|
+BILAGA VIII |
BILAGA VIII
BILAGA VIII FÖRFARANDEN FÖR BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE Del A MODUL A – INTERN TILLVERKNINGSKONTROLL 1. Beskrivning av modulen Intern tillverkningskontroll är det förfarande för bedömning av överensstämmelse genom vilket tillverkaren fullgör de skyldigheter som fastställs i punkterna 2, 3 och 4 samt säkerställer och försäkrar, på eget ansvar, att de berörda batterierna uppfyller de tillämpliga kraven i artiklarna 6, 9, 10, 12, 13 och 14. 2. Teknisk dokumentation Tillverkaren ska utarbeta den tekniska dokumentationen. Dokumentationen ska göra det möjligt att bedöma om ett batteri överensstämmer med de relevanta kraven enligt punkt 1 och ska innehålla en adekvat analys och bedömning av riskerna. Den tekniska dokumentationen ska innehålla de tillämpliga kraven och, i den mån det krävs för bedömningen, en beskrivning av batteriets konstruktion, tillverkning och funktion. Den tekniska dokumentationen ska, i tillämpliga fall, innehålla minst följande:
a)
En allmän beskrivning av batteriet och dess avsedda användning.
b)
Konstruktions- och produktionsritningar samt scheman över komponenter, underenheter och kretsar.
c)
Beskrivningar och förklaringar som behövs för att förstå de ritningar och scheman som avses i led b och hur batteriet fungerar.
d)
Ett prov på den etikettering som krävs enligt artikel 13.
e)
En förteckning över de harmoniserade standarder som avses i artikel 15 och som tillämpas helt eller delvis, inbegripet uppgift om vilka delar som har tillämpats, en förteckning över de gemensamma specifikationer som avses i artikel 16 och som tillämpas helt eller delvis, inbegripet uppgift om vilka delar som har tillämpats, och en förteckning över andra relevanta tekniska specifikationer som används för mätnings- eller beräkningsändamål.
f)
Om de harmoniserade standarder och de gemensamma specifikationer som avses i e inte har tillämpats eller inte är tillgängliga, en beskrivning av de lösningar som valts för att uppfylla de tillämpliga kraven i artiklarna 6, 9,10, 12, 13 och 14 eller för att kontrollera att batterierna uppfyller dessa krav.
g)
Resultat av konstruktionsberäkningar och undersökningar som genomförts, samt tekniska eller styrkande handlingar som använts.
h)
Provningsrapporter. 3. Tillverkning Tillverkaren ska vidta alla åtgärder som krävs för att säkerställa att tillverkningen och övervakningen av densamma leder till att batterierna överensstämmer med den tekniska dokumentation som avses i punkt 2 och med de tillämpliga kraven i punkt 1. 4. CE-märkning och EU-försäkran om överensstämmelse Tillverkaren ska anbringa CE-märkningen på varje enskilt batteri som uppfyller de tillämpliga krav som avses i punkt 1, eller, om detta inte är möjligt eller lämpligt på grund av batteriets art, på förpackningen och i de dokument som medföljer batteriet. Tillverkaren ska upprätta en EU-försäkran om överensstämmelse för varje batterityp i enlighet med artikel 18 och ska kunna uppvisa denna tillsammans med den tekniska dokumentationen för de nationella myndigheterna i tio år efter det att det sista batteriet av den aktuella batterimodellen har släppts ut på marknaden. I EU-försäkran om överensstämmelse ska det anges för vilken batterimodell den har upprättats. En kopia av EU-försäkran om överensstämmelse ska på begäran göras tillgänglig för de nationella myndigheterna. 5. Tillverkarens bemyndigade företrädare Tillverkarens behöriga ombud får fullgöra tillverkarens skyldigheter enligt punkt 4 för dennes räkning och på dennes ansvar, förutsatt att de specificeras i fullmakten. Del B MODUL D1 – KVALITETSSÄKRING AV PRODUKTIONSPROCESSEN 1. Beskrivning av modulen Kvalitetssäkring av produktionsprocessen är ett förfarande för bedömning av överensstämmelse där tillverkaren fullgör skyldigheterna i punkterna 2, 4 och 7, och säkerställer och försäkrar på eget ansvar, utan att det påverkar andra ekonomiska aktörers skyldigheter i enlighet med denna förordning, att de berörda batterierna uppfyller de tillämpliga kraven i artiklarna 7 och 8 eller, om tillverkaren väljer detta alternativ, alla tillämpliga krav i artiklarna 6–10 och 12, 13 och 14. 2. Teknisk dokumentation Tillverkaren ska utarbeta den tekniska dokumentationen. Den tekniska dokumentationen ska göra det möjligt att bedöma om batteriet uppfyller de relevanta kraven enligt led 1 och ska innehålla en adekvat analys och bedömning av riskerna. Den tekniska dokumentationen ska specificera de tillämpliga kraven och, i den mån det krävs för bedömningen, omfatta batteriets konstruktion, tillverkning och funktion. Den tekniska dokumentationen ska, i tillämpliga fall, innehålla minst följande:
a)
En allmän beskrivning av batteriet och dess avsedda användning.
