ANEXA IV MODULUL H DE EVALUARE A CONFORMITĂȚII

1.

Conformitatea bazată pe asigurarea calității totale este procedura de evaluare a conformității prin care producătorul îndeplinește obligațiile prevăzute la punctele 2 și 5 și garantează și declară pe răspunderea sa exclusivă faptul că echipamentul radio în cauză satisface cerințele prezentei directive care se aplică acestuia.

2.

Producătorul operează un sistem al calității aprobat pentru proiectarea, fabricarea și inspecția finală a echipamentelor radio și testarea echipamentelor radio în cauză, astfel cum se specifică la punctul 3 și se supune supravegherii specificate la punctul 4.

3.

Cererea cuprinde:

Toate elementele, cerințele și dispozițiile adoptate de producător trebuie să fie documentate în mod sistematic și ordonat, sub formă de reguli, proceduri și instrucțiuni scrise. Documentația sistemului calității trebuie să permită o interpretare consecventă a programelor, planurilor, manualelor și înregistrărilor calității.

Documentația cuprinde, în special, o descriere adecvată a următoarelor elemente:

Acesta prezumă conformitatea cu aceste cerințe în ceea ce privește elementele sistemului de calitate care respectă specificațiile corespunzătoare ale standardului armonizat relevant.

Pe lângă experiența în sisteme de management al calității, echipa de audit deține cel puțin un membru cu experiență de evaluare în domeniul echipamentelor radio relevante și al tehnologiei echipamentelor radio în cauză și cunoștințe ale cerințelor aplicabile din prezenta directivă. Auditul include o vizită de evaluare la sediul producătorului. Echipa de audit analizează documentația tehnică menționată la punctul 3.1 litera (b) pentru verificarea capacității producătorului de a identifica cerințele aplicabile ale prezentei directive și de a realiza examinările necesare cu scopul de a asigura conformitatea mijlocului de măsurare cu cerințele respective.

Producătorul sau reprezentantul autorizat al acestuia este informat cu privire la decizie.

Notificarea cuprinde concluziile auditului și decizia de evaluare, motivată corespunzător.

Organismul notificat evaluează modificările propuse și decide dacă sistemul de calitate modificat va continua să satisfacă cerințele menționate la punctul 3.2 sau dacă este necesară o reevaluare.

El notifică producătorului decizia sa. Notificarea trebuie să conțină concluziile examinării și decizia motivată privind evaluarea.

4.

5.

O copie a declarației UE de conformitate este pusă la dispoziția autorităților relevante la cerere.

6.

Producătorul păstrează la dispoziția autorităților naționale, pe o perioadă de 10 ani de la introducerea pe piață a echipamentelor radio:

7.

Fiecare organism notificat își informează autoritatea de notificare în legătură cu aprobările sistemului calității emise sau retrase și, în mod periodic sau la cerere, pune la dispoziția autorității sale de notificare lista aprobărilor sistemului calității refuzate, suspendate sau restricționate în alt mod.

Fiecare organism notificat informează celelalte organisme notificate cu privire la aprobările sistemului calității pe care le-a refuzat, suspendat sau retras și, la cerere, cu privire la aprobările sistemului calității pe care le-a emis.

8.

Obligațiile producătorului menționate la punctele 3.1, 3.5, 5 și 6 pot fi îndeplinite de către reprezentantul său autorizat, în numele său și pe răspunderea sa, cu condiția ca acestea să fie menționate în mandat.