ANEXO IV EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD: MÓDULO H

1.

La conformidad basada en el pleno aseguramiento de la calidad es el procedimiento de evaluación de la conformidad mediante el cual el fabricante cumple las obligaciones establecidas en los puntos 2 y 5 y garantiza y declara, bajo su exclusiva responsabilidad, que el equipo radioeléctrico en cuestión cumple los requisitos de la presente Directiva que le son de aplicación.

2.

El fabricante gestionará un sistema de calidad aprobado para el diseño, la fabricación y la inspección del equipo radioeléctrico acabado, así como el ensayo del equipo radioeléctrico en cuestión, tal como se especifica en el punto 3, y estará sujeto a la supervisión especificada en el punto 4.

3.

Dicha solicitud comprenderá:

Todos los elementos, requisitos y disposiciones adoptados por el fabricante deberán reunirse de forma sistemática y ordenada en una documentación compuesta por políticas, procedimientos e instrucciones por escrito. Esta documentación del sistema de calidad permitirá una interpretación coherente de los programas, planes, manuales y registros de calidad.

Contendrá, en particular, una descripción adecuada de:

Dará por supuesta la conformidad con dichos requisitos de los elementos del sistema de calidad que cumplan las especificaciones correspondientes de la norma armonizada aplicable.

Además de experiencia en sistemas de gestión de la calidad, el equipo de auditores contará por lo menos con un miembro con experiencia como evaluador en el campo y la tecnología de los equipos radioeléctricos, así como conocimientos de los requisitos aplicables de la presente Directiva. La auditoría incluirá una visita de evaluación a las instalaciones del fabricante. El equipo de auditores revisará la documentación técnica mencionada en el punto 3.1, letra b), para comprobar si el fabricante es capaz de identificar los requisitos aplicables de la presente Directiva y de efectuar los exámenes necesarios a fin de garantizar que el instrumento cumple dichos requisitos.

La decisión será notificada al fabricante o a su representante autorizado.

La notificación contendrá las conclusiones de la auditoría y la decisión de evaluación motivada.

El organismo notificado evaluará los cambios propuestos y decidirá si el sistema de calidad modificado seguirá cumpliendo los requisitos a que se refiere el punto 3.2, o si es necesario realizar una nueva evaluación.

El organismo notificará su decisión al fabricante. La notificación contendrá las conclusiones del examen y la decisión de evaluación motivada.

4.

5.

Se facilitará una copia de la declaración UE de conformidad a las autoridades competentes previa solicitud.

6.

Durante un período de diez años a partir de la fecha de introducción del equipo radioeléctrico en el mercado, el fabricante tendrá a disposición de las autoridades nacionales:

7.

Cada organismo notificado informará a su autoridad notificante sobre las aprobaciones de sistemas de calidad expedidas o retiradas, y, periódicamente o previa solicitud, pondrá a su disposición la lista de aprobaciones de sistemas de calidad que haya rechazado, suspendido o restringido de otro modo.

Cada organismo notificado informará a los demás organismos notificados sobre las aprobaciones de los sistemas de calidad que haya rechazado, suspendido o retirado y, previa solicitud, de las aprobaciones de sistemas de calidad que haya expedido.

8.

Las obligaciones del fabricante establecidas en los puntos 3.1, 3.5, 5 y 6 podrá cumplirlas su representante autorizado, en su nombre y bajo su responsabilidad, siempre que estén especificadas en su mandato.