|
+PRILOG VIII. |
PRILOG VIII.
PRILOG VIII. POSTUPCI OCJENJIVANJA SUKLADNOSTI Dio A MODUL A – UNUTARNJA KONTROLA PROIZVODNJE 1. Opis modula Unutarnja kontrola proizvodnje postupak je ocjenjivanja sukladnosti u kojem izrađivač ispunjava obveze iz točaka 2., 3. i 4. te osigurava i izjavljuje na vlastitu odgovornost da dotične baterije ispunjavaju zahtjeve utvrđene u člancima 6., 9., 10., 12., 13. i 14. koji se primjenjuju na njih. 2. Tehnička dokumentacija Izrađivač sastavlja tehničku dokumentaciju. Dokumentacijom se omogućuje procjena sukladnosti baterije s relevantnim zahtjevima iz točke 1. i u njoj su sadržane odgovarajuća analiza i procjena rizika. U tehničkoj dokumentaciji navode se primjenjivi zahtjevi te ona, u mjeri u kojoj je to relevantno za procjenu, obuhvaća dizajn, izradu i rad baterije. Tehnička dokumentacija sadržava, ako je to primjenjivo, barem sljedeće elemente:
(a)
opći opis baterije i njezinu namjeravanu uporabu;
(b)
koncept dizajna, nacrte izrade i sheme komponenti, podsklopova i strujnih krugova;
(c)
opise i objašnjenja potrebne za razumijevanje nacrta i shema iz točke (b) i rada baterije;
(d)
ogledni primjerak oznake koja se zahtijeva u skladu s člankom 13.;
(e)
popis usklađenih normi iz članka 15. koje se primjenjuju u cijelosti ili djelomično, uključujući informacije o tome koji su dijelovi primijenjeni, popis zajedničkih specifikacija iz članka 16. koje se primjenjuju u cijelosti ili djelomično, uključujući informacije o tome koji su dijelovi primijenjeni, i popis drugih relevantnih tehničkih specifikacija koje služe za potrebe mjerenja ili izračuna;
(f)
ako usklađene norme i zajedničke specifikacije iz točke (e) nisu primijenjene ili nisu dostupne, opis usvojenih rješenja za ispunjavanje primjenjivih zahtjeva utvrđenih u člancima 6., 9., 10., 12., 13. i 14. ili za provjeru usklađenosti baterija s tim zahtjevima;
(g)
rezultate provedenih projektnih izračuna i obavljenih pregleda te upotrijebljene tehničke dokaze ili dokaznu dokumentaciju; i
(h)
izvješća o ispitivanjima. 3. Izrada Izrađivač poduzima sve potrebne mjere kako bi se procesom izrade i njegovim praćenjem osiguralo da su baterije usklađene s tehničkom dokumentacijom iz točke 2. i primjenjivim zahtjevima iz točke 1. 4. Oznaka CE i EU izjava o sukladnosti Izrađivač stavlja oznaku CE na svaku pojedinačnu bateriju koja ispunjava primjenjive zahtjeve iz točke 1. ili, ako to nije moguće ili nije opravdano zbog prirode baterije, na ambalažu i u dokumente priložene bateriji. Izrađivač sastavlja EU izjavu o sukladnosti za svaki model baterije u skladu s člankom 18. te je, zajedno s tehničkom dokumentacijom, drži na raspolaganju nacionalnim tijelima tijekom 10 godina nakon stavljanja na tržište posljednje baterije koja pripada tom modelu baterije. EU izjava o sukladnosti služi za identifikaciju modela baterije za koju je sastavljena. Preslika EU izjave o sukladnosti na zahtjev se stavlja na raspolaganje nacionalnim tijelima. 5. Ovlašteni zastupnik izrađivača Obveze izrađivača iz točke 4. u ime izrađivača i pod njegovom odgovornošću može ispuniti ovlašteni zastupnik izrađivača pod uvjetom da su te obveze navedene u ovlaštenju. Dio B MODUL D1 – OSIGURANJE KVALITETE PROIZVODNOG PROCESA 1. Opis modula Osiguranje kvalitete proizvodnog procesa postupak je ocjenjivanja sukladnosti u kojem izrađivač ispunjava obveze iz točaka 2., 4. i 7. te osigurava i izjavljuje na vlastitu odgovornost, ne dovodeći u pitanje obveze drugih gospodarskih subjekata u skladu s ovom Uredbom, da dotične baterije ispunjavaju primjenjive zahtjeve utvrđene u člancima 7. i 8. ili, prema izboru izrađivača, sve primjenjive zahtjeve utvrđene u člancima od 6. do 10. i člancima 12., 13. i 14. 2. Tehnička dokumentacija Izrađivač sastavlja tehničku dokumentaciju. Tehničkom dokumentacijom omogućuje se procjena sukladnosti baterije s relevantnim zahtjevima iz točke 1. i u njoj su sadržane odgovarajuća analiza i procjena rizika. U tehničkoj dokumentaciji navode se primjenjivi zahtjevi te ona, u mjeri u kojoj je to relevantno za procjenu, obuhvaća dizajn, izradu i rad baterije. Tehnička dokumentacija, ako je to primjenjivo, sadržava barem sljedeće elemente:
(a)
opći opis baterije i njezinu namjeravanu uporabu;
(b)
koncept dizajna, nacrte izrade i sheme komponenti, podsklopova i strujnih krugova;
(c)
opise i objašnjenja potrebne za razumijevanje nacrta i shema iz točke (b) i rada baterije;
(d)
ogledni primjerak oznake koja se zahtijeva u skladu s člankom 13.;
(e)
popis primijenjenih usklađenih normi iz članka 15. ili zajedničkih specifikacija iz članka 16., ili i jednih i drugih, te, u slučaju djelomično primijenjenih usklađenih normi ili zajedničkih specifikacija, ili i jednih i drugih, informacije o tome koji su dijelovi primijenjeni;
(f)
popis drugih relevantnih tehničkih specifikacija koje se upotrebljavaju za mjerenje ili izračun i opise rješenja donesenih kako bi se ispunili primjenjivi zahtjevi utvrđeni u člancima od 6. do 10. i člancima 12., 13. i 14. ili provjerila usklađenost baterija s tim zahtjevima, ako usklađene norme ili zajedničke specifikacije, ili i jedne i druge, nisu primijenjene ili nisu dostupne;
(g)
rezultate provedenih projektnih izračuna i obavljenih pregleda te upotrijebljene tehničke dokaze ili dokaznu dokumentaciju;
(h)
studiju kojom se podupiru vrijednosti ugljičnog otiska iz članka 7. stavka 1. i razred ugljičnog otiska iz članka 7. stavka 2., koja sadržava izračune provedene u skladu s metodologijom utvrđenom u delegiranom aktu donesenom na temelju članka 7. stavka 1. četvrtog podstavka točke (a) te dokaze i informacije o utvrđivanju ulaznih podataka za te izračune;
(i)
studiju kojom se podupire udio recikliranog sadržaja iz članka 8., koja sadržava izračune provedene u skladu s metodologijom utvrđenom u delegiranom aktu donesenom na temelju članka 8. stavka 1. drugog podstavka te dokaze i informacije o utvrđivanju ulaznih podataka za te izračune; i
(j)
izvješća o ispitivanjima. 3. Dostupnost tehničke dokumentacije Izrađivač drži tehničku dokumentaciju na raspolaganju nacionalnim tijelima tijekom 10 godina nakon stavljanja baterije na tržište. 4. Izrada Izrađivač ima odobren sustav kvalitete za proizvodnju, završnu provjeru proizvoda i ispitivanje dotičnih baterija kako je naveden u točki 5. te se nad njim provodi nadzor kako je naveden u točki 6. 5. Sustav kvalitete 1. Izrađivač podnosi zahtjev za procjenu svojeg sustava kvalitete za dotične baterije prijavljenom tijelu prema svojem izboru. Taj zahtjev sadržava:
(a)
naziv i adresu izrađivača te ujedno naziv i adresu ovlaštenog zastupnika izrađivača ako je on podnio zahtjev;
(b)
pisanu izjavu da isti zahtjev nije podnesen nijednom drugom prijavljenom tijelu;
(c)
sve informacije relevantne za predviđenu kategoriju baterije;
(d)
dokumentaciju o sustavu kvalitete iz točke 5.2.;
(e)
tehničku dokumentaciju iz točke 2. 2. Sustavom kvalitete osigurava se da su baterije usklađene s primjenjivim zahtjevima utvrđenima u člancima od 6. do 10. i člancima 12., 13. i 14. Svi elementi, zahtjevi i odredbe koje je izrađivač usvojio dokumentiraju se na sustavan i uredan način u obliku pisanih politika, postupaka i uputa. Tom dokumentacijom o sustavu kvalitete omogućuje se dosljedno tumačenje programa kvalitete, planova, priručnika i evidencije. Dokumentacija o sustavu kvalitete osobito sadržava odgovarajući opis:
(a)
ciljeva kvalitete i organizacijske strukture, odgovornosti i ovlaštenja rukovodstva u pogledu kvalitete proizvoda;
(b)
