+IV. MELLÉKLET MEGFELELŐSÉGÉRTÉKELÉS, H MODUL
|
IV. MELLÉKLET MEGFELELŐSÉGÉRTÉKELÉS, H MODUL
IV. MELLÉKLET
MEGFELELŐSÉGÉRTÉKELÉS, H MODUL
A TELJES MINŐSÉGBIZTOSÍTÁSON ALAPULÓ MEGFELELŐSÉG
|
1.
|
A teljes minőségbiztosításon alapuló megfelelőség az a megfelelőségértékelési eljárás, amellyel a gyártó eleget tesz a 2. és 5. pontban megállapított kötelezettségeknek, továbbá biztosítja és saját kizárólagos felelőssége mellett nyilatkozik arról, hogy a szóban forgó rádióberendezés megfelel ezen irányelv rá vonatkozó követelményeinek.
|
|
2.
|
Gyártás
A gyártó a 3. pontnak megfelelő, jóváhagyott minőségbiztosítási rendszert működtet az érintett rádióberendezések tervezése, gyártása, végső termékellenőrzése és vizsgálata céljából, a gyártót pedig a 4. pontban meghatározott módon felügyelik.
|
|
3.
|
Minőségbiztosítási rendszer
3.1. A gyártó egy általa választott bejelentett szervezethez kérelmet nyújt be, hogy a szóban forgó rádióberendezés tekintetében alkalmazott minőségbiztosítási rendszerét értékeltesse.
A kérelem a következőket tartalmazza:
a)
a gyártó neve és címe, illetve ha a kérelmet a meghatalmazott képviselő nyújtja be, akkor annak neve és címe is;
b)
a műszaki dokumentáció, a gyártásra szánt rádióberendezések mindegyik típusára vonatkozóan. A műszaki dokumentációnak adott esetben tartalmaznia kell az V. mellékletben meghatározott elemeket;
c)
a minőségbiztosítási rendszerrel kapcsolatos dokumentáció; valamint
d)
egy írásos nyilatkozat arról, hogy a kérelmet más bejelentett szervezethez nem nyújtották be.
3.2. A minőségbiztosítási rendszer biztosítja, hogy a rádióberendezés megfelel ezen irányelv rá vonatkozó követelményeinek.
A gyártó által alkalmazott összes elemet, követelményt és rendelkezést rendszeres és rendezett módon dokumentálni kell írásban rögzített elvek, eljárások és utasítások formájában. A minőségbiztosítási rendszer dokumentációjának lehetővé kell tennie a minőségbiztosítási programok, tervek, kézikönyvek és nyilvántartások következetes értelmezését.
Különösen a következők megfelelő leírását kell tartalmaznia:
a)
minőségi célkitűzések és szervezeti felépítés, a vezetőségnek a tervezéssel és a termék minőségével kapcsolatos felelőssége és hatásköre;
b)
a tervezésre vonatkozó műszaki előírások, ideértve az alkalmazandó szabványokat, és amennyiben a vonatkozó harmonizált szabványokat nem teljes egészükben alkalmazzák, az ezen irányelv rádióberendezésekre vonatkozó alapvető követelményeinek teljesítésére használt módszerek;
c)
azok a tervezésellenőrzési és tervezésértékelési technikák, folyamatok és módszeres intézkedések, amelyeket az irányelv hatálya alá tartozó rádióberendezés-típus tervezése során alkalmaznak;
d)
az ezeknek megfelelő gyártási, minőségellenőrzési és minőségbiztosítási technikák, folyamatok és módszeres intézkedések, amelyeket alkalmazni fognak;
e)
a gyártás előtt, közben és után elvégzendő vizsgálatok és tesztek, valamint ezek elvégzésének gyakorisága;
f)
a minőségbiztosítási nyilvántartás, mint például az ellenőrzési jelentések és vizsgálati adatok, kalibrációs adatok, a személyzet képesítéséről szóló jelentések stb.;
g)
az előírt tervezési és termékminőség, valamint a minőségbiztosítási rendszer hatékony működésének felügyeletére szolgáló eszközök.
