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+ANEXO VIII |
ANEXO VIII
ANEXO VIII PROCEDIMIENTOS DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD Parte A MÓDULO A – CONTROL INTERNO DE LA PRODUCCIÓN 1. Descripción del módulo El control interno de la producción es el procedimiento de evaluación de la conformidad a través del que el fabricante cumple las obligaciones establecidas en los puntos 2, 3 y 4 y garantiza y declara, bajo su exclusiva responsabilidad, que la pilas o baterías en cuestión cumplen los requisitos establecidos en los artículos 6, 9, 10, 12, 13 y 14 que le son aplicables. 2. Documentación técnica El responsable de elaborar la documentación técnica será el fabricante. Esta permitirá evaluar si la pila o batería cumple los requisitos pertinentes a los que se refiere el punto 1 e incluirá un análisis y una evaluación adecuados de los riesgos. Asimismo, especificará los requisitos aplicables y abarcará, en la medida en que sea pertinente para la evaluación, el diseño, la fabricación y el funcionamiento de la pila o batería. La documentación técnica incluirá, en su caso, como mínimo los siguientes elementos:
a)
una descripción general de la pila o batería y de su uso previsto;
b)
los planos de diseño conceptual y de fabricación, y los esquemas de los componentes, los subconjuntos y los circuitos;
c)
las descripciones y explicaciones necesarias para comprender los planos y esquemas indicados en la letra b) y el funcionamiento de la pila o batería;
d)
una muestra del etiquetado requerido de conformidad con el artículo 13;
e)
una lista de las normas armonizadas a que se refiere el artículo 15 aplicadas total o parcialmente, con indicación de las partes aplicadas, una lista de las especificaciones comunes a que se refiere el artículo 16 aplicadas total o parcialmente, con indicación de las partes aplicadas, y una lista de otras especificaciones técnicas pertinentes utilizadas a efectos de medición o cálculo;
f)
en caso de que no se hayan aplicado o de que no estén disponibles las normas armonizadas ni las especificaciones comunes a las que se refiere la letra e), una descripción de las soluciones adoptadas para cumplir los requisitos aplicables establecidos en los artículos 6, 9, 10, 12, 13 y 14 o para verificar la conformidad de las pilas o baterías con dichos requisitos;
g)
los resultados de los cálculos de diseño realizados y los exámenes efectuados, y las pruebas técnicas o documentales utilizadas, y
h)
los informes de los ensayos. 3. Fabricación El fabricante adoptará todas las medidas necesarias para que el proceso de fabricación y su seguimiento garanticen la conformidad de la pila o batería con la documentación técnica mencionada en el punto 2 y con los requisitos aplicables a que se refiere el punto 1. 4. Marcado CE y declaración UE de conformidad El fabricante colocará el marcado CE en cada pila o batería por separado que cumpla los requisitos aplicables a que se refiere el punto 1, o, cuando esto no sea posible o no quede garantizado debido a la naturaleza de la pila o batería, en el embalaje y en los documentos que se adjunten. El fabricante elaborará una declaración UE de conformidad para cada modelo de pila o batería con arreglo al artículo 18 y la mantendrá, junto con la documentación técnica, a disposición de las autoridades nacionales durante un período de diez años a partir de la fecha en que se introduzca en el mercado la última pila o batería que pertenezca a dicho modelo. En la declaración UE de conformidad se identificará el modelo de pila o batería para el que ha sido elaborada. Se facilitará una copia de la declaración UE de conformidad a las autoridades nacionales que la soliciten. 5. Representante autorizado del fabricante Las obligaciones del fabricante mencionadas en el punto 4 podrá cumplirlas el representante autorizado del fabricante, en su nombre y bajo la responsabilidad del fabricante, siempre que estén especificadas en su mandato. Parte B MÓDULO D1 – ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD DEL PROCESO DE PRODUCCIÓN 1. Descripción del módulo El aseguramiento de la calidad del proceso de producción es el procedimiento de evaluación de la conformidad mediante el que el fabricante cumple las obligaciones establecidas en los puntos 2, 4 y 7 y garantiza y declara, bajo su exclusiva responsabilidad, sin perjuicio de las obligaciones de otros operadores económicos con arreglo al presente Reglamento, que las pilas o baterías en cuestión cumplen los requisitos aplicables establecidos en los artículos 7 y 8 o, a elección del fabricante, todo requisito aplicable establecido en los artículos 6 a 10, 12, 13 y 14. 2. Documentación técnica El responsable de elaborar la documentación técnica será el fabricante. Esta permitirá evaluar si la pila o batería cumple los requisitos pertinentes a los que se refiere el punto 1 e incluirá un análisis y una evaluación adecuados de los riesgos. Asimismo, especificará los requisitos aplicables y abarcará, en la medida en que sea pertinente para la evaluación, el diseño, la fabricación y el funcionamiento de la pila o batería. La documentación técnica incluirá, en su caso, como mínimo los siguientes elementos:
a)
una descripción general de la pila o batería y de su uso previsto;
b)
los planos de diseño conceptual y de fabricación, y los esquemas de los componentes, los subconjuntos y los circuitos;
c)
las descripciones y explicaciones necesarias para comprender los planos y esquemas indicados en la letra b) y el funcionamiento de la pila o batería;
d)
una muestra del etiquetado requerido de conformidad con el artículo 13;
e)
una lista de las normas armonizadas a las que se refiere el artículo 15, las especificaciones comunes a que se refiere el artículo 16, o ambas, que se han aplicado y una indicación —en el caso de que se hayan las normas armonizadas, las especificaciones comunes, o ambas aplicadas parcialmente— de las partes que se han aplicado;
f)
una lista de otras especificaciones técnicas pertinentes utilizadas a efectos de medición o cálculo y descripciones de las soluciones adoptadas para cumplir los requisitos aplicables establecidos en los artículos 6 a 10, 12, 13 y 14 o para verificar que las pilas o baterías cumplen dichos requisitos, en caso de que no se hayan aplicado o de que no estén disponibles normas armonizadas, especificaciones comunes, o ambas;
g)
los resultados de los cálculos de diseño realizados y los exámenes efectuados, y las pruebas técnicas o documentales utilizadas;
h)
un estudio que respalde los valores de la huella de carbono a que se refiere el artículo 7, apartado 1, y la clase de la huella de carbono a que se refiere el artículo 7, apartado 2, que incluya los cálculos realizados de conformidad con el método establecido en el acto delegado adoptado con arreglo al artículo 7, apartado 1, párrafo cuarto, letra a), y las pruebas e información que determinen los datos de entrada para dichos cálculos;
i)
un estudio que respalde los porcentajes de contenido reciclado a que se refiere el artículo 8, que incluya los cálculos realizados de conformidad con el método establecido en el acto delegado adoptado con arreglo al artículo 8, apartado 1, párrafo segundo, y las pruebas e información que determinen los datos de entrada para dichos cálculos, y
j)
informes de los ensayos. 3. Disponibilidad de documentación técnica El fabricante mantendrá la documentación técnica a disposición de las autoridades nacionales durante un período de diez años a partir de la introducción de la pila o batería en el mercado. 4. Fabricación El fabricante gestionará un sistema de calidad aprobado para la fabricación, la inspección de los productos acabados y el ensayo de la pilas o baterías en cuestión, tal y como se especifica en el punto 5, y estará sujeto a la supervisión especificada en el punto 6. 5. Sistema de calidad 1. El fabricante presentará una solicitud de evaluación de su sistema de calidad ante el organismo notificado de su elección, para las pilas o baterías en cuestión. La solicitud incluirá:
a)
el nombre y la dirección del fabricante y, si presenta la solicitud el representante autorizado del fabricante, también el nombre y la dirección de este;
b)
una declaración escrita de que no se ha presentado la misma solicitud ante ningún otro organismo notificado;
c)
toda la información pertinente para la categoría de pila o batería contemplada;
d)
la documentación relativa al sistema de calidad a que se refiere el punto 5.2;
e)
la documentación técnica a que se refiere el punto 2. 2. El sistema de calidad garantizará que las pilas o baterías cumplen los requisitos aplicables establecidos en los artículos 6 a 10, 12, 13 y 14. Todos los elementos, requisitos y disposiciones adoptados por el fabricante deberán documentarse de manera sistemática y ordenada en forma de políticas, procedimientos e instrucciones por escrito. La documentación relativa al sistema de calidad posibilitará una interpretación uniforme de los programas, planes, manuales y registros de calidad. La documentación relativa al sistema de calidad contendrá, en particular, una descripción adecuada de:
a)
