+ANNESS IV MODULU H TAL-VALUTAZZJONI TAL-KONFORMITÀ
|
ANNESS IV MODULU H TAL-VALUTAZZJONI TAL-KONFORMITÀ
ANNESS IV
MODULU H TAL-VALUTAZZJONI TAL-KONFORMITÀ
KONFORMITÀ BBAŻATA FUQ ASSIGURAZZJONI SĦIĦA TA' KWALITÀ
|
1.
|
Il-konformità bbażata fuq assigurazzjoni sħiħa ta' kwalità hija l-proċedura tal-valutazzjoni tal-konformità, li permezz tagħha l-manifattur jissodisfa l-obbligi stabbiliti fil-punti 2 u 5, u jiżgura ruħu u jiddikjara fuq ir-responsabbiltà unika tiegħu, li t-tagħmir tar-radju kkonċernat jissodisfa r-rekwiżiti ta' din id-Direttiva li japplikaw għalih.
|
|
2.
|
Il-manifattura
Il-manifattur għandu jħaddem sistema approvata ta' kwalità għad-disinn, għall-manifattura u għall-ispezzjoni tat-tagħmir tar-radju u għall-ittestjar tat-tagħmir tar-radju kkonċernat, kif speċifikat fil-punt 3, u għandu jkun suġġett għal sorveljanza kif speċifikat fil-punt 4.
|
|
3.
|
Is-sistema ta' kwalità
3.1. Il-manifattur għandu jibgħat applikazzjoni għall-istima tas-sistema ta' kwalità tiegħu lil korp notifikat tal-għażla tiegħu, għat-tagħmir tar-radju ikkonċernat.
L-applikazzjoni għandha tinkludi:
(a)
l-isem u l-indirizz tal-manifattur u, jekk l-applikazzjoni tiġi ppreżentata mir-rappreżentant awtorizzat, ismu u l-indirizz tiegħu wkoll;
(b)
id-dokumentazzjoni teknika għal kull tip ta' tagħmir tar-radju maħsub biex jiġi manifatturat. Id-dokumentazzjoni teknika għandu jkun fiha, fejn applikabbli, l-elementi kollha stabbiliti fl-Anness V;
(c)
id-dokumentazzjoni li tikkonċerna s-sistema ta' kwalità; u
(d)
dikjarazzjoni bil-miktub li l-istess applikazzjoni ma ġietx ippreżentata lil ebda korp notifikat ieħor.
3.2. Is-sistema tal-kwalità għandha tiżgura l-konformità tat-tagħmir tar-radju mar-rekwiżiti ta' din id-Direttiva li japplikaw għalih.
L-elementi, ir-rekwiżiti u d-dispożizzjonijiet kollha adottati mill-manifattur għandhom jkunu ddokumentati f'manjiera sistematika u bl-ordni fil-għamla ta' politiki, proċeduri u struzzjonijiet bil-miktub. Dik id-dokumentazzjoni tas-sistema ta' kwalità għandha tippermetti interpretazzjoni konsistenti tal-programmi, tal-pjanijiet, tal-manwali u tar-rekords.
Din għandha, b'mod partikolari, ikun fiha, deskrizzjoni adegwata ta':
(a)
l-għanijiet tal-kwalità u l-istruttura organizzattiva, ir-responsabbiltajiet u s-setgħat tal-maniġment fir-rigward tad-disinn u l-kwalità tal-prodott;
(b)
l-ispeċifikazzjonijiet tekniċi tad-disinn, inklużi l-istandards, li jridu jiġu applikati u, meta ma jridux jiġu applikati fis-sħiħ l-istandards armonizzati rilevanti, il-mezzi li jridu jintużaw sabiex jiżguraw li jiġu ssodisfati l-ħtiġijiet ta' din id-Direttiva li japplikaw għat-tagħmir tar-radju;
(c)
it-tekniki ta' kontroll tad-disinn u ta' verifika tad-disinn, il-proċessi u l-azzjonijiet sistematiċi li se jintużaw meta jiġi mfassal it-tagħmir tar-radju li jappartjenu lit-tip tat-tagħmir tar-radju kopert;
(d)
il-manifattura korrispondenti, it-tekniki ta' kontroll tal-kwalità u tal-assigurazzjoni tal-kwalità, il-proċessi u l-azzjonijiet sistematiċi li se jintużaw;
(e)
l-eżamijiet u t-testijiet li għandhom isiru qabel, matul u wara l-manifattura, u l-frekwenza li biha jsiru;
(f)
ir-rekords ta' kwalità, bħar-rapporti ta' spezzjonijiet u d-data tat-testijiet, id-data dwar il-kalibrazzjoni, ir-rapporti dwar il-kwalifiki tal-personal konċernat, eċċ.;
(g)
il-mezzi li bihom jiġu mmonitorjati t-twettiq tad-disinn meħtieġ u l-kwalità tal-prodott kif ukoll il-funzjonament effettiv tas-sistema ta' kwalità.