b)
Konstruktions- och produktionsritningar samt scheman över komponenter, underenheter och kretsar.
c)
Beskrivningar och förklaringar som behövs för att förstå de ritningar och scheman som avses i led b och hur batteriet fungerar.
d)
Ett prov på den etikettering som krävs enligt artikel 13.
e)
En förteckning över de harmoniserade standarder som avses i artikel 15, de gemensamma specifikationer som avses i artikel 16 eller båda som tillämpas och, i händelse av delvis tillämpade harmoniserade standarder, gemensamma specifikationer eller båda, uppgift om vilka delar som har tillämpats.
f)
En förteckning över andra relevanta tekniska specifikationer som används för mätnings- eller beräkningsändamål och beskrivningar av de lösningar som valts för att uppfylla de tillämpliga krav som fastställs i artiklarna 6–10 samt 12,13 och 14 eller för att kontrollera att batterierna uppfyller dessa krav, om harmoniserade standarder, gemensamma specifikationer eller båda inte har tillämpats eller inte är tillgängliga.
g)
Resultat av konstruktionsberäkningar, och undersökningar som genomförts samt tekniska eller styrkande handlingar som använts.
h)
En undersökning som ligger till grund för de värden för koldioxidavtryck som avses i artikel 7.1 och den prestandaklass för koldioxidavtryck som avses i artikel 7.2, innehållande de beräkningar som gjorts i enlighet med metoden i den delegerade akt som antagits enligt artikel 7.1 fjärde stycket a och de bevis och den information där inflödesdata för dessa beräkningar fastställs.
i)
En undersökning som ligger till grund för den andel återvunnet material som avses i artikel 8, innehållande de beräkningar som gjorts i enlighet med metoden i den delegerade akt som antagits enligt artikel 8.1 andra stycket och de handlingar och den information där inflödesdata för dessa beräkningar fastställs.
j)
Provningsrapporter. 3. Den tekniska dokumentationens tillgänglighet Tillverkaren ska hålla den tekniska dokumentationen tillgänglig för de nationella myndigheterna i tio år efter det att batteriet har släppts ut på marknaden. 4. Tillverkning Tillverkaren ska tillämpa ett godkänt kvalitetssystem för tillverkning, slutkontroll och provning av de berörda batterierna i enlighet med punkt 5 och ska kontrolleras i enlighet med punkt 6. 5. Kvalitetssystem 1. Tillverkaren ska hos ett valfritt anmält organ ansöka om att få sitt kvalitetssystem för de berörda batterierna bedömt. Ansökan ska innehålla följande uppgifter:
a)
Tillverkarens namn och adress och, om ansökan lämnas in av tillverkarens bemyndigade företrädare, även dennes namn och adress.
b)
En skriftlig försäkran om att samma ansökan inte har lämnats in till något annat anmält organ.
c)
All relevant information avseende den aktuella batterikategorin.
d)
Den dokumentation om kvalitetssystemet som avses i punkt 5.2.
