Άρθρο 9 Βάση δεδομένων κοινοποίησης μελετών

1.   Ο ΕΟΧΠ δημιουργεί, έως τις 2 Νοεμβρίου 2027, βάση δεδομένων κοινοποίησης μελετών την οποία διαχειρίζεται.

2.   Ο ΕΟΧΠ αποθηκεύει στη βάση δεδομένων κοινοποίησης μελετών τα δεδομένα περί χημικών που του κοινοποιούνται σύμφωνα με το άρθρο 26.

3.   Τα δεδομένα που περιέχονται στη βάση δεδομένων κοινοποίησης μελετών θεωρούνται απόρρητα και δεν δημοσιοποιούνται.

4.   Με την επιφύλαξη της παραγράφου 7 του παρόντος άρθρου, όταν η Επιτροπή ή οποιοσδήποτε από τους οργανισμούς θέτει στη διάθεση του ΕΟΧΠ, σύμφωνα με το άρθρο 5 παράγραφος 2, καταχώριση, αίτηση, κοινοποίηση ή άλλον σχετικό κανονιστικό φάκελο στο πλαίσιο του οποίου υποβλήθηκε κοινοποίηση δυνάμει του άρθρου 26, αναφέρει ποια στοιχεία των κοινοποιήσεων μελετών είναι απόρρητα κατά την ενσωμάτωσή τους στην κοινή πλατφόρμα δεδομένων. Μόνο τα στοιχεία που χαρακτηρίζονται ως απόρρητα στην αντίστοιχη αίτηση, κοινοποίηση ή άλλο σχετικό κανονιστικό φάκελο, σύμφωνα με τις διατάξεις περί εμπιστευτικότητας βάσει της ενωσιακής πράξης προέλευσης, χαρακτηρίζονται ως απόρρητα και στην κοινοποίηση της μελέτης όταν ενσωματώνονται στην κοινή πλατφόρμα δεδομένων.

5.   Ο ΕΟΧΠ, αφού παραλάβει, σύμφωνα με το άρθρο 5 παράγραφος 2, καταχώριση, αίτηση, κοινοποίηση ή άλλον σχετικό κανονιστικό φάκελο στο πλαίσιο του οποίου υποβλήθηκε κοινοποίηση δυνάμει του άρθρου 26, καθιστά διαθέσιμες στο κοινό τις σχετικές πληροφορίες κοινοποίησης μέσω της κοινής πλατφόρμας δεδομένων και σέβεται τον απόρρητο χαρακτήρα των στοιχείων που χαρακτηρίζονται ως απόρρητα σύμφωνα με την παράγραφο 4 του παρόντος άρθρου.

6.   Οι αρχές και οι εθνικές αρχές επιβολής του νόμου έχουν πρόσβαση στα δεδομένα που περιέχονται στη βάση δεδομένων κοινοποίησης μελετών, προτού τα εν λόγω δεδομένα ενσωματωθούν στην κοινή πλατφόρμα δεδομένων.

7.   Όταν η ΕΑΑΤ λαμβάνει αίτηση σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 178/2002 και έχει αποφασίσει τη δημοσιοποίηση των μελετών που συνοδεύουν την αίτηση αυτή σύμφωνα με τα άρθρα 38 έως 39ε του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 178/2002, καθιστά τα δεδομένα που περιέχονται στη βάση δεδομένων που αναφέρεται στο άρθρο 32β του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 178/2002 και που αντιστοιχούν στην εν λόγω αίτηση στη διάθεση του ΕΟΧΠ για ενσωμάτωση στην κοινή πλατφόρμα δεδομένων.

8.   Ο ΕΟΧΠ και η ΕΑΑΤ συνεργάζονται για να εξασφαλίσουν κοινή προσέγγιση ως προς τον προσδιορισμό των πληροφοριών που τους κοινοποιούνται σύμφωνα με το άρθρο 26 του παρόντος κανονισμού και το άρθρο 32β του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 178/2002, αντίστοιχα, και να διευκολύνουν την ιχνηλασιμότητα των μελετών που κοινοποιούνται στις αντίστοιχες βάσεις δεδομένων τους.