|
+PRILOGA VIII |
PRILOGA VIII
PRILOGA VIII POSTOPKI UGOTAVLJANJA SKLADNOSTI Del A MODUL A – NOTRANJI NADZOR PROIZVODNJE 1. Opis modula Notranji nadzor proizvodnje je postopek ugotavljanja skladnosti, s katerim izdelovalec izpolni obveznosti iz točk 2, 3 in 4 ter zagotovi in na lastno odgovornost izjavi, da zadevne baterije izpolnjujejo zahteve iz členov 6, 9, 10, 12, 13 in 14, ki se zanje uporabljajo. 2. Tehnična dokumentacija Izdelovalec pripravi tehnično dokumentacijo. Dokumentacija omogoča ugotavljanje skladnosti baterije z zadevnimi zahtevami iz točke 1 ter vključuje ustrezno analizo in oceno tveganj. Tehnična dokumentacija opredeljuje veljavne zahteve in v obsegu, potrebnem za tako ugotavljanje, zajema načrtovanje, proizvodnjo in delovanje baterije. Kadar je to ustrezno, vsebuje vsaj naslednje elemente:
(a)
splošen opis baterije in njeno predvideno uporabo;
(b)
razvojno načrtovanje ter proizvodne skice in načrte sestavnih delov, podsklopov in tokokrogov;
(c)
opise in razlage, ki so potrebni za razumevanje skic in načrtov iz točke (b) ter delovanja baterije;
(d)
vzorec etikete, ki se zahteva v skladu s členom 13;
(e)
seznam harmoniziranih standardov iz člena 15, ki se uporabljajo v celoti ali delno, vključno z navedbo, kateri deli so bili uporabljeni, seznam skupnih specifikacij iz člena 16, ki se uporabljajo v celoti ali delno, vključno z navedbo, kateri deli so bili uporabljeni, ter seznam drugih ustreznih tehničnih specifikacij, ki se uporabljajo za merjenje ali izračune;
(f)
kadar se harmonizirani standardi in skupne specifikacije iz točke (e) ne uporabljajo ali niso na voljo, opis sprejetih rešitev za izpolnjevanje veljavnih zahtev iz členov 6, 9, 10, 12, 13 in 14, ali za preverjanje skladnosti baterij s temi zahtevami;
(g)
rezultate opravljenih projektnih izračunov in opravljene preglede ter uporabljena tehnična ali dokumentarna dokazila in
(h)
poročila o preizkusih. 3. Proizvodnja Izdelovalec sprejme vse potrebne ukrepe, da se s postopkom proizvodnje in njegovim spremljanjem zagotovi, da so baterije skladne s tehnično dokumentacijo iz točke 2 in veljavnimi zahtevami iz točke 1. 4. Oznaka CE in EU izjava o skladnosti Izdelovalec namesti oznako CE na vsako posamezno baterijo, ki izpolnjuje veljavne zahteve iz točke 1, ali, kadar to ni mogoče ali upravičeno zaradi narave baterije, na embalažo in v dokumente, ki so priloženi bateriji. Izdelovalec za vsak model baterije sestavi EU izjavo o skladnosti v skladu s členom 18 in jo skupaj s tehnično dokumentacijo hrani, da je na voljo nacionalnim organom še deset let po tem, ko je bila dana na trg zadnja baterija zadevnega modela baterij. V EU izjavi o skladnosti je opredeljen model baterije, za katerega je bila sestavljena. Na zahtevo se nacionalnim organom predloži izvod EU izjave o skladnosti. 5. Pooblaščeni zastopnik izdelovalca Obveznosti izdelovalca iz točke 4 lahko v njegovem imenu in na njegovo odgovornost izpolni njegov pooblaščeni zastopnik, če so navedene v pooblastilu. Del B MODUL D1 – ZAGOTAVLJANJE KAKOVOSTI PROIZVODNEGA POSTOPKA 1. Opis modula Zagotavljanje kakovosti proizvodnega postopka je postopek ugotavljanja skladnosti, s katerim izdelovalec izpolni obveznosti iz točk 2, 4 in 7 ter zagotovi in na lastno odgovornost, brez poseganja v obveznosti drugih gospodarskih subjektov v skladu s to uredbo, izjavi, da zadevne baterije izpolnjujejo veljavne zahteve iz členov 7 in 8 ali, če se tako odloči izdelovalec, vse veljavne zahteve iz členov 6 do 10 in členov 12, 13 in 14. 2. Tehnična dokumentacija Izdelovalec pripravi tehnično dokumentacijo. Tehnična dokumentacija omogoča ugotavljanje skladnosti baterije z zadevnimi zahtevami iz točke 1 ter vključuje ustrezno analizo in oceno tveganj. Tehnična dokumentacija opredeljuje veljavne zahteve in v obsegu, potrebnem za tako ugotavljanje, zajema načrtovanje, proizvodnjo in delovanje baterije. Tehnična dokumentacija, kadar je to ustrezno, vsebuje vsaj naslednje elemente:
(a)
splošen opis baterije in njeno predvideno uporabo;
(b)
razvojno načrtovanje ter proizvodne skice in načrte sestavnih delov, podsklopov in tokokrogov;
(c)
opise in razlage, ki so potrebni za razumevanje skic in načrtov iz točke (b) ter delovanja baterije;
(d)
vzorec etikete, ki se zahteva v skladu s členom 13;
(e)
seznam harmoniziranih standardov iz člena 15, skupnih specifikacij iz člena 16, ki se uporabljajo, ali obojih, in v primeru delne uporabe harmoniziranih standardov, skupnih specifikacij ali obojega navedbo, kateri deli so bili uporabljeni;
(f)
seznam drugih ustreznih tehničnih specifikacij, ki se uporabljajo za merjenje ali izračun, in opis rešitev, sprejetih za izpolnitev veljavnih zahtev iz členov 6 do 10 ter členov 12, 13 in 14 ali za preverjanje skladnosti baterij z navedenimi zahtevami, kadar harmonizirani standardi, skupne specifikacije ali oboje niso bili uporabljeni ali niso na voljo;
(g)
rezultate opravljenih projektnih izračunov in pregledov ter uporabljena tehnična ali dokumentarna dokazila;
(h)
študijo, ki podpira vrednosti ogljičnega odtisa iz člena 7(1) in razred ogljičnega odtisa iz člena 7(2) ter vsebuje izračune, ki so narejeni v skladu z metodologijo iz delegiranega akta, sprejetega na podlagi člena 7(1), četrti pododstavek, točka (a), ter dokaze in informacije, ki določajo vhodne podatke za te izračune;
(i)
študijo, ki podpira delež recikliranih materialov iz člena 8 ter vsebuje izračune, ki so narejeni v skladu z metodologijo iz delegiranega akta, sprejetega na podlagi člena 8(1), drugi pododstavek, ter dokaze in informacije, ki določajo vhodne podatke za te izračune, ter
(j)
poročila o preizkusih. 3. Razpoložljivost tehnične dokumentacije Izdelovalec hrani tehnično dokumentacijo, da je na voljo nacionalnim organom še 10 let po tem, ko je bila baterija dana na trg. 4. Proizvodnja Izdelovalec upravlja odobren sistem kakovosti za proizvodnjo, pregled končnega proizvoda in preizkušanje zadevnih baterij iz točke 5 ter je nadzorovan v skladu s točko 6. 5. Sistem kakovosti 1. Izdelovalec predloži zahtevek za presojo svojega sistema kakovosti v zvezi z zadevnimi baterijami pri priglašenem organu, ki ga sam izbere. Zahtevek vključuje:
(a)
ime in naslov izdelovalca in, če je zahtevek vložil pooblaščeni zastopnik izdelovalca, tudi njegovo ime in naslov;
(b)
pisno izjavo, da enak zahtevek ni bil vložen pri nobenem drugem priglašenem organu;
(c)
vse ustrezne informacije v zvezi s predvideno kategorijo baterije;
(d)
dokumentacijo v zvezi s sistemom kakovosti iz točke 5.2;
(e)
tehnično dokumentacijo iz točke 2. 2. Sistem kakovosti zagotavlja, da baterije izpolnjujejo veljavne zahteve iz členov 6 do 10 ter členov 12, 13 in 14. Vsi elementi, zahteve in določbe, ki jih izdelovalec sprejme, so sistematično in organizirano dokumentirani v obliki pisnih usmeritev, postopkov in navodil. Dokumentacija sistema kakovosti omogoča dosledno razlago programov, načrtov, priročnikov in zapisov o kakovosti. Dokumentacija sistema kakovosti mora zlasti vsebovati ustrezne opise:
(a)
ciljev kakovosti in organizacijske strukture, odgovornosti in pooblastil vodstva glede kakovosti proizvodov;
(b)
postopkov za dokumentiranje ter spremljanje parametrov in podatkov, potrebnih za izračun in posodabljanje deleža recikliranih materialov iz člena 8 ter, kadar je ustrezno, vrednosti in razreda ogljičnega odtisa iz člena 7;
