+IV PIELIKUMS ATBILSTĪBAS NOVĒRTĒŠANAS H MODULIS
|
IV PIELIKUMS ATBILSTĪBAS NOVĒRTĒŠANAS H MODULIS
IV PIELIKUMS
ATBILSTĪBAS NOVĒRTĒŠANAS H MODULIS
ATBILSTĪBA, PAMATOJOTIES UZ KVALITĀTES PILNĪGU NODROŠINĀŠANU
|
1.
|
Atbilstība, pamatojoties uz kvalitātes pilnīgu nodrošināšanu, ir atbilstības novērtēšanas procedūra, ar kuru ražotājs izpilda 2. un 5. punktā norādītos pienākumus un nodrošina un deklarē uz savu atbildību, ka attiecīgā radioiekārta atbilst šīs direktīvas prasībām, kas uz to attiecas.
|
|
2.
|
Ražošana
Ražotājs attiecīgo radioiekārtu projektēšanā, ražošanā, galīgajā radioiekārtu pārbaudē un testēšanā izmanto apstiprināto kvalitātes nodrošināšanas sistēmu atbilstīgi 3. punktam, un tas ir pakļauts uzraudzībai, kā noteikts 4. punktā.
|
|
3.
|
Kvalitātes nodrošināšanas sistēma
3.1. Ražotājs iesniedz paša izvēlētajai paziņotajai struktūrai pieteikumu novērtēt attiecīgo radioiekārtu kvalitātes nodrošināšanas sistēmu.
Pieteikumā iekļauj:
a)
ražotāja nosaukumu un adresi un, ja pieteikumu iesniedz pilnvarotais pārstāvis, norāda arī šā pārstāvja vārdu, uzvārdu/nosaukumu un adresi;
b)
tehnisko dokumentāciju katram ražošanai paredzēto radioiekārtu tipam. Tehniskajā dokumentācijā attiecīgā gadījumā iekļauj vismaz V pielikuma elementus;
c)
kvalitātes nodrošināšanas sistēmas dokumentāciju; un
d)
rakstisku paziņojumu, ka tāds pats pieteikums nav iesniegts nevienai citai paziņotajai struktūrai.
3.2. Kvalitātes nodrošināšanas sistēma nodrošina radioiekārtas atbilstību tām šīs direktīvas prasībām, kuras uz to attiecas.
Visi elementi, prasības un noteikumi, ko pieņēmis ražotājs, ir sistemātiski un organizēti dokumentēti rakstisku pamatnostādņu, procedūru un instrukciju formā. Kvalitātes nodrošināšanas sistēmas dokumentācija rada iespēju konsekventi interpretēt kvalitātes nodrošināšanas programmas, plānus, rokasgrāmatas un dokumentāciju.
Tajā jo īpaši ietver atbilstošu aprakstu par:
a)
kvalitātes nodrošināšanas mērķiem, kā arī vadības organizatorisko struktūru, pienākumiem un pilnvarām saistībā ar projekta un produktu kvalitāti;
b)
projekta tehniskajām specifikācijām, to skaitā piemērojamiem standartiem, un, ja attiecīgie saskaņotie standarti netiek piemēroti pilnībā, izmantojamiem līdzekļiem, ar kādiem tiks nodrošināta radioiekārtu atbilstība attiecīgajām šīs direktīvas pamatprasībām;
c)
projekta kontroli un projekta pārbaudes metodēm, procesiem un regulārām darbībām, kas tiks izmantotas, projektējot attiecīgā radioiekārtu tipa radioiekārtas;
d)
attiecīgajiem ražošanas, kvalitātes kontroles un kvalitātes nodrošināšanas līdzekļiem un procedūrām, kā arī regulāri veicamajiem pasākumiem;
e)
pārbaudēm un testiem, kas veicami pirms un pēc ražošanas, kā arī tās gaitā, un to biežumu;
f)
datus par kvalitāti, piemēram, pārbaužu ziņojumus un testu datus, kalibrēšanas datus, kā arī ziņojumus par attiecīgā personāla kvalifikāciju, u. tml.;
g)
projekta un produkta vajadzīgās kvalitātes sasniegšanas un kvalitātes nodrošināšanas sistēmas efektīvas darbības uzraudzības līdzekļiem.
