την αξιολόγηση— τον σχεδιασμό, την κατασκευή και τη λειτουργία της μπαταρίας. Η τεχνική τεκμηρίωση περιέχει, κατά περίπτωση, τουλάχιστον τα ακόλουθα στοιχεία:
α)
γενική περιγραφή της μπαταρίας και της προβλεπόμενης χρήσης της·
β)
τα σχέδια αρχικής σύλληψης και κατασκευής, καθώς και σχεδιαγράμματα κατασκευαστικών στοιχείων, υπομονάδων συναρμολόγησης και κυκλωμάτων·
γ)
τις περιγραφές και επεξηγήσεις που είναι απαραίτητες για την κατανόηση των σχεδίων και των σχεδιαγραμμάτων που αναφέρονται στο στοιχείο β) και της λειτουργίας της μπαταρίας·
δ)
δείγμα της ετικέτας που απαιτείται σύμφωνα με το άρθρο 13·
ε)
κατάλογο των εναρμονισμένων προτύπων που αναφέρονται στο άρθρο 15, των κοινών προδιαγραφών που αναφέρονται στο άρθρο 16, ή αμφοτέρων, που εφαρμόστηκαν, και σε περίπτωση μερικής εφαρμογής εναρμονισμένων προτύπων, κοινών προδιαγραφών, ή αμφοτέρων, ένδειξη σχετικά με τα μέρη που εφαρμόστηκαν·
στ)
κατάλογο άλλων σχετικών τεχνικών προδιαγραφών που χρησιμοποιήθηκαν για σκοπούς μέτρησης ή υπολογισμού και περιγραφές των λύσεων που υιοθετήθηκαν για την τήρηση των ισχυουσών απαιτήσεων που καθορίζονται στα άρθρα 6 έως 10 και στα άρθρα 12, 13 και 14 ή για την επαλήθευση της συμμόρφωσης των μπαταριών με τις εν λόγω απαιτήσεις, σε περίπτωση που δεν εφαρμόστηκαν ή δεν είναι διαθέσιμα τα εναρμονισμένα πρότυπα, οι κοινές προδιαγραφές, ή αμφότερα·
ζ)
τα αποτελέσματα των υπολογισμών σχεδιασμού που πραγματοποιήθηκαν και των ελέγχων που διενεργήθηκαν, και των τεχνικών αποδεικτικών στοιχείων ή των αποδεικτικών εγγράφων που χρησιμοποιήθηκαν·
η)
μελέτη που τεκμηριώνει τις τιμές αποτυπώματος άνθρακα που αναφέρονται στο άρθρο 7 παράγραφος 1 και την κατηγορία αποτυπώματος άνθρακα που αναφέρεται στο άρθρο 7 παράγραφος 2, η οποία περιέχει τους υπολογισμούς που εκτελέστηκαν σύμφωνα με τη μεθοδολογία που καθορίζεται στην κατ’ εξουσιοδότηση πράξη που εκδίδεται δυνάμει του άρθρου 7 παράγραφος 1 τέταρτο εδάφιο στοιχείο α), καθώς και τα αποδεικτικά στοιχεία και τις πληροφορίες που προσδιορίζουν τα δεδομένα εισροών για τους εν λόγω υπολογισμούς·
θ)
μελέτη που τεκμηριώνει το μερίδιο ανακυκλωμένου περιεχομένου που αναφέρεται στο άρθρο 8, η οποία περιέχει τους υπολογισμούς που εκτελέστηκαν σύμφωνα με τη μεθοδολογία που καθορίζεται στην κατ’ εξουσιοδότηση πράξη δυνάμει του άρθρου 8 παράγραφος 1 δεύτερο εδάφιο, καθώς και τα αποδεικτικά στοιχεία και τις πληροφορίες που προσδιορίζουν τα δεδομένα εισροών για τους εν λόγω υπολογισμούς· και
ι)
