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+ANEXO VIII |
ANEXO VIII
ANEXO VIII PROCEDIMENTOS DE AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE Parte A MÓDULO A – CONTROLO INTERNO DA PRODUÇÃO 1. Descrição do módulo O controlo interno da produção é o procedimento de avaliação da conformidade pelo qual o fabricante cumpre as obrigações previstas nos pontos 2, 3 e 4 e garante e declara, sob sua exclusiva responsabilidade que as baterias em causa cumprem os requisitos estabelecidos nos artigos 6.o, 9.o, 10.o, 12.o, 13.o e 14.o que lhes são aplicáveis. 2. Documentação técnica Cabe ao fabricante elaborar a documentação técnica. Esta documentação permite a avaliação da conformidade da bateria com os requisitos aplicáveis referidos no ponto 1 e inclui uma análise e uma avaliação adequadas dos riscos. A documentação técnica especifica os requisitos aplicáveis e abrange, se pertinente para efeitos de avaliação, a conceção, o fabrico e o funcionamento da bateria. A documentação técnica contém, se for esse o caso, pelo menos, os seguintes elementos:
a)
Uma descrição geral da bateria e da sua utilização prevista;
b)
Os desenhos de projeto e de fabrico, esquemas dos componentes, subconjuntos e circuitos;
c)
As descrições e explicações necessárias para compreender os desenhos e esquemas referidos na alínea b) e o funcionamento da bateria;
d)
Um exemplar da rotulagem exigida nos termos do artigo 13.o;
e)
Uma lista das normas harmonizadas a que se refere o artigo 15.o, aplicadas no todo ou em parte, incluindo uma indicação das partes que foram aplicadas, uma lista das as especificações comuns a que se refere o artigo 16.o, aplicadas no todo ou em parte, incluindo uma indicação das partes que foram aplicadas e uma lista de outras especificações técnicas pertinentes utilizadas para fins de medição ou cálculo;
f)
Caso as normas harmonizadas e as especificações comuns referidas na alínea e) não tenham sido aplicadas ou não estejam disponíveis, uma descrição das soluções adotadas para cumprir os requisitos aplicáveis estabelecidos nos artigos 6.o, 9.o, 10.o, 12.o, 13.o e 14.o ou para verificar a conformidade das baterias com esses requisitos;
g)
Os resultados de cálculos de projeto efetuados, e os exames realizados, e as provas técnicas ou documentais utilizadas; e
h)
Os relatórios dos ensaios. 3. Fabrico O fabricante toma todas as medidas necessárias para que o processo de fabrico e o respetivo controlo garantam que as baterias cumprem a documentação técnica mencionada no ponto 2 e os requisitos aplicáveis referidos no ponto 1. 4. Marcação CE e declaração de conformidade UE O fabricante apõe a marcação CE em todas as baterias individuais que cumpram os requisitos aplicáveis referidos no ponto 1 ou, se tal não for possível ou não puder ser garantido devido à natureza das baterias, na embalagem e nos documentos que acompanham a bateria. O fabricante elabora uma declaração de conformidade UE para cada modelo de bateria nos termos do artigo 18.o e mantém-na, juntamente com a documentação técnica, à disposição das autoridades nacionais por um período de 10 anos a contar da data de colocação no mercado da última bateria do modelo em causa. A declaração de conformidade UE especifica o modelo de bateria para o qual foi elaborada. É fornecida às autoridades nacionais, a pedido destas, uma cópia da declaração de conformidade UE. 5. Mandatário do fabricante As obrigações do fabricante previstas no ponto 4 podem ser cumpridas, em seu nome e sob a sua responsabilidade, pelo mandatário do fabricante, desde que se encontrem especificadas no mandato. Parte B MÓDULO D1 – GARANTIA DE QUALIDADE DO PROCESSO DE PRODUÇÃO 1. Descrição do módulo A garantia de qualidade do processo de produção é o procedimento de avaliação da conformidade pelo qual o fabricante cumpre as obrigações previstas nos pontos 2, 4 e 7 e garante e declara, sob sua exclusiva responsabilidade e sem prejuízo das obrigações de outros operadores económicos nos termos do presente regulamento, que as baterias em causa cumprem os requisitos aplicáveis estabelecidos nos artigos 7.o e 8.o ou, à escolha do fabricante, todos os requisitos aplicáveis estabelecidos nos artigos 6.o a 10.o e nos artigos 12.o, 13.o e 14.o. 2. Documentação técnica O fabricante elabora a documentação técnica. A documentação técnica permite a avaliação da conformidade da bateria com os requisitos aplicáveis referidos no ponto 1 e inclui uma análise e uma avaliação adequadas dos riscos. A documentação técnica especifica os requisitos aplicáveis e abrange, se pertinente para efeitos de avaliação, a conceção, o fabrico e o funcionamento da bateria. A documentação técnica, contém, se for esse o caso, pelo menos os seguintes elementos:
a)
Uma descrição geral da bateria e da sua utilização prevista;
b)
Os desenhos de projeto e de fabrico, esquemas dos componentes, subconjuntos e circuitos;
c)
As descrições e explicações necessárias para compreender os desenhos e esquemas referidos na alínea b) e o funcionamento da bateria;
d)
Um exemplar da rotulagem exigida nos termos do artigo 13.o;
e)
Uma lista das normas harmonizadas a que se refere o artigo 15.o, das especificações comuns a que se refere o artigo 16.o, ou de ambas, que foram aplicadas e, no caso de normas harmonizadas parcialmente aplicadas, de especificações comuns, ou de ambas, uma indicação das partes que foram aplicadas;
f)
Uma lista de outras especificações técnicas pertinentes utilizadas para fins de medição ou cálculo e descrições das soluções adotadas para cumprir os requisitos aplicáveis estabelecidos nos artigos 6.o a 10.o e nos artigos 12.o, 13.o e 14.o ou para verificar a conformidade das baterias com esses requisitos, caso as normas harmonizadas, as especificações comuns, ou ambas, não tenham sido aplicadas ou não estejam disponíveis;
g)
Os resultados de cálculos de projeto efetuados e os exames realizados, e as provas técnicas ou documentais utilizadas;
h)
Um estudo que fundamente os valores da pegada de carbono a que se refere o artigo 7.o, n.o 1, e a classe de pegada de carbono a que se refere no artigo 7.o, n.o 2, e que contenha os cálculos efetuados segundo a metodologia estabelecida no ato delegado adotado nos termos do artigo 7.o, n.o 1, quarto parágrafo, alínea a), bem como os elementos de prova e as informações que determinam os dados a utilizar nesses cálculos;
i)
Um estudo que fundamente as quotas de conteúdo reciclado referidas no artigo 8.o e que contenha os cálculos efetuados segundo a metodologia estabelecida no ato delegado adotado nos termos do artigo 8.o, n.o 1, segundo parágrafo, bem como os elementos de prova e as informações que determinam os dados a utilizar nesses cálculos; e
j)
Os relatórios dos ensaios. 3. Disponibilidade da documentação técnica O fabricante mantém a documentação técnica à disposição das autoridades nacionais por um período de 10 anos a contar da data de colocação no mercado da bateria. 4. Fabrico O fabricante utiliza um sistema de qualidade aprovado para a produção e para a inspeção e o ensaio finais das baterias em causa, nos termos do ponto 5, e está sujeito a fiscalização, nos termos do ponto 6. 5. Sistema de qualidade 1. O fabricante apresenta um pedido de avaliação do seu sistema de qualidade para as baterias em causa a um organismo notificado da sua escolha. O pedido inclui:
a)
O nome e o endereço do fabricante e, se o pedido for apresentado pelo mandatário do fabricante, também o nome e o endereço deste último;
b)
Uma declaração escrita em como o mesmo pedido não foi apresentado a nenhum outro organismo notificado;
c)
Todas as informações pertinentes quanto à categoria de bateria prevista;
d)
A documentação relativa ao sistema de qualidade referida no ponto 5.2;
e)
A documentação técnica referida no ponto 2. 2. O sistema de qualidade garante que as baterias cumprem os requisitos aplicáveis estabelecidos nos artigos 6.o a 10.o e nos artigos 12.o, 13.o e 14.o. Todos os elementos, requisitos e disposições adotados pelo fabricante são documentados de modo sistemático e ordenado, sob a forma de políticas, procedimentos e instruções escritas. A documentação relativa ao sistema de qualidade permite uma interpretação coerente dos programas, planos, manuais e registos de qualidade. A documentação relativa ao sistema de qualidade contém, em especial, uma descrição adequada:
a)
Dos objetivos de qualidade e da estrutura organizativa, das responsabilidades e competências dos quadros de gestão, no que respeita à qualidade dos produtos;