3.3. Paziņotā struktūra novērtē kvalitātes nodrošināšanas sistēmu, lai noteiktu, vai tā atbilst 3.2. punktā minētajām prasībām.
Tā pieņem, ka minētajām prasībām atbilst tie kvalitātes nodrošināšanas sistēmas elementi, kas atbilst attiecīgajām saskaņotā standarta atbilstošajām specifikācijām.
Līdztekus pieredzei kvalitātes nodrošināšanas sistēmās vismaz vienam revīzijas grupas loceklim ir pieredze attiecīgās radioiekārtu jomas un radioiekārtu tehnoloģijas vērtēšanā un zināšanas par piemērojamajām šīs direktīvas prasībām. Revīzija ietver novērtēšanas apmeklējumu ražotāja telpās. Revīzijas grupa izskata 3.1. punkta b) apakšpunktā minēto tehnisko dokumentāciju, lai pārliecinātos par ražotāja spēju noteikt šīs direktīvas atbilstīgās prasības un veikt nepieciešamās pārbaudes ar nolūku nodrošināt radioiekārtu atbilstību šīm prasībām.
Par pieņemto lēmumu paziņo ražotājam vai tā pilnvarotajam pārstāvim.
Paziņojumā iekļauj revīzijas secinājumus un novērtējuma lēmumu pamatojumu.
3.4. Ražotājs apņemas pildīt pienākumus, kas izriet no apstiprinātās kvalitātes nodrošināšanas sistēmas, un nodrošināt tās atbilstīgu un efektīvu darbu.
3.5. Ražotājs informē paziņoto struktūru, kas apstiprinājusi kvalitātes nodrošināšanas sistēmu, par visām paredzētajām kvalitātes nodrošināšanas sistēmas pārmaiņām.
Paziņotā struktūra novērtē visas ierosinātās pārmaiņas un izlemj, vai grozītā kvalitātes nodrošināšanas sistēma joprojām būs atbilstīga 3.2. punktā minētajām prasībām vai arī ir vajadzīga pārvērtēšana.
Tā savu lēmumu paziņo ražotājam. Paziņojumā iekļauj pārbaudes secinājumus un novērtējuma lēmuma pamatojumu.
|
|
4.
|
Uzraudzība, par kuru atbild paziņotā struktūra
4.1. Uzraudzības nolūks ir pārliecināties, ka ražotājs pienācīgi pilda pienākumus, ko paredz apstiprinātā kvalitātes nodrošināšanas sistēma.
4.2. Ražotājs nodrošina paziņotās struktūras pārstāvjiem pieeju projektēšanas, ražošanas, pārbaužu, testēšanas un noliktavu telpām pārbaudes nolūkā un sniedz visu vajadzīgo informāciju, jo īpaši:
a)
kvalitātes nodrošināšanas sistēmas dokumentāciju;
b)
kvalitātes pārbaudes datus, piemēram, analīžu, aprēķinu, testu u. tml. rezultātus, kā to paredz sistēma projektēšanas kvalitātes nodrošināšanai;
c)
datus par kvalitāti, tādus kā pārbaudes ziņojumi un testu dati, kalibrēšanas dati, ziņojumi par personāla kvalifikāciju u. tml., kā to paredz sistēma ražošanas kvalitātes nodrošināšanai.
4.3. Paziņotā struktūra periodiski veic revīziju, lai pārliecinātos, ka ražotājs uztur un izmanto kvalitātes nodrošināšanas sistēmu, un iesniedz ražotājam revīzijas ziņojumu.
4.4. Turklāt paziņotās struktūras pārstāvji var ierasties pie ražotāja bez brīdinājuma. Šajos apmeklējumos paziņotā struktūra vajadzības gadījumā var veikt vai uzticēt veikt radioiekārtu testus, lai pārbaudītu, vai kvalitātes nodrošināšanas sistēma darbojas pareizi. Tā iesniedz ražotājam apmeklējuma ziņojumu un, ja ir veikti testi, arī testu ziņojumu.
|
|
5.
|
CE zīme un ES atbilstības deklarācija
5.1. Katrai radioiekārtai, kas atbilst 3. pantā izklāstītajām piemērojamām prasībām, ražotājs saskaņā ar 19. un 20. pantu uzliek CE zīmi un 3.1. punktā minētās paziņotās struktūras identifikācijas numuru, paziņotajai struktūrai uzņemoties par to atbildību.
5.2. Ražotājs rakstiski sagatavo katra radioiekārtu tipa ES atbilstības deklarāciju un glabā to pieejamu valsts iestādēm 10 gadus pēc radioiekārtu laišanas tirgū. ES atbilstības deklarācijā identificē radioiekārtas tipu, kam šī deklarācija ir sagatavota.
ES atbilstības deklarācijas kopija ir pieejama attiecīgajām iestādēm pēc pieprasījuma.
|
|
6.
|
Ražotājs 10 gadus pēc radioiekārtu laišanas tirgū nodrošina valsts iestādēm pieeju:
a)
3.1. punktā minētajai tehniskai dokumentācijai;
b)
dokumentācijai, kas attiecas uz 3.1. punktā minēto kvalitātes nodrošināšanas sistēmu;
c)
apstiprinātajām pārmaiņām, kas minētas 3.5. punktā;
d)
paziņotās struktūras lēmumiem un ziņojumiem, kas minēti 3.5., 4.3. un 4.4. punktā.
|
|
7.
|
Katra paziņotā struktūra informē savu paziņojošo iestādi par visiem izsniegtajiem vai atsauktajiem kvalitātes nodrošināšanas sistēmas apstiprinājumiem un periodiski vai pēc pieprasījuma dara pieejamu savai paziņojošajai iestādei tādu kvalitātes nodrošināšanas sistēmu apstiprinājumu sarakstu, kuri ir noraidīti, kuru darbība ir apturēta vai citādi ierobežota.
Katra paziņotā struktūra informē pārējās paziņotās struktūras par tiem kvalitātes nodrošināšanas sistēmas apstiprinājumiem, kurus tā ir atteikusi, apturējusi vai anulējusi, un pēc pieprasījuma arī par tiem kvalitātes nodrošināšanas sistēmas apstiprinājumiem, kurus tā ir izdevusi.
|
|
8.
|
Pilnvarotais pārstāvis
Ražotāja pienākumus, kā noteikts 3.1., 3.5., 5. un 6. punktā, viņa uzdevumā un uz viņa atbildību var pildīt pilnvarotais pārstāvis ar noteikumu, ka šīs saistības ir precizētas pilnvarā.
|
1. Pārskats
1.1 Atsauces
1.2 Identificētās prasības
1.3 Saistītie standarti
2. Identificētās prasības
3. Saistītie standarti
- Builddate: 30.05.2026 00:00:00 -Doknr: CELEX:32014L0053
- EULAW -
EN: Legal acts of the European Union from EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © European Union. Re-use is authorised by Decision 2011/833/EU, provided the source is acknowledged; the consolidated texts are licensed under CC BY 4.0 (EUR-Lex legal notice). Divided into sections and converted into the GRCA format, the wording unchanged. Only the legislation published in the Official Journal of the European Union is deemed authentic.
DE: Rechtsakte der Europäischen Union aus EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © Europäische Union. Weiterverwendung nach Beschluss 2011/833/EU mit Quellenangabe gestattet; die konsolidierten Fassungen stehen unter CC BY 4.0 (Rechtlicher Hinweis von EUR-Lex). In Abschnitte aufgeteilt und in das GRCA-Format umgewandelt, der Wortlaut unverändert. Verbindlich sind allein die im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Rechtsakte.
|