τις εκθέσεις δοκιμών. 3. Διαθεσιμότητα της τεχνικής τεκμηρίωσης Ο κατασκευαστής εξασφαλίζει ότι η τεχνική τεκμηρίωση παραμένει στη διάθεση των εθνικών αρχών για 10 έτη από τη διάθεση της μπαταρίας στην αγορά. 4. Κατασκευή Ο κατασκευαστής εφαρμόζει εγκεκριμένο σύστημα ποιότητας για την παραγωγή, την επιθεώρηση του τελικού προϊόντος και τη δοκιμή των σχετικών μπαταριών κατά τα οριζόμενα στο σημείο 5, και υπόκειται σε εποπτεία κατά τα οριζόμενα στο σημείο 6. 5. Σύστημα ποιότητας 1. Ο κατασκευαστής υποβάλλει αίτηση για την αξιολόγηση του συστήματος ποιότητας που εφαρμόζει στον κοινοποιημένο οργανισμό της επιλογής του, όσον αφορά τις σχετικές μπαταρίες. Η αίτηση περιέχει:
α)
το όνομα και τη διεύθυνση του κατασκευαστή και, εάν η αίτηση υποβάλλεται από τον εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο του κατασκευαστή, το όνομα και τη διεύθυνση αυτού·
β)
γραπτή δήλωση ότι δεν έχει υποβληθεί η ίδια αίτηση σε άλλον κοινοποιημένο οργανισμό·
γ)
όλες τις σχετικές πληροφορίες για την προβλεπόμενη κατηγορία μπαταρίας·
δ)
την τεκμηρίωση σχετικά με το σύστημα ποιότητας που αναφέρεται στο σημείο 5.2·
ε)
την τεχνική τεκμηρίωση που αναφέρεται στο σημείο 2. 2. Το σύστημα ποιότητας διασφαλίζει τη συμμόρφωση των μπαταριών με τις απαιτήσεις που καθορίζονται στα άρθρα 6 έως 10 και στα άρθρα 12, 13 και 14, οι οποίες εφαρμόζονται σε αυτές. Το σύνολο των στοιχείων, απαιτήσεων και διατάξεων που καλύπτει ο κατασκευαστής τεκμηριώνονται συστηματικά και με ομαλότητα μέσω γραπτών πολιτικών, διαδικασιών και οδηγιών. Η τεκμηρίωση του συστήματος ποιότητας επιτρέπει τη συνεκτική ερμηνεία των προγραμμάτων, σχεδίων, εγχειριδίων και φακέλων ποιότητας. Η τεκμηρίωση του συστήματος ποιότητας, ειδικότερα, περιέχει επαρκή περιγραφή:
α)
των στόχων ποιότητας και της οργανωτικής δομής, καθώς και των ευθυνών και των αρμοδιοτήτων των διευθυντικών στελεχών όσον αφορά την ποιότητα του προϊόντος·
β)
των διαδικασιών τεκμηρίωσης και παρακολούθησης των παραμέτρων και των δεδομένων που απαιτούνται για τον υπολογισμό και την επικαιροποίηση του μεριδίου ανακυκλωμένου περιεχομένου που αναφέρεται στο άρθρο 8 και, κατά περίπτωση, των τιμών και της κατηγορίας αποτυπώματος άνθρακα που αναφέρονται στο άρθρο 7·
γ)
των αντίστοιχων τεχνικών, διαδικασιών και συστηματικών ενεργειών που θα χρησιμοποιούνται για την κατασκευή, τον έλεγχο ποιότητας και τη διασφάλιση της ποιότητας·
δ)
των ελέγχων, υπολογισμών, μετρήσεων και δοκιμών που θα διενεργούνται πριν από την κατασκευή, κατά τη διάρκειά της και μετά την κατασκευή, και της συχνότητας διενέργειάς τους·
ε)
των φακέλων ποιότητας, όπως των εκθέσεων επιθεώρησης και των στοιχείων υπολογισμών, μετρήσεων και δοκιμών, των δεδομένων βαθμονόμησης, των εκθέσεων προσόντων του αρμόδιου προσωπικού·
στ)