(c)
ustreznih tehnik, postopkov in sistematičnih ukrepov proizvodnje, nadzora kakovosti in zagotavljanja kakovosti, ki se bodo uporabili;
(d)
pregledov, izračunov, meritev in preizkusov, ki bodo opravljeni pred proizvodnjo, med njo in po njej, ter kako pogosto se bodo izvajali;
(e)
zapisov o kakovosti, kot so poročila o pregledu ter podatki o izračunih, meritvah in preizkusih, podatki o umerjanju, poročila o strokovni usposobljenosti zadevnega osebja;
(f)
sredstev za spremljanje doseganja zahtevane kakovosti proizvoda in učinkovitega delovanja sistema kakovosti. 3. Priglašeni organ oceni sistem kakovosti, da ugotovi, ali izpolnjuje zahteve iz točke 5.2. Priglašeni organ domneva skladnost s temi zahtevami glede elementov sistema kakovosti, ki so v skladu z ustreznimi specifikacijami zadevnega harmoniziranega standarda. Revizijska skupina ima izkušnje s sistemi upravljanja kakovosti in poleg tega vsaj enega člana z izkušnjami ocenjevalca na zadevnem področju proizvodov in tehnologije proizvoda, ki pozna tudi veljavne zahteve iz členov 6 do 10 ter členov 12, 13 in 14. Revizija vključuje ocenjevalni obisk v obratih izdelovalca. Revizijska skupina pregleda tehnično dokumentacijo iz točke 2 za preverjanje sposobnosti izdelovalca, da ugotovi veljavne zahteve iz členov 6 do 10 ter členov 12, 13 in 14 ter izvede potrebne preglede, izračune, meritve in preizkuse za zagotovitev skladnosti baterije s temi zahtevami. Revizijska skupina preveri zanesljivost podatkov, uporabljenih za izračun deleža recikliranih materialov iz člena 8 ter, kadar je ustrezno, vrednosti in razreda ogljičnega odtisa iz člena 7, ter pravilno izvajanje ustrezne metodologije izračuna. Po oceni sistema kakovosti priglašeni organ o svoji odločitvi uradno obvesti izdelovalca. Uradno obvestilo vsebuje rezultate revizije in razloge za to odločitev. 4. Izdelovalec se zaveže, da bo izpolnil obveznosti, ki izhajajo iz odobrenega sistema kakovosti, in ukrepal tako, da se ohranita njegova ustreznost in učinkovitost. 5. Izdelovalec priglašeni organ, ki je odobril sistem kakovosti, obvešča o vseh načrtovanih spremembah sistema kakovosti. Priglašeni organ oceni morebitne predlagane spremembe in ugotovi, ali spremenjeni sistem kakovosti še naprej izpolnjuje zahteve iz točke 5.2 ali pa je potrebna ponovna ocena. Priglašeni organ izdelovalca uradno obvesti o svoji odločitvi. Uradno obvestilo vsebuje ugotovitve iz pregleda in utemeljitev odločitve o oceni. 6. Nadzor, za katerega je odgovoren priglašeni organ
1.
Namen nadzora je zagotoviti, da izdelovalec ustrezno izpolnjuje obveznosti, ki izhajajo iz odobrenega sistema kakovosti.
2.
Izdelovalec priglašenemu organu za namene ocene omogoči dostop do krajev proizvodnje, pregledovanja, preizkušanja in skladiščenja ter mu zagotovi vse potrebne informacije, zlasti:
(a)
dokumentacijo o sistemu kakovosti iz točke 5.2;
(b)
tehnično dokumentacijo iz točke 2;
(c)
zapise o kakovosti, kot so poročila o pregledu ter podatki o izračunih, meritvah in preizkusih, podatki o umerjanju in poročila o strokovni usposobljenosti zadevnega osebja.
3.
Priglašeni organ opravlja redne revizije, s čimer zagotovi, da izdelovalec vzdržuje in izvaja sistem kakovosti, poročilo o teh revizijah pa pošlje izdelovalcu. Priglašeni organ med takimi revizijami preveri vsaj zanesljivost podatkov, uporabljenih za izračun deleža recikliranih materialov iz člena 8 ter, kadar je ustrezno, vrednosti in razreda ogljičnega odtisa iz člena 7, ter pravilno izvajanje ustrezne metodologije izračuna.
