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ALLEGATO VIII
ALLEGATO VIII PROCEDURE DI VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ Parte A MODULO A — CONTROLLO DI PRODUZIONE INTERNO 1. Descrizione del modulo Il controllo di produzione interno è la procedura di valutazione della conformità mediante la quale il fabbricante adempie gli obblighi di cui ai punti 2, 3 e 4 e si accerta e dichiara, sotto la sua esclusiva responsabilità, che le batterie in questione rispettano i requisiti di cui agli articoli 6, 9, 10, 12, 13 e 14 ad esse applicabili. 2. Documentazione tecnica Il fabbricante prepara la documentazione tecnica. La documentazione permette di valutare la conformità della batteria ai pertinenti requisiti di cui al punto 1 e comprende un’analisi e una valutazione adeguate dei rischi. La documentazione tecnica precisa i requisiti applicabili e descrive, nella misura necessaria ai fini della valutazione, il progetto, la fabbricazione e il funzionamento della batteria. La documentazione tecnica contiene, laddove applicabile, almeno gli elementi seguenti:
a)
una descrizione generale della batteria e del suo uso previsto;
b)
i disegni di progettazione e di fabbricazione nonché gli schemi di componenti, sottounità e circuiti;
c)
le descrizioni e le spiegazioni necessarie alla comprensione dei disegni e degli schemi di cui alla lettera b) e del funzionamento della batteria;
d)
un campione dell’etichetta richiesto in conformità dell’articolo 13;
e)
un elenco delle norme armonizzate di cui all’articolo 15, applicate in tutto o in parte, compresa un’indicazione delle parti che sono state applicate, un elenco delle specifiche comuni di cui all’articolo 16, applicate in tutto o in parte, compresa un’indicazione delle parti che sono state applicate e un elenco di altre specifiche tecniche pertinenti utilizzate ai fini delle misurazioni o dei calcoli;
f)
se non sono state applicate o non sono disponibili le norme armonizzate e le specifiche comuni di cui alla lettera e), una descrizione delle soluzioni adottate per soddisfare i requisiti applicabili di cui agli articoli 6, 9, 10, 12, 13 e 14 o per verificare la conformità delle batterie a tali requisiti;
g)
i risultati dei calcoli di progettazione effettuati, gli esami effettuati, e le prove tecniche o documentali utilizzate; e
h)
le relazioni di prova. 3. Fabbricazione Il fabbricante adotta tutte le misure necessarie affinché il processo di fabbricazione e il relativo controllo garantiscano la conformità delle batterie alla documentazione tecnica di cui al punto 2 e ai requisiti applicabili di cui al punto 1. 4. Marcatura CE e dichiarazione di conformità UE Il fabbricante appone la marcatura CE su ogni singola batteria che rispetta i requisiti applicabili di cui al punto 1 oppure, qualora la natura della batteria non lo consenta o non lo garantisca, sull’imballaggio e sui documenti di accompagnamento della batteria. Il fabbricante compila una dichiarazione di conformità UE per ciascun modello di batteria conformemente all’articolo 18 e la tiene a disposizione delle autorità nazionali, insieme alla documentazione tecnica, per 10 anni dalla data in cui è stata immessa sul mercato l’ultima batteria del modello in questione. La dichiarazione di conformità UE identifica il modello di batteria per cui è stata redatta. Una copia della dichiarazione di conformità UE è messa a disposizione delle autorità nazionali su richiesta. 5. Rappresentante autorizzato del fabbricante Gli obblighi di cui al punto 4 spettanti al fabbricante possono essere adempiuti dal rappresentante autorizzato del fabbricante, per suo conto e sotto la sua responsabilità, purché siano specificati nel mandato. Parte B MODULO D1 — GARANZIA DELLA QUALITÀ DEL PROCESSO DI PRODUZIONE 1. Descrizione del modulo La garanzia della qualità del processo di produzione è la procedura di valutazione della conformità con cui il fabbricante ottempera agli obblighi di cui ai punti 2, 4 e 7 e garantisce e dichiara, sotto la sua esclusiva responsabilità, fatti salvi gli obblighi di altri operatori economici in conformità del presente regolamento, che le batterie in questione soddisfano i requisiti applicabili di cui agli articoli 7 e 8 o, a scelta del fabbricante, a tutti i requisiti applicabili di cui agli articoli da 6 a 10 e agli articoli 12, 13 e 14. 2. Documentazione tecnica Il fabbricante prepara la documentazione tecnica. La documentazione tecnica permette di valutare la conformità della batteria ai requisiti pertinenti di cui al punto 1 e comprende un’adeguata analisi e valutazione dei rischi. La documentazione tecnica precisa i requisiti applicabili e descrive, nella misura necessaria ai fini della valutazione, il progetto, la fabbricazione e il funzionamento della batteria. La documentazione tecnica contiene, laddove applicabile, almeno gli elementi seguenti:
a)
una descrizione generale della batteria e del suo uso previsto;
b)
i disegni di progettazione e di fabbricazione nonché gli schemi di componenti, sottounità e circuiti;
c)
le descrizioni e le spiegazioni necessarie alla comprensione dei disegni e degli schemi di cui alla lettera b) e del funzionamento della batteria;
d)
un campione dell’etichetta richiesto in conformità dell’articolo 13;
e)
un elenco delle norme armonizzate di cui all’articolo 15 applicate, delle specifiche comuni di cui all’articolo 16 applicate, o di entrambe, e, in caso di applicazione parziale delle norme armonizzate, delle specifiche comuni, o di entrambe, l’indicazione delle parti applicate;
f)
un elenco di altre pertinenti specifiche tecniche utilizzate a fini di misurazione o calcolo e descrizioni delle soluzioni adottate per soddisfare i requisiti applicabili di cui agli articoli da 6 al 10 e agli articoli 12, 13 e 14 o per verificare la conformità delle batterie a tali requisiti, qualora norme armonizzate, specifiche comuni, o entrambe non siano state applicate o non siano disponibili;
g)
i risultati dei calcoli di progettazione effettuati e gli esami effettuati e le prove tecniche o documentali utilizzate;
h)
uno studio a sostegno dei valori dell’impronta di carbonio di cui all’articolo 7, paragrafo 1, e della classe dell’impronta di carbonio di cui all’articolo 7, paragrafo 2, contenente i calcoli effettuati conformemente alla metodologia stabilita nell’atto delegato adottato a norma dell’articolo 7, paragrafo 1, quarto comma, lettera a), e gli elementi di prova e le informazioni che determinano i dati in ingresso per tali calcoli,
i)
uno studio a sostegno della percentuale di contenuto riciclato di cui all’articolo 8, contenente i calcoli effettuati conformemente alla metodologia stabilita nell’atto delegato adottato a norma dell’articolo 8, paragrafo 1, secondo comma, e gli elementi di prova e le informazioni che determinano i dati in ingresso per tali calcoli, e
j)
le relazioni di prova. 3. Disponibilità della documentazione tecnica Il fabbricante tiene la documentazione tecnica a disposizione delle autorità nazionali per un periodo di 10 anni a decorrere dall’immissione sul mercato della batteria. 4. Fabbricazione Il fabbricante adotta un sistema riconosciuto di qualità per la produzione, l’ispezione del prodotto finale e la prova delle batterie interessate, come specificato al punto 5, ed è soggetto alla vigilanza di cui al punto 6. 5. Sistema di qualità 1. Il fabbricante presenta una domanda di valutazione del suo sistema di qualità per le batterie interessate all’organismo notificato di sua scelta. La domanda contiene:
a)
nome e indirizzo del fabbricante e, se la domanda è presentata dal rappresentante autorizzato del fabbricante, anche nome e indirizzo di quest’ultimo;
b)
una dichiarazione scritta in cui si attesta che la stessa domanda non è stata presentata a nessun altro organismo notificato;
c)
tutte le pertinenti informazioni sulla categoria di batterie prevista;
d)
la documentazione relativa al sistema di qualità di cui al punto 5.2;
e)
la documentazione tecnica di cui al punto 2. 2. Il sistema di qualità garantisce la conformità delle batterie ai requisiti applicabili di cui agli articoli da 6 a 10 e agli articoli 12, 13 e 14. Tutti gli elementi, i requisiti e le disposizioni adottati dal fabbricante sono documentati in modo sistematico e ordinato sotto forma di strategie, procedure e istruzioni scritte. La documentazione relativa al sistema di qualità consente un’interpretazione uniforme di programmi, piani, manuali e registri riguardanti la qualità. La documentazione relativa al sistema di qualità include in particolare un’adeguata descrizione:
a)
degli obiettivi di qualità e della struttura organizzativa, delle responsabilità e dei poteri del personale direttivo in materia di qualità del prodotto;
b)