los objetivos en materia de calidad y la estructura organizativa, responsabilidades y facultades de que dispone la dirección en relación con la calidad de los productos;
b)
los procedimientos para documentar y supervisar los parámetros y datos necesarios para calcular y actualizar los porcentajes de contenido reciclado a que se refiere el artículo 8 y, en su caso, los valores y clases de huella de carbono a que se refiere el artículo 7;
c)
las correspondientes técnicas, procesos y acciones sistemáticas de fabricación, control de la calidad y aseguramiento de la calidad que se utilizarán;
d)
los exámenes, cálculos, mediciones y ensayos que se efectuarán antes, durante y tras la fabricación, y su frecuencia;
e)
los registros de calidad, como informes y cálculos de inspección, mediciones y datos de los ensayos, datos de calibrado, informes de cualificación del personal implicado;
f)
los medios de supervisión que permitan controlar la obtención de la calidad requerida de los productos y el funcionamiento eficaz del sistema de calidad. 3. El organismo notificado evaluará el sistema de calidad para determinar si cumple los requisitos especificados en el punto 5.2. Dará por supuesta la conformidad con dichos requisitos de los elementos del sistema de calidad que cumplan las especificaciones correspondientes de la norma armonizada correspondiente. Además de experiencia en sistemas de gestión de la calidad, el equipo de auditoría tendrá, como mínimo, un miembro con experiencia en evaluación en el campo del producto pertinente y la tecnología del producto en cuestión, así como conocimientos sobre los requisitos aplicables establecidos en los artículos 6 a 10, 12, 13 y 14. La auditoría incluirá una visita de evaluación a las instalaciones del fabricante. El equipo de auditoría revisará la documentación técnica mencionada en el punto 2 para comprobar si el fabricante es capaz de identificar los requisitos aplicables establecidos en los artículos 6 a 10, 12, 13 y 14 y de efectuar los exámenes, cálculos, mediciones y ensayos necesarios a fin de garantizar que la pila o batería cumple dichos requisitos. El equipo de auditoría comprobará la fiabilidad de los datos utilizados para el cálculo de los porcentajes de contenido reciclado a que se refiere el artículo 8 y, en su caso, los valores y clase de la huella de carbono a que se refiere el artículo 7, así como la correcta aplicación del método de cálculo pertinente. Tras evaluar el sistema de calidad, el organismo notificado comunicará su decisión al fabricante. La notificación incluirá las conclusiones de la auditoría y los motivos de dicha decisión. 4. El fabricante se comprometerá a cumplir las obligaciones que se derivan del sistema de calidad aprobado y a mantenerlo de forma que siga siendo adecuado y eficiente. 5. El fabricante mantendrá informado al organismo notificado que haya aprobado el sistema de calidad de cualquier adaptación prevista de dicho sistema. El organismo notificado evaluará los cambios propuestos y decidirá si el sistema de calidad modificado sigue cumpliendo los requisitos mencionados en el punto 5.2, o si es necesario realizar una nueva evaluación. El organismo notificado comunicará su decisión al fabricante. La notificación incluirá las conclusiones de la auditoría y la decisión motivada relativa a la evaluación. 6. Vigilancia bajo la responsabilidad del organismo notificado
1.
El objetivo de la vigilancia consiste en asegurar que el fabricante cumple debidamente las obligaciones que se derivan del sistema de calidad aprobado.
2.
A efectos de evaluación, el fabricante permitirá al organismo notificado acceder a los locales de fabricación, inspección, ensayo y almacenamiento, y le facilitará toda la información necesaria, en particular:
a)
la documentación relativa al sistema de calidad mencionada en el punto 5.2;
b)
la documentación técnica a que se refiere el punto 2;
c)
los registros de calidad, como informes y cálculos de inspección, mediciones y datos de los ensayos, datos de calibrado e informes de cualificación del personal implicado.
3.
El organismo notificado realizará periódicamente auditorías para asegurarse de que el fabricante mantiene y aplica el sistema de calidad, y proporcionará al fabricante un informe de la auditoría. Durante dichas auditorías, el organismo notificado comprobará la fiabilidad de los datos utilizados para el cálculo de los porcentajes de contenido reciclado a que se refiere el artículo 8 y, en su caso, los valores y clase de la huella de carbono a que se refiere el artículo 7, así como la correcta aplicación del método de cálculo pertinente.