4.
Poleg tega lahko priglašeni organ nenapovedano obišče izdelovalca. Med takimi obiski lahko priglašeni organ, če je to potrebno, opravi ali naroči preglede, izračune, meritve in preizkuse, da preveri pravilno delovanje sistema kakovosti. Priglašeni organ izdelovalcu pošlje poročilo o obisku in, če so bili izvedeni preizkusi, poročilo o njih. 7. Oznaka CE in EU izjava o skladnosti
1.
Izdelovalec namesti oznako CE in v okviru odgovornosti priglašenega organa iz točke 5.1 identifikacijsko številko tega organa na vsako posamezno baterijo, ki izpolnjuje veljavne zahteve iz točke 1, ali, kadar to zaradi narave baterije ni mogoče ali ni upravičeno, na embalažo in v dokumente, ki so priloženi bateriji.
2.
Izdelovalec za vsak model baterije sestavi EU izjavo o skladnosti v skladu s členom 18 in jo hrani, da je na voljo nacionalnim organom še 10 let po tem, ko je bila dana na trg zadnja baterija zadevnega modela baterij. V EU izjavi o skladnosti je opredeljen model baterije, za katerega je bila sestavljena. Na zahtevo se nacionalnim organom predloži izvod EU izjave o skladnosti. 8. Razpoložljivost dokumentacije o sistemu kakovosti Izdelovalec hrani, da so na voljo nacionalnim organom v obdobju deset let po tem, ko je bila baterija dana na trg:
(a)
dokumentacijo o sistemu kakovosti iz točke 5.2;
(b)
spremembo iz točke 5.5, kot je bila odobrena;
(c)
odločitve in poročila priglašenega organa iz točk 5.5, 6.3 in 6.4. 9. Obveznosti obveščanja za priglašeni organ Vsak priglašeni organ svoj priglasitveni organ uradno obvesti o izdanih ali preklicanih odobritvah sistema kakovosti in svojemu priglasitvenemu organu redno ali na zahtevo omogoča dostop do seznama zavrnjenih, začasno preklicanih ali drugače omejenih odobritev sistema kakovosti. Vsak priglašeni organ druge priglašene organe obvesti o odobritvah sistemov kakovosti, ki jih je zavrnil, začasno preklical, preklical ali kako drugače omejil, in, na zahtevo, o odobritvah sistemov kakovosti, ki jih je izdal. 10. Pooblaščeni zastopnik izdelovalca Obveznosti izdelovalca iz točk 3, 5.1, 5.5, 7 in 8 lahko v njegovem imenu in na njegovo odgovornost izpolni njegov pooblaščeni zastopnik, pod pogojem, da so navedene v pooblastilu. Del C MODUL G – SKLADNOST NA PODLAGI PREVERJANJA ENOTE 1. Opis modula Skladnost na podlagi preverjanja enote je postopek ugotavljanja skladnosti, pri katerem izdelovalec izpolni obveznosti iz točk 2, 3 in 5 ter zagotovi in na lastno odgovornost, brez poseganja v obveznosti drugih gospodarskih subjektov v skladu s to uredbo, izjavi, da je zadevna baterija, za katero veljajo določbe iz točke 4, skladna z veljavnimi zahtevami iz členov 7 in 8 ali, če se tako odloči izdelovalec, z vsemi veljavnimi zahtevami iz členov 6 do 10 ter členov 12, 13 in 14. 2. Tehnična dokumentacija 1. Izdelovalec pripravi tehnično dokumentacijo ter priglašenemu organu iz točke 4 omogoči dostop do nje. Tehnična dokumentacija omogoča ugotavljanje skladnosti baterije z zadevnimi zahtevami iz točke 1 ter vključuje ustrezno analizo in oceno tveganj. Tehnična dokumentacija opredeljuje veljavne zahteve in v obsegu, potrebnem za tako ugotavljanje, zajema načrtovanje, proizvodnjo in delovanje baterije. Tehnična dokumentacija, kadar je to ustrezno, vsebuje vsaj naslednje elemente:
(a)
splošen opis baterije in njeno predvideno uporabo;
(b)
razvojno načrtovanje ter proizvodne skice in načrte sestavnih delov, podsklopov in tokokrogov;
(c)
opise in razlage, ki so potrebni za razumevanje skic in načrtov iz točke (b) ter delovanja baterije;
(d)