των μέσων για την παρακολούθηση της επίτευξης της απαιτούμενης ποιότητας προϊόντος και της αποτελεσματικής λειτουργίας του συστήματος ποιότητας. 3. Ο κοινοποιημένος οργανισμός αξιολογεί το σύστημα ποιότητας για να διαπιστώσει αν πληροί τις απαιτήσεις που αναφέρονται στο σημείο 5.2. O κοινοποιημένος οργανισμός θεωρεί ότι υπάρχει συμμόρφωση με τις εν λόγω απαιτήσεις όσον αφορά τα στοιχεία του συστήματος ποιότητας που πληρούν τις αντίστοιχες προδιαγραφές του σχετικού εναρμονισμένου προτύπου. Εκτός από πείρα στα συστήματα διαχείρισης της ποιότητας, η ομάδα ελεγκτών περιλαμβάνει ένα τουλάχιστον μέλος με πείρα αξιολόγησης στον τομέα του σχετικού προϊόντος και στη σχετική τεχνολογία προϊόντος και γνώση των ισχυουσών απαιτήσεων που καθορίζονται στα άρθρα 6 έως 10 και στα άρθρα 12, 13 και 14. Ο έλεγχος περιλαμβάνει επίσκεψη αξιολόγησης στις εγκαταστάσεις του κατασκευαστή. Η ομάδα ελεγκτών εξετάζει την τεχνική τεκμηρίωση που αναφέρεται στο σημείο 2 προκειμένου να επαληθεύσει την ικανότητα του κατασκευαστή να προσδιορίζει τις ισχύουσες απαιτήσεις που καθορίζονται στα άρθρα 6 έως 10 και στα άρθρα 12, 13 και 14 και να διενεργεί τους απαραίτητους ελέγχους, υπολογισμούς, μετρήσεις και δοκιμές με σκοπό τη διασφάλιση της συμμόρφωσης της μπαταρίας με τις εν λόγω απαιτήσεις. Η ομάδα ελεγκτών ελέγχει την αξιοπιστία των δεδομένων που χρησιμοποιούνται για τον υπολογισμό του μεριδίου ανακυκλωμένου περιεχομένου που αναφέρεται στο άρθρο 8 και, κατά περίπτωση, των τιμών και της κατηγορίας αποτυπώματος άνθρακα που αναφέρονται στο άρθρο 7, καθώς και την ορθή εφαρμογή της σχετικής μεθοδολογίας υπολογισμού. Μετά την αξιολόγηση του συστήματος ποιότητας, η απόφαση του κοινοποιημένου οργανισμού γνωστοποιείται στον κατασκευαστή. Η κοινοποίηση περιέχει τα συμπεράσματα του ελέγχου και την αιτιολόγηση της εν λόγω απόφασης. 4. Ο κατασκευαστής αναλαμβάνει να εκπληρώνει τις υποχρεώσεις που απορρέουν από το σύστημα ποιότητας όπως έχει εγκριθεί, και να το συντηρεί ώστε να παραμένει επαρκές και αποτελεσματικό. 5. Ο κατασκευαστής ενημερώνει τον κοινοποιημένο οργανισμό που έχει εγκρίνει το σύστημα ποιότητας για κάθε σκοπούμενη τροποποίηση του συστήματος ποιότητας. Ο κοινοποιημένος οργανισμός αξιολογεί οποιαδήποτε προτεινόμενη τροποποίηση και αποφασίζει αν το τροποποιημένο σύστημα ποιότητας θα εξακολουθεί να πληροί τις απαιτήσεις που αναφέρονται στο σημείο 5.2 ή αν απαιτείται νέα αξιολόγηση. Ο κοινοποιημένος οργανισμός γνωστοποιεί στον κατασκευαστή την απόφασή του. Η κοινοποίηση περιέχει τα συμπεράσματα του ελέγχου και την αιτιολογημένη απόφαση αξιολόγησης. 6. Εποπτεία υπό την ευθύνη του κοινοποιημένου οργανισμού
1.
Σκοπός της εποπτείας είναι να διασφαλίζεται ότι ο κατασκευαστής εκπληρώνει δεόντως τις υποχρεώσεις που απορρέουν από το εγκεκριμένο σύστημα ποιότητας.