postupaka za dokumentiranje i praćenje parametara i podataka potrebnih za izračun i ažuriranje udjela recikliranog sadržaja iz članka 8. te, ako je to primjenjivo, vrijednosti i razreda ugljičnog otiska iz članka 7.;
(c)
odgovarajućih tehnika izrade, kontrole kvalitete i osiguravanja kvalitete, procesa i sustavnih djelovanja koji će se upotrijebiti;
(d)
pregleda, izračuna, mjerenja i ispitivanja koji će se provesti prije, tijekom i nakon izrade te učestalosti kojom će se provoditi;
(e)
evidencije o kvaliteti poput inspekcijskih izvješća i podataka o izračunu, mjerenjima i ispitivanjima, podataka o umjeravanju, izvješća o osposobljenosti dotičnog osoblja;
(f)
sredstava praćenja ostvarivanja tražene kvalitete proizvoda i djelotvornog funkcioniranja sustava kvalitete. 3. Prijavljeno tijelo procjenjuje sustav kvalitete kako bi utvrdilo ispunjava li zahtjeve iz točke 5.2. Polazi od pretpostavke da postoji sukladnost s tim zahtjevima u odnosu na elemente sustava kvalitete koji su u skladu s odgovarajućim specifikacijama relevantne usklađene norme. Uz iskustvo u sustavima upravljanja kvalitetom, revizorski tim ima najmanje jednog člana s iskustvom u evaluaciji iz relevantnog područja proizvoda i dotične proizvodne tehnologije te znanjem o primjenjivim zahtjevima utvrđenima u člancima od 6. do 10. i člancima 12., 13. i 14. Revizija uključuje obilazak prostora izrađivača u svrhu procjene. Revizorski tim pregledava tehničku dokumentaciju iz točke 2. kako bi se provjerila sposobnost izrađivača da utvrdi primjenjive zahtjeve utvrđene u člancima od 6. do 10. i člancima 12., 13. i 14. i provede potrebne preglede, izračune, mjerenja i ispitivanja s ciljem osiguranja usklađenosti baterije s tim zahtjevima. Revizorski tim provjerava pouzdanost podataka koji se upotrebljavaju za izračun udjela recikliranog sadržaja iz članka 8. i, ako je to primjenjivo, vrijednosti i razreda ugljičnog otiska iz članka 7., kao i pravilnu provedbu relevantne metodologije izračuna. Nakon što procijeni sustav kvalitete, prijavljeno tijelo o svojoj odluci obavješćuje izrađivača. Obavijest sadržava zaključke revizije i razloge za tu odluku. 4. Izrađivač se obvezuje da će ispuniti obveze koje proizlaze iz sustava kvalitete kako je odobren te da će ga održavati kako bi ostao primjeren i učinkovit. 5. Izrađivač obavješćuje prijavljeno tijelo koje je odobrilo sustav kvalitete o svim planiranim promjenama sustava kvalitete. Prijavljeno tijelo provodi evaluaciju svih predloženih promjena i odlučuje o tome hoće li izmijenjeni sustav kvalitete i dalje ispunjavati zahtjeve iz točke 5.2. ili je potrebna ponovna procjena. Prijavljeno tijelo obavješćuje izrađivača o svojoj odluci. Obavijest sadržava zaključke pregleda i obrazloženu odluku o procjeni. 6. Nadzor pod odgovornošću prijavljenog tijela
1.
Svrha je nadzora osigurati da izrađivač propisno ispunjava obveze koje proizlaze iz odobrenog sustava kvalitete.
2.
Izrađivač za potrebe procjene omogućuje prijavljenom tijelu pristup svojim lokacijama za izradu, inspekciju, ispitivanje i skladištenje i pruža mu sve potrebne informacije, a osobito:
(a)
dokumentaciju o sustavu kvalitete iz točke 5.2.;
(b)
tehničku dokumentaciju iz točke 2.;
(c)
evidencije o kvaliteti poput inspekcijskih izvješća i podataka o izračunu, mjerenjima i ispitivanjima, podataka o umjeravanju i izvješća o osposobljenosti dotičnog osoblja.
3.
Prijavljeno tijelo provodi periodične revizije kako bi osiguralo da izrađivač održava i primjenjuje sustav kvalitete te izrađivaču dostavlja izvješće o reviziji. Tijekom takvih revizija prijavljeno tijelo provjerava barem pouzdanost podataka koji se upotrebljavaju za izračun udjela recikliranog sadržaja iz članka 8. te, ako je to primjenjivo, vrijednosti i razreda ugljičnog otiska iz članka 7., kao i pravilnu provedbu relevantne metodologije izračuna.
