|
+ANEXA VIII |
ANEXA VIII
ANEXA VIII PROCEDURI DE EVALUARE A CONFORMITĂȚII Partea A MODULUL A – CONTROLUL INTERN AL PRODUCȚIEI 1. Descrierea modulului Controlul intern al producției este procedura de evaluare a conformității prin care fabricantul îndeplinește obligațiile prevăzute la punctele 2, 3 și 4 și asigură și declară pe răspunderea sa exclusivă că bateriile în cauză îndeplinesc cerințele prevăzute la articolele 6, 9, 10, 12, 13 și 14 care li se aplică. 2. Documentația tehnică Fabricantul întocmește documentația tehnică. Documentația permite evaluarea bateriei din punctul de vedere al conformității cu cerințele relevante menționate la punctul 1 și include o analiză și o evaluare adecvată a riscurilor. Documentația tehnică precizează cerințele aplicabile și vizează – în măsura în care este relevant pentru evaluare –, proiectarea, fabricarea și funcționarea bateriei. Documentația tehnică cuprinde, unde este cazul, cel puțin următoarele elemente:
(a)
o descriere generală a bateriei și a utilizării prevăzute;
(b)
desenele de proiectare și de fabricare și schemele componentelor, subansamblelor și circuitelor;
(c)
descrierile și explicațiile necesare pentru a înțelege desenele și schemele menționate la litera (b) și funcționarea bateriei;
(d)
un specimen al etichetei cerute în conformitate cu articolul 13;
(e)
o listă a standardelor armonizate menționate la articolul 15, aplicate integral sau parțial, cu indicarea părților care au fost aplicate, o listă a specificațiilor comune menționate la articolul 16, aplicate integral sau parțial, cu indicarea părților care au fost aplicate, și o listă cuprinzând alte specificații tehnice relevante utilizate în scopuri de măsurare sau de calcul;
(f)
în cazul în care standardele armonizate și specificațiile comune menționate la litera (e) nu au fost aplicate sau nu sunt disponibile, o descriere a soluțiilor adoptate pentru a îndeplini cerințele aplicabile prevăzute la articolele 6, 9, 10, 12, 13 și 14 sau pentru a verifica conformitatea bateriilor cu cerințele respective;
(g)
rezultatele calculelor de proiectare efectuate și examinările realizate și dovezile tehnice sau documentele justificative utilizate; și
(h)
rapoartele de testare. 3. Fabricarea Fabricantul ia toate măsurile necesare pentru ca procesul de fabricare și monitorizarea acestuia să asigure conformitatea bateriilor cu documentația tehnică menționată la punctul 2 și cu cerințele aplicabile menționate la punctul 1. 4. Marcajul CE și declarația de conformitate UE Fabricantul aplică marcajul CE, în mod individual, pe fiecare baterie care îndeplinește cerințele aplicabile menționate la punctul 1 sau, în cazul în care acest lucru nu este posibil sau nu este justificat din cauza naturii bateriei, pe ambalaj și pe documentele care însoțesc bateria. Fabricantul întocmește o declarație de conformitate UE pentru fiecare model de baterie, în conformitate cu articolul 18, și o ține, împreună cu documentația tehnică, la dispoziția autorităților naționale timp de 10 ani de la introducerea pe piață a ultimei baterii din modelul respectiv de baterie. Declarația de conformitate UE identifică modelul de baterie pentru care a fost întocmită. O copie a declarației de conformitate UE este pusă la dispoziția autorităților naționale, la cerere. 5. Reprezentantul autorizat al fabricantului Obligațiile fabricantului stabilite la punctul 4 pot fi îndeplinite de reprezentantul autorizat al fabricantului, în numele său și pe răspunderea fabricantului, cu condiția ca acestea să fie menționate în mandat. Partea B MODULUL D1 – ASIGURAREA CALITĂȚII PROCESULUI DE PRODUCȚIE 1. Descrierea modulului Asigurarea calității procesului de producție este procedura de evaluare a conformității prin care fabricantul îndeplinește obligațiile prevăzute la punctele 2, 4 și 7 și asigură și declară pe răspunderea sa exclusivă, fără a aduce atingere obligațiilor altor operatori economici în conformitate cu prezentul regulament, că bateriile în cauză îndeplinesc cerințele aplicabile prevăzute la articolele 7 și 8 sau, la alegerea fabricantului, toate cerințele aplicabile prevăzute la articolele 6-10 și la articolele 12, 13 și 14. 2. Documentația tehnică Fabricantul întocmește documentația tehnică. Documentația tehnică permite evaluarea bateriei din punctul de vedere al conformității cu cerințele relevante menționate la punctul 1 și include o analiză și o evaluare adecvată a riscurilor. Documentația tehnică precizează cerințele aplicabile și vizează – în măsura în care este relevant pentru evaluare –, proiectarea, fabricarea și funcționarea bateriei. Documentația tehnică cuprinde, după caz, cel puțin următoarele elemente:
(a)
o descriere generală a bateriei și a utilizării prevăzute;
(b)
desenele de proiectare și de fabricare și schemele componentelor, subansamblelor și circuitelor;
(c)
descrierile și explicațiile necesare pentru a înțelege desenele și schemele menționate la litera (b) și funcționarea bateriei;
(d)
un specimen al etichetei cerute în conformitate cu articolul 13;
(e)
o listă a standardelor armonizate menționate la articolul 15 și/sau a specificațiilor comune menționate la articolul 16 aplicate, precum și, în cazul unor standarde armonizate și/sau specificații comune aplicate parțial, indicarea părților care au fost aplicate;
(f)
o listă a altor specificații tehnice relevante utilizate în scopuri de măsurare sau de calcul și descrieri ale soluțiilor adoptate pentru a îndeplini cerințele aplicabile prevăzute la articolele 6-10, 12, 13 și 14 sau pentru a verifica conformitatea bateriilor cu cerințele respective, în cazul în care standardele armonizate și/sau specificațiile comune nu au fost aplicate sau nu sunt disponibile;
(g)
rezultatele calculelor de proiectare efectuate și examinările realizate, precum și dovezile tehnice sau documentele justificative utilizate;
(h)
un studiu care să susțină valorile amprentei de carbon menționate la articolul 7 alineatul (1) și clasa amprentei de carbon menționată la articolul 7 alineatul (2), care să conțină calculele efectuate în conformitate cu metodologia stabilită în actul delegat adoptat în temeiul articolului 7 alineatul (1) al patrulea paragraf litera (a) și dovezile și informațiile care stabilesc datele de intrare pentru aceste calcule;
(i)
un studiu care să susțină proporția de conținut reciclat menționată la articolul 8, care să conțină calculele efectuate în conformitate cu metodologia stabilită în actul delegat adoptat în temeiul articolului 8 alineatul (1) al doilea paragraf și dovezile și informațiile care stabilesc datele de intrare pentru aceste calcule; și
(j)
rapoartele de testare. 3. Disponibilitatea documentației tehnice Fabricantul ține documentația tehnică la dispoziția autorităților naționale timp de 10 ani de la introducerea pe piață a bateriei. 4. Fabricarea Fabricantul aplică un sistem de calitate aprobat pentru producția, inspecția produselor finite și testarea bateriilor în cauză, astfel cum se prevede la punctul 5, și face obiectul supravegherii, astfel cum se prevede la punctul 6. 5. Sistemul de calitate 1. Fabricantul depune o cerere pentru evaluarea sistemului său de calitate la organismul notificat ales de el, pentru bateriile în cauză. Cererea include:
(a)
denumirea și adresa fabricantului și, în cazul în care cererea este depusă de reprezentantul autorizat al fabricantului, și denumirea și adresa acestuia;
(b)
o declarație scrisă care să specifice că nu a fost depusă o cerere identică la un alt organism notificat;
(c)
toate informațiile relevante pentru categoria de baterii avută în vedere;
(d)
documentația privind sistemul de calitate menționat la punctul 5.2;
(e)
documentația tehnică menționată la punctul 2. 2. Sistemul de calitate asigură conformitatea bateriilor cu cerințele aplicabile prevăzute la articolele 6-10, 12, 13 și 14. Toate elementele, cerințele și prevederile adoptate de fabricant sunt documentate sistematic și ordonat, sub forma unor politici, proceduri și instrucțiuni scrise. Documentația privind sistemul de calitate trebuie să permită o interpretare uniformă a programelor, a planurilor, a manualelor și a dosarelor de calitate. Documentația privind sistemul de calitate cuprinde, în special, o descriere adecvată a următoarelor elemente:
(a)
obiectivele privind calitatea și structura organizatorică, responsabilitățile și competențele conducerii cu privire la calitatea produsului;
(b)
