+ANEXO IV MÓDULO H DE AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE
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ANEXO IV MÓDULO H DE AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE
ANEXO IV
MÓDULO H DE AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE
CONFORMIDADE BASEADA NA GARANTIA DA QUALIDADE TOTAL
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1.
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A conformidade baseada na garantia da qualidade total é o procedimento de avaliação da conformidade através do qual o fabricante cumpre os deveres definidos nos pontos 2 e 5 e garante e declara, sob a sua exclusiva responsabilidade, que os equipamentos de rádio em causa cumprem os requisitos da presente diretiva que lhes são aplicáveis.
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2.
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Fabrico
O fabricante deve utilizar um sistema da qualidade aprovado para o projeto, o fabrico e a inspeção e ensaio finais do equipamento de rádio em causa, nos termos do ponto 3, e está sujeito a vigilância nos termos do ponto 4.
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3.
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Sistema de qualidade
3.1. O fabricante deve apresentar junto de um organismo notificado de sua escolha um pedido de avaliação do seu sistema de qualidade para o equipamento de rádio em causa.
O pedido deve incluir:
a)
O nome e o endereço do fabricante e, se for apresentado pelo mandatário, o nome e o endereço deste último;
b)
A documentação técnica para cada tipo de equipamentos de rádio que se pretende fabricar; a documentação técnica deve conter, se aplicável, os elementos previstos no anexo V;
c)
A documentação relativa ao sistema de qualidade; e
d)
Uma declaração por escrito indicando que o mesmo pedido não foi apresentado a nenhum outro organismo notificado.
3.2. O sistema de qualidade deve garantir a conformidade dos equipamentos de rádio com os requisitos da presente diretiva que lhes são aplicáveis.
Todos os elementos, requisitos e disposições adotados pelo fabricante devem ser documentados de modo sistemático e ordenado, sob a forma de normas, procedimentos e instruções escritas. A documentação do sistema de qualidade deve permitir uma interpretação coerente dos programas, planos, manuais e registos.
Em especial, deve conter uma descrição adequada:
a)
Dos objetivos de qualidade e da estrutura organizativa, das responsabilidades e das competências da gestão no que diz respeito à qualidade do projeto e do produto;
b)
Das especificações técnicas de projeto, incluindo as normas a aplicar e, caso as normas harmonizadas pertinentes não sejam inteiramente aplicadas, dos meios a utilizar para garantir o cumprimento dos requisitos essenciais da presente diretiva aplicáveis aos equipamentos de rádio;
c)
Das técnicas de controlo e de verificação do projeto, dos procedimentos e das ações sistemáticas a utilizar no projeto dos equipamentos de rádio no que respeita ao tipo de equipamentos de rádio abrangido;
d)
Das técnicas, dos processos e das ações sistemáticas a utilizar no fabrico, no controlo da qualidade e na garantia da qualidade;
e)
Dos exames e ensaios a efetuar antes, durante e após o fabrico, e da respetiva frequência;
f)
Dos registos relativos à qualidade, tais como relatórios de inspeções e resultados de ensaios, dados de calibrações e relatórios sobre as qualificações do pessoal;
g)
Dos meios utilizados para controlar a obtenção da qualidade exigida ao nível do projeto e do produto e a eficácia do funcionamento do sistema de qualidade.
3.3. O organismo notificado deve avaliar o sistema de qualidade para determinar se este satisfaz os requisitos referidos no ponto 3.2.
O organismo notificado deve presumir que são conformes com esses requisitos os elementos do sistema de qualidade que cumpram as correspondentes especificações da norma harmonizada relevante.
Para além de experiência em sistemas de gestão da qualidade, a equipa auditora deve incluir pelo menos um membro com experiência de assessoria no domínio dos equipamentos de rádio em causa e na tecnologia dos mesmos e com conhecimento dos requisitos previstos na presente diretiva aplicáveis. O processo de auditoria deve incluir uma visita de avaliação às instalações do fabricante. A equipa de auditora deve rever a documentação técnica referida no ponto 3.1, alínea b), para verificar a capacidade do fabricante para identificar os requisitos aplicáveis da presente diretiva e para realizar os exames necessários, a fim de garantir a conformidade do equipamento de rádio com esses requisitos.
A decisão deve ser notificada ao fabricante ou ao respetivo mandatário.
A notificação deve conter as conclusões da auditoria e a decisão de avaliação fundamentada.