e)
Den tekniska dokumentation som avses i punkt 2. 2. Kvalitetssystemet ska säkerställa att batterierna överensstämmer med de tillämpliga kraven som föreskrivs i artiklarna 6–10 samt 12, 13 och 14. Alla faktorer, krav och bestämmelser som tillverkaren tagit hänsyn till ska dokumenteras på ett systematiskt och överskådligt sätt i form av skriftliga riktlinjer, förfaranden och anvisningar. Dokumentationen om kvalitetssystemet ska möjliggöra en enhetlig tolkning av kvalitetsrelaterade program, planer, manualer och protokoll. Kvalitetssystemets dokumentation ska särskilt omfatta en fullgod beskrivning av
a)
uppsatta kvalitetsmål samt ledningens organisatoriska struktur, ansvar och befogenheter när det gäller produktkvalitet,
b)
förfarandena för dokumentation och övervakning av de parametrar och uppgifter som krävs för beräkning och uppdatering av den andel återvunnet innehåll som avses i artikel 8 och, i tillämpliga fall, de värden och den prestandaklass för koldioxidavtryck som avses i artikel 7,
c)
de motsvarande metoder, processer och systematiska förfaranden för tillverkning, kvalitetskontroll och kvalitetssäkring som kommer att användas,
d)
de undersökningar, beräkningar, mätningar och provningar som ska utföras före, under och efter tillverkningen, och hur ofta de kommer att utföras,
e)
kvalitetsdokumenten, t.ex. kontrollrapporter och uppgifter om beräkningar, mätningar, provning och kalibrering samt redogörelser för den berörda personalens kvalifikationer,
f)
metoder för övervakning av att den erforderliga produktkvaliteten uppnås och att kvalitetssystemet fungerar väl. 3. Det anmälda organet ska bedöma kvalitetssystemet för att avgöra om det uppfyller kraven i punkt 5.2. Det ska förutsätta att dessa krav är uppfyllda i fråga om de delar av kvalitetssystemet som överensstämmer med motsvarande specifikationer i relevant harmoniserad standard. Utöver erfarenhet av kvalitetsledningssystem ska minst en av revisionsgruppens medlemmar ha erfarenhet av bedömning av det aktuella produktområdet och den berörda produkttekniken, och känna till de tillämpliga krav som föreskrivs i artiklarna 6–10 samt 12, 13 och 14. Revisionen ska omfatta en inspektion i tillverkarens lokaler. Revisionsgruppen ska granska den tekniska dokumentation som avses i punkt 2 för att kontrollera att tillverkaren kan identifiera de tillämpliga krav som föreskrivs i artiklarna 6–10 samt 12, 13 och 14 och utföra de undersökningar, beräkningar, mätningar och provningar som krävs för att säkerställa att batteriet överensstämmer med dessa krav. Revisionsgruppen ska kontrollera tillförlitligheten av de uppgifter som används i beräkningen av den andel återvunnet innehåll som avses i artikel 8 och, i tillämpliga fall, de värden och den prestandaklass för koldioxidavtryck som avses i artikel 7 samt att den relevanta beräkningsmetoden används på rätt sätt. Efter att ha bedömt kvalitetssystemet ska det anmälda organet underrätta tillverkaren om sitt beslut. Underrättelsen ska innehålla slutsatserna från revisionen samt skälen för det beslutet. 4. Tillverkaren ska åta sig att fullgöra de skyldigheter som är förenade med det godkända kvalitetssystemet och att underhålla det så att det förblir ändamålsenligt och effektivt. 5. Tillverkaren ska informera det anmälda organ som har godkänt kvalitetssystemet om alla planerade ändringar av systemet. Det anmälda organet ska bedöma de föreslagna ändringarna och avgöra om det ändrade kvalitetssystemet fortfarande uppfyller kraven i punkt 5.2 eller om en ny bedömning är nödvändig. Det anmälda organet ska underrätta tillverkaren om sitt beslut. Meddelandet ska innehålla slutsatserna av granskningen och det motiverade bedömningsbeslutet. 6. Kontroll under det anmälda organets ansvar
1.
Syftet med kontrollen är att säkerställa att tillverkaren fullgör de skyldigheter som är förenade med det godkända kvalitetssystemet.
2.
För att möjliggöra en bedömning ska tillverkaren ge det anmälda organet tillträde till anläggningar för tillverkning, kontroll, provning och förvaring samt tillhandahålla all nödvändig information, särskilt i fråga om följande:
a)
Den dokumentation om kvalitetssystemet som avses i punkt 5.2.
b)
Den tekniska dokumentation som avses i punkt 2.
c)
Kvalitetsdokumenten, t.ex. kontrollrapporter och uppgifter om beräkningar, mätningar, provning och kalibrering samt redogörelser för den berörda personalens kvalifikationer.
3.
Det anmälda organet ska med jämna mellanrum genomföra revisioner för att se till att tillverkaren underhåller och tillämpar kvalitetssystemet, samt överlämna en revisionsrapport till tillverkaren. Under sådana revisioner ska det anmälda organet åtminstone kontrollera tillförlitligheten av de uppgifter som används i beräkningen av den andel återvunnet innehåll som avses i artikel 8 och, i tillämpliga fall, de värden och den prestandaklass för koldioxidavtryck som avses i artikel 7 samt att den relevanta beräkningsmetoden används på rätt sätt.