procedurile privind documentarea și monitorizarea parametrilor și a datelor necesare pentru calcularea și actualizarea proporției de conținut reciclat menționate la articolul 8 și, după caz, a valorilor și clasei amprentei de carbon menționate la articolul 7;
(c)
tehnicile, procesele și acțiunile sistematice conexe care vor fi utilizate pentru fabricare, pentru controlul calității și pentru asigurarea calității;
(d)
examinările, calculele, măsurătorile și testele care vor fi efectuate înaintea, în cursul și ulterior fabricării și frecvența cu care vor fi efectuate;
(e)
dosarele de calitate, precum rapoartele de inspecție și datele calculelor, ale măsurătorilor și ale testelor, datele de etalonare, rapoartele privind calificarea personalului în cauză;
(f)
mijloacele de monitorizare a respectării nivelului corespunzător de calitate a produsului și a funcționării eficace a sistemului de calitate. 3. Organismul notificat evaluează sistemul de calitate pentru a determina dacă îndeplinește cerințele prevăzute la punctul 5.2. Acesta prezumă conformitatea cu aceste cerințe în ceea ce privește elementele sistemului de calitate care respectă specificațiile corespunzătoare ale standardului armonizat relevant. Pe lângă experiența în sisteme de management al calității, echipa de audit va cuprinde cel puțin un membru cu experiență de evaluare în domeniul produsului relevant și al tehnologiei produsului în cauză și cunoștințe privind cerințele aplicabile prevăzute la articolele 6-10, 12, 13 și 14. Auditul include o vizită de evaluare în spațiile fabricantului. Echipa de audit examinează documentația tehnică menționată la punctul 2 pentru a verifica capacitatea fabricantului de a identifica cerințele aplicabile prevăzute la articolele 6-10, 12, 13 și 14 și de a realiza examinările, calculele, măsurătorile și testele necesare în vederea asigurării conformității bateriei cu aceste cerințe. Echipa de audit verifică fiabilitatea datelor utilizate pentru calcularea proporției de conținut reciclat menționate la articolul 8 și, după caz, a valorilor și clasei amprentei de carbon menționate la articolul 7, precum și punerea în aplicare corespunzătoare a metodologiei de calcul relevante. După ce evaluează sistemul de calitate, organismul notificat comunică fabricantului decizia sa. Comunicarea respectivă cuprinde concluziile procesului de audit și motivarea deciziei respective. 4. Fabricantul se angajează să îndeplinească obligațiile care decurg din sistemul de calitate aprobat și să procedeze în așa fel încât acesta să rămână adecvat și eficace. 5. Fabricantul informează organismul notificat care a aprobat sistemul de calitate cu privire la orice intenție de modificare a sistemului de calitate. Organismul notificat evaluează modificările propuse și decide dacă sistemul de calitate modificat va continua să îndeplinească cerințele menționate la punctul 5.2 sau dacă este necesară o reevaluare. Organismul notificat comunică decizia sa fabricantului. Comunicarea respectivă cuprinde concluziile examinării și decizia de evaluare motivată. 6. Supravegherea sub responsabilitatea organismului notificat
1.
Scopul supravegherii este de a se asigura că fabricantul îndeplinește în mod corect obligațiile care decurg din sistemul de calitate aprobat.
2.
Fabricantul autorizează accesul organismului notificat, în scopul evaluării, la spațiile de fabricare, de inspecție, de testare și de depozitare și îi furnizează orice informație necesară, în special:
(a)
documentația privind sistemul de calitate menționată la punctul 5.2;
(b)
documentația tehnică menționată la punctul 2;
(c)
dosarele de calitate, precum rapoartele de inspecție și datele calculelor, ale măsurătorilor și ale testelor, datele de etalonare și rapoartele privind calificarea personalului în cauză.
3.
Organismul notificat efectuează audituri periodice pentru a se asigura că fabricantul menține și aplică sistemul de calitate și furnizează fabricantului un raport de audit. În cursul acestor audituri, organismul notificat verifică cel puțin fiabilitatea datelor utilizate pentru calcularea proporției de conținut reciclat menționate la articolul 8 și, după caz, a valorilor și clasei amprentei de carbon menționate la articolul 7, precum și punerea în aplicare corespunzătoare a metodologiei de calcul relevante.
