|
+Άρθρο 18 1. |
Άρθρο 18 1.Ο πάροχος διατηρεί στη διάθεση των εθνικών αρμόδιων αρχών, για χρονικό διάστημα δέκα ετών από τη διάθεση του συστήματος ΤΝ υψηλού κινδύνου στην αγορά ή τη θέση του σε λειτουργία:
α)
τον τεχνικό φάκελο που αναφέρεται στο άρθρο 11·
β)
την τεκμηρίωση που αφορά το αναφερόμενο στο άρθρο 17 σύστημα διαχείρισης ποιότητας·
γ)
την τεκμηρίωση που αφορά τις αλλαγές οι οποίες έχουν εγκριθεί από κοινοποιημένους οργανισμούς, κατά περίπτωση·
δ)
τις αποφάσεις και άλλα έγγραφα που εκδίδονται από τους κοινοποιημένους οργανισμούς, κατά περίπτωση·
ε)
τη δήλωση συμμόρφωσης ΕΕ που αναφέρεται στο άρθρο 47. 1. Επισκόπηση
1.1 Παραπομπές1.2 Εντοπισμένες απαιτήσεις1.3 Σχετικά πρότυπα2. Εντοπισμένες απαιτήσεις
3. Σχετικά πρότυπα
|