2.
Ο κατασκευαστής, για σκοπούς αξιολόγησης, επιτρέπει στον κοινοποιημένο οργανισμό την πρόσβαση στους χώρους κατασκευής, επιθεώρησης, δοκιμών και αποθήκευσης και του παρέχει όλες τις αναγκαίες πληροφορίες, ιδίως:
α)
την τεκμηρίωση του συστήματος ποιότητας που αναφέρεται στο σημείο 5.2·
β)
την τεχνική τεκμηρίωση που αναφέρεται στο σημείο 2·
γ)
τους φακέλους ποιότητας, όπως τις εκθέσεις επιθεώρησης και τα στοιχεία υπολογισμών, μετρήσεων και δοκιμών, τα δεδομένα βαθμονόμησης και τις εκθέσεις προσόντων του αρμόδιου προσωπικού.
3.
Ο κοινοποιημένος οργανισμός διενεργεί περιοδικούς ελέγχους για να επιβεβαιώνει ότι ο κατασκευαστής συντηρεί και εφαρμόζει το σύστημα ποιότητας, και παρέχει στον κατασκευαστή έκθεση ελέγχου. Κατά τη διάρκεια των εν λόγω ελέγχων, ο κοινοποιημένος οργανισμός ελέγχει τουλάχιστον την αξιοπιστία των δεδομένων που χρησιμοποιούνται για τον υπολογισμό του μεριδίου ανακυκλωμένου περιεχομένου που αναφέρεται στο άρθρο 8 και, κατά περίπτωση, των τιμών και της κατηγορίας αποτυπώματος άνθρακα που αναφέρονται στο άρθρο 7, καθώς και την ορθή εφαρμογή της σχετικής μεθοδολογίας υπολογισμού.
4.
Επιπλέον, ο κοινοποιημένος οργανισμός μπορεί να πραγματοποιεί αιφνιδιαστικές επισκέψεις στον κατασκευαστή. Κατά τη διάρκεια των εν λόγω επισκέψεων, ο κοινοποιημένος οργανισμός μπορεί, εφόσον είναι αναγκαίο, να διενεργεί ελέγχους, υπολογισμούς, μετρήσεις και δοκιμές ή να φροντίζει για τη διενέργειά τους προκειμένου να επαληθεύεται ότι το σύστημα ποιότητας λειτουργεί ορθά. Ο κοινοποιημένος οργανισμός παρέχει στον κατασκευαστή έκθεση της επίσκεψης, καθώς και έκθεση δοκιμών εάν πραγματοποιήθηκαν δοκιμές. 7. Σήμανση CE και ενωσιακή δήλωση συμμόρφωσης
1.
Ο κατασκευαστής τοποθετεί τη σήμανση CE και, υπό την ευθύνη του κοινοποιημένου οργανισμού που αναφέρεται στο σημείο 5.1, τον αριθμό μητρώου του τελευταίου σε κάθε μεμονωμένη μπαταρία που πληροί τις ισχύουσες απαιτήσεις που αναφέρονται στο σημείο 1 ή, όταν αυτό δεν είναι δυνατόν ή δεν δικαιολογείται λόγω της φύσης της μπαταρίας, στη συσκευασία και στα έγγραφα που συνοδεύουν τη μπαταρία.
2.