vzorec etikete, ki se zahteva v skladu s členom 13;
(e)
seznam harmoniziranih standardov iz člena 15, skupnih specifikacij iz člena 16, ki se uporabljajo, ali obojih, in v primeru delne uporabe harmoniziranih standardov, skupnih specifikacij ali obojih navedbo kateri deli so bili uporabljeni;
(f)
seznam drugih ustreznih tehničnih specifikacij, ki se uporabljajo za merjenje ali izračun, in opis rešitev, sprejetih za izpolnitev veljavnih zahtev iz točke 1 ali za preverjanje skladnosti baterij z navedenimi zahtevami, kadar harmonizirani standardi, skupne specifikacije ali oboji niso bili uporabljeni ali niso na voljo;
(g)
rezultate opravljenih projektnih izračunov in pregledov ter uporabljena tehnična ali dokumentarna dokazila;
(h)
študijo, ki podpira vrednosti in razred ogljičnega odtisa iz člena 7 ter vsebuje izračune, ki so narejeni v skladu z metodologijo iz delegiranega akta, sprejetega v skladu s členom 7(1), četrti pododstavek, točka (a), ter dokaze in informacije, ki določajo vhodne podatke za te izračune;
(i)
študijo, ki podpira delež recikliranih materialov iz člena 8 ter vsebuje izračune, ki so narejeni v skladu z metodologijo iz delegiranega akta, sprejetega v skladu s členom 8(1), drugi pododstavek, ter dokaze in informacije, ki določajo vhodne podatke za te izračune, ter
(j)
poročila o preizkusih. 2. Izdelovalec hrani tehnično dokumentacijo, da je na voljo nacionalnim organom še 10 let po tem, ko je bila baterija dana na trg. 3. Proizvodnja Izdelovalec sprejme vse potrebne ukrepe, da se s postopkom proizvodnje in njegovim spremljanjem zagotovi, da je proizvedena baterija skladna z veljavnimi zahtevami iz točke 1. 4. Preverjanje
1.
Priglašeni organ, ki ga izbere izdelovalec, izvede ali naroči ustrezne preglede, izračune, meritve in preizkuse, kot so določeni v ustreznih harmoniziranih standardih iz člena 15, skupnih specifikacijah iz člena 16 ali obojih, ali enakovredne preizkuse, da preveri skladnost baterije z veljavnimi zahtevami iz točke 1. Če takega harmoniziranega standarda ali skupne specifikacije ni, zadevni priglašeni organ odloči o ustreznih pregledih, izračunih, meritvah in preizkusih, ki jih je treba izvesti. Priglašeni organ izda certifikat o skladnosti ob upoštevanju izvedenih pregledov, izračunov, meritev in preizkusov ter namesti svojo identifikacijsko številko na odobreno baterijo ali jo da namestiti na svojo odgovornost.
2.
Izdelovalec hrani certifikate o skladnosti, da so na voljo nacionalnim organom še 10 let po tem, ko je bila baterija dana na trg. 5. Oznaka CE in EU izjava o skladnosti Izdelovalec namesti oznako CE in v okviru odgovornosti priglašenega organa iz točke 4 identifikacijsko številko tega organa na vsako posamezno baterijo, ki izpolnjuje veljavne zahteve iz točke 1, ali, kadar to zaradi narave baterije ni mogoče ali upravičeno, na embalažo in v dokumente, ki so priloženi bateriji. Izdelovalec za vsako baterijo pripravi EU izjavo o skladnosti v skladu s členom 18 in jo hrani, da je na voljo nacionalnim organom še 10 let po tem, ko je bila baterija dana na trg. V EU izjavi o skladnosti je opredeljena baterija, za katero je bila pripravljena. Na zahtevo se nacionalnim organom predloži izvod EU izjave o skladnosti. 6. Pooblaščeni zastopnik izdelovalca Obveznosti izdelovalca iz točk 2.2, 4.2 in 5 lahko v njegovem imenu in na njegovo odgovornost izpolni njegov pooblaščeni zastopnik, pod pogojem, da so navedene v pooblastilu. 1. Pregled
1.1 Sklici1.2 Ugotovljene zahteve1.3 Povezani standardi2. Ugotovljene zahteve
3. Povezani standardi
|