|
+PRÍLOHA VIII |
PRÍLOHA VIII
PRÍLOHA VIII POSTUPY POSUDZOVANIA ZHODY Časť A MODUL A – VNÚTORNÁ KONTROLA VÝROBY 1. Opis modulu Vnútorná kontrola výroby je postupom posudzovania zhody, ktorým si zhotoviteľ plní povinnosti stanovené v bodoch 2, 3 a 4, pričom zaručuje a vyhlasuje na vlastnú zodpovednosť, že dotknuté batérie spĺňajú požiadavky stanovené v článkoch 6, 9, 10, 12, 13 a 14, ktoré sa na ne vzťahujú. 2. Technická dokumentácia Zhotoviteľ vypracuje technickú dokumentáciu. Táto dokumentácia musí umožňovať posúdenie zhody batérie s príslušnými požiadavkami uvedenými v bode 1 a obsahovať primeranú analýzu a hodnotenie rizík. V technickej dokumentácii sa uvádzajú uplatniteľné požiadavky, a ak je to pre posudzovanie relevantné, zahŕňa aj návrh, výrobu a prevádzku batérie. Technická dokumentácia v príslušných prípadoch obsahuje aspoň tieto prvky:
a)
všeobecný opis batérie a jej zamýšľaného použitia;
b)
nákresy koncepčného návrhu, výrobné výkresy a schémy komponentov, podzostáv a obvodov;
c)
opisy a vysvetlenia potrebné na pochopenie výkresov a schém uvedených v písmene b) a prevádzky batérie;
d)
vzorku etikety podľa požiadaviek uvedených v článku 13;
e)
zoznam harmonizovaných noriem uvedených v článku 15, uplatňovaných úplne alebo čiastočne, s vyznačením uplatnených častí, zoznam spoločných špecifikácií uvedených v článku 16, uplatňovaných úplne alebo čiastočne, s vyznačením uplatnených častí a zoznam iných relevantných technických špecifikácií na účely merania alebo výpočtu;
f)
opis riešení prijatých na splnenie uplatniteľných požiadaviek stanovených v článkoch 6, 9, 10, 12, 13 a 14 alebo na overenie súladu batérií s uvedenými požiadavkami, ak sa harmonizované normy a spoločné špecifikácie uvedené v písm. e) nepoužili alebo nie sú k dispozícii;
g)
výsledky realizovaných konštrukčných výpočtov a vykonaných skúšok a použité technické alebo písomné dokumenty a
h)
správy o testoch. 3. Výroba Zhotoviteľ prijme všetky opatrenia nevyhnutné na to, aby sa výrobným procesom a jeho monitorovaním zabezpečilo, že batérie budú v súlade s technickou dokumentáciou uvedenou v bode 2 a s uplatniteľnými požiadavkami uvedenými v bode 1. 4. Označenie CE a EÚ vyhlásenie o zhode Zhotoviteľ umiestni označenie CE na každú jednotlivú batériu, ktorá spĺňa uplatniteľné požiadavky uvedené v bode 1, alebo ak to vzhľadom na typ batérie nemožno realizovať alebo zaručiť, na obal batérie a do sprievodnej dokumentácie k batérii. Zhotoviteľ pre každý model batérie vyhotoví EÚ vyhlásenie o zhode v súlade s článkom 18 a spolu s technickou dokumentáciou ho uchováva pre potreby vnútroštátnych orgánov, a to 10 rokov po uvedení poslednej batérie patriacej k príslušnému modelu batérie na trh. V EÚ vyhlásení o zhode sa uvádza model batérie, pre ktorý bolo vyhlásenie vyhotovené. Kópia EÚ vyhlásenia o zhode sa na požiadanie sprístupní vnútroštátnym orgánom. 5. Splnomocnený zástupca zhotoviteľa Povinnosti zhotoviteľa stanovené v bode 4 môže v jeho mene a v rámci jeho zodpovednosti plniť splnomocnený zástupca zhotoviteľa za predpokladu, že sú uvedené v mandáte. Časť B MODUL D1 – ZABEZPEČENIE KVALITY VÝROBNÉHO PROCESU 1. Opis modulu Zabezpečovanie kvality výrobného procesu je postupom posudzovania zhody, ktorým si zhotoviteľ plní povinnosti stanovené v bodoch 2, 4 a 7 a na svoju výlučnú zodpovednosť a bez toho, aby boli dotknuté povinnosti iných hospodárskych subjektov podľa tohto nariadenia, zaručuje a vyhlasuje, že dotknuté batérie spĺňajú uplatniteľné požiadavky stanovené v článkoch 7 a 8, alebo ak sa tak zhotoviteľ rozhodne, všetky uplatniteľné požiadavky stanovené v článkoch 6 až 10 a v článkoch 12, 13 a 14. 