Ο κατασκευαστής καταρτίζει ενωσιακή δήλωση συμμόρφωσης για κάθε μοντέλο μπαταρίας σύμφωνα με το άρθρο 18 και εξασφαλίζει ότι η δήλωση παραμένει στη διάθεση των εθνικών αρχών για 10 έτη από τη διάθεση της τελευταίας μπαταρίας του αντίστοιχου μοντέλου μπαταρίας στην αγορά. Στην ενωσιακή δήλωση συμμόρφωσης προσδιορίζεται το μοντέλο μπαταρίας για το οποίο έχει συνταχθεί η δήλωση. Στις εθνικές αρχές διατίθεται αντίγραφο της ενωσιακής δήλωσης συμμόρφωσης κατόπιν αιτήματος. 8. Διαθεσιμότητα της τεκμηρίωσης του συστήματος ποιότητας Ο κατασκευαστής εξασφαλίζει ότι τα κάτωθι παραμένουν στη διάθεση των εθνικών αρχών για 10 έτη από τη διάθεση της μπαταρίας στην αγορά:
α)
τεκμηρίωση του συστήματος ποιότητας που αναφέρεται στο σημείο 5.2·
β)
τροποποίηση που αναφέρεται στο σημείο 5.5, όπως εγκρίθηκε·
γ)
αποφάσεις και εκθέσεις του κοινοποιημένου οργανισμού που αναφέρονται στα σημεία 5.5, 6.3 και 6.4. 9. Υποχρεώσεις παροχής πληροφοριών για τον κοινοποιημένο οργανισμό Κάθε κοινοποιημένος οργανισμός ενημερώνει την κοινοποιούσα αρχή του σχετικά με τις εγκρίσεις συστημάτων ποιότητας που έχει χορηγήσει ή αποσύρει και, περιοδικά ή κατόπιν αιτήματος, θέτει στη διάθεση της κοινοποιούσας αρχής του τον κατάλογο των εγκρίσεων συστημάτων ποιότητας που έχει απορρίψει, αναστείλει ή στις οποίες έχει επιβάλει άλλους περιορισμούς. Κάθε κοινοποιημένος οργανισμός ενημερώνει τους άλλους κοινοποιημένους οργανισμούς σχετικά με τις εγκρίσεις συστημάτων ποιότητας που έχει απορρίψει, αποσύρει, αναστείλει ή στις οποίες έχει επιβάλει άλλους περιορισμούς και, κατόπιν αιτήματος, σχετικά με τις εγκρίσεις συστημάτων ποιότητας που έχει χορηγήσει. 10. Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος του κατασκευαστή Οι υποχρεώσεις του κατασκευαστή που καθορίζονται στα σημεία 3, 5.1, 5.5, 7 και 8 είναι δυνατόν να εκπληρώνονται από τον εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο του κατασκευαστή, για λογαριασμό και υπό την ευθύνη του κατασκευαστή, υπό την προϋπόθεση ότι προσδιορίζονται στην εντολή. Μέρος Γ ΕΝΟΤΗΤΑ Ζ – ΣΥΜΜΟΡΦΩΣΗ ΜΕ ΒΑΣΗ ΤΗΝ ΕΞΑΚΡΙΒΩΣΗ ΑΝΑ ΜΟΝΑΔΑ 1. Περιγραφή της ενότητας Η συμμόρφωση με βάση την εξακρίβωση ανά μονάδα είναι η διαδικασία αξιολόγησης της συμμόρφωσης, με την οποία ο κατασκευαστής εκπληρώνει τις υποχρεώσεις που καθορίζονται στα σημεία 2, 3 και 5, καθώς και βεβαιώνει και δηλώνει, με αποκλειστική του ευθύνη και με την επιφύλαξη των υποχρεώσεων άλλων οικονομικών φορέων σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό, ότι η σχετική μπαταρία, η οποία υπόκειται στις διατάξεις του σημείου 4, συμμορφώνεται με τις ισχύουσες απαιτήσεις που καθορίζονται στα άρθρα 7 και 8 ή, κατ’ επιλογή του κατασκευαστή, με όλες τις ισχύουσες απαιτήσεις που καθορίζονται στα άρθρα 6 έως 10 και στα άρθρα 12, 13 και 14. 2. Τεχνική τεκμηρίωση 1. Ο κατασκευαστής καταρτίζει την τεχνική τεκμηρίωση και τη θέτει στη διάθεση του κοινοποιημένου οργανισμού που αναφέρεται στο σημείο 4. Η τεχνική τεκμηρίωση καθιστά εφικτή την αξιολόγηση της συμμόρφωσης της μπαταρίας με τις σχετικές απαιτήσεις που αναφέρονται στο σημείο 1 και περιλαμβάνει επαρκή ανάλυση και εκτίμηση των κινδύνων. Η τεχνική τεκμηρίωση προσδιορίζει τις ισχύουσες απαιτήσεις και καλύπτει —στον βαθμό που απαιτείται για την αξιολόγηση— τον σχεδιασμό, την κατασκευή και τη λειτουργία της μπαταρίας. Η τεχνική τεκμηρίωση περιέχει, κατά περίπτωση, τουλάχιστον τα ακόλουθα στοιχεία:
α)
γενική περιγραφή της μπαταρίας και της προβλεπόμενης χρήσης της·
β)
τα σχέδια αρχικής σύλληψης και κατασκευής, καθώς και σχεδιαγράμματα κατασκευαστικών στοιχείων, υπομονάδων συναρμολόγησης και κυκλωμάτων·
γ)
τις περιγραφές και επεξηγήσεις που είναι απαραίτητες για την κατανόηση των σχεδίων και των σχεδιαγραμμάτων που αναφέρονται στο στοιχείο β) και της λειτουργίας της μπαταρίας·
δ)
δείγμα της ετικέτας που απαιτείται σύμφωνα με το άρθρο 13·
ε)
κατάλογο των εναρμονισμένων προτύπων που αναφέρονται στο άρθρο 15, των κοινών προδιαγραφών που αναφέρονται στο άρθρο 16, ή αμφοτέρων, που εφαρμόστηκαν, και σε περίπτωση μερικής εφαρμογής εναρμονισμένων προτύπων, κοινών προδιαγραφών, ή αμφοτέρων, ένδειξη σχετικά με τα μέρη που εφαρμόστηκαν·
στ)
κατάλογο άλλων σχετικών τεχνικών προδιαγραφών που χρησιμοποιήθηκαν για σκοπούς μέτρησης ή υπολογισμού και περιγραφές των λύσεων που υιοθετήθηκαν για την τήρηση των ισχυουσών απαιτήσεων που αναφέρονται στο σημείο 1 ή για την επαλήθευση της συμμόρφωσης των μπαταριών με τις εν λόγω απαιτήσεις, σε περίπτωση που δεν εφαρμόστηκαν ή δεν είναι διαθέσιμα τα εναρμονισμένα πρότυπα, οι κοινές προδιαγραφές, ή αμφότερα·
ζ)
τα αποτελέσματα των υπολογισμών σχεδιασμού που πραγματοποιήθηκαν και των ελέγχων που διενεργήθηκαν, και των τεχνικών αποδεικτικών στοιχείων ή των αποδεικτικών εγγράφων που χρησιμοποιήθηκαν·
η)
μελέτη που τεκμηριώνει τις τιμές και την κατηγορία αποτυπώματος άνθρακα του άρθρου 7, η οποία περιέχει τους υπολογισμούς που εκτελέστηκαν σύμφωνα με τη μεθοδολογία που καθορίζεται στην κατ’ εξουσιοδότηση πράξη δυνάμει του άρθρου 7 παράγραφος 1 τέταρτο εδάφιο στοιχείο α), καθώς και τα αποδεικτικά στοιχεία και τις πληροφορίες που προσδιορίζουν τα δεδομένα εισροών για τους εν λόγω υπολογισμούς·
θ)
μελέτη που τεκμηριώνει το μερίδιο ανακυκλωμένου περιεχομένου που αναφέρεται στο άρθρο 8, η οποία περιέχει τους υπολογισμούς που εκτελέστηκαν σύμφωνα με τη μεθοδολογία που καθορίζεται στην κατ’ εξουσιοδότηση πράξη δυνάμει του άρθρου 8 παράγραφος 1 δεύτερο εδάφιο, καθώς και τα αποδεικτικά στοιχεία και τις πληροφορίες που προσδιορίζουν τα δεδομένα εισροών για τους εν λόγω υπολογισμούς· και
ι)
τις εκθέσεις δοκιμών. 2. Ο κατασκευαστής εξασφαλίζει ότι η τεχνική τεκμηρίωση παραμένει στη διάθεση των εθνικών αρχών για 10 έτη από τη διάθεση της μπαταρίας στην αγορά. 3. Κατασκευή Ο κατασκευαστής λαμβάνει όλα τα απαραίτητα μέτρα, προκειμένου η διαδικασία κατασκευής και η παρακολούθησή της να διασφαλίζουν τη συμμόρφωση της κατασκευασμένης μπαταρίας με τις ισχύουσες απαιτήσεις που αναφέρονται στο σημείο 1. 4. Επαλήθευση
1.