4.
Osim toga, prijavljeno tijelo može posjetiti izrađivača bez najave. Tijekom takvih posjeta prijavljeno tijelo može, ako je potrebno, provesti ili naložiti da se provedu pregledi, izračuni, mjerenja i ispitivanja kako bi se provjerio ispravan rad sustava kvalitete. Prijavljeno tijelo izrađivaču dostavlja izvješće o posjetu, a ako su se provodila ispitivanja i izvješće o ispitivanju. 7. Oznaka CE i EU izjava o sukladnosti
1.
Izrađivač stavlja oznaku CE i, pod odgovornošću prijavljenog tijela iz točke 5.1., identifikacijski broj tog tijela na svaku pojedinačnu bateriju koja ispunjava primjenjive zahtjeve iz točke 1. ili, ako to nije moguće ili nije opravdano zbog prirode baterije, na ambalažu i u dokumente priložene bateriji.
2.
Izrađivač sastavlja EU izjavu o sukladnosti za svaki model baterije u skladu s člankom 18. i drži je na raspolaganju nacionalnim tijelima tijekom 10 godina nakon stavljanja na tržište posljednje baterije koja pripada tom modelu baterije. EU izjava o sukladnosti služi za identifikaciju modela baterije za koju je sastavljena. Preslika EU izjave o sukladnosti na zahtjev se stavlja na raspolaganje nacionalnim tijelima. 8. Dostupnost dokumentacije o sustavu kvalitete Izrađivač u razdoblju od 10 godina nakon stavljanja baterije na tržište drži na raspolaganju nacionalnim tijelima sljedeće:
(a)
dokumentaciju o sustavu kvalitete iz točke 5.2.;
(b)
promjenu iz točke 5.5. kako je odobrena;
(c)
odluke i izvješća prijavljenog tijela iz točaka 5.5., 6.3. i 6.4. 9. Obveze prijavljenog tijela u pogledu informacija Svako prijavljeno tijelo obavješćuje svoje tijelo koje provodi prijavljivanje o izdanim ili povučenim odobrenjima sustava kvalitete te, periodično ili na zahtjev, stavlja na raspolaganje tom tijelu koje provodi prijavljivanje popis odobrenja sustava kvalitete koje je odbilo, suspendiralo ili na drugi način ograničilo. Svako prijavljeno tijelo obavješćuje druga prijavljena tijela o odobrenjima sustava kvalitete koje je odbilo, povuklo, suspendiralo ili na drugi način ograničilo, a na zahtjev i o odobrenjima sustava kvalitete koje je izdalo. 10. Ovlašteni zastupnik izrađivača Obveze izrađivača iz točaka 3., 5.1., 5.5., 7. i 8. u ime izrađivača i pod njegovom odgovornošću može ispuniti ovlašteni zastupnik izrađivača pod uvjetom da su te obveze navedene u ovlaštenju. Dio C MODUL G – SUKLADNOST NA TEMELJU PROVJERE JEDINICE 1. Opis modula Sukladnost na temelju provjere jedinice postupak je ocjenjivanja sukladnosti u kojem izrađivač ispunjava obveze utvrđene u točkama 2., 3. i 5. te osigurava i izjavljuje na vlastitu odgovornost, ne dovodeći u pitanje obveze drugih gospodarskih subjekata u skladu s ovom Uredbom, da je dotična baterija, koja podliježe odredbama iz točke 4., sukladna s primjenjivim zahtjevima utvrđenima u člancima 7. i 8. ili, prema izboru izrađivača, sa svim primjenjivim zahtjevima utvrđenima u člancima od 6. do 10. i člancima 12., 13. i 14. 2. Tehnička dokumentacija 1. Izrađivač sastavlja tehničku dokumentaciju i stavlja je na raspolaganje prijavljenom tijelu iz točke 4. Tehničkom dokumentacijom omogućuje se procjena sukladnosti baterije s relevantnim zahtjevima iz točke 1. i u njoj su sadržane odgovarajuća analiza i procjena rizika. U tehničkoj dokumentaciji navode se primjenjivi zahtjevi te ona, u mjeri u kojoj je to relevantno za procjenu, obuhvaća dizajn, izradu i rad baterije. Tehnička dokumentacija, ako je to primjenjivo, sadržava barem sljedeće elemente:
(a)
opći opis baterije i njezinu namjeravanu uporabu;
(b)
koncept dizajna, nacrte izrade i sheme komponenti, podsklopova i strujnih krugova;
(c)
opise i objašnjenja potrebne za razumijevanje nacrta i shema iz točke (b) i rada baterije;
(d)