2. Technická dokumentácia Zhotoviteľ vypracuje technickú dokumentáciu. Technická dokumentácia musí umožňovať posúdenie zhody batérie s príslušnými požiadavkami uvedenými v bode 1 a obsahovať primeranú analýzu a hodnotenie rizík. V technickej dokumentácii sa uvádzajú uplatniteľné požiadavky, a ak je to pre posudzovanie relevantné, zahŕňa aj návrh, výrobu a prevádzku batérie. Technická dokumentácia obsahuje v príslušných prípadoch aspoň tieto prvky:
a)
všeobecný opis batérie a jej zamýšľaného použitia;
b)
nákresy koncepčného návrhu, výrobné výkresy a schémy komponentov, podzostáv a obvodov;
c)
opisy a vysvetlenia potrebné na pochopenie výkresov a schém uvedených v písmene b) a prevádzky batérie;
d)
vzorku etikety podľa požiadaviek uvedených v článku 13;
e)
zoznam uplatňovaných harmonizovaných noriem uvedených v článku 15, spoločných špecifikácií uvedených v článku 16, alebo obidvoch, a v prípade čiastočne uplatňovaných harmonizovaných noriem, spoločných špecifikácií, alebo obidvoch, s vyznačením uplatnených častí;
f)
zoznam iných relevantných technických špecifikácií na účely merania alebo výpočtu a opis riešení prijatých na splnenie uplatniteľných požiadaviek stanovených v článkoch 6 až 10 a článkoch 12, 13 a 14alebo na overenie súladu batérií s uvedenými požiadavkami, ak sa harmonizované normy, spoločné špecifikácie, alebo oboje, nepoužili či nie sú k dispozícii;
g)
výsledky realizovaných konštrukčných výpočtov a vykonaných skúšok, a použité technické alebo písomné dokumenty;
h)
štúdiu, z ktorej vychádzajú hodnoty uhlíkovej stopy podľa článku 7 ods. 1 a trieda uhlíkovej stopy podľa článku 7 ods. 2 a ktorá obsahuje výpočty realizované v súlade s metodikou stanovenou v delegovanom akte prijatom podľa článku 7 ods. 1 štvrtého pododseku písm. a) a dôkazy a informácie určujúce vstupné údaje v súvislosti s uvedenými výpočtami;
i)
štúdiu, z ktorej vychádza podiel recyklovaného obsahu podľa článku 8 a ktorá obsahuje výpočty realizované v súlade s metodikou stanovenou v delegovanom akte prijatom podľa článku 8 ods. 1 druhého pododseku a dôkazy a informácie určujúce vstupné údaje v súvislosti s uvedenými výpočtami a
j)
správy o testoch. 3. Poskytovanie technickej dokumentácie Zhotoviteľ počas 10 rokov po uvedení batérie na trh uchováva technickú dokumentáciu a v prípade potreby ju poskytne vnútroštátnym orgánom. 4. Výroba Zhotoviteľ prevádzkuje schválený systém kvality na výrobu, kontrolu konečného výrobku a skúšanie dotknutých batérií podľa bodu 5 a podlieha dohľadu podľa bodu 6. 5. Systém kvality 1. Zhotoviteľ predloží notifikovanej osobe podľa vlastného výberu žiadosť o posúdenie svojho systému kvality v súvislosti s dotknutými batériami. Žiadosť obsahuje tieto prvky:
a)
názov a adresu zhotoviteľa, a ak žiadosť podáva splnomocnený zástupca zhotoviteľa, aj názov a adresu splnomocneného zástupcu;
b)
písomné prehlásenie o tom, že táto žiadosť nebola predložená žiadnej inej notifikovanej osobe;
c)
všetky príslušné informácie o predpokladanej kategórii batérií;
d)
dokumentáciu týkajúcu sa systému kvality podľa bodu 5.2;