3.4. O fabricante deve comprometer-se a cumprir as obrigações decorrentes do sistema de qualidade aprovado e a mantê-lo de forma a permanecer adequado e eficaz.
3.5. O fabricante deve manter o organismo notificado que tiver aprovado o sistema de qualidade ao corrente de qualquer modificação planeada para o referido sistema.
O organismo notificado deve avaliar as alterações propostas e decidir se o sistema da qualidade alterado continua a satisfazer os requisitos referidos no ponto 3.2 ou se é necessária uma reavaliação.
Este organismo deve notificar a sua decisão ao fabricante. A notificação deve conter as conclusões do exame e a decisão de avaliação fundamentada.
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4.
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Vigilância sob a responsabilidade do organismo notificado
4.1. O objetivo da vigilância é garantir que o fabricante cumpra devidamente os deveres decorrentes do sistema de qualidade aprovado.
4.2. O fabricante deve permitir ao organismo notificado o acesso, para fins de avaliação, aos locais de projeto, de fabrico, de inspeção, de ensaio e de armazenamento, e prestar-lhe toda a informação necessária, nomeadamente:
a)
A documentação do sistema de qualidade;
b)
Os registos relativos à qualidade previstos na parte do sistema da qualidade consagrada ao projeto, tais como resultados de análises, cálculos, ensaios, etc.;
c)
Os registos relativos à qualidade previstos na parte do sistema de qualidade relativa ao fabrico, tais como relatórios de inspeções e resultados de ensaios, dados de calibração e relatórios sobre as qualificações do pessoal.
4.3. O organismo notificado deve proceder a auditorias periódicas para se certificar de que o fabricante mantém e aplica o sistema de qualidade e deve apresentar ao fabricante um relatório dessas auditorias.
4.4. Além disso, o organismo notificado pode efetuar visitas sem aviso prévio ao fabricante. Durante essas visitas, o organismo notificado pode, se necessário, realizar ou mandar realizar ensaios de equipamentos de rádio para verificar se o sistema de qualidade está a funcionar corretamente. Devem ser fornecidos ao fabricante relatórios das visitas, bem como dos eventuais ensaios.
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5.
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Marcação CE e declaração UE de conformidade
5.1. O fabricante deve apor a marcação CE nos termos dos artigos 19.o e 20.o e, sob a responsabilidade do organismo notificado referido no ponto 3.1, o número de identificação deste último em todos os equipamentos de rádio conformes com os requisitos previstos no artigo 3.o.
5.2. O fabricante deve elaborar uma declaração UE de conformidade escrita para cada tipo de equipamento de rádio e mantê-la à disposição das autoridades nacionais durante 10 anos a contar da data de colocação do equipamento de rádio no mercado. A declaração UE de conformidade deve identificar o tipo de equipamento de rádio para o qual foi estabelecida.
Deve ser fornecida às autoridades competentes, a pedido destas, uma cópia da declaração UE de conformidade.
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6.
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O fabricante deve manter à disposição das autoridades nacionais durante 10 anos a contar da data de colocação do equipamento de rádio no mercado:
a)
A documentação técnica referida no ponto 3.1;
b)
A documentação relativa ao sistema da qualidade referida no ponto 3.1;
c)
A alteração, aprovada, a que se refere o ponto 3.5;
d)
As decisões e os relatórios do organismo notificado a que se referem os pontos 3.5, 4.3 e 4.4.
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7.
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Cada organismo notificado deve informar a sua autoridade notificadora das aprovações de sistemas de qualidade concedidas ou retiradas e, periodicamente ou a pedido, disponibilizar a essa autoridade a lista das aprovações de sistemas de qualidade que tenha recusado, suspendido ou submetido a quaisquer outras restrições.
Cada organismo notificado deve informar os outros organismos notificados das aprovações de sistemas de qualidade que tenha recusado, suspendido, retirado e, se lhe for pedido, das aprovações que tenha concedido a sistemas da qualidade.
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8.
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Mandatário
Os deveres do fabricante, enunciados nos pontos 3.1, 3.5, 5 e 6, podem ser cumpridos, em seu nome e sob a sua responsabilidade, pelo respetivo mandatário, desde que se encontrem especificados no mandato.
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1. Visão geral
1.1 Referências
1.2 Requisitos identificados
1.3 Normas relacionadas
2. Requisitos identificados
Requisitos
| Fonte |
Requisito |
3. Normas relacionadas
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