+ALLEGATO IV MODULO H DI VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ
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ALLEGATO IV MODULO H DI VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ
ALLEGATO IV
MODULO H DI VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ
CONFORMITÀ BASATA SULLA GARANZIA TOTALE DI QUALITÀ
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1.
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La conformità basata sulla garanzia totale di qualità è la procedura di valutazione della conformità con cui il fabbricante che ottempera agli obblighi di cui ai punti 2 e 5, e si accerta e dichiara, sotto la sua esclusiva responsabilità, che l'apparecchiatura radio in questione risponde ai requisiti della presente direttiva a essa applicabili.
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2.
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Produzione
Il fabbricante applica un sistema approvato di qualità della progettazione, della fabbricazione, dell'ispezione delle apparecchiature radio finite e delle prove delle apparecchiature radio interessate, secondo quanto specificato al punto 3, ed è assoggettato alla sorveglianza di cui al punto 4.
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3.
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Sistema di qualità
3.1. Il fabbricante presenta una domanda di verifica del suo sistema di qualità a un organismo notificato di sua scelta per le apparecchiature radio in questione.
La domanda deve contenere:
a)
il nome e l'indirizzo del fabbricante e, qualora la domanda sia presentata dal suo rappresentante autorizzato, il nome e l'indirizzo di quest'ultimo;
b)
la documentazione tecnica per ciascun tipo di apparecchiatura radio che intende fabbricare. La documentazione tecnica contiene, laddove applicabile, gli elementi di cui all'allegato V;
c)
la documentazione relativa al sistema di qualità; e
d)
una dichiarazione scritta in cui si precisa che la stessa domanda non è stata presentata a nessun altro organismo notificato.
3.2. Il sistema di qualità deve garantire la conformità dell'apparecchiatura radio ai requisiti della presente direttiva a essa applicabili.
Tutti i criteri, i requisiti e le disposizioni adottati dal fabbricante devono costituire una documentazione sistematica e ordinata sotto forma di misure, procedure e istruzioni scritte. Tale documentazione relativa al sistema di qualità deve consentire un'interpretazione uniforme di programmi, schemi, manuali e registri riguardanti la qualità.
Essa deve includere in particolare un'adeguata descrizione:
a)
degli obiettivi di qualità e della struttura organizzativa, delle responsabilità e dei poteri del personale direttivo in materia di progettazione e qualità del prodotto;
b)
delle specifiche tecniche di progettazione, comprese le norme che saranno applicate e, qualora le relative norme armonizzate non siano applicate integralmente, dei mezzi per garantire che siano rispettati i requisiti essenziali della presente direttiva che si applicano alle apparecchiature radio;
c)
delle tecniche di controllo e verifica della progettazione, dei processi e degli interventi sistematici per la progettazione delle apparecchiature radio rientranti nel tipo in questione;
d)
dei corrispondenti processi di fabbricazione, delle tecniche di controllo e di garanzia della qualità, dei processi e degli interventi sistematici che saranno applicati;
e)
degli esami e delle prove che saranno effettuati prima, durante e dopo la fabbricazione, con indicazione della frequenza con cui si intende effettuarli;
f)
dei registri riguardanti la qualità, come le relazioni ispettive e i dati sulle prove e sulle tarature, le relazioni sulle qualifiche del personale interessato ecc.;
g)
dei mezzi di sorveglianza che consentono di controllare che sia ottenuta la qualità richiesta in materia di progettazione e di prodotti e se il sistema di qualità funziona efficacemente.
3.3. L'organismo notificato valuta il sistema di qualità per determinare se soddisfa i requisiti di cui al punto 3.2.
Esso presume la conformità a tali requisiti degli elementi del sistema di qualità conformi alle specifiche corrispondenti delle pertinenti norme armonizzate.
Oltre all'esperienza con i sistemi di gestione della qualità, almeno un membro del gruppo incaricato del controllo deve avere esperienza nella valutazione del settore e della tecnologia dell'apparecchiatura radio in questione e conoscere le prescrizioni applicabili della presente direttiva. Il controllo comprende una visita di valutazione dei locali del fabbricante. Il gruppo incaricato del controllo esamina la documentazione tecnica di cui al punto 3.1, lettera b), verifica la capacità del fabbricante di individuare le prescrizioni applicabili della presente direttiva e di effettuare gli esami atti a garantire la conformità delle apparecchiature radio a tali norme.
La decisione è notificata al fabbricante o al suo rappresentante autorizzato.
La notifica deve contenere le conclusioni del controllo e la motivazione circostanziata della decisione.