Κοινοποιημένος οργανισμός της επιλογής του κατασκευαστή διενεργεί κατάλληλους ελέγχους, υπολογισμούς, μετρήσεις και δοκιμές, όπως καθορίζονται στα σχετικά εναρμονισμένα πρότυπα που αναφέρονται στο άρθρο 15, στις κοινές προδιαγραφές που αναφέρονται στο άρθρο 16, ή αμφότερα, ή ισοδύναμες δοκιμές, για να ελεγχθεί η συμμόρφωση της μπαταρίας προς τις ισχύουσες απαιτήσεις που αναφέρονται στο σημείο 1, ή αναθέτει τη διενέργειά τους σε τρίτους. Εάν δεν υπάρχει τέτοιο εναρμονισμένο πρότυπο ή κοινή προδιαγραφή, ο οικείος κοινοποιημένος οργανισμός αποφασίζει για τους κατάλληλους ελέγχους, υπολογισμούς, μετρήσεις και δοκιμές που πρέπει να διενεργηθούν. Ο κοινοποιημένος οργανισμός χορηγεί πιστοποιητικό συμμόρφωσης ως προς τους ελέγχους, τους υπολογισμούς, τις μετρήσεις και τις δοκιμές που έχουν διεξαχθεί και θέτει ή φροντίζει να τεθεί με ευθύνη του ο οικείος αριθμός μητρώου σε κάθε εγκεκριμένη μπαταρία.
2.
Ο κατασκευαστής εξασφαλίζει ότι τα πιστοποιητικά συμμόρφωσης παραμένουν στη διάθεση των εθνικών αρχών για 10 έτη από τη διάθεση της μπαταρίας στην αγορά. 5. Σήμανση CE και ενωσιακή δήλωση συμμόρφωσης Ο κατασκευαστής τοποθετεί τη σήμανση CE και, υπό την ευθύνη του κοινοποιημένου οργανισμού που αναφέρεται στο σημείο 4, τον αριθμό μητρώου του τελευταίου σε κάθε μπαταρία που πληροί τις ισχύουσες απαιτήσεις που αναφέρονται στο σημείο 1 ή, όταν αυτό δεν είναι δυνατόν ή δεν δικαιολογείται λόγω της φύσης της μπαταρίας, στη συσκευασία και στα έγγραφα που συνοδεύουν τη μπαταρία. Ο κατασκευαστής καταρτίζει ενωσιακή δήλωση συμμόρφωσης για κάθε μπαταρία σύμφωνα με το άρθρο 18 και εξασφαλίζει ότι η δήλωση παραμένει στη διάθεση των εθνικών αρχών για 10 έτη από τη διάθεση της μπαταρίας στην αγορά. Η ενωσιακή δήλωση συμμόρφωσης αναφέρει τη μπαταρία για την οποία έχει συνταχθεί. Στις εθνικές αρχές διατίθεται αντίγραφο της ενωσιακής δήλωσης συμμόρφωσης κατόπιν αιτήματος. 6. Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος του κατασκευαστή Οι υποχρεώσεις του κατασκευαστή που καθορίζονται στα σημεία 2.2, 4.2 και 5 είναι δυνατόν να εκπληρώνονται από τον εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο του κατασκευαστή, για λογαριασμό και υπό την ευθύνη του κατασκευαστή, υπό την προϋπόθεση ότι προσδιορίζονται στην εντολή.
1. Επισκόπηση
1.1 Παραπομπές1.2 Εντοπισμένες απαιτήσεις1.3 Σχετικά πρότυπα2. Εντοπισμένες απαιτήσεις
3. Σχετικά πρότυπα
|