b)
Dos procedimentos para documentar e monitorizar os parâmetros e dados necessários para o cálculo e a atualização da quota de conteúdo reciclado referida no artigo 8.o e, se for caso disso, os valores e a classe da pegada de carbono referidos no artigo 7.o;
c)
Das correspondentes técnicas, processos e ações sistemáticas a adotar no fabrico, no controlo da qualidade e na garantia da qualidade;
d)
Dos exames, cálculos, medições e ensaios a realizar antes, durante e após o fabrico, e respetiva frequência;
e)
Dos registos de qualidade, designadamente relatórios de inspeção e dados de cálculo, medição e ensaio, dados de calibração, relatórios sobre a qualificação do pessoal envolvido;
f)
Dos meios de vigilância que permitem controlar a obtenção da qualidade exigida dos produtos e a eficácia de funcionamento do sistema de qualidade. 3. O organismo notificado avalia o sistema de qualidade para determinar se este cumpre os requisitos referidos no ponto 5.2. Presume-se que são conformes com esses requisitos os elementos do sistema de qualidade que cumpram as correspondentes especificações da norma harmonizada pertinente. Para além de experiência em sistemas de gestão da qualidade, a equipa de auditores inclui pelo menos um membro com experiência na avaliação no domínio dos produtos e da tecnologia dos produtos em causa e com conhecimento dos requisitos aplicáveis referidos estabelecidos nos artigos 6.o a 10.o e nos artigos 12.o, 13.o e 14.o. A auditoria inclui uma visita de avaliação às instalações do fabricante. A equipa auditora analisa a documentação técnica referida no ponto 2 para verificar a capacidade do fabricante de identificar os requisitos aplicáveis estabelecidos nos artigos 6.o a 10.o e nos artigos 12.o, 13.o e 14.o e realizar os exames, cálculos, medições e ensaios necessários, com vista a garantir que a bateria cumpra esses requisitos. A equipa auditora verifica a fiabilidade dos dados utilizados para o cálculo da quota de conteúdo reciclado referida no artigo 8.o e, se for caso disso, os valores e a classe da pegada de carbono referidos no artigo 7.o, bem como a correta aplicação da metodologia de cálculo pertinente. Após a avaliação do sistema de qualidade, o organismo notificado comunica a sua decisão ao fabricante. Essa notificação contém as conclusões da auditoria e as razões dessa decisão. 4. O fabricante compromete-se a cumprir os deveres decorrentes do sistema de qualidade aprovado e a assegurar que este permanece adequado e eficaz. 5. O fabricante mantém informado o organismo notificado que tiver aprovado o sistema de qualidade de qualquer alteração planeada para o referido sistema. O organismo notificado avalia as alterações propostas e decide se o sistema de qualidade alterado continuará a cumprir os requisitos referidos no ponto 5.2 ou se é necessária uma reavaliação. O organismo notificado comunica ao fabricante a sua decisão. Essa notificação contém as conclusões da auditoria e a decisão de avaliação fundamentada. 6. Fiscalização sob a responsabilidade do organismo notificado
1.
O objetivo dessa fiscalização é garantir que o fabricante cumpre devidamente os deveres decorrentes do sistema de qualidade aprovado.
2.
O fabricante permite ao organismo notificado o acesso, para fins de avaliação, aos locais de fabrico, de inspeção, de ensaio e armazenagem, devendo facultar-lhe todas as informações necessárias, em especial:
a)
A documentação relativa ao sistema de qualidade referida no ponto 5.2;
b)
A documentação técnica referida no ponto 2;
c)
Os registos de qualidade, designadamente relatórios de inspeção, dados de cálculo, medição e ensaio, dados de calibração e relatórios sobre a qualificação do pessoal envolvido.
3.
O organismo notificado procede a auditorias periódicas para se certificar de que o fabricante mantém e aplica o sistema de qualidade e lhe fornece os relatórios dessas auditorias. Durante essas auditorias, o organismo notificado verifica, pelo menos, a fiabilidade dos dados utilizados para o cálculo da quota de conteúdo reciclado referida no artigo 8.o e, se for caso disso, os valores e a classe da pegada de carbono referidos no artigo 7.o, bem como a correta aplicação da metodologia de cálculo pertinente.
4.
Além disso, o organismo notificado pode efetuar visitas sem aviso prévio às instalações do fabricante. Durante essas visitas, o organismo notificado pode, se necessário, realizar ou mandar realizar exames, cálculos, medições e ensaios para verificar se o sistema de qualidade está a funcionar corretamente. O organismo notificado fornece ao fabricante relatórios das visitas, bem como dos eventuais ensaios. 7. Marcação CE e declaração de conformidade UE
1.
O fabricante apõe a marcação CE e, sob a responsabilidade do organismo notificado a que se refere o ponto 5.1, o número de identificação deste último em todas as baterias individuais que cumpram os requisitos aplicáveis referidos no ponto 1 ou, se tal não for possível ou não puder ser garantido devido à natureza da bateria, na embalagem e nos documentos que acompanham a bateria.
2.
O fabricante elabora uma declaração de conformidade UE para cada modelo de bateria nos termos do artigo 18.o e mantém-na à disposição das autoridades nacionais por um período de 10 anos a contar da data de colocação no mercado da última bateria do modelo em causa. A declaração de conformidade UE especifica o modelo de bateria para o qual foi elaborada. É fornecida às autoridades nacionais, a pedido destas, uma cópia da declaração de conformidade UE. 8. Disponibilidade da documentação do sistema de qualidade O fabricante mantém à disposição das autoridades nacionais, durante um período de 10 anos a contar da data de colocação no mercado da bateria:
a)
A documentação relativa ao sistema de qualidade referida no ponto 5.2;
b)
A alteração, aprovada, referida no ponto 5.5;
c)
As decisões e os relatórios do organismo notificado referidos nos pontos 5.5, 6.3 e 6.4. 9. Obrigações de informação do organismo notificado Cada organismo notificado informa a respetiva autoridade notificadora das aprovações de sistemas de qualidade que tenha emitido ou retirado e, periodicamente ou a pedido, disponibiliza a essa autoridade a lista de aprovações de sistemas de qualidade que tenha recusado, suspendido ou submetido a quaisquer outras restrições. Cada organismo notificado informa os outros organismos notificados das aprovações de sistemas de qualidade que tenha recusado, retirado, suspendido ou submetido a outras restrições e, a pedido, das aprovações que tenha concedido a sistemas de qualidade. 10. Mandatário do fabricante As obrigações do fabricante, previstas nos pontos 3, 5.1, 5.5, 7 e 8 podem ser cumpridas, em seu nome e sob a sua responsabilidade, pelo seu mandatário, desde que se encontrem especificadas no mandato. Parte C MÓDULO G – CONFORMIDADE BASEADA NA VERIFICAÇÃO DAS UNIDADES 1. Descrição do módulo A conformidade baseada na verificação das unidades é o procedimento de avaliação da conformidade pelo qual o fabricante cumpre as obrigações estabelecidas nos pontos 2, 3 e 5 e garante e declara, sob sua exclusiva responsabilidade e sem prejuízo das obrigações de outros operadores económicos nos termos do presente regulamento, que a bateria em causa, que foi sujeita ao disposto no ponto 4, está em conformidade com os requisitos aplicáveis estabelecidos nos artigos 7.o e 8.o ou, à escolha do fabricante, todos os requisitos aplicáveis estabelecidos nos artigos 6.o a 10.o e nos artigos 12.o, 13.o e 14.o. 2. Documentação técnica 1. O fabricante elabora a documentação técnica e coloca-a à disposição do organismo notificado referido no ponto 4. A documentação técnica permite a avaliação da conformidade do instrumento com os requisitos pertinentes aplicáveis referidos no ponto 1 e inclui uma análise e uma avaliação adequadas dos riscos. A documentação técnica especifica os requisitos aplicáveis e abrange, se pertinente para efeitos de avaliação, a conceção, o fabrico e o funcionamento da bateria. A documentação técnica, contém, se for esse o caso, pelo menos os seguintes elementos:
a)
Uma descrição geral da bateria e da sua utilização prevista;
b)
Os desenhos de projeto e de fabrico, esquemas dos componentes, subconjuntos e circuitos;
c)
As descrições e explicações necessárias para compreender os desenhos e esquemas referidos na alínea b) e o funcionamento da bateria;
d)
