+PRILOGA IV MODUL H ZA UGOTAVLJANJE SKLADNOSTI

PRILOGA IV MODUL H ZA UGOTAVLJANJE SKLADNOSTI



PRILOGA IV

MODUL H ZA UGOTAVLJANJE SKLADNOSTI

SKLADNOST NA PODLAGI POPOLNEGA ZAGOTAVLJANJA KAKOVOSTI

1.

Skladnost na podlagi popolnega zagotavljanja kakovosti je postopek ugotavljanja skladnosti, pri čemer proizvajalec izpolni obveznosti iz točk 2 in 5 ter zagotovi in na lastno odgovornost izjavi, da zadevna radijska oprema izpolnjuje zahteve iz te direktive, ki zanjo veljajo.

2.

 Proizvodnja

Proizvajalec upravlja odobren sistem kakovosti za oblikovanje, proizvodnjo in končni pregled radijske opreme ter preskušanje zadevne radijske opreme iz točke 3 ter je nadzorovan v skladu s točko 4.

3.

 Sistem kakovosti

3.1 Proizvajalec vloži vlogo za oceno svojega sistema kakovosti za zadevno radijsko opremo pri priglašenem organu, ki ga izbere sam.

Zahtevek vključuje:

(a) 

ime in naslov proizvajalca in, če je zahtevek vložil pooblaščeni zastopnik, tudi njegovo ime in naslov;

(b) 

tehnično dokumentacijo za vsak tip iz vsake kategorije radijske opreme, ki bo proizvedena. Tehnična dokumentacija mora, kadar je ustrezno, vsebovati elemente iz Priloge V;

(c) 

dokumentacijo o sistemu kakovosti ter

(d) 

pisno izjavo, da isti zahtevek ni bil vložen pri nobenem drugem priglašenem organu.

3.2 Sistem kakovosti zagotovi skladnost radijske opreme z zahtevami iz te direktive, ki zanjo veljajo.

Vse elemente, zahteve in določbe, ki jih je sprejel proizvajalec, se sistematično in metodično dokumentira v obliki pisnih ukrepov, postopkov in navodil. Dokumentacija o sistemu kakovosti dovoljuje dosledno razlago programov, načrtov, priročnikov in zapisov o kakovosti.

Vsebuje zlasti ustrezen opis:

(a) 

ciljev kakovosti ter organizacijske strukture, odgovornosti in pristojnosti vodstva glede kakovosti oblikovanja in proizvodov;

(b) 

tehnične specifikacije zasnove, vključno s standardi, ki se bodo uporabili, ter, kadar se zadevni harmonizirani standardi ne bodo uporabljali v celoti, sredstva, ki bodo uporabljena za zagotovitev, da bodo bistvene zahteve iz te direktive, ki se nanašajo na radijsko opremo, izpolnjene;

(c) 

tehnik kontrole in preverjanja oblikovanja, procesov in sistematičnih ukrepov, ki bodo uporabljeni pri oblikovanju tipa radijske opreme, ki spada v zajeto kategorijo;

(d) 

ustreznih tehnik proizvodnje, nadzora kakovosti in zagotavljanja kakovosti, postopkov in sistematičnih ukrepov, ki se bodo uporabljali;

(e) 

pregledov in preskusov, ki bodo opravljeni pred proizvodnjo, med njo in po njej, ter pogostnost njihovega izvajanja;

(f) 

zapisov o kakovosti, kot so poročila o pregledu in podatki o preskusih, podatki o umerjanju opreme, poročila o strokovni usposobljenosti osebja itd.;

(g) 

sredstev za nadzor, ki omogočajo kontrolo zahtevane kakovosti oblikovanja in proizvodov ter učinkovitega delovanja sistema kakovosti.

3.3 Priglašeni organ oceni sistem kakovosti, da ugotovi, ali izpolnjuje zahteve iz točke 3.2.

Priglašeni organ domneva skladnost s temi zahtevami glede elementov sistema kakovosti, ki so skladni z ustreznimi specifikacijami, ki veljajo za ustrezni harmonizirani standard.

Skupina za revizijo ima poleg izkušenj pri sistemih vodenja kakovosti vsaj enega člana z izkušnjami pri presojanju ustreznega področja radijske opreme in zadevne tehnologije radijske opreme ter poznavanjem veljavnih zahtev iz te direktive. Revizija vključuje ocenjevalni obisk proizvajalčevih prostorov. Skupina za presojo pregleda tehnično dokumentacijo iz točke 3.1(b) za preverjanje sposobnosti proizvajalca, da ugotovi veljavne zahteve iz te direktive in izvede potrebne preglede za zagotovitev skladnosti radijske opreme s temi zahtevami.

O tej odločitvi se uradno obvesti proizvajalca ali njegovega predstavnika.

Obvestilo vsebuje ugotovitve revizije in utemeljeno odločitev o oceni.

3.4 Proizvajalec se zaveže, da bo izpolnjeval obveznosti, ki izhajajo iz sistema kakovosti, kot je bil odobren, in ga vzdrževal tako, da bo ostal ustrezen in učinkovit.

3.5 Proizvajalec obvešča priglašeni organ, ki je odobril sistem kakovosti, o kakršni koli nameravani spremembi sistema kakovosti.