e)
technickú dokumentáciu podľa bodu 2. 2. Systémom kvality sa zabezpečuje, že batérie sú v súlade s uplatniteľnými požiadavkami stanovenými v článkoch 6 až 10 a článkoch 12, 13 a 14. Všetky prvky, požiadavky a ustanovenia prijaté zhotoviteľom sa zdokumentujú systematickým a usporiadaným spôsobom v podobe písomných predpisov, postupov a pokynov. Dokumentácia systému kvality umožňuje jednotný výklad programov, plánov, návodov a záznamov v oblasti kvality. Dokumentácia systému kvality obsahuje najmä primeraný opis:
a)
cieľov kvality a organizačnej štruktúry, povinností a právomocí manažmentu v súvislosti s kvalitou výrobku;
b)
postupov dokumentovania a monitorovania parametrov a údajov potrebných na výpočet a aktualizáciu podielu recyklovaného obsahu podľa článku 8 a v príslušných prípadoch aj hodnôt a triedy uhlíkovej stopy podľa článku 7;
c)
zodpovedajúcich metód, procesov a systematických opatrení, ktoré sa použijú pri výrobe, kontrole kvality a zabezpečovaní kvality;
d)
preskúmaní, výpočtov, meraní a testov, ktoré sa budú vykonávať pred výrobou, počas výroby a po nej, a to vrátane časových intervalov, v ktorých sa budú vykonávať;
e)
záznamov o kvalite, napríklad správ o kontrolách a výpočtoch, údajov o meraní a testoch, kalibračných údajov, správ o kvalifikácii dotknutých zamestnancov;
f)
prostriedkov monitorovania dosiahnutia požadovanej kvality výrobku a účinného prevádzkovania systému kvality. 3. Notifikovaná osoba posudzuje systém kvality s cieľom určiť, či spĺňa požiadavky uvedené v bode 5.2. V prípade prvkov systému kvality, ktoré sú v súlade so zodpovedajúcimi špecifikáciami príslušnej harmonizovanej normy, predpokladá zhodu s týmito požiadavkami. Okrem skúseností v oblasti systémov riadenia kvality pozostáva audítorský tím najmenej z jedného člena, ktorý má skúsenosti s posudzovaním príslušnej oblasti a technológií príslušného výrobku, ako aj znalosti uplatniteľných požiadaviek stanovených v článkoch 6 až 10 a článkoch 12, 13 a 14. Audit zahŕňa hodnotiacu návštevu priestorov zhotoviteľa. Audítorský tím preskúma technickú dokumentáciu uvedenú v bode 2 s cieľom overiť schopnosť zhotoviteľa určiť uplatniteľné požiadavky stanovené v článkoch 6 až 10 a článkoch 12, 13 a 14 a vykonať potrebné skúšky, výpočty, merania a testy vzhľadom na zabezpečenie súladu výrobku s týmito požiadavkami. Audítorský tím preskúma spoľahlivosť údajov použitých na výpočet podielu recyklovaného obsahu podľa článku 8 a v príslušných prípadoch aj hodnôt a triedy uhlíkovej stopy podľa článku 7, ako aj riadne vykonávanie príslušnej metodiky výpočtu. Po posúdení systému kvality notifikovaná osoba oznámi svoje rozhodnutie zhotoviteľovi. Oznámenie obsahuje závery z auditu a dôvody uvedeného rozhodnutia. 4. Zhotoviteľ sa zaväzuje plniť povinnosti vyplývajúce zo schváleného systému kvality a udržiavať tento systém tak, aby zostal primeraný a účinný. 5. Zhotoviteľ informuje notifikovanú osobu, ktorý systém kvality schválil, o každej jeho plánovanej zmene. Notifikovaná osoba zhodnotí navrhované zmeny a rozhodne, či zmenený systém kvality naďalej spĺňa požiadavky uvedené v bode 5.2 alebo či je potrebné opätovné posúdenie. Notifikovaná osoba oznámi svoje rozhodnutie zhotoviteľovi. Oznámenie obsahuje závery preskúmania a odôvodnené rozhodnutie o posúdení. 6. Dohľad v rámci zodpovednosti notifikovanej osoby
1.