4.
Det anmälda organet får dessutom göra oanmälda besöka hos tillverkaren. I samband med sådana besök får det anmälda organet vid behov utföra eller låta utföra undersökningar, beräkningar, mätningar och provningar för att kontrollera att kvalitetssystemet fungerar korrekt. Det anmälda organet ska ge tillverkaren en besöksrapport och, om provningar har utförts, en provningsrapport. 7. CE-märkning och EU-försäkran om överensstämmelse
1.
Tillverkaren ska anbringa CE-märkningen och, under ansvar av det anmälda organ som avses i punkt 5.1, organets identifikationsnummer på varje enskilt batteri som uppfyller de tillämpliga kraven i punkt 1 eller, om detta inte är möjligt eller lämpligt på grund av batteriets art, på förpackningen och i de medföljande dokumenten.
2.
Tillverkaren ska upprätta en EU-försäkran om överensstämmelse för varje batterimodell i enlighet med artikel 18 och ska kunna uppvisa denna för de nationella myndigheterna i tio år efter det att det sista batteriet av den aktuella batterimodellen har släppts ut på marknaden. I EU-försäkran om överensstämmelse ska det anges för vilken batterimodell den har upprättats. En kopia av EU-försäkran om överensstämmelse ska på begäran göras tillgänglig för de nationella myndigheterna. 8. Tillgång till dokumentationen om kvalitetssystemet Tillverkaren ska under tio år efter det att batteriet har släppts ut på marknaden kunna uppvisa följande för de nationella myndigheterna:
a)
Den dokumentation om kvalitetssystemet som avses i punkt 5.2.
b)
Sådana godkända ändringar som avses i punkt 5.5.
c)
Sådana beslut och rapporter från det anmälda organet som avses i punkterna 5.5, 6.3 och 6.4. 9. Det anmälda organets informationsskyldighet Varje anmält organ ska informera sin anmälande myndighet om de godkännanden av kvalitetssystem som det har utfärdat eller dragit tillbaka och ska regelbundet eller på begäran ge sin anmälande myndighet tillgång till förteckningen över de godkännanden av kvalitetssystem som det har avslagit, tillfälligt upphävt eller på annat sätt belagt med restriktioner. Varje anmält organ ska informera de övriga anmälda organen om de godkännanden av kvalitetssystem som det har avslagit, dragit tillbaka, tillfälligt upphävt eller på annat sätt belagt med restriktioner och, på begäran, om de godkännanden av kvalitetssystem som det har utfärdat. 10. Tillverkarens bemyndigade företrädare Tillverkarens skyldigheter enligt punkterna 3, 5.1, 5.5, 7 och 8 får fullgöras, för dennes räkning och på dennes ansvar, av tillverkarens bemyndigade företrädare, förutsatt att dessa skyldigheter specificeras i fullmakten. Del C MODUL G – ÖVERENSSTÄMMELSE SOM GRUNDAR SIG PÅ KONTROLL AV ENSKILDA PRODUKTER 1. Beskrivning av modulen Överensstämmelse som grundar sig på kontroll av enskilda produkter är ett förfarande för bedömning av överensstämmelse där tillverkaren fullgör de skyldigheter som fastställs i punkterna 2, 3 och 5, och säkerställer och försäkrar på eget ansvar, utan att det påverkar andra ekonomiska aktörers skyldigheter i enlighet med denna förordning, att det berörda batteriet, som har genomgått kontroll i enlighet med punkt 4, uppfyller de tillämpliga kraven i artiklarna 7 och 8 eller, om tillverkaren väljer detta alternativ, alla tillämpliga krav i artiklarna 6–10 och 12, 13 och 14. 2. Teknisk dokumentation 1. Tillverkaren ska utarbeta den tekniska dokumentationen och göra den tillgänglig för det anmälda organ som avses i punkt 4. Den tekniska dokumentationen ska göra det möjligt att bedöma om batteriet uppfyller de relevanta kraven enligt punkt 1 och ska innehålla en adekvat analys och bedömning av riskerna. Den tekniska dokumentationen ska specificera de tillämpliga kraven och, i den mån det krävs för bedömningen, omfatta batteriets konstruktion, tillverkning och funktion. Den tekniska dokumentationen ska, i tillämpliga fall, innehålla minst följande:
a)
En allmän beskrivning av batteriet och dess avsedda användning.
b)
Konstruktions- och produktionsritningar samt scheman över komponenter, underenheter och kretsar.