3.3. A bejelentett szervezet értékeli a minőségbiztosítási rendszert annak megállapítása érdekében, hogy megfelel-e a 3.2. pontban említett követelményeknek.
A vonatkozó harmonizált szabvány megfelelő előírásait teljesítő minőségbiztosítási rendszer elemei tekintetében a bejelentett szervezet vélelmezi az ezeknek a követelményeknek való megfelelést.
A minőségirányítási rendszerekkel kapcsolatos tapasztalatok mellett az értékelést végző csoportban legalább egy olyan tag van, aki tapasztalattal rendelkezik a rádióberendezések érintett területének és a rádióberendezések érintett technológiájának értékelése terén, és ismeri ezen irányelv alkalmazandó követelményeit. Az ellenőrzés részét képezi a gyártó telephelyén tett látogatás is. Az ellenőrzést végző csoport felülvizsgálja a 3.1. pont b) alpontjában említett műszaki dokumentációt annak ellenőrzése érdekében, hogy a gyártó képes-e meghatározni ezen irányelv alkalmazandó követelményeit, és el tudja-e végezni a szükséges vizsgálatokat a rádióberendezés e követelményeknek való megfelelőségének biztosítása tekintetében.
A gyártót vagy a gyártó meghatalmazott képviselőjét értesíteni kell a határozatról.
Az értesítésnek tartalmaznia kell az ellenőrzés eredményeit és az értékelésről szóló, indokolással alátámasztott határozatot.
3.4. A gyártó vállalja, hogy teljesíti a jóváhagyott minőségbiztosítási rendszerből fakadó kötelezettségeket, és gondoskodik a rendszer megfelelő és hatékony működéséről.
3.5. A gyártó a minőségbiztosítási rendszer bármilyen tervezett módosításáról tájékoztatja azt a bejelentett szervezetet, amely jóváhagyta a minőségbiztosítási rendszert.
A bejelentett szervezet értékeli a javasolt módosításokat és eldönti, hogy a minőségbiztosítási rendszer a módosításokkal együtt a továbbiakban is megfelel-e az 3.2. pontban említett követelményeknek, vagy újabb értékelés szükséges.
A bejelentett szervezet értesíti a gyártót határozatáról. Az értesítésnek tartalmaznia kell a vizsgálat eredményeit és az értékelésről szóló, indokolással ellátott határozatot.
|
|
4.
|
Felügyelet a bejelentett szervezet felelősségi körében
4.1. A felügyelet célja annak megállapítása, hogy a gyártó megfelelően teljesíti-e a jóváhagyott minőségbiztosítási rendszerből eredő kötelezettségeit.
4.2. A gyártó lehetővé teszi, hogy a bejelentett szervezet értékelés céljából belépjen a gyártás, az ellenőrzés, a vizsgálat és a raktározás helyszíneire, és biztosítja számára a szükséges információkat, különösen a következőket:
a)
a minőségbiztosítási rendszer dokumentációja;
b)
a minőségbiztosítási rendszer tervezési részében előirányzott minőségbiztosítási nyilvántartás, mint például az elemzések, számítások, vizsgálatok stb. eredményei;
c)
a minőségbiztosítási rendszer gyártási részében előirányzott minőségbiztosítási nyilvántartás, mint például az ellenőrzési jelentések és vizsgálati adatok, a kalibrálási adatok, a személyzet képesítéséről szóló jelentések stb.
4.3. A bejelentett szervezet időszakos ellenőrzéseket végez, hogy megbizonyosodjon arról, hogy a gyártó fenntartja és alkalmazza a minőségbiztosítási rendszert, és az ellenőrzésről jelentést ír, amelyet át kell adnia a gyártónak.
4.4. A bejelentett szervezet váratlan látogatást is tehet a gyártónál. Az ilyen látogatások során a bejelentett szervezet szükség esetén a minőségbiztosítási rendszer helyes működésének igazolására megvizsgálhatja vagy megvizsgáltathatja a rádióberendezéseket. A bejelentett szervezet erről a látogatásról, és ha vizsgálatokra került sor, azokról is, jelentést ír, amelyet elküld a gyártónak,
|
|
5.
|
CE-jelölés és EU-megfelelőségi nyilatkozat
5.1. A gyártó a 19. és 20. cikknek megfelelően minden olyan rádióberendezésen elhelyezi a CE-jelölést és – a 3.1. pontban említett bejelentett szervezet felelősségére – a bejelentett szervezet azonosító számát, amely eleget tesz a 3. cikkben meghatározott alkalmazandó követelményeknek.
5.2. A gyártó a rádióberendezés minden típusára vonatkozóan írásos EU-megfelelőségi nyilatkozatot állít ki, amelyet a rádióberendezés forgalomba hozatala után tíz évig megőriz a nemzeti hatóságok számára történő bemutatás céljából. Az EU-megfelelőségi nyilatkozatban azonosítani kell azt a rádióberendezés-típust, amely tekintetében a nyilatkozatot kiállították.
Az EU-megfelelőségi nyilatkozat egy példányát az érintett hatóságok kérésére hozzáférhetővé kell tenni.
|
|
6.
|
A gyártó a rádióberendezés forgalomba hozatalának időpontjától számított tíz éven keresztül köteles a nemzeti hatóságok részére megőrizni:
a)
a 3.1. pontban említett műszaki dokumentáció;
b)
a 3.1. pontban említett minőségbiztosítási rendszerre vonatkozó dokumentáció;
c)
a 3.5. pontban említett módosítás, jóváhagyott formájában;
d)
a bejelentett szervezettől kapott, az 3.5., 4.3. és 4.4. pontban említett határozatok és jelentések.
|
|
7.
|
Minden bejelentett szervezet tájékoztatja bejelentő hatóságát a minőségbiztosítási rendszerek kiadott és visszavont jóváhagyásairól, továbbá – rendszeres időközönként vagy kérésre – elérhetővé teszi bejelentő hatósága számára a minőségbiztosítási rendszerek visszautasított, felfüggesztett vagy más módon korlátozott jóváhagyásainak listáját.
Minden bejelentett szervezet tájékoztatja a többi bejelentett szervezetet a minőségbiztosítási rendszerek általa elutasított, felfüggesztett, visszavont vagy más módon korlátozott jóváhagyásairól, valamint kérésre a minőségbiztosítási rendszerek általa kiadott jóváhagyásairól.
|
|
8.
|
Meghatalmazott képviselő
A gyártónak a 3.1., 3.5., 5. és 6. pontban meghatározott kötelezettségei a gyártó nevében és felelősségére eljáró meghatalmazott képviselője révén is teljesíthetők, amennyiben ez szerepel a megbízatásban.
|
1. Áttekintés
1.1 Hivatkozások
1.2 Azonosított követelmények
1.3 Kapcsolódó szabványok
2. Azonosított követelmények
Követelmények
| Forrás |
Követelmény |
3. Kapcsolódó szabványok
Szabványok
| Forrás |
Követelmény |
- Builddate: 30.05.2026 00:00:00 -Doknr: CELEX:32014L0053
- EULAW -
EN: Legal acts of the European Union from EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © European Union. Re-use is authorised by Decision 2011/833/EU, provided the source is acknowledged; the consolidated texts are licensed under CC BY 4.0 (EUR-Lex legal notice). Divided into sections and converted into the GRCA format, the wording unchanged. Only the legislation published in the Official Journal of the European Union is deemed authentic.
DE: Rechtsakte der Europäischen Union aus EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © Europäische Union. Weiterverwendung nach Beschluss 2011/833/EU mit Quellenangabe gestattet; die konsolidierten Fassungen stehen unter CC BY 4.0 (Rechtlicher Hinweis von EUR-Lex). In Abschnitte aufgeteilt und in das GRCA-Format umgewandelt, der Wortlaut unverändert. Verbindlich sind allein die im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Rechtsakte.
|