3.3. Il-korp notifikat għandu jevalwa s-sistema ta' kwalità sabiex jiddetermina jekk tissodisfax ir-rekwiżiti msemmija fil-punt 3.2.
Huwa għandu jippreżumi l-konformità ma' dawk ir-rekwiżiti fir-rigward tal-elementi tas-sistema ta' kwalità li jikkonformaw mal-ispeċifikazzjonijiet korrispondenti tal-istandard armonizzat rilevanti.
Minbarra l-esperjenza fis-sistemi ta' ġestjoni tal-kwalità, it-tim ta' verifika għandu jkollu mill-inqas membru wieħed b'esperjenza bħala assessur, fil-qasam tat-tagħmir tar-radju rilevanti u fit-teknoloġija tat-tagħmir tar-radju konċernata, u konoxxenza tar-rekwiżiti applikabbli ta' din id-Direttiva. Il-verifika għandha tinkludi żjara ta' valutazzjoni fil-post tal-manifattur. It-tim ta' verifika għandu jeżamina d-dokumentazzjoni teknika msemmija fil-punt 3.1(b) biex jivverifika l-abbiltà tal-manifattur li jidentifika r-rekwiżiti applikabbli ta' din id-Direttiva u biex jagħmel l-eżamijiet neċessarji sabiex jiżgura l-konformità tat-tagħmir tar-radju ma' dawn ir-rekwiżiti.
Il-manifattur jew ir-rappreżentant awtorizzat tiegħu għandu jiġi notifikat bid-deċiżjoni.
In-notifika għandu jkun fiha l-konklużjonijiet tal-verifika u d-deċiżjoni motivata tal-valutazzjoni.
3.4. Il-manifattur għandu jimpenja ruħu biex jissodisfa l-obbligi li ġejjin mis-sistema ta' kwalità kif approvata u biex iżommha hekk ħalli tibqa' adegwata u effikaċi.
3.5. Il-manifattur għandu jżomm mgħarraf lill-korp innotifikat li jkun approva s-sistema tal-kwalità dwar kull bidla maħsuba fis-sistema tal-kwalità.
Il-korp notifikat għandu jevalwa kull bidla proposta u jiddeċiedi jekk is-sistema ta' kwalità modifikata hiex se tkompli tissodisfa r-rekwiżiti msemmija fil-punt 3.2., jew jekk hemmx bżonn ta' valutazzjoni mill-ġdid.
Dan għandu jinnotifika lill-manifattur bid-deċiżjoni tiegħu. In-notifika għandha tinkludi l-konklużjonijiet tal-eżami u d-deċiżjoni motivata tal-valutazzjoni.
|
|
4.
|
Is-sorveljanza taħt ir-responsabbiltà tal-korp notifikat
4.1. L-għan tas-sorveljanza huwa li jiżgura li l-manifattur iwettaq kif xieraq l-obbligi li joħorġu mis-sistema ta' kwalità approvata.
4.2. Il-manifattur għandu, għal finijiet tal-valutazzjoni, jippermetti lill-korp innotifikat aċċess għas-siti tal-fabbrikazzjoni, l-ispezzjoni, it-testijiet u l-ħażna, u għandu jipprovdi t-tagħrif kollu meħtieġ, b'mod partikolari:
(a)
id-dokumentazzjoni tas-sistema ta' kwalità;
(b)
ir-rekords ta' kwalità kif previsti mill-parti tad-disinn tas-sistema ta' kwalità, bħar-riżultati ta' analiżijiet, kalkoli, testijiet eċċ.;
(c)
ir-reġistri tal-kwalità kif stipulati fil-parti tal-manifattura tas-sistema tal-kwalità, bħalma huma r-rapporti tal-ispezzjonijiet, l-informazzjoni dwar il-kalibrazzjoni, ir-rapporti dwar il-kwalifiki tal-persunal, eċċ.
4.3. Il-korp notifikat għandu għandu jwettaq verifiki sabiex jiżgura li l-manifattur iżomm u japplika s-sistema tal-kwalità u għandu jipprovdi lill-manifattur b' rapport ta' verifika.