c)
Beskrivningar och förklaringar som behövs för att förstå de ritningar och scheman som avses i led b och hur batteriet fungerar.
d)
Ett prov på den märkning som krävs i enlighet med artikel 13.
e)
En förteckning över de harmoniserade standarder som avses i artikel 15, de gemensamma specifikationer som avses i artikel 16 eller båda som tillämpas och, i händelse av delvis tillämpade harmoniserade standarder, gemensamma specifikationer eller båda, uppgift om vilka delar som har tillämpats.
f)
En förteckning över andra relevanta tekniska specifikationer som används för mätnings- eller beräkningsändamål och beskrivningar av de lösningar som valts för att uppfylla de tillämpliga krav som avses i punkt 1 eller för att kontrollera att batterierna överensstämmer med dessa krav, om harmoniserade standarder, gemensamma specifikationer eller båda inte har tillämpats eller inte är tillgängliga.
g)
Resultat av konstruktionsberäkningar och undersökningar som genomförts och tekniska eller styrkande handlingar som använts.
h)
En undersökning som ligger till grund för de värden och den klassificering avseende koldioxidavtryck som avses i artikel 7, innehållande de beräkningar som gjorts i enlighet med metoden i den delegerade akt som antagits i enlighet med artikel 7.1 fjärde stycket a och de handlingar och den information där inflödesdata för dessa beräkningar fastställs.
i)
En undersökning som ligger till grund för den andel återvunnet material som avses i artikel 8, innehållande de beräkningar som gjorts i enlighet med metoden i den delegerade akt som antagits i enlighet med artikel 8.1 andra stycket och de handlingar och den information där inflödesdata för dessa beräkningar fastställs.
j)
Provningsrapporter. 2. Tillverkaren ska hålla den tekniska dokumentationen tillgänglig för de nationella myndigheterna i tio år efter det att batteriet har släppts ut på marknaden. 3. Tillverkning Tillverkaren ska vidta alla åtgärder som krävs för att säkerställa att tillverkningen och övervakningen av denna leder till att det tillverkade batteriet överensstämmer med de tillämpliga kraven i punkt 1. 4. Kontroll
1.
Ett anmält organ som tillverkaren valt ska utföra eller låta utföra lämpliga undersökningar, beräkningar, mätningar och provningar som fastställs i de relevanta harmoniserade standarder som avses i artikel 15, de gemensamma specifikationer som avses i artikel 16 eller båda eller likvärdiga provningar för att kontrollera att batteriet uppfyller de tillämpliga kraven i punkt 1. Om det inte finns någon sådan harmoniserad standard eller gemensam specifikation ska det berörda anmälda organet besluta vilka lämpliga undersökningar, beräkningar, mätningar och provningar som ska utföras. Det anmälda organet ska utfärda ett intyg om överensstämmelse i fråga om de utförda undersökningarna, beräkningarna, mätningarna och provningarna och ska anbringa sitt identifikationsnummer på det godkända batteriet, eller låta anbringa det under sitt ansvar.
2.
Tillverkaren ska hålla intyget om överensstämmelse tillgängligt för de nationella myndigheterna i tio år efter det att batteriet har släppts ut på marknaden. 5. CE-märkning och EU-försäkran om överensstämmelse Tillverkaren ska anbringa CE-märkningen och, under ansvar av det anmälda organ som avses i punkt 4, organets identifikationsnummer på varje batteri som uppfyller de tillämpliga kraven i punkt 1 eller, om detta inte är möjligt eller lämpligt på grund av batteriets art, på förpackningen och i de medföljande dokumenten. Tillverkaren ska upprätta en EU-försäkran om överensstämmelse i enlighet med artikel 18 för varje batteri och ska kunna uppvisa denna för de nationella myndigheterna i tio år efter det att batteriet har släppts ut på marknaden. I EU-försäkran om överensstämmelse ska det anges för vilket batteri den har upprättats. En kopia av EU-försäkran om överensstämmelse ska på begäran göras tillgänglig för de nationella myndigheterna. 6. Tillverkarens bemyndigade företrädare Tillverkarens skyldigheter enligt punkterna 2.2, 4.2 och 5 får fullgöras, för dennes räkning och på dennes ansvar, av tillverkarens bemyndigade företrädare, förutsatt att dessa skyldigheter specificeras i fullmakten. 1. Översikt
1.1 Referenser1.2 Identifierade krav1.3 Relaterade standarder2. Identifierade krav
3. Relaterade standarder
|