4.
În plus, organismul notificat poate efectua vizite inopinate la sediul fabricantului. În timpul unor astfel de vizite, dacă este necesar, organismul notificat poate efectua sau poate dispune efectuarea unor examinări, calcule, măsurători și teste pentru a verifica buna funcționare a sistemului de calitate. Organismul notificat furnizează fabricantului un raport privind vizita și, în cazul efectuării unor teste, un raport de testare. 7. Marcajul CE și declarația de conformitate UE
1.
Fabricantul aplică marcajul CE și, sub responsabilitatea organismului notificat menționat la punctul 5.1, numărul de identificare al acestuia pe fiecare baterie care îndeplinește cerințele aplicabile menționate la punctul 1 sau, în cazul în care acest lucru nu este posibil sau nu este justificat din cauza naturii bateriei, pe ambalaj și pe documentele care însoțesc bateria.
2.
Fabricantul întocmește o declarație de conformitate UE pentru fiecare model de baterie, în conformitate cu articolul 18, și o ține la dispoziția autorităților naționale timp de 10 ani de la introducerea pe piață a ultimei baterii din modelul respectiv de baterie. Declarația de conformitate UE identifică modelul de baterie pentru care a fost întocmită. O copie a declarației de conformitate UE este pusă la dispoziția autorităților naționale, la cerere. 8. Disponibilitatea documentației privind sistemul de calitate Timp de 10 ani de la introducerea pe piață a bateriei, fabricantul ține la dispoziția autorităților naționale:
(a)
documentația privind sistemul de calitate menționată la punctul 5.2;
(b)
modificarea menționată la punctul 5.5, astfel cum a fost aprobată;
(c)
deciziile și rapoartele organismului notificat menționate la punctele 5.5, 6.3 și 6.4. 9. Obligațiile de informare ale organismului notificat Fiecare organism notificat își informează autoritatea de notificare cu privire la aprobările sistemelor de calitate emise sau retrase și, periodic sau la cerere, pune la dispoziția autorității sale de notificare lista aprobărilor sistemelor de calitate pe care le-a refuzat, suspendat sau restricționat în alt mod. Fiecare organism notificat informează celelalte organisme notificate în legătură cu aprobările sistemelor de calitate pe care le-a refuzat, retras, suspendat sau restricționat în alt mod și, la cerere, în legătură cu aprobările sistemelor de calitate pe care le-a emis. 10. Reprezentantul autorizat al fabricantului Obligațiile fabricantului stabilite la punctele 3, 5.1, 5.5, 7 și 8 pot fi îndeplinite de reprezentantul autorizat al fabricantului, în numele și pe răspunderea fabricantului, cu condiția ca acestea să fie menționate în mandat. Partea C MODULUL G – CONFORMITATEA PE BAZA VERIFICĂRII UNITĂȚII DE PRODUS 1. Descrierea modulului Conformitatea pe baza verificării unității de produs este procedura de evaluare a conformității prin care fabricantul îndeplinește obligațiile prevăzute la punctele 2, 3 și 5 și asigură și declară pe răspunderea sa exclusivă, fără a aduce atingere obligațiilor altor operatori economici în conformitate cu prezentul regulament, că bateria în cauză, care a făcut obiectul dispozițiilor de la punctul 4, este conformă cu cerințele aplicabile prevăzute la articolele 7 și 8 sau, la alegerea fabricantului, cu toate cerințele aplicabile prevăzute la articolele 6-10 și la articolele 12, 13 și 14. 2. Documentația tehnică 1. Fabricantul întocmește documentația tehnică și o pune la dispoziția organismului notificat menționat la punctul 4. Documentația tehnică trebuie să permită evaluarea bateriei din punctul de vedere al conformității cu cerințele relevante menționate la punctul 1 și include o analiză și o evaluare adecvată a riscurilor. Documentația tehnică precizează cerințele aplicabile și vizează – în măsura în care este relevant pentru evaluare –, proiectarea, fabricarea și funcționarea bateriei. Documentația tehnică cuprinde, după caz, cel puțin următoarele elemente:
(a)
o descriere generală a bateriei și a utilizării prevăzute;
(b)
desenele de proiectare și de fabricare și schemele componentelor, subansamblelor și circuitelor;
(c)
descrierile și explicațiile necesare pentru a înțelege desenele și schemele menționate la litera (b) și funcționarea bateriei;
(d)
un specimen al etichetei cerute în conformitate cu articolul 13;
(e)
o listă a standardelor armonizate menționate la articolul 15 și/sau a specificațiilor comune menționate la articolul 16 aplicate, precum și, în cazul unor standarde armonizate și/sau specificații comune aplicate parțial, indicarea părților care au fost aplicate;
(f)
o listă a altor specificații tehnice relevante utilizate în scopuri de măsurare sau de calcul și descrieri ale soluțiilor adoptate pentru a îndeplini cerințele aplicabile menționate la punctul 1 sau pentru a verifica conformitatea bateriilor cu cerințele respective, în cazul în care standardele armonizate și/sau specificațiile comune nu au fost aplicate sau nu sunt disponibile;
(g)
rezultatele calculelor de proiectare efectuate și examinările realizate, precum și dovezile tehnice sau documentele justificative utilizate;
(h)
un studiu care să susțină valorile și clasa amprentei de carbon menționate la articolul 7, care să conțină calculele efectuate în conformitate cu metodologia stabilită în actul delegat adoptat în temeiul articolului 7 alineatul (1) al patrulea paragraf litera (a) și dovezile și informațiile care stabilesc datele de intrare pentru aceste calcule;
(i)
un studiu care să susțină proporția de conținut reciclat menționată la articolul 8, care să conțină calculele efectuate în conformitate cu metodologia stabilită în actul delegat adoptat în temeiul articolului 8 alineatul (1) al doilea paragraf și dovezile și informațiile care stabilesc datele de intrare pentru aceste calcule; și
(j)
rapoartele de testare. 2. Fabricantul ține documentația tehnică la dispoziția autorităților naționale timp de 10 ani de la introducerea pe piață a bateriei. 3. Fabricarea Fabricantul ia toate măsurile necesare pentru ca procesul de fabricare și monitorizarea acestuia să asigure conformitatea bateriei fabricate cu cerințele aplicabile menționate la punctul 1. 4. Verificarea
1.
Un organism notificat ales de fabricant efectuează examinările, calculele, măsurătorile și testele adecvate, astfel cum sunt prevăzute în standardele armonizate relevante menționate la articolul 15, în specificațiile comune menționate la articolul 16 sau în ambele, sau teste echivalente pentru a verifica conformitatea bateriei cu cerințele aplicabile menționate la punctul 1 sau dispune efectuarea acestora. În lipsa unui astfel de standard armonizat sau a unei astfel de specificații comune, organismul notificat în cauză decide cu privire la examinările, calculele, măsurătorile și testele adecvate care trebuie efectuate. Organismul notificat emite un certificat de conformitate referitor la examinările, calculele, măsurătorile și testele efectuate și aplică numărul său de identificare pe bateria aprobată sau dispune aplicarea acestui număr sub responsabilitatea sa.
2.
Fabricantul ține certificatele de conformitate la dispoziția autorităților naționale timp de 10 ani de la introducerea pe piață a bateriei. 5. Marcajul CE și declarația de conformitate UE Fabricantul aplică marcajul CE și, sub responsabilitatea organismului notificat menționat la punctul 4, numărul de identificare al acestuia pe fiecare baterie care îndeplinește cerințele aplicabile menționate la punctul 1 sau, în cazul în care acest lucru nu este posibil sau nu este justificat din cauza naturii bateriei, pe ambalaj și pe documentele care însoțesc bateria. Fabricantul întocmește o declarație de conformitate UE în conformitate cu articolul 18 pentru fiecare baterie și o ține la dispoziția autorităților naționale timp de 10 ani de la introducerea pe piață a bateriei. Declarația de conformitate UE identifică bateria pentru care a fost întocmită. O copie a declarației de conformitate UE este pusă la dispoziția autorităților naționale, la cerere. 6. Reprezentantul autorizat al fabricantului Obligațiile fabricantului stabilite la punctele 2.2, 4.2 și 5 pot fi îndeplinite de reprezentantul autorizat al fabricantului, în numele și pe răspunderea fabricantului, cu condiția ca acestea să fie menționate în mandat.
1. Prezentare generală
1.1 Referințe1.2 Cerințe identificate1.3 Standarde asociate2. Cerințe identificate
3. Standarde asociate
|