ogledni primjerak oznake koja se zahtijeva u skladu s člankom 13.;
(e)
popis primijenjenih usklađenih normi iz članka 15. ili zajedničkih specifikacija iz članka 16., ili i jednih i drugih, te, u slučaju djelomično primijenjenih usklađenih normi ili zajedničkih specifikacija, ili i jednih i drugih, informacije o tome koji su dijelovi primijenjeni;
(f)
popis drugih relevantnih tehničkih specifikacija koje se upotrebljavaju za mjerenje ili izračun i opise rješenja donesenih kako bi se ispunili primjenjivi zahtjevi iz točke 1. ili provjerila sukladnost baterija s tim zahtjevima, ako usklađene norme ili zajedničke specifikacije, ili i jedne i druge, nisu primijenjene ili nisu dostupne;
(g)
rezultate provedenih projektnih izračuna i obavljenih pregleda te upotrijebljene tehničke dokaze ili dokaznu dokumentaciju;
(h)
studiju kojom se podupiru vrijednosti i razred ugljičnog otiska iz članka 7., koja sadržava izračune provedene u skladu s metodologijom utvrđenom u delegiranom aktu donesenom na temelju članka 7. stavka 1. četvrtog podstavka točke (a) te dokaze i informacije o utvrđivanju ulaznih podataka za te izračune;
(i)
studiju kojom se podupire udio recikliranog sadržaja iz članka 8., koja sadržava izračune provedene u skladu s metodologijom utvrđenom u delegiranom aktu donesenom na temelju članka 8. stavka 1. drugog podstavka te dokaze i informacije o utvrđivanju ulaznih podataka za te izračune; i
(j)
izvješća o ispitivanjima. 2. Izrađivač drži tehničku dokumentaciju na raspolaganju nacionalnim tijelima tijekom 10 godina nakon stavljanja baterije na tržište. 3. Izrada Izrađivač poduzima sve mjere potrebne kako bi se procesom izrade i njegovim praćenjem osiguralo da je izrađena baterija sukladna s primjenjivim zahtjevima iz točke 1. 4. Provjera
1.
Prijavljeno tijelo koje je odabrao izrađivač provodi ili nalaže da se provedu odgovarajući pregledi, izračuni, mjerenja i ispitivanja, utvrđeni u relevantnim usklađenim normama iz članka 15. ili zajedničkim specifikacijama iz članka 16., ili i u jednima i u drugima, ili jednakovrijedna ispitivanja kako bi provjerilo sukladnost baterije s primjenjivim zahtjevima iz točke 1. U nedostatku takve usklađene norme ili zajedničke specifikacije, dotično prijavljeno tijelo odlučuje o odgovarajućim pregledima, izračunima, mjerenjima i ispitivanjima koje treba provesti. Prijavljeno tijelo izdaje potvrdu o sukladnosti u vezi s provedenim pregledima, izračunima, mjerenjima i ispitivanjima te na odobrenu bateriju stavlja svoj identifikacijski broj ili nalaže njegovo stavljanje pod vlastitom odgovornošću.
2.
Izrađivač drži potvrde o sukladnosti na raspolaganju nacionalnim tijelima tijekom 10 godina nakon stavljanja baterije na tržište. 5. Oznaka CE i EU izjava o sukladnosti Izrađivač stavlja oznaku CE i, pod odgovornošću prijavljenog tijela iz točke 4., identifikacijski broj tog tijela na svaku bateriju koja ispunjava primjenjive zahtjeve iz točke 1. ili, ako to nije moguće ili nije opravdano zbog prirode baterije, na ambalažu i u dokumente priložene bateriji. Izrađivač za svaku bateriju sastavlja EU izjavu o sukladnosti u skladu s člankom 18. i drži je na raspolaganju nacionalnim tijelima tijekom 10 godina nakon stavljanja baterije na tržište. EU izjava o sukladnosti služi za identifikaciju baterije za koju je sastavljena. Preslika EU izjave o sukladnosti na zahtjev se stavlja na raspolaganje nacionalnim tijelima. 6. Ovlašteni zastupnik izrađivača Obveze izrađivača iz točaka 2.2., 4.2. i 5. u ime izrađivača i pod njegovom odgovornošću može ispuniti ovlašteni zastupnik izrađivača pod uvjetom da su te obveze navedene u ovlaštenju. 1. Pregled
1.1 Reference1.2 Utvrđeni zahtjevi1.3 Povezani standardi2. Utvrđeni zahtjevi
3. Povezani standardi
|