4.
Por otra parte, el organismo notificado podrá efectuar visitas inesperadas al fabricante. Durante tales visitas, el organismo notificado podrá, si es necesario, realizar o hacer que se realicen exámenes, cálculos, mediciones y ensayos para verificar que el sistema de calidad funciona correctamente. El organismo notificado proporcionará al fabricante un informe de la visita y, si se han efectuado ensayos, un informe de los mismos. 7. Marcado CE y declaración UE de conformidad
1.
El fabricante colocará el marcado CE y, bajo la responsabilidad del organismo notificado mencionado en el punto 5.1, el número de identificación de este último, en cada pila o batería por separado que cumpla los requisitos a que se refiere el punto 1 que le sean aplicables o, cuando esto no sea posible o no quede garantizado debido a la naturaleza de la pila o batería, en el embalaje y en los documentos que se adjunten.
2.
El fabricante elaborará una declaración UE de conformidad para cada modelo de pila o batería con arreglo al artículo 18 y la mantendrá a disposición de las autoridades nacionales durante un período de diez años a partir de la fecha en que se introduzca en el mercado la última pila o batería que pertenezca a dicho modelo. En la declaración UE de conformidad se identificará el modelo de pila o batería para el que ha sido elaborada. Se facilitará una copia de la declaración UE de conformidad a las autoridades nacionales que la soliciten. 8. Disponibilidad de documentación del sistema de calidad El fabricante mantendrá a disposición de las autoridades nacionales durante un período de diez años a partir de la introducción en el mercado de la pila o batería:
a)
la documentación relativa al sistema de calidad mencionada en el punto 5.2;
b)
la modificación a que se refiere el punto 5.5, según haya sido aprobada;
c)
las decisiones y los informes del organismo notificado a que se refieren los puntos 5.5, 6.3 y 6.4. 9. Obligaciones de información del organismo notificado Cada organismo notificado informará a sus autoridades notificantes de las aprobaciones de sistemas de calidad expedidas o retiradas, y, periódicamente o previa solicitud, pondrá a disposición de sus autoridades notificantes la lista de aprobaciones de sistemas de calidad que haya denegado, suspendido o restringido de otro modo. Cada organismo notificado informará a los demás organismos notificados sobre las aprobaciones de sistemas de calidad que haya denegado, suspendido, retirado o restringido de otro modo, y, previa solicitud, sobre las aprobaciones de sistemas de calidad que haya emitido. 10. Representante autorizado del fabricante Las obligaciones del fabricante establecidas en los puntos 3, 5.1, 5.5, 7 y 8 podrá cumplirlas su representante autorizado, en nombre del fabricante y bajo su responsabilidad, siempre que estén especificadas en su mandato. Parte C MÓDULO G – CONFORMIDAD BASADA EN LA VERIFICACIÓN POR UNIDAD 1. Descripción del módulo La conformidad basada en la verificación por unidad es el procedimiento de evaluación de la conformidad por el que el fabricante cumple las obligaciones establecidas en los puntos 2, 3 y 5 y garantiza y declara, bajo su exclusiva responsabilidad, sin perjuicio de las obligaciones de otros operadores económicos con arreglo al presente Reglamento, que la pila o batería de que se trate, que haya sido objeto de las disposiciones del punto 4, es conforme con los requisitos aplicables establecidos en los artículos 7 y 8 o, a elección del fabricante, todo requisito aplicable establecido en los artículos 6 a 10, 12, 13 y 14. 2. Documentación técnica 1. El fabricante elaborará la documentación técnica y la pondrá a disposición del organismo notificado a que se refiere el punto 4. La documentación técnica posibilitará evaluar si la pila o batería cumple los requisitos pertinentes a que se refiere el punto 1 e incluirá un análisis y una evaluación adecuados de los riesgos. La documentación técnica especificará los requisitos aplicables y abarcará, en la medida en que sea pertinente para la evaluación, el diseño, la fabricación y el funcionamiento de la pila o batería. La documentación técnica incluirá, en su caso, como mínimo los siguientes elementos:
a)
una descripción general de la pila o batería y de su uso previsto;
b)
los planos de diseño conceptual y de fabricación, y los esquemas de los componentes, los subconjuntos y los circuitos;
c)
las descripciones y explicaciones necesarias para comprender los planos y esquemas indicados en la letra b) y el funcionamiento de la pila o batería;
d)