Priglašeni organ oceni vsako predlagano spremembo in odloči, ali spremenjeni sistem kakovosti še vedno izpolnjuje zahteve, navedene v točki 3.2, in ali je potrebna vnovična ocena.

O svoji odločitvi obvesti proizvajalca. Obvestilo vsebuje ugotovitve pregleda in utemeljeno odločitev o oceni.

4.

 Nadzor, za katerega je odgovoren priglašeni organ

4.1 Namen nadzora je zagotoviti, da proizvajalec ustrezno izpolnjuje obveznosti, ki izhajajo iz odobrenega sistema kakovosti.

4.2 Proizvajalec priglašenemu organu za namene ocenjevanja omogoči dostop do prostorov za oblikovanje, izdelavo, preglede, preskuse ter skladiščenje in mu predložiti vse potrebne informacije, zlasti:

(a) 

dokumentacijo o sistemu kakovosti;

(b) 

zapise o kakovosti, predvidene v načrtovalnem delu sistema kakovosti, kot so rezultati analiz, izračunov, preskusov itd.;

(c) 

zapise o kakovosti, ki jih določa proizvodni del sistema kakovosti, kot so poročila o pregledih in podatki o preskusih, podatki o umerjanjih, poročila o strokovni usposobljenosti osebja itd.

4.3 Priglašeni organ opravlja redne revizije, da ugotovi, če proizvajalec vzdržuje in uporablja sistem kakovosti, ter proizvajalcu predloži poročilo o reviziji.

4.4 Poleg tega lahko priglašeni organ nenapovedano obišče proizvajalca. Med takšnimi obiski lahko priglašeni organ po potrebi izvede preskuse radijske opreme ali jih da izvesti, s čimer preveri pravilno delovanje sistema kakovosti. Priglašeni organ predloži proizvajalcu poročilo o obisku in, če so bili izvedeni preskusi, poročilo o preskusih.

5.

 Oznaka CE in izjava EU o skladnosti

5.1 Proizvajalec namesti oznako CE v skladu s členoma 19 in 20 in, pod pristojnostjo priglašenega organa iz točke 3.1, identifikacijsko številko tega organa na vsak kos radijske opreme, ki izpolnjuje veljavne zahteve iz člena 3.

5.2 Proizvajalec za vsak tip radijske opreme sestavi pisno izjavo EU o skladnosti in nacionalnim organom omogoči dostopnost do nje še 10 let po tem, ko je bila radijska oprema dana na trg. Izjava EU o skladnosti opredeljuje tip radijske opreme, za katerega je bila sestavljena.

Na zahtevo se pristojnim organom predloži izvod izjave EU o skladnosti.

6.

Proizvajalec 10 let po tem, ko je bila radijska oprema dana na trg, omogoča nacionalnim organom dostopnost do:

(a) 

tehnične dokumentacije iz točke 3.1;

(b) 

dokumentacije v zvezi s sistemom kakovosti iz točke 3.1;

(c) 

spremembe iz točke 3.5, kot je bila odobrena;

(d) 

sklepe in poročila priglašenega organa iz točke 3.5, točke 4.3 in točke 4.4.

7.

Vsak priglašeni organ obvesti svoj priglasitveni organ o izdanih ali umaknjenih odobritvah sistema kakovosti in redno ali na zahtevo zagotovi svojemu priglasitvenemu organu seznam zavrnjenih, začasno preklicanih ali drugače omejenih odobritev sistema kakovosti.

Vsak priglašeni organ obvesti druge priglašene organe o odobritvah sistema kakovosti, ki jih je zavrnil, začasno preklical ali umaknil ter jih na zahtevo obvesti o odobritvah sistema kakovosti, ki jih je izdal.

8.

 Pooblaščeni zastopnik

Obveznosti proizvajalca iz točke 3.1, točke 3.5, točke 5 in točke 6 lahko v njegovem imenu in na njegovo odgovornost izpolni pooblaščeni zastopnik, če so navedene v pooblastilu.

1. Pregled

,

1.1 Sklici

1.2 Ugotovljene zahteve

1.3 Povezani standardi

2. Ugotovljene zahteve

Zahteve

3. Povezani standardi

Standardi
  • Builddate: 30.05.2026 00:00:00 -Doknr: CELEX:32014L0053
  • EULAW -

    EN: Legal acts of the European Union from EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © European Union. Re-use is authorised by Decision 2011/833/EU, provided the source is acknowledged; the consolidated texts are licensed under CC BY 4.0 (EUR-Lex legal notice). Divided into sections and converted into the GRCA format, the wording unchanged. Only the legislation published in the Official Journal of the European Union is deemed authentic.

    DE: Rechtsakte der Europäischen Union aus EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © Europäische Union. Weiterverwendung nach Beschluss 2011/833/EU mit Quellenangabe gestattet; die konsolidierten Fassungen stehen unter CC BY 4.0 (Rechtlicher Hinweis von EUR-Lex). In Abschnitte aufgeteilt und in das GRCA-Format umgewandelt, der Wortlaut unverändert. Verbindlich sind allein die im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Rechtsakte.