3.4. Il fabbricante deve impegnarsi a soddisfare gli obblighi derivanti dal sistema di qualità approvato e a fare in modo che esso rimanga adeguato ed efficace.
3.5. Il fabbricante deve tenere informato l'organismo notificato che ha approvato il sistema di qualità sulle modifiche che intende apportare al sistema di qualità.
L'organismo notificato valuta le modifiche proposte e decide se il sistema modificato continui a soddisfare i requisiti di cui al punto 3.2 o se sia necessaria una nuova verifica.
Esso notifica la decisione al fabbricante. La notifica deve contenere le conclusioni del controllo e la motivazione circostanziata della decisione.
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4.
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Sorveglianza sotto la responsabilità dell'organismo notificato
4.1. Scopo della sorveglianza è garantire che il fabbricante soddisfi correttamente gli obblighi derivanti dal sistema di qualità approvato.
4.2. Il fabbricante deve consentire all'organismo notificato di accedere, ai fini della valutazione, ai locali di progettazione, fabbricazione, ispezione, prova e deposito fornendo tutte le necessarie informazioni, in particolare:
a)
la documentazione relativa al sistema di qualità;
b)
i registri riguardanti la qualità previsti dal sistema di qualità in materia di progettazione, come i risultati di analisi, calcoli, prove ecc.;
c)
i registri riguardanti la qualità previsti dal sistema di qualità in materia di fabbricazione, come le relazioni ispettive e i dati sulle prove e sulle tarature, le relazioni sulle qualifiche del personale ecc.
4.3. L'organismo notificato deve svolgere controlli periodici intesi ad accertare che il fabbricante mantenga e applichi il sistema di qualità e fornisce al fabbricante una relazione sui controlli stessi.
4.4. Inoltre, l'organismo notificato può effettuare visite senza preavviso presso il fabbricante, procedendo o facendo procedere in tale occasione, se necessario, a prove sulle apparecchiature radio atte a verificare il corretto funzionamento del sistema di qualità. Esso deve fornire al fabbricante una relazione sulla visita e, se sono state svolte prove, una relazione sulle stesse.
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5.
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Marcatura CE e dichiarazione di conformità UE
5.1. Il fabbricante appone la marcatura CE a norma degli articoli 19 e 20 e, sotto la responsabilità dell'organismo notificato di cui al punto 3.1, il numero d'identificazione di quest'ultimo a ogni singola apparecchiatura radio conforme alle prescrizioni applicabili di cui all'articolo 3.
5.2. Il fabbricante compila una dichiarazione scritta di conformità UE per ciascun tipo di apparecchiatura radio e la tiene a disposizione delle autorità nazionali per dieci anni dalla data in cui l'apparecchiatura radio è stata immessa sul mercato. La dichiarazione di conformità UE identifica l'apparecchiatura radio per cui è stata compilata.
Una copia della dichiarazione di conformità UE è messa a disposizione delle autorità competenti su richiesta.
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6.
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Il fabbricante, per dieci anni a decorrere dalla data di immissione sul mercato dell'apparecchiatura radio, tiene a disposizione delle autorità nazionali:
a)
la documentazione tecnica di cui al punto 3.1;
b)
la documentazione relativa al sistema di qualità di cui al punto 3.1;
c)
le modifiche di cui al punto 3.5 e la relativa approvazione;
d)
le decisioni e le relazioni trasmesse dall'organismo notificato di cui ai punti 3.5, 4.3 e 4.4.
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7.
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Ogni organismo notificato informa la propria autorità di notifica delle approvazioni dei sistemi di qualità rilasciate o ritirate e, periodicamente o su richiesta, mette a sua disposizione l'elenco delle approvazioni dei sistemi di qualità respinte, sospese o altrimenti sottoposte a restrizioni.
Ogni organismo notificato informa gli altri organismi notificati delle approvazioni dei sistemi di qualità da esso rifiutate, sospese o ritirate e, a richiesta, delle approvazioni del sistema di qualità rilasciate.
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8.
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Rappresentante autorizzato
Gli obblighi del fabbricante di cui ai punti 3.1, 3.5, 5 e 6 possono essere adempiuti dal suo rappresentante autorizzato, a nome del fabbricante e sotto la sua responsabilità, purché siano specificati nel mandato.
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1. Panoramica
| Titolo |
Regolamentazione |
,
1.1 Riferimenti
1.2 Requisiti identificati
1.3 Standard correlati
2. Requisiti identificati
Requisiti
| Fonte |
Requisito |
3. Standard correlati
- Builddate: 30.05.2026 00:00:00 -Doknr: CELEX:32014L0053
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