4.4. Barra minn hekk, il-korp notifikat jista' jagħmel żjarat mhux imħabbra minn qabel lill-manifattur. Waqt tali żjarat il-korp notifikat jista', jekk ikun neċessarju, jagħmel testijiet fuq it-tagħmir tar-radju, jew iqabbad lil min jagħmilhom, biex jivverifika li s-sistema ta' kwalità tkun qed taħdem sewwa. Dan għandu jipprovdi lill-manifattur b'rapport taż-żjara u, jekk saru xi testijiet, b'rapport tat-test.
|
|
5.
|
Il-marka CE u d-dikjarazzjoni tal-konformità tal-UE
5.1. Il-manifattur għandu jwaħħal il-marka CE skont l-Artikoli 19 u 20 u, taħt ir-responsabbiltà tal-korp notifikat imsemmi fil-punt 3.1, in-numru tal-identifikazzjoni ta' dan tal-aħħar għal kull element tat-tagħmir tar-radju li jissodisfa r-rekwiżiti applikabbli stipulati fl-Artikolu 3.
5.2. Il-manifattur għandu jħejji dikjarazzjoni ta' konformità tal-UE bil-miktub għal kull tip tat-tagħmir tar-radju u jżommha għad-dispożizzjoni tal-awtoritajiet nazzjonali għal 10 snin wara li t-tagħmir tar-radju jkun tqiegħed fis-suq. Id-dikjarazzjoni ta' konformità għandha tidentifika t-tip tat-tagħmir tar-radju li għalih tkun tfasslet.
Meta ssir talba għaliha, għandha tiġi pprovduta kopja tad-dikjarazzjoni tal-UE ta' konformità lill-awtoritajiet rilevanti.
|
|
6.
|
Il-manifattur għandu, għal perjodu li jintemm 10 snin wara li t-tagħmir tar-radju jkun tqiegħed fis-suq, iżomm għad-dispożizzjoni tal-awtoritajiet nazzjonali:
(a)
id-dokumentazzjoni teknika msemmija fil-punt 3.1;
(b)
id-dokumentazzjoni li tirrigwarda s-sistema tal-kwalità riferita tal-punt 3.1;
(c)
il-bidla msemmija fil-punt 3.5, kif approvata;
(d)
id-deċiżjonijiet u r-rapporti mill-korp notifikat li jissemmew fil-punt 3.5, 4.3 u 4.4.
|
|
7.
|
Kull korp notifikat għandu jinforma lill-awtorità notifikanti tiegħu bl-approvazzjonijiet tas-sistema ta' kwalità maħruġa jew irtirati, u, perjodikament jew jekk jintalab jagħmel dan, għandu jqiegħed għad-dispożizzjoni tal-awtoritajiet notifikanti tiegħu, il-lista tal-approvazzjonijiet tas-sistemi ta' kwalità li jkunu ġew irrifjutati, sospiżi jew b'xi mod ieħor limitati.
Kull korp notifikat għandu jinforma lill-korpi notifikati l-oħra bl-approvazzjonijiet tas-sistemi ta' kwalità li jkun irrifjuta, issospenda jew irtira, u, jekk jintalab jagħmel dan, bl-approvazzjonijiet tas-sistemi ta' kwalità li jkun ħareġ.
|
|
8.
|
Rappreżentant awtorizzat
L-obbligi tal-manifattur stabbiliti fil-punti 3.1 3.5, 5 u 6 jistgħu jiġu sodisfatti mir-rappreżentant awtorizzat tiegħu, f'ismu u taħt ir-responsabbiltà tiegħu, sakemm dawn ikunu speċifikati fil-mandat.
|
1. Ħarsa ġenerali
| Titlu |
Regolamentazzjoni |
,
1.1 Referenzi
1.2 Rekwiżiti identifikati
1.3 Standards relatati
2. Rekwiżiti identifikati
3. Standards relatati
- Builddate: 30.05.2026 00:00:00 -Doknr: CELEX:32014L0053
- EULAW -
EN: Legal acts of the European Union from EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © European Union. Re-use is authorised by Decision 2011/833/EU, provided the source is acknowledged; the consolidated texts are licensed under CC BY 4.0 (EUR-Lex legal notice). Divided into sections and converted into the GRCA format, the wording unchanged. Only the legislation published in the Official Journal of the European Union is deemed authentic.
DE: Rechtsakte der Europäischen Union aus EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © Europäische Union. Weiterverwendung nach Beschluss 2011/833/EU mit Quellenangabe gestattet; die konsolidierten Fassungen stehen unter CC BY 4.0 (Rechtlicher Hinweis von EUR-Lex). In Abschnitte aufgeteilt und in das GRCA-Format umgewandelt, der Wortlaut unverändert. Verbindlich sind allein die im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Rechtsakte.
|