delle procedure per documentare e controllare i parametri e i dati necessari per calcolare e aggiornare la percentuale di contenuto riciclato di cui all’articolo 8 e, se del caso, i valori e la classe dell’impronta di carbonio di cui all’articolo 7;
c)
delle tecniche, dei processi e degli interventi sistematici di fabbricazione, di controllo e di garanzia della qualità corrispondenti che si intende applicare;
d)
degli esami, dei calcoli, delle misurazioni e delle prove che saranno effettuati prima, durante e dopo la fabbricazione, con indicazione della frequenza con cui saranno effettuati;
e)
della documentazione in materia di qualità, quali relazioni sulle ispezioni e dati relativi ai calcoli, alle misurazioni, alle prove e alle tarature, relazioni sulle qualifiche del personale interessato;
f)
dei mezzi di monitoraggio che consentono di controllare che sia ottenuta la qualità richiesta per il prodotto e che il sistema di qualità funzioni efficacemente. 3. L’organismo notificato valuta il sistema di qualità per determinare se esso rispetti i requisiti di cui al punto 5.2. Esso presume la conformità a tali requisiti degli elementi del sistema di qualità conformi alle specifiche corrispondenti della pertinente norma armonizzata. Oltre ad avere esperienza nei sistemi di gestione della qualità, il gruppo incaricato dell’audit comprende almeno un membro con esperienza di valutazione nel settore del prodotto interessato e nel campo tecnologico in questione, che inoltre conosca i requisiti applicabili di cui agli articoli da 6 al 10 e agli articoli 12, 13 e 14. L’audit comprende una visita valutativa agli impianti del fabbricante. Il gruppo incaricato dell’audit esamina la documentazione tecnica di cui al punto 2 al fine di verificare la capacità del fabbricante di individuare i requisiti applicabili di cui agli articoli da 6 al 10 e agli articoli 12, 13 e 14 e di effettuare gli esami, i calcoli, le misurazioni e le prove necessari atti a garantire la conformità della batteria a tali requisiti. Il gruppo incaricato dell’audit verifica l’affidabilità dei dati utilizzati per il calcolo della percentuale di contenuto riciclato di cui all’articolo 8 e, se del caso, i valori e la classe dell’impronta di carbonio di cui all’articolo 7, nonché la corretta applicazione della pertinente metodologia di calcolo. Previa valutazione del sistema di qualità, la decisione dell’organismo notificato è notificata al fabbricante. La notifica contiene le conclusioni dell’audit e i motivi di tale decisione. 4. Il fabbricante si impegna ad adempiere gli obblighi derivanti dal sistema di qualità approvato e a far sì che tale sistema rimanga adeguato ed efficace. 5. Il fabbricante tiene informato l’organismo notificato che ha approvato il sistema di qualità di qualsiasi modifica prevista al sistema qualità. L’organismo notificato valuta le modifiche proposte e decide se il sistema di qualità modificato continuerà a rispettare i requisiti di cui al punto 5.2 o se sia necessaria una nuova valutazione. L’organismo notificato notifica al fabbricante la sua decisione. La notifica contiene le conclusioni dell’esame e la decisione con motivazione circostanziata. 6. Vigilanza sotto la responsabilità dell’organismo notificato
1.
Scopo della vigilanza è garantire che il fabbricante adempia debitamente gli obblighi derivanti dal sistema di qualità approvato.
2.
Ai fini della valutazione, il fabbricante consente all’organismo notificato di accedere ai siti di fabbricazione, ispezione, prova e stoccaggio fornendo tutte le necessarie informazioni, in particolare:
a)
la documentazione relativa al sistema di qualità di cui al punto 5.2;
b)
la documentazione tecnica di cui al punto 2;
c)
la documentazione in materia di qualità, quali relazioni sulle ispezioni e dati relativi ai calcoli, alle misurazioni, alle prove e alle tarature e relazioni sulle qualifiche del personale interessato.
3.
L’organismo notificato effettua periodicamente audit per assicurarsi che il fabbricante mantenga e applichi il sistema di qualità e trasmette al fabbricante una relazione sugli audit effettuati. Durante tali audit, l’organismo notificato verifica almeno l’affidabilità dei dati utilizzati per il calcolo della percentuale di contenuto riciclato di cui all’articolo 8 e, se del caso, i valori e la classe dell’impronta di carbonio di cui all’articolo 7, nonché la corretta applicazione della pertinente metodologia di calcolo.