una muestra del etiquetado requerido de conformidad con el artículo 13;
e)
una lista de las normas armonizadas a las que se refiere el artículo 15, las especificaciones comunes a las que se refiere el artículo 16, o ambas, que se han aplicado y una indicación —en el caso de normas armonizadas, las especificaciones comunes, o ambas, aplicadas parcialmente— de las partes que se han aplicado;
f)
una lista de otras especificaciones técnicas pertinentes utilizadas a efectos de medición o cálculo y descripciones de las soluciones adoptadas para cumplir los requisitos aplicables mencionados en el punto 1 o para verificar la conformidad de las pilas o baterías con dichos requisitos, en caso de que no se hayan aplicado o de que no estén disponibles normas armonizadas, especificaciones comunes, o ambas;
g)
los resultados de los cálculos de diseño realizados y los exámenes efectuados, y las pruebas técnicas o documentales utilizadas;
h)
un estudio que respalde los valores y clases de huella de carbono a que se refiere el artículo 7, que incluya los cálculos realizados de conformidad con el método establecido en el acto delegado adoptado con arreglo al artículo 7, apartado 1, párrafo cuarto, letra a), y las pruebas e información que determinen los datos de entrada para dichos cálculos;
i)
un estudio que respalde los porcentajes de contenido reciclado a que se refiere el artículo 8, que incluya los cálculos realizados de conformidad con el método establecido en el acto delegado adoptado con arreglo al artículo 8, apartado 1, párrafo segundo, y las pruebas e información que determinen los datos de entrada para dichos cálculos, y
j)
los informes de los ensayos. 2. El fabricante mantendrá la documentación técnica a disposición de las autoridades nacionales durante un período de diez años a partir de la introducción de la pila o batería en el mercado. 3. Fabricación El fabricante adoptará todas las medidas necesarias para que el proceso de fabricación y su seguimiento garanticen la conformidad de la pila o batería fabricada con los requisitos aplicables a los que se refiere el punto 1. 4. Verificación
1.
Un organismo notificado elegido por el fabricante llevará a cabo, o hará que se lleven a cabo, los exámenes, cálculos, mediciones y ensayos adecuados, como se establece en las normas armonizadas pertinentes a que se refiere el artículo 15, las especificaciones comunes a que se refiere el artículo 16, o ambas, o pruebas equivalentes, con el fin de verificar la conformidad de la pila o batería con los requisitos a los que se refiere el punto 1 que le sean aplicables. En ausencia de tal norma armonizada o especificación común, el organismo notificado de que se trate decidirá los exámenes, cálculos, mediciones y ensayos adecuados que deban efectuarse. El organismo notificado emitirá un certificado de conformidad relativo a los exámenes, cálculos, mediciones y ensayos efectuados, y colocará su número de identificación en la pila o batería aprobada, o hará que este sea colocado bajo su responsabilidad.
2.
El fabricante mantendrá los certificados de conformidad a disposición de las autoridades nacionales durante un período de diez años a partir de la introducción de la pila o batería en el mercado. 5. Marcado CE y declaración UE de conformidad El fabricante colocará el marcado CE, y bajo la responsabilidad del organismo notificado a que se refiere el punto 4, el número de identificación de este último, en cada pila o batería que cumpla los requisitos a que se refiere el punto 1 que le sean aplicables o, cuando esto no sea posible o no quede garantizado debido a la naturaleza de la pila o batería, en el embalaje y en los documentos que se adjunten. El fabricante elaborará una declaración UE de conformidad con arreglo al artículo 18 para cada pila o batería y la mantendrá a disposición de las autoridades nacionales durante un período de diez años a partir de la fecha en que se introduzca en el mercado la pila o batería. En la declaración UE de conformidad se identificará la pila o batería para la que ha sido elaborada. Se facilitará una copia de la declaración UE de conformidad a las autoridades nacionales que la soliciten. 6. Representante autorizado del fabricante Las obligaciones del fabricante establecidas en los puntos 2.2, 4.2 y 5 podrá cumplirlas su representante autorizado, en nombre del fabricante y bajo su responsabilidad, siempre que estén especificadas en su mandato. 1. Resumen
1.1 Referencias1.2 Requisitos identificados1.3 Estándares relacionados2. Requisitos identificados
3. Estándares relacionados
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