Cieľom dohľadu je zabezpečiť, aby si zhotoviteľ riadne plnil povinnosti vyplývajúce zo schváleného systému kvality.
2.
Na účely posúdenia umožní zhotoviteľ notifikovanej osobe prístup do výrobných priestorov, priestorov na vykonávanie kontrol a testov, ako aj skladovacích priestorov, a poskytne jej všetky potrebné informácie, predovšetkým:
a)
dokumentáciu systému kvality podľa bodu 5.2;
b)
technickú dokumentáciu podľa bodu 2;
c)
záznamov o kvalite, napríklad správ o kontrolách a výpočtoch, údajov o meraní a testoch, kalibračných údajov a správ o kvalifikácii dotknutých zamestnancov.
3.
Notifikovaná osoba pravidelne vykonáva audity s cieľom zabezpečiť, aby zhotoviteľ zachovával a uplatňoval systém kvality, pričom zhotoviteľovi poskytne správu o audite. Počas takýchto auditov preskúma notifikovaná osoba aspoň spoľahlivosť údajov použitých na výpočet podielu recyklovaného obsahu podľa článku 8 a v príslušných prípadoch aj hodnôt a triedy uhlíkovej stopy podľa článku 7, ako aj riadne vykonávanie príslušnej metodiky výpočtu.
4.
Okrem toho môže notifikovaná osoba vykonávať u zhotoviteľa neohlásené návštevy. Počas takýchto návštev môže notifikovaná osoba v prípade potreby vykonať skúšky, výpočty, merania a testy alebo ich nechať vykonať s cieľom overiť, či systém kvality funguje správne. Notifikovaná osoba poskytne o výsledku takejto návštevy zhotoviteľovi správu, a ak boli vykonané nejaké testy, aj správu o testoch. 7. Označenie CE a EÚ vyhlásenie o zhode
1.
Zhotoviteľ umiestni označenie CE a v rámci zodpovednosti notifikovanej osoby podľa bodu 5.1 aj identifikačné číslo tejto osoby, na každú jednotlivú batériu, ktorá spĺňa uplatniteľné požiadavky uvedené v bode 1, alebo ak to vzhľadom na typ batérie nemožno realizovať alebo zaručiť, označenie umiestni na obal a do sprievodnej dokumentácie k batérii.
2.