4.
L’organismo notificato può inoltre effettuare visite senza preavviso presso il fabbricante. In occasione di tali visite, l’organismo notificato può svolgere o far svolgere, se necessario, esami calcoli, misurazioni o prove per verificare il buon funzionamento del sistema di qualità. L’organismo notificato trasmette al fabbricante una relazione sulla visita e, se sono state effettuate prove, una relazione sulle medesime. 7. Marcatura CE e dichiarazione di conformità UE
1.
Il fabbricante appone la marcatura CE e, sotto la responsabilità dell’organismo notificato di cui al punto 5.1, il numero di identificazione di quest’ultimo su ogni singola batteria che rispetta i requisiti applicabili di cui al punto 1 oppure, qualora la natura della batteria non lo consenta o non lo garantisca, sull’imballaggio e sui documenti di accompagnamento della batteria.
2.
Il fabbricante compila una dichiarazione di conformità UE per ciascun modello di batteria conformemente all’articolo 18 e la tiene a disposizione delle autorità nazionali per 10 anni dalla data in cui è stata immessa sul mercato l’ultima batteria del modello in questione. La dichiarazione di conformità UE identifica il modello di batteria per cui è stata redatta. Una copia della dichiarazione di conformità UE è messa a disposizione delle autorità nazionali su richiesta. 8. Disponibilità della documentazione relativa al sistema di qualità Il fabbricante tiene a disposizione delle autorità nazionali, per un periodo di 10 anni dalla data di immissione sul mercato della batteria:
a)
la documentazione relativa al sistema di qualità di cui al punto 5.2;
b)
le modifiche di cui al punto 5.5 e la relativa approvazione;
c)
le decisioni e le relazioni dell’organismo notificato di cui ai punti 5.5, 6.3 e 6.4. 9. Obblighi di informazione dell’organismo notificato Ogni organismo notificato informa la propria autorità di notifica circa le approvazioni dei sistemi di qualità rilasciate o ritirate e, periodicamente o su richiesta, rende disponibile a tale autorità l’elenco delle approvazioni dei sistemi di qualità rifiutate, sospese o altrimenti limitate. Ogni organismo notificato informa gli altri organismi notificati delle approvazioni dei sistemi di qualità da esso rifiutate, ritirate, sospese o altrimenti limitate e, su richiesta, delle approvazioni da esso rilasciate. 10. Rappresentante autorizzato del fabbricante Gli obblighi di cui ai punti 3, 5.1, 5.5, 7 e 8 spettanti al fabbricante possono essere adempiuti dal suo rappresentante autorizzato, a nome del fabbricante e sotto la sua responsabilità, purché siano specificati nel mandato. Parte C MODULO G — CONFORMITÀ BASATA SULLA VERIFICA DELL’UNITÀ 1. Descrizione del modulo La conformità basata sulla verifica dell’unità è la procedura di valutazione della conformità con cui il fabbricante ottempera agli obblighi di cui ai punti 2, 3 e 5 e garantisce e dichiara, sotto la sua esclusiva responsabilità, fatti salvi gli obblighi di altri operatori economici a norma del presente regolamento, che la batteria in questione, alla quale sono state applicate le disposizioni del punto 4, è conforme ai requisiti applicabili di cui agli articoli 7 e 8 o, a scelta del fabbricante, a tutti i requisiti applicabili di cui agli articoli da 6 a 10 e agli articoli 12, 13 e 14. 2. Documentazione tecnica 1. Il fabbricante prepara la documentazione tecnica e la mette a disposizione dell’organismo notificato di cui al punto 4. La documentazione tecnica permette di valutare la conformità della batteria ai requisiti pertinenti di cui al punto 1 e comprende un’adeguata analisi e valutazione dei rischi. La documentazione tecnica precisa i requisiti applicabili e descrive, nella misura necessaria ai fini della valutazione, il progetto, la fabbricazione e il funzionamento della batteria. La documentazione tecnica contiene, laddove applicabile, almeno gli elementi seguenti:
a)
una descrizione generale della batteria e del suo uso previsto;
b)
i disegni di progettazione e di fabbricazione nonché gli schemi di componenti, sottounità e circuiti;
c)
le descrizioni e le spiegazioni necessarie alla comprensione dei disegni e degli schemi di cui alla lettera b) e del funzionamento della batteria;
d)
un campione dell’etichetta richiesto in conformità dell’articolo 13;
e)
un elenco delle norme armonizzate di cui all’articolo 15, delle specifiche comuni di cui all’articolo 16 applicate, o di entrambe, e, in caso di applicazione parziale delle norme armonizzate, delle specifiche comuni, o di entrambe, l’indicazione delle parti applicate;
f)
un elenco di altre pertinenti specifiche tecniche utilizzate a fini di misurazione o calcolo e descrizioni delle soluzioni adottate per soddisfare i requisiti applicabili di cui al punto 1 o per verificare la conformità delle batterie a tali requisiti, qualora norme armonizzate, specifiche comuni o entrambe non siano state applicate o non siano disponibili;
g)
i risultati dei calcoli di progettazione effettuati e gli esami effettuati, e le prove tecniche o documentali utilizzate;
h)
uno studio a sostegno dei valori e della classe dell’impronta di carbonio di cui all’articolo 7, contenente i calcoli effettuati conformemente alla metodologia stabilita nell’atto delegato adottato a norma dell’articolo 7, paragrafo 1, quarto comma, lettera a), e gli elementi di prova e le informazioni che determinano i dati in ingresso per tali calcoli,
i)
uno studio a sostegno della percentuale di contenuto riciclato di cui all’articolo 8, contenente i calcoli effettuati conformemente alla metodologia stabilita nell’atto delegato adottato a norma dell’articolo 8, paragrafo 1, secondo comma, e gli elementi di prova e le informazioni che determinano i dati in ingresso per tali calcoli, e
j)
le relazioni di prova. 2. Il fabbricante tiene la documentazione tecnica a disposizione delle autorità nazionali per un periodo di 10 anni a decorrere dall’immissione sul mercato della batteria. 3. Fabbricazione Il fabbricante adotta tutte le misure necessarie affinché il processo di fabbricazione e il relativo controllo garantiscano che tale batteria fabbricata sia conforme ai requisiti applicabili di cui al punto 1. 4. Verifica
1.
Un organismo notificato scelto dal fabbricante effettua, o fa effettuare, gli esami, i calcoli, le misurazioni e le prove appropriati come stabilito nelle norme armonizzate pertinenti di cui all’articolo 15, nelle specifiche comuni di cui all’articolo 16, o in entrambe, o prove equivalenti, per verificare la conformità della batteria ai requisiti applicabili di cui al punto 1. In mancanza di una tale norma armonizzata o di una specifica comune, l’organismo notificato interessato decide in merito agli esami, ai calcoli, alle misurazioni e alle prove adeguati da effettuare. L’organismo notificato rilascia un certificato di conformità relativo agli esami, ai calcoli, alle misurazioni e alle prove effettuati e appone, o fa apporre sotto la propria responsabilità, il proprio numero di identificazione sulla batteria approvata.
2.
Il fabbricante tiene i certificati di conformità a disposizione delle autorità nazionali per un periodo di 10 anni a decorrere dall’immissione sul mercato della batteria. 5. Marcatura CE e dichiarazione di conformità UE Il fabbricante appone la marcatura CE e, sotto la responsabilità dell’organismo notificato di cui al punto 4, il numero di identificazione di quest’ultimo su ogni batteria che rispetta i requisiti applicabili di cui al punto 1 oppure, qualora la natura della batteria non lo consenta o non lo garantisca, sull’imballaggio e sui documenti di accompagnamento della batteria. Il fabbricante compila una dichiarazione di conformità UE conformemente all’articolo 18 per ogni batteria e la tiene a disposizione delle autorità nazionali per 10 anni dalla data in cui la batteria è stata immessa sul mercato. La dichiarazione di conformità UE identifica la batteria per la quale è stata redatta. Una copia della dichiarazione di conformità UE è messa a disposizione delle autorità nazionali su richiesta. 6. Rappresentante autorizzato del fabbricante Gli obblighi di cui ai punti 2.2, 4.2 e 5 spettanti al fabbricante possono essere adempiuti dal suo rappresentante autorizzato, a nome del fabbricante e sotto la sua responsabilità, purché siano specificati nel mandato. 1. Panoramica
1.1 Riferimenti1.2 Requisiti identificati1.3 Standard correlati2. Requisiti identificati
3. Standard correlati
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