Um exemplar da rotulagem exigida nos termos do artigo 13.o;
e)
Uma lista das normas harmonizadas a que se refere o artigo 15.o, das especificações comuns a que se refere o artigo 16.o, ou de ambas, que foram aplicadas e, no caso de normas harmonizadas parcialmente aplicadas, de especificações comuns, ou de ambas, uma indicação das partes que foram aplicadas;
f)
Uma lista de outras especificações técnicas pertinentes utilizadas para fins de medição ou cálculo e descrições das soluções adotadas para cumprir os requisitos aplicáveis referidos no ponto 1 ou para verificar a conformidade das baterias com esses requisitos, caso as normas harmonizadas, as especificações comuns, ou ambas, não tenham sido aplicadas ou não estejam disponíveis;
g)
Os resultados de cálculos de projeto efetuados e os exames realizados e as provas técnicas ou documentais utilizadas;
h)
Um estudo que fundamente os valores e a classe da pegada de carbono referidos no artigo 7.o e que contenha os cálculos efetuados segundo a metodologia estabelecida no ato delegado adotado nos termos do artigo 7.o, n.o 1, quarto parágrafo, alínea a), bem como os elementos de prova e as informações que determinam os dados a utilizar nesses cálculos;
i)
Um estudo que fundamente as quotas de conteúdo reciclado referidas no artigo 8.o e que contenha os cálculos efetuados segundo a metodologia estabelecida no ato delegado adotado nos termos do artigo 8.o, n.o 1, segundo parágrafo, bem como os elementos de prova e as informações que determinam os dados a utilizar nesses cálculos; e
j)
Os relatórios dos ensaios. 2. O fabricante mantém a documentação técnica à disposição das autoridades nacionais por um período de 10 anos a contar da data de colocação no mercado da bateria. 3. Fabrico O fabricante toma todas as medidas necessárias para que o processo de fabrico e o respetivo controlo garantam que a bateria fabricada está em conformidade com os requisitos aplicáveis referidos no ponto 1. 4. Verificação
1.
Um organismo notificado escolhido pelo fabricante realiza, ou manda realizar, os exames, cálculos, medições e ensaios adequados estabelecidos nas normas harmonizadas pertinentes referidas no artigo 15.o, nas especificações comuns referidas no artigo 16.o, ou em ambas, ou os ensaios equivalentes, para verificar a conformidade da bateria com os requisitos aplicáveis referidos no ponto 1. Na falta de tais normas harmonizadas ou especificações comuns, o organismo notificado em causa decide quais os exames, cálculos, medições e ensaios adequados a efetuar. O organismo notificado emite um certificado de conformidade relativo exames, cálculos, medições e ensaios realizados e apõe, ou manda apor sob a sua responsabilidade, o seu número de identificação em cada bateria homologada.
2.
O fabricante mantém os certificados de conformidade à disposição das autoridades nacionais por um período de 10 anos a contar da data de colocação no mercado da bateria. 5. Marcação CE e declaração de conformidade UE O fabricante apõe a marcação CE e, sob a responsabilidade do organismo notificado a que se refere o ponto 4, o número de identificação deste último em todas as baterias que cumpram os requisitos aplicáveis referidos no ponto 1 ou, se tal não for possível ou não puder ser garantido devido à natureza da bateria, na embalagem e nos documentos que acompanham a bateria. O fabricante elabora uma declaração de conformidade UE nos termos do artigo 18.o para cada modelo de bateria e mantém-na à disposição das autoridades nacionais por um período de 10 anos a contar da data de colocação no mercado da bateria. A declaração de conformidade UE especifica a bateria para o qual foi estabelecida. É fornecida às autoridades nacionais, a pedido destas, uma cópia da declaração UE de conformidade. 6. Mandatário do fabricante As obrigações do fabricante, previstas nos pontos 2.2, 4.2 e 5 podem ser cumpridas, em seu nome e sob a sua responsabilidade, pelo seu mandatário, desde que se encontrem especificadas no mandato. 1. Visão geral
1.1 Referências1.2 Requisitos identificados1.3 Normas relacionadas2. Requisitos identificados
3. Normas relacionadas
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