Zhotoviteľ vyhotoví pre každý model batérie EÚ vyhlásenie o zhode v súlade s článkom 18 a uchováva ho pre potreby vnútroštátnych orgánov počas 10 rokov po uvedení poslednej batérie patriacej k príslušnému modelu batérie na trh. V EÚ vyhlásení o zhode sa uvádza model batérie, pre ktorý bolo vyhlásenie vyhotovené. Kópia EÚ vyhlásenia o zhode sa na požiadanie sprístupní vnútroštátnym orgánom. 8. Poskytovanie dokumentácie systému kvality Počas 10 rokov od uvedenia poslednej batérie patriacej k príslušnému modelu batérie na trh uchováva zhotoviteľ pre potreby vnútroštátnych orgánov:
a)
dokumentáciu systému kvality podľa bodu 5.2;
b)
schválené zmeny podľa bodu 5.5;
c)
rozhodnutia a správy notifikovanej osoby podľa bodov 5.5, 6.3 a 6.4. 9. Informačné povinnosti notifikovanej osoby Každá notifikovaná osoba informuje svoj notifikujúci orgán o schváleniach systémov kvality, ktoré vydal alebo zrušil, a pravidelne alebo na požiadanie poskytuje svojmu notifikujúcemu orgánu zoznam schválení systémov kvality, ktoré zamietol, pozastavil alebo inak obmedzil. Každá notifikovaná osoba informuje ostatné notifikujúce orgány o schváleniach systémov kvality, ktoré zamietol, zrušil, pozastavil alebo inak obmedzil, a na požiadanie ich informuje o schváleniach systémov kvality, ktoré vydal. 10. Splnomocnený zástupca zhotoviteľa Povinnosti zhotoviteľa stanovené v bodoch 3, 5.1, 5.5, 7 a 8 môže v jeho mene a v rámci jeho zodpovednosti plniť jeho splnomocnený zástupca za predpokladu, že sú uvedené v mandáte. Časť C MODUL G – ZHODA ZALOŽENÁ NA OVERENÍ JEDNOTLIVÉHO VÝROBKU 1. Opis modulu Zhoda založená na overovaní jednotky je postupom posudzovania zhody, ktorým si zhotoviteľ plní povinnosti stanovené v bodoch 2, 3 a 5 a na svoju výlučnú zodpovednosť a bez toho, aby boli dotknuté povinnosti iných hospodárskych subjektov podľa tohto nariadenia, zaručuje a vyhlasuje, že dotknutá batéria, na ktorú sa vzťahujú ustanovenia bodu 4, je v zhode s uplatniteľnými požiadavkami stanovenými v článkoch 7 a 8, alebo ak sa tak zhotoviteľ rozhodne, so všetkými uplatniteľnými požiadavkami stanovenými v článkoch 6 až 10 a článkoch 12, 13 a 14. 2. Technická dokumentácia 1. Zhotoviteľ vypracuje technickú dokumentáciu a sprístupní ju notifikovanej osobe uvedenej v bode 4. Technická dokumentácia musí umožňovať posúdenie zhody batérie s príslušnými požiadavkami uvedenými v bode 1 a obsahovať primeranú analýzu a hodnotenie rizík. V technickej dokumentácii sa uvádzajú uplatniteľné požiadavky, a ak je to pre posudzovanie relevantné, zahŕňa aj návrh, výrobu a prevádzku batérie. Technická dokumentácia obsahuje v príslušných prípadoch aspoň tieto prvky:
a)
všeobecný opis batérie a jej zamýšľaného použitia;
b)
nákresy koncepčného návrhu, výrobné výkresy a schémy komponentov, podzostáv a obvodov;
c)
opisy a vysvetlenia potrebné na pochopenie výkresov a schém uvedených v písmene b) a prevádzky batérie;
d)
vzorku označenia podľa požiadaviek uvedených v článku 13;
e)
zoznam uplatňovaných harmonizovaných noriem uvedených v článku 15, spoločných špecifikácií uvedených v článku 16, alebo obidvoch, a v prípade čiastočne uplatňovaných harmonizovaných noriem, spoločných špecifikácií, alebo obidvoch, s vyznačením uplatnených častí;
f)
zoznam iných relevantných technických špecifikácií na účely merania alebo výpočtu a opis riešení prijatých na splnenie požiadaviek uvedených v bode 1 alebo na overenie zhody batérií s uvedenými požiadavkami, ak sa harmonizované normy, spoločné špecifikácie, alebo oboje, nepoužili či nie sú k dispozícii;
g)
výsledky realizovaných konštrukčných výpočtov a vykonaných skúšok a použité technické alebo písomné dokumenty;
h)
štúdiu, z ktorej vychádzajú hodnoty a trieda uhlíkovej stopy podľa článku 7 a ktorá obsahuje výpočty realizované v súlade s metodikou ustanovenou v delegovanom akte prijatom podľa článku 7 ods. 1 štvrtého pododseku písm. a) a dôkazy a informácie určujúce vstupné údaje v súvislosti s uvedenými výpočtami;
i)
štúdiu, z ktorej vychádza podiel recyklovaného obsahu podľa článku 8 a ktorá obsahuje výpočty realizované v súlade s metodikou ustanovenou v delegovanom akte prijatom podľa článku 8 ods. 1 druhého pododseku a dôkazy a informácie určujúce vstupné údaje v súvislosti s uvedenými výpočtami a
j)
správy o testoch. 2. Zhotoviteľ počas 10 rokov po uvedení batérie na trh uchováva technickú dokumentáciu a v prípade potreby ju poskytne vnútroštátnym orgánom. 3. Výroba Zhotoviteľ prijme všetky opatrenia nevyhnutné na to, aby sa výrobným procesom a jeho monitorovaním zaručovalo, že zhotovená batéria je v zhode s uplatniteľnými požiadavkami uvedenými v bode 1. 4. Overovanie
1.
Notifikovaná osoba, ktorú si zhotoviteľ zvolil, vykoná alebo nechá vykonať príslušné skúšky, výpočty, merania a testy stanovené v príslušných harmonizovaných normách podľa článku 15, spoločných špecifikáciách podľa článku 16, alebo v obidvoch, rovnocenné testy s cieľom overiť zhodu batérií s uplatniteľnými požiadavkami podľa článku 1. Ak takáto harmonizovaná norma alebo spoločná špecifikácia nie je k dispozícii, dotknutá notifikovaná osoba rozhodne o vhodných skúškach, výpočtoch, meraniach a testoch, ktoré sa majú vykonať. Notifikovaná osoba vydá v súvislosti s vykonanými skúškami, výpočtami, meraniami a testami certifikát zhody a na schválenú batériu umiestni alebo na vlastnú zodpovednosť nechá umiestniť svoje identifikačné číslo.
2.
Zhotoviteľ uchováva certifikáty počas 10 rokov po uvedení batérie na trh a v prípade potreby ich poskytne vnútroštátnym orgánom. 5. Označenie CE a EÚ vyhlásenie o zhode Zhotoviteľ umiestni označenie CE a v rámci zodpovednosti notifikovanej osoby podľa bodu 4 aj identifikačné číslo tejto osoby na každú batériu, ktorá spĺňa uplatniteľné požiadavky uvedené v bode 1, alebo ak to vzhľadom na typ batérie nemožno realizovať alebo zaručiť, označenie umiestni na obal a do sprievodnej dokumentácie k batérii. Zhotoviteľ pre každú batériu vyhotoví EÚ vyhlásenie o zhode v súlade s článkom 18 a uchováva ho pre potreby vnútroštátnych orgánov počas 10 rokov po uvedení batérie na trh. V EÚ vyhlásení o zhode sa uvádza model batérie, pre ktorý bolo vyhlásenie vyhotovené. Kópia EÚ vyhlásenia o zhode sa na požiadanie sprístupní vnútroštátnym orgánom. 6. Splnomocnený zástupca zhotoviteľa Povinnosti zhotoviteľa stanovené v bodoch 2.2, 4.2 a 5 môže v jeho mene a v rámci jeho zodpovednosti plniť jeho splnomocnený zástupca za predpokladu, že sú uvedené v mandáte. 1. Prehľad
1.1 Odkazy1.2 Identifikované požiadavky1.3 Súvisiace štandardy2. Identifikované požiadavky
